百樂眠膠囊治療失眠癥臨床應用專家共識-公示稿

百樂眠膠囊治療失眠癥臨床應用專家共識

1推薦意見/共識建議

百樂眠膠囊治療失眠癥推薦意見見表1、共識建議見表2。

表1百樂眠膠囊臨床應用推薦意見

推薦意見證據(jù)等級推薦強度

1.推薦單用百樂眠膠囊治療輕中度慢性失眠癥，改善失眠癥狀。C強推薦

2.推薦百樂眠膠囊聯(lián)合苯二氮?類藥物（艾司唑侖）治療重度慢

C強推薦

性失眠癥，改善失眠癥狀。

3.推薦百樂眠膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁化藥（艾司西酞普蘭、鹽

B強推薦

酸氟西?。┲委熉允甙Y伴焦慮抑郁狀態(tài)，改善失眠癥狀。

4.推薦百樂眠膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁化藥（艾司西酞普蘭）治

C強推薦

療慢性失眠癥伴焦慮抑郁狀態(tài)，改善焦慮癥狀。

5.推薦百樂眠膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁化藥（艾司西酞普蘭、鹽

D弱推薦

酸氟西汀）治療慢性失眠癥伴焦慮抑郁狀態(tài)，改善抑郁癥狀。

6.推薦使用百樂眠膠囊治療卒中后失眠，改善失眠癥狀。C強推薦

7.推薦百樂眠膠囊聯(lián)合苯二氮?類/非苯二氮?類藥物（阿普唑

侖、奧沙西泮、唑吡坦、右佐匹克?。┲委熇夏曷允甙Y，改C強推薦

善失眠癥狀。

表2百樂眠膠囊臨床應用共識建議

共識條目建議/不建議

1.根據(jù)病情可使用百樂眠膠囊治療短期失眠癥，改善失眠癥狀。建議

2.百樂眠膠囊改善失眠癥患者的心悸、頭暈、疲勞、健忘、耳鳴、大

建議

便干燥癥狀方面具有優(yōu)勢。

3.百樂眠膠囊更適用于中醫(yī)辨證分型為陰虛火旺型的失眠癥，癥見：

建議

入睡困難、多夢易醒、醒后不眠、頭暈疲勞、煩躁易怒、心悸不安。

4.根據(jù)病情可使用百樂眠膠囊治療高血壓病伴失眠，改善失眠癥狀。建議

5.根據(jù)病情可使用百樂眠膠囊治療2型糖尿病伴失眠，改善失眠癥

建議

狀。

6.根據(jù)病情可使用百樂眠膠囊治療女性圍絕經(jīng)期慢性失眠癥，改善失

建議

眠癥狀。

7.百樂眠膠囊的用藥量為一次4粒，一日2次，根據(jù)臨床評估可選擇

建議

早晚或中午、晚上服用。

8.百樂眠膠囊治療失眠癥的療程為14天，可根據(jù)病情在進行安全性評建議

1

估后延長使用。

9.百樂眠膠囊聯(lián)合鎮(zhèn)靜催眠類化藥治療失眠癥可以減少化藥用量。建議

10.百樂眠膠囊聯(lián)合鎮(zhèn)靜催眠類化藥治療失眠癥可以縮短化藥的用藥療

建議

程。

11.百樂眠膠囊治療失眠癥未見嚴重不良反應，偶見肝功能異常。建議

12.百樂眠膠囊聯(lián)合苯二氮?類/非苯二氮?類藥物治療失眠癥可減少

建議

不良反應。

2范圍

本共識提出了百樂眠膠囊臨床適應癥、證候特點、服藥時機、劑量、療程、特殊人群

用藥和注意事項等，并說明臨床應用的安全性。

本共識適用于各級醫(yī)院的中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結合醫(yī)師、基層衛(wèi)生服務機構的臨床醫(yī)

