臨床研究與轉化重點實驗室項目需求

臨床研究與轉化重點實驗室項目需求一、項目概況為進一步推進醫(yī)院臨床學科發(fā)展和科研創(chuàng)新，提升醫(yī)院區(qū)域內影響力和建立良好的口碑，帶動周邊患者的引流和趨向，發(fā)展學科臨床業(yè)務，提升科研高度和學術水平，引進合作方打造臨床研究轉化重點實驗室，內容包括項目場地設計規(guī)劃、配套設備試劑投入、運行管理支撐、人才和實驗室發(fā)展支持等。二、服務內容本次采購內容為提升醫(yī)院臨床科研服務能力并建立研究轉化重點實驗室項目，含病理診斷、臨床檢測項目、遺傳性檢測項目、科學研究等運行服務，包括但不限于提供中西醫(yī)結合腎臟病實驗室的整體技術輸出服務、人員培訓和管理、質量體系建設、項目開展、技術與研發(fā)服務支持、科研合作、技術咨詢、科研轉化等。具體采購內容如下：1、場地要求1.1醫(yī)院提供符合使用要求的場地、相關建筑圖紙，確保場地符合消防、污水處理要求，所需水、電、房屋等硬件設施完善。1.2投標人需根據醫(yī)院提供的場地建筑圖紙（包含消防、水及污水處理管道、電），改造符合院感要求的實驗室場地，設計費、場地改造等費用由承擔。2、設備與試劑2.1提供實驗室項目開展所需的設備，合同簽訂后，在場地裝修完成交付后45個工作日內完成設備交貨安裝。并在實驗室規(guī)范管理下負責合作期內這些設備的維修保養(yǎng)、檢定、校準等工作，接入醫(yī)院的LIS系統(tǒng)，保證日常工作正常開展，相關費用由承擔。應協助實驗室擬訂設備管理操作手冊，并對設備操作人員培訓上崗，以保證設備的使用、維護保養(yǎng)與校準等管理符合全面質量管理體系的要求。2.2負責實驗室開展項目所需耗材和試劑。應確保技術平臺相關試劑符合質量管理要求，滿足儀器設備開展檢測項目的要求。2.3開展項目所需耗材試劑在兩定平臺下單，線上采購率≥95%（按品種計算）。3、人員運營管理3.1雙方各指派相應專職人員成立項目運營小組：醫(yī)院安排檢驗科負責人為中心運營小組組長，負責中心項目運營及管理工作，配備實驗室相關專業(yè)技術人員不少于3人；中標單位配備項目經理1人，具有中級及以上職稱，擔任中心運營副組長，并根據醫(yī)院需要安排協助人員2人，協助運營小組工作。3.2項目運營小組成立后、建立績效考核、技能培訓等人力資源方案。各方派駐項目運營小組成員的人力成本由各方自行承擔。3.3為了更好地提供技術支持服務，提供實驗室科研服務指導運營人員，提供不少于每月一次的科研培訓與基礎實驗指導。3.4負責協助實驗室進行技術人員的培訓，完善中心的培訓體系建設。4、資質與質量體系4.1實驗室新建平臺上開展的項目以及實驗室管理將按照ISO15189質量體系標準建設，確保檢測質量。提供相關項目的規(guī)范化SOP操作流程、性能驗證方案、質控體系方案等。4.2為醫(yī)院提供醫(yī)院實驗室在室內質控、室間質評和內部評審的技術支持，并承擔相關費用。5、實驗室技術服務與管理支持5.1有能力協助實驗室開展特殊精準診療項目，提供技術人員培訓、帶教，技術轉移、新項目開展支持等工作，培養(yǎng)至少2名技術人員，在合作期滿前能具備數據解讀、報告審核等方面的能力，能夠獨立解決操作中遇到的常見問題。5.2協助實驗室的日常運營管理工作，包括性能驗證、SOP規(guī)范化文件、質量控制、項目開展相關資格認證、日常檢測、樣本至報告發(fā)放的全流程管理、報告查詢、結果解讀等，確?？剖夷軌蛴行?、規(guī)范開展項目等。6、檢驗外包服務6.1項目實施開始，醫(yī)院開展相關精準檢測項目實驗室檢測，應按照臨床需求，更新臨床檢測項目。6.2在醫(yī)院實驗室平臺建設完成之前，可委托第三方進行精準醫(yī)學相關的項目檢測，費用有承擔。提供與第三方檢測機構的合作協議。6.3實驗室建設完成后，對于平臺能開展的精準醫(yī)學檢測項目，滿足開機條件的項目須放至該實驗室平臺開展，對于實驗室平臺暫不能開展的精準醫(yī)學檢測項目，可委托給第三方檢測，費用有承擔。提供與第三方檢測機構的合作協議。6.4委托第三方檢測時，數據能導入到實驗室LIS系統(tǒng)，費用由承擔。7、科研合作及學科支持7.1根據醫(yī)院臨床需求及前期研究基礎，應結合自身高端前沿技術平臺，共同合作開展慢病及健康管理、腫瘤精準診療、感染精準防控、遺傳等領域的合作，協助科室制定科研項目方案，跟蹤科研目標進展，協助成果產出，推動學科發(fā)展。7.2承諾協助實驗室完成采購人需要的學科支持及學術成果。