生，為其合理使用百樂眠膠囊治療失眠癥提供指導和參考。

3藥物基本信息

3.1藥物組成

百合、刺五加、首烏藤、合歡花、珍珠母、石膏、酸棗仁、茯苓、遠志、玄參、地黃、

麥冬、五味子、燈心草、丹參。輔料為玉米淀粉。

3.2功能主治

滋陰清熱，養(yǎng)心安神。用于陰虛火旺型失眠癥，癥見入睡困難、多夢易醒、醒后不眠、

頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。

3.3政策準入情況

百樂眠膠囊用于陰虛火旺型失眠癥，納入2009、2017、2019、2020、2021、2022版

《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。百樂眠膠囊作為獨家品種執(zhí)行國

家食品藥品監(jiān)督管理局標準WS3-752（Z-209）-2006（Z）。

3.4有效成分

百樂眠膠囊為百合、刺五加、首烏藤、合歡花、珍珠母、石膏、酸棗仁、茯苓、遠志、

玄參、地黃、麥冬、五味子、燈心草、丹參組成的復方制劑。百合[4,5]中有效成分為甾體皂

苷、百合多糖；地黃[6]有效成分為環(huán)烯醚萜（梓醇）；酸棗仁[7]、合歡花[8]主要成分為酸棗

仁生物堿、黃酮碳苷、黃酮類（如槲皮苷）；首烏藤[9]有效成分苷、蒽醌、黃酮類，如大

黃素、大黃素甲醚等；遠志[10]有效成分為遠志皂苷；茯苓[11]主要成分為茯苓多糖和茯苓三

萜類化合物；刺五加[12,13]中有效成分為異秦皮素及刺五加苷類；麥冬[14]、生石膏[15]、燈心

草[16]有效成分分別為麥冬皂苷、含水硫酸鈣的礦石、菲類化合物。

2

3.5藥理作用

3.5.1調節(jié)神經(jīng)遞質

百樂眠膠囊可以調節(jié)氯苯丙氨酸（P-chlorophenylalanine，PCPA）誘導的失眠小鼠腦

組織中神經(jīng)遞質水平，使γ-氨基丁酸（Gamma-aminobutyricAcid，GABA）、5-羥色胺

（5-Hydroxytryptamine，5-HT）、多巴胺（Dopamine，DA）和去甲腎上腺素

（Norepinephrine，NE）水平增加，使谷氨酸（GlutamicAcid，Glu）水平降低[17,18]。對

卒中后失眠患者，百樂眠膠囊聯(lián)合認知行為療法可以提升血清5-HT、褪黑素水平，降低血

清DA水平[19]。

3.5.2調節(jié)腸道菌群

對PCPA誘導的失眠小鼠研究百樂眠膠囊對腸道菌群的影響結果顯示，失眠小鼠結腸糞

便中疣微菌門的組成增加，而厚壁菌門減少，百樂眠膠囊可以調節(jié)這一現(xiàn)象，并且可以增

加腸道菌群中有益細菌物種的百分比[17]。

4臨床問題清單

本共識主要關注10個臨床問題，見表3。

表3臨床問題清單

序號臨床問題

1單用百樂眠膠囊治療失眠癥的有效性如何？

2百樂眠膠囊聯(lián)合常規(guī)化藥治療失眠癥的有效性如何？

3百樂眠膠囊改善失眠癥患者的哪些癥狀有優(yōu)勢？

4百樂眠膠囊更適用于治療哪些中醫(yī)辨證分型的失眠癥？

5百樂眠膠囊是否適用于失眠癥共病其他疾病的治療？

百樂眠膠囊是否適用于特殊人群（如老年人、兒童、青少年、孕婦、圍絕經(jīng)期等）失眠

6

癥的治療？

7百樂眠膠囊的用藥量、服用時間點及用藥療程如何？

8百樂眠膠囊聯(lián)合常規(guī)化藥是否可以減少化藥用量、縮短用藥療程？

9百樂眠膠囊常見的不良反應有哪些？

10百樂眠膠囊聯(lián)合常規(guī)化藥治療失眠癥是否可以減少不良反應？

5疾病診斷

5.1西醫(yī)診斷要點

失眠癥是以持續(xù)且頻繁的入睡困難或睡眠維持困難并且導致睡眠滿意度不足為主要特

征的睡眠障礙，常伴有日間功能損害。其診斷主要遵循國際疾病分類第11版（the10th

revisionoftheinternationalclassificationofdisease,ICD-11）“失眠癥”[20]，

美國精神障礙診斷和統(tǒng)計手冊第5版（thediagnosticandstatisticalmanualof

mentaldisorders，fifthedition，DSM-Ⅴ，2013）“失眠障礙”[21]，《國際睡眠障礙

3

分類》第3版（theThirdEditionoftheInternationalClassificationofSleep

Disorders，ICSD-3）“失眠癥”[22]，《中國成人失眠診斷與治療指南》（2017版）“失眠”

[23]。

慢性失眠癥：

應同時符合以下6項癥狀：

1.存在以下一種或者多種睡眠異常癥狀（患者自述，或者照料者觀察到）：（1）入睡

困難；（2）睡眠維持困難；（3）比期望的起床時間更早醒來；（4）在適當?shù)臅r間不愿意

上床睡覺。

2.存在以下一項或者多項與失眠相關的日間癥狀（患者自述，或者照料者觀察到）：

（1）疲勞或全身不適感；（2）注意力不集中或記憶障礙；（3）社交、家庭、職業(yè)或學業(yè)

等功能損害；（4）情緒易煩躁或易激動；（5）日間思睡；（6）行為問題（比如：多動、

沖動或攻擊性）；（7）精力或體力下降；（8）易發(fā)生錯誤或事故；（9）過度關注睡眠問

題或對睡眠質量不滿意。

3.睡眠異常癥狀和相關的日間癥狀不能單純用沒有合適的睡眠時間或不恰當?shù)乃攮h(huán)

境來解釋。

4.睡眠異常癥狀和相關的日間癥狀至少每周出現(xiàn)3次。

5.睡眠異常癥狀和相關的日間癥狀持續(xù)至少3個月。

6.睡眠和覺醒困難不能被其他類型的睡眠障礙更好地解釋。

短期失眠癥：

符合慢性失眠第1-3條與第6條癥狀，但病程不足3個月和（或）相關癥狀出現(xiàn)的頻率未

達到每周3次。

依據(jù)嚴重程度可分為輕、中、重度失眠，臨床常以匹茲堡睡眠質量指數(shù)量表

（PittsburghSleepQualityIndex,PSQI）得分劃分失眠嚴重程度，總分7分表示睡眠良

好，7-11分表示輕度失眠，12-16分表示中度失眠，17-21分表示重度失眠。

5.2中醫(yī)診斷要點

5.2.1病名診斷

中醫(yī)學將失眠癥歸屬于“不寐病”（中醫(yī)臨床診療術語疾病2023版A06.01.13）或

“失眠”（中醫(yī)臨床診療術語疾病2023版A19.11）范疇。

5.2.2證候診斷

陰虛火旺證（中醫(yī)病證分類與代碼GB/T15657-2021B03.03.03.05.09）：臨床以心

煩失眠，入睡困難，心悸多夢，潮熱盜汗，五心煩熱，急躁易怒，頭暈疲勞，舌紅少津，

脈細數(shù)等為特征的證候。

6臨床應用建議

6.1適用證候

百樂眠膠囊更適用于中醫(yī)辨證分型為陰虛火旺型的失眠癥，癥見：入睡困難、多夢易

醒、醒后不眠、頭暈疲勞、煩躁易怒、心悸不安（專家建議）。

4

百樂眠膠囊組方由百合地黃湯、酸棗仁湯、天王補心丹加減改良而成，具有滋陰清熱、

養(yǎng)心安神的功效，其說明書中用于陰虛火旺型失眠癥。一項單臂臨床研究（n=50）[24]顯示，

百樂眠膠囊治療陰虛火旺型失眠癥患者的總有效率為86.00%，可明顯改善患者的急躁易怒、

目赤口苦、大便干結、心煩、五心煩熱、耳鳴健忘、舌紅苔黃、脈弦而數(shù)或舌紅、脈細數(shù)

等癥狀。

6.2治療失眠癥

6.2.1短期失眠癥

根據(jù)病情可使用百樂眠膠囊治療短期失眠癥，改善失眠癥狀（專家建議）。

納入一項單臂臨床研究（n=46）[25]顯示，單用百樂眠膠囊治療短期失眠癥，可在不同

程度上改善患者的失眠癥狀。納入另一項非隨機對照試驗[26]結果顯示，百樂眠膠囊聯(lián)合

SSRI類抗抑郁化藥治療短期失眠伴焦慮患者在降低PSQI評分上優(yōu)于單用SSRI類抗抑郁化藥

（草酸艾司西酞普蘭）（n=56,MD=-5.50,95%CI[-6.58,-4.42],P＜0.00001）。

6.2.2輕中度慢性失眠癥

推薦單用百樂眠膠囊治療輕中度慢性失眠癥，改善失眠癥狀（證據(jù)級別C，推薦強度：

強推薦）。

Meta分析（n=588，6RCTs[27-32]）結果顯示：單用百樂眠膠囊治療輕中度慢性失眠癥

在有效率方面優(yōu)于艾司唑侖[27,28]（n=267,RR=1.24,95%CI[1.08,1.41],P=0.002）、

地西泮[29,30]（n=176,RR=1.28,95%CI[1.12,1.46],P=0.0004），與三唑侖[31]相當

（n=60,RR=1.22,95%CI[0.98,1.52],P=0.08），在降低PSQI評分上優(yōu)于三唑侖[31]

（n=60,MD=-1.70,95%CI[-3.00,-0.40],P=0.01），在降低ESS評分上優(yōu)于艾司唑侖

[28]（n=88,MD=-3.59,95%CI[-4.08,-3.10],P＜0.00001），在降低ISI評分上與奧沙

西泮[32]療效相當（n=88,MD=-0.37,95%CI[-0.64,1.38],P＜0.47），不良反應較少。

德爾菲法投票表決結果：強推薦22票，弱推薦9票，無明確推薦0票，弱不推薦0票，強

不推薦0票，專家組給予強推薦。

6.2.3重度慢性失眠癥

推薦百樂眠膠囊聯(lián)合苯二氮?類藥物（艾司唑侖）治療重度慢性失眠癥，改善失眠癥

狀（證據(jù)級別C，推薦強度：強推薦）。

Meta分析（n=177，2RCTs[33,34]）結果顯示：百樂眠膠囊聯(lián)合苯二氮?類藥物（艾司

唑侖）治療重度慢性失眠癥在降低PSQI評分方面較單用苯二氮?類藥物更佳（n=177,

MD=-4.31,95%CI[-5.07,-3.55],P＜0.00001），且不良反應較少。納入一項單臂臨床

研究（n=90）[35]顯示，百樂眠膠囊聯(lián)合苯二氮?類藥物（艾司唑侖）治療重度慢性失眠癥

療效明顯。德爾菲法投票表決結果：強推薦21票，弱推薦10票，無明確推薦0票，弱不

推薦0票，強不推薦0票，專家組給予強推薦。

6.3治療失眠癥共病

6.3.1慢性失眠伴焦慮抑郁狀態(tài)

推薦百樂眠膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁化藥（艾司西酞普蘭、鹽酸氟西?。┲委熉允?/p>

5

眠癥伴焦慮抑郁狀態(tài)，改善失眠癥狀（證據(jù)級別B，推薦強度：強推薦）。

Meta分析（n=448，4RCTs[36-39]）結果顯示：百樂眠膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁化藥（艾司

西酞普蘭[36-38]、鹽酸氟西汀[39]）治療慢性失眠癥伴焦慮抑郁狀態(tài)在降低PSQI評分上較SSRI

類抗抑郁化藥效果更佳（n=448,MD=-3.84,95%CI[-4.12,-3.56],P＜0.00001），且

不良反應較少。德爾菲法投票表決結果：強推薦25票，弱推薦5票，無明確推薦1票，弱不

推薦0票，強不推薦0票，專家組給予強推薦。

推薦百樂眠膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁化藥（艾司西酞普蘭）治療慢性失眠癥伴焦慮抑

郁狀態(tài)，改善焦慮癥狀（證據(jù)級別C，推薦強度：強推薦）。

Meta分析（n=260，2RCTs[36,38]）結果顯示：百樂眠膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁化藥（艾

司西酞普蘭）治療慢性失眠癥伴焦慮抑郁狀態(tài)在降低HAMA評分上較SSRI類抗抑郁化藥效果

更佳（n=260,MD=-5.34,95%CI[-5.91,-4.77],P＜0.00001），且不良反應較少。德

爾菲法投票表決結果：強推薦16票，弱推薦14票，無明確推薦1票，弱不推薦0票，強不推

薦0票，專家組給予強推薦。

推薦百樂眠膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁化藥（艾司西酞普蘭、鹽酸氟西?。┲委熉允?/p>

癥伴焦慮抑郁狀態(tài)，改善抑郁癥狀（證據(jù)級別D，推薦強度：弱推薦）。

Meta分析（n=356，3RCTs[36,38,39]）結果顯示：百樂眠膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁化藥

（艾司西酞普蘭[36,38]、鹽酸氟西汀[39]）治療慢性失眠癥伴焦慮抑郁狀態(tài)在降低HAMD評分上

較SSRI類抗抑郁化藥效果更佳（n=356,MD=-4.23,95%CI[-6.54,-1.91],P=0.0003），

且不良反應較少。德爾菲法投票表決結果：強推薦12票，弱推薦13票，無明確推薦5票，

弱不推薦1票，強不推薦0票，專家組給予弱推薦。

6.3.2卒中后失眠

推薦使用百樂眠膠囊治療卒中后失眠，改善失眠癥狀（證據(jù)級別C，推薦強度：強推

薦）。

Meta分析（n=397，4RCTs[40-43]）結果顯示：在基礎治療（雙抗）上單用百樂眠膠囊

治療卒中后失眠在降低PSQI評分上較單純基礎治療效果更佳（n=397,MD=-2.79,95%CI

[-3.06,-2.52],P＜0.00001）。納入1篇非隨機對照試驗研究[44]表明，單用百樂眠膠囊

治療老年卒中后失眠在降低PSQI評分方面與苯二氮?類藥物（艾司唑侖）效果相當

（n=120,MD=-0.66,95%CI[-1.33,-0.01],P=0.05）。納入2篇回顧性研究（n=375）

[45,46]表明，單用百樂眠膠囊治療卒中后失眠在降低PSQI總分方面與苯二氮?類藥物（阿

普唑侖）療效相當（P＞0.05），在增加睡眠持續(xù)時間[45]及降低日間功能障礙[46]方面優(yōu)于

苯二氮?類藥物（阿普唑侖）（P＜0.05）。德爾菲法投票表決結果：強推薦20票，弱推

薦10票，無明確推薦1票，弱不推薦0票，強不推薦0票，專家組給予強推薦。

6.3.3高血壓病伴失眠

根據(jù)病情可使用百樂眠膠囊治療高血壓病伴失眠，改善失眠癥狀（專家建議）。

Meta分析（n=390，2RCTs[47,48]）結果顯示：單用百樂眠膠囊治療高血壓伴失眠在降

低PSQI評分方面較谷維素效果更佳（n=390,MD=-3.68,95%CI[-3.89,-3.46],P＜

0.00001）。納入1篇RCT研究（n=78）[49]表明，單用百樂眠膠囊治療高血壓伴失眠在降低

SRSS評分方面較谷維素效果更佳（P＜0.05）。

6.3.42型糖尿病伴失眠

6

根據(jù)病情可使用百樂眠膠囊治療2型糖尿病伴失眠，改善失眠癥狀（專家建議）。

納入1篇RCT研究（n=60）[50]表明，單用百樂眠膠囊治療2型糖尿病伴失眠在有效率

方面與苯二氮?類藥物（艾司唑侖）相當（P＞0.05）。

6.4特殊人群

6.4.1老年慢性失眠癥

推薦百樂眠膠囊聯(lián)合苯二氮?類/非苯二氮?類藥物（阿普唑侖、奧沙西泮、唑吡坦、

右佐匹克?。┲委熇夏曷允甙Y，改善失眠癥狀（證據(jù)級別C，推薦強度：強推薦）。

Meta分析（n=60，1RCTs[51]）結果顯示：百樂眠膠囊聯(lián)合非苯二氮?類藥（唑吡坦）

治療老年慢性失眠癥在降低AIS評分上較唑吡坦效果更佳（n=60,MD=-0.60,95%CI[-

1.08,-0.12],P=0.01）。另一篇Meta分析（n=150，2RCTs[52,53]）結果顯示：百樂眠膠

囊聯(lián)合苯二氮?類/非苯二氮?類藥物（阿普唑侖[52]、右佐匹克隆[53]）治療老年期失眠癥

在降低SDRS評分上較苯二氮?類/非苯二氮?類藥物效果更佳（n=150,MD=-3.00,95%CI

[-3.62,-2.37],P＜0.00001），且不良反應較少。另一篇RCT研究（n=82）[54]表明：百

樂眠聯(lián)合苯二氮?類藥（奧沙西泮）治療老年期慢性失眠癥在總有效率上較奧沙西泮效果

更佳（P＜0.05），且不良反應較少。德爾菲法投票表決結果：強推薦22票，弱推薦8票，

無明確推薦1票，弱不推薦0票，強不推薦0票，專家組給予強推薦。

6.4.2女性圍絕經(jīng)期失眠癥

根據(jù)病情可使用百樂眠膠囊治療女性圍絕經(jīng)期慢性失眠癥，改善失眠癥狀（專家建

議）。

納入1項RCT研究（n=88）[55]表明，單用百樂眠膠囊治療女性圍絕經(jīng)期慢性失眠癥在

有效率上優(yōu)于苯二氮?類藥（地西泮）（P＜0.05），且不良反應較少。

6.5療程

百樂眠膠囊治療失眠癥的療程為14天，可根據(jù)病情在進行安全性評估后延長使用

（專家建議）。

納入1項單臂臨床研究（n=46）[25]顯示，單用百樂眠膠囊治療短期失眠癥伴焦慮2周

可顯著改善患者失眠癥狀。一篇Meta分析（n=60，1RCT[31]）結果顯示：單用百樂眠膠囊

治療頑固性失眠3周在有效率方面與苯二氮?類藥物（三唑侖）相當（n=60,RR=1.22,95%

CI[0.98,1.52],P=0.08），且在降低PSQI評分方面較三唑侖效果更佳（n=60,MD=-

1.70,95%CI[-3.00,-0.40],P=0.01）。另一篇Meta分析（n=352，3RCTs[27,28,32]）結

果顯示：單用百樂眠膠囊治療失眠癥4周在提高有效率方面優(yōu)于艾司唑侖[27,28]（n=267,

RR=1.24,95%CI[1.08,1.41],P=0.002），在降低ESS評分上優(yōu)于艾司唑侖[28]（n=88,

MD=-3.59,95%CI[-4.08,-3.10],P＜0.00001），在降低ISI評分上與奧沙西泮[32]

（n=88,MD=-0.37,95%CI[-0.64,1.38],P＜0.47）療效相當。第三篇Meta分析

（n=176，2RCTs[29,30]）結果顯示：單用百樂眠膠囊治療失眠癥8周在提高有效率方面較苯

二氮?類藥物（地西泮）效果更佳（n=176,RR=1.28,95%CI[1.12,1.46],P=0.0004），

且不良反應較少。

6.6用法用量

7

百樂眠膠囊的用藥量為一次4粒，一日2次，根據(jù)臨床評估可選擇早晚或中午、晚上

服用（專家建議）。

納入35篇RCT研究[27-34,39-43,47-54,56,57,59-70]、12篇CCT研究[26,44-46,71-75,77,78,80]、9篇單臂研究

[24,25,35,81-86]，描述百樂眠膠囊的用藥量為一次4粒，一日2次。其中12篇RCT研究[30-32,52-

54,57,59,61,63,67,70]、4篇CCT研究[45,46,74,76]描述百樂眠膠囊的服用方法為早晚服用；1篇單臂研究[25]

描述百樂眠膠囊的服用方法為中午、晚上服用。

6.7優(yōu)勢

百樂眠膠囊改善失眠癥患者的心悸、頭暈、疲勞、健忘、耳鳴、大便干燥癥狀方面具

有優(yōu)勢（專家建議）。

納入1篇RCT研究（n=66）[68]表明，百樂眠膠囊聯(lián)合非苯二氮?類藥物（右佐匹克?。?/p>

治療慢性失眠癥與單用右佐匹克隆片相比，在改善心悸、頭暈癥狀方面效果更佳（P＜

0.05），在改善疲勞、健忘、大便干燥癥狀方面效果顯著（P＜0.01）。納入2篇RCTs研

究（n=196）[60,69]表明，百樂眠膠囊聯(lián)合丹紅注射液治療慢性失眠癥伴耳鳴在改善耳鳴癥狀

的有效率分別為93.75%[60]與92.00%[69]，較單用丹紅注射液效果更佳（P＜0.05）。

百樂眠膠囊聯(lián)合鎮(zhèn)靜催眠類化藥治療失眠癥可以減少化藥用量（專家建議）。

百樂眠膠囊聯(lián)合鎮(zhèn)靜催眠類化藥治療失眠癥可以縮短化藥的用藥療程（專家建議）。

7安全性

百樂眠膠囊治療失眠癥未見嚴重不良反應，偶見肝功能異常（專家建議）。

說明書報告：消化系統(tǒng)偶見惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、肝生

化指標異常、藥物性肝損傷等；皮膚偶見皮疹、瘙癢、皮膚潮紅、紅斑等；其他偶見頭暈、

頭痛、心悸、胸部不適、呼吸困難、過敏或過敏樣反應等。

納入的6篇單用百樂眠膠囊治療失眠癥的RCT（n=588）[27-32]分析結果顯示，不良反應偶

見便秘、頭暈、乏力、口干、嗜睡，納入文獻均未報告嚴重不良反應。

百樂眠膠囊自2002年底上市以來截止至2021年12月，共有約2475萬人次使用了本品，

共收集到1074份不良反應報告，包括:惡心、腹痛、腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢癥、丙氨酸氨

基轉移酶升高等。因為這些反應由未知樣本量的人群自愿報告，因此無法可靠評價發(fā)生頻

率或確定與藥物暴露的因果關系。

苯二氮?類/非苯二氮?類藥物治療失眠癥可加用百樂眠膠囊以減少不良反應（專家

建議）。

5項RCT研究[33,34,52-54]，共計409例樣本分析顯示，治療組使用百樂眠膠囊聯(lián)合苯二氮?

類/非苯二氮?類藥物治療失眠癥共205例，出現(xiàn)的不良反應共5種，總例次為15例，分別為

頭暈（9例）、疲勞（3例）、惡心（1例）、口干（1例）、嗜睡（1例）；對照組使用苯二

氮?類/非苯二氮?類藥物治療失眠癥共204例，出現(xiàn)的不良反應共10種，總例次為100例，

分別為頭暈（32例）、疲勞（20例）、腹瀉（11例）、口干（10例）、便秘（9例）、嗜睡

（6例）、注意力不集中（4例）、惡心（3例）、健忘（3例）、食欲不振（2例）。

3項CCT研究[71,76,80]，共計432例樣本分析顯示，治療組使用百樂眠膠囊聯(lián)合苯二氮?類

/非苯二氮?類藥物治療失眠癥共217例，出現(xiàn)的不良反應共10種，總例次為43例，分別為

疲勞（9例）、頭痛（8例）、口干（8例）、頭暈（5例）、嗜睡（3例）、食欲不振（3

例）、便秘（2例）、惡心（2例）、腹瀉（2例）、健忘（1例）；對照組使用苯二氮?類/

非苯二氮?類藥物治療失眠癥共215例，出現(xiàn)不良反應共12種，總例次為226例，分別為疲

8

勞（49例）、頭痛（46例）、口干（37例）、嗜睡（36例）、頭暈（11例）、肌無力（26

例）、食欲不振（8例）、便秘（5例）、視物模糊（3例）、健忘（2例）、腹瀉（2例）、

惡心（1例）。

9

附錄A

（資料性附錄）

百樂眠膠囊的研究資料

1中醫(yī)理論基礎

百樂眠膠囊由百合地黃湯、酸棗仁湯、天王補心丹加減改良而成。方中百合、地黃

（百合地黃湯）為君藥，具有滋陰清熱、養(yǎng)心安神的作用；首烏藤、珍珠母、酸棗仁、茯

苓、遠志為臣藥，協(xié)助增強寧心安神之力；佐以合歡花疏肝解郁，刺五加、玄參、麥冬、

五味子、丹參滋陰養(yǎng)血安神，生石膏清熱除煩；燈心草為使藥，引導諸藥直達心經(jīng)。諸藥

協(xié)同，共奏滋陰清熱、疏肝解郁、寧心安神之功效。臨床應用于治療“不寐”、“郁證”、

“臟躁”等臨床表現(xiàn)以入睡困難，多夢易醒，醒后不眠，頭暈疲勞，煩躁易怒，心悸不安，

舌紅少津，脈細數(shù)等為特征的證候。

2藥學研究

2.1物質基礎

百樂眠膠囊為百合、刺五加、首烏藤、合歡花、珍珠母、石膏、酸棗仁、茯苓、遠志、

玄參、地黃、麥冬、五味子、燈心草、丹參組成的復方制劑。百合中有效成分為甾體皂苷、

百合多糖；地黃有效成分為環(huán)烯醚萜（梓醇）；酸棗仁、合歡花主要成分為酸棗仁生物堿、

黃酮碳苷、黃酮類（如槲皮苷）；首烏藤有效成分苷、蒽醌、黃酮類，如大黃素、大黃素甲

醚等；遠志有效成分為遠志皂苷；茯苓主要成分為茯苓多糖和茯苓三萜類化合物；刺五加

中有效成分為異秦皮素及刺五加苷類；麥冬、生石膏、燈心草有效成分分別為麥冬皂苷、

含水硫酸鈣的礦石、菲類化合物。

2.2質量控制

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準，百樂眠膠囊每粒含首烏藤以大黃素

（C15H10O5）計，不得少于0.27mg。目前百樂眠膠囊的部頒標準[WS3-752(Z-209)-2006(Z)]

中僅收載了大黃素含量測定，為了更好地控制藥品質量，已對百樂眠膠囊主要成分進行含

量測定、成分分析。

3非臨床安全性研究

3.1急毒研究

百樂眠經(jīng)小鼠灌胃給藥的LD50試驗結果表明：口服LD50=13.96g/Kg，95%置信限：

13.16-14.82g/Kg,斜率B=16.42。其中LD50為人用劑量（0.0338g/Kg）的413倍，所以認

為百樂眠在臨床計量下是安全的。

3.2長毒研究

Sprague-Dawiey品系大鼠80只，雌雄各半。按性別體重均勻隨機分為四組，每組20

只，分別用灌胃給藥的方式給予以下受試物：

1）低劑量組：每組劑量0.4g百樂眠干粉/Kg，相當于人用劑量（0.0338g/Kg）約12

倍；

2）中劑量組：每組劑量1.5g干粉/Kg，相當于人用劑量約44倍；

3）高劑量組：每組劑量3.0g干粉/Kg，相當于人用劑量約89倍。

每日1次，每周6天，連續(xù)給藥2個月。經(jīng)觀察、檢查，體重增長、血尿常規(guī)、肝腎

功能均在正常范圍內(nèi)，病理組織學檢查未見明顯異常。表明本藥在臨床應用中具有較大的

安全性。

4指南/路徑

百樂眠膠囊治療失眠癥國內(nèi)10項指南/路徑推薦表：

時間名稱組織意見

中國失眠障礙診

2016中國睡眠研究會失眠之肝郁陰虛證

斷與治療指南

失眠癥中醫(yī)臨床中醫(yī)中醫(yī)科學院失眠

2016失眠癥（Ⅱa級證據(jù)）

實踐指南癥中醫(yī)臨床實踐指南

10

課題組

百樂眠膠囊臨床失眠障礙/焦慮障礙相關性失眠/

2016睡眠專家組

應用專家建議軀體疾病相關性失眠

中成藥臨床應用

中華中醫(yī)藥學會內(nèi)科

2018指南氣血津液疾焦慮癥之陰虛內(nèi)熱證

分會

病分冊

《全科臨床診療

吳浩、吳永浩、屠志

2018常規(guī)》中醫(yī)篇臨陰虛火旺證

濤主編

床路徑

中國心身醫(yī)學實失眠障礙/焦慮障礙相關性失眠/

中華醫(yī)學會心身醫(yī)學

2018用臨床技能培訓軀體疾病相關性失眠/抑郁癥/原

分會

教程發(fā)性不安腿綜合征

北京神經(jīng)內(nèi)科學會睡

卒中相關睡眠障

眠障礙專委會、中國卒中急性期失眠/老年卒中后失

2019礙評估與管理中

老年學和老年醫(yī)學學眠

國專家共識

會睡眠科學分會

中國心身相關障

中華醫(yī)學會心身醫(yī)學失眠/軀體和精神疾病伴發(fā)的失

2022礙規(guī)范化診療指

分會眠

南

中國民族醫(yī)藥治

中華民族醫(yī)藥學睡眠

2022療成人失眠的專失眠之心腎不交證

分會

家共識

《睡眠醫(yī)學》第陸林主審，趙忠新，失眠和緩解焦慮癥狀，且對患者

2022

2版葉京英主編日間功能無負面影響

附：中醫(yī)證型說明

證型注釋

肝氣郁結，肝陰虧虛，以兩脅脹痛或灼痛，五心煩熱，頭暈眼花，口干

肝郁陰虛證

口苦，情志抑郁，舌暗紅少苔，脈弦細等為常見癥的證候。

陰液虧虛，虛熱內(nèi)生，以低熱不退，盜汗顴紅，口干欲飲，小便短黃，

陰虛內(nèi)熱證

大便干結，舌紅少津，脈細數(shù)等為常見癥的證候。

陰液虧虛，虛火亢旺，以心煩失眠，口燥咽干，盜汗遺精，兩顴潮紅，

陰虛火旺證小便短黃，大便干結，或咳血、衄血，或舌體、口腔潰瘍，舌紅少津，

脈細數(shù)等為常見癥的證候。

心與腎的陰液虧虛，陽氣偏亢，以心悸，心煩失眠，耳鳴，頭暈，腰膝

心腎不交證

酸軟，夢遺，便結尿黃，舌紅少苔，脈細數(shù)等為常見癥的證候。

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15

專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

百樂眠膠囊治療失眠癥

臨床應用專家共識

ExpertconsensusontreatmentofinsomniawithBailemiancapsulein

clinicalapplication

（稿件類型：審查修改稿）

（本稿完成時間：2023年09月20日）

201×-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學會發(fā)布

1

百樂眠膠囊治療失眠癥臨床應用專家共識

1推薦意見/共識建議

百樂眠膠囊治療失眠癥推薦意見見表1、共識建議見表2。

表1百樂眠膠囊臨床應用推薦意見

推薦意見證據(jù)等級推薦強度

1.推薦單用百樂眠膠囊治療輕中度慢性失眠癥，改善失眠癥狀。