三、平臺臨床項目開展所需的設備及參數要求序號設備名稱所需數量1流式細胞儀12液相色譜儀/質譜儀13測序儀1（1）流式細胞儀技術參數要求序號參數要求1技術指標1.1激光器配置:藍色488nm激光器（功率50mW），紅色638nm激光器（功率40mW），激光器自帶半導體溫控（TEC）模塊。1.2激光激發(fā)方式：立體空間激發(fā)。1.3熒光檢測器：雪崩式二級管(APD）。1.4檢測通道：散射光包括FSC，SSC，可激發(fā)和檢測8個熒光通道。1.5光路傳導：激光傳遞采用空氣傳導；熒光傳導采用光纖傳導。1.6檢測參數：數字化分析系統(tǒng)，檢測參數包括所有通道面積（A),寬度（W），高度（H）以及時間。1.7檢測動態(tài)范圍：最大支持106.5。1.8儀器分辨率:前向角散射光和所有熒光通道的全峰寬變異系數：CV≤2%。1.9FSC和SSC分辨率：前向散射光(FSC)≤0.5um;側向散射光(SSC)≤0.2um，可以將外周血中紅細胞、血小板分開；可以將外周血白細胞三群（淋巴細胞、單核細胞、粒細胞）分開。1.10檢測顆粒直徑：0.2～50μm。1.11熒光檢出限:FITC≤50MESF;PE≤30MESF。1.12獲取速率：≥38，000events/s。1.13交叉污染：≤0.1%。1.14絕對計數方法：誤差≤±5%。1.15熒光補償：可在線/離線補償；補償方式為矩陣補償、快速補償、自動補償，可視化補償工具。1.16液路驅動：采用注射泵驅動。1.17樣本流速：高/中/低三檔，支持樣本流速連續(xù)調節(jié)。1.18進樣方式：兼容標準流式管、EP管、孔板等不同類型上樣方式。1.19自動加樣器：40管流式管、40孔盤和96孔板多孔板上樣。1.20清洗流程：支持自動清洗與維護，開關機及換樣時自動啟動清洗流程；一鍵開關機。1.21可更換濾光片，支持通道配置更改；有完善的校準、質控體系。1.22軟件：中文、英文軟件，集采集、分析、報告和LIS輸出為一體。1.23具有CFDA醫(yī)療器械注冊證。1.24適用可開放檢測試劑盒。2配置清單2.1流式細胞儀1臺(包含自動上樣器)。2.2配套品牌電腦一套（處理器i7及以上；獨顯；內存16G；存儲SSD512G；顯示器23英寸）。2.3分析軟件1套（流式細胞儀配套軟件，服務期內免費升級）。（2）液相色譜儀/質譜儀技術參數要求序號參數要求1液相色譜整機1.1具備二維液相色譜系統(tǒng)配置和操作界面，面板能實時顯示一維和二維譜圖，能顯示樣品測定序列的狀態(tài)和時間，能顯示所有模塊的運行情況，隨時觀察整個系統(tǒng)的運行狀態(tài)。1.2軟件須與設備同一品牌設計制造(提供軟件著作權與軟件測試告作為證明材料,提供國內備案的產品企業(yè)標準)。1.3每例樣品檢測時長：≤10分鐘。1.4系統(tǒng)重復性RSD%(定性）：≤0.5%。1.5系統(tǒng)重復性RSD%(定量）：≤1%。1.6交叉污染：≤0.005%。1.7自動前處理設備進行樣品處理，速度：96樣品≤1小時。1.8工作曲線最少保持90個工作日內穩(wěn)定。1.9支持急診快檢功能。1.10部分可測藥品：1.10.1抗抑郁和抗精神病藥物：包含但不限于氯氮平,去甲氯氮平，氯丙嗪，喹硫平，奧氮平，利培酮，帕利哌酮，阿立哌唑，西酞普蘭，舍曲林，米氮平，帕羅西汀，度洛西汀，氟伏沙明，氯丙咪嗪，阿米替林，去甲替林，多慮平，齊拉西酮，文拉法辛，去甲文拉法辛，氟西汀，去甲氟西汀，舒必利，氨磺必利等。1.10.2抗癲癇藥物：包含但不限于苯妥英鈉，丙戊酸，卡馬西平，奧卡西平，拉莫三嗪等。1.10.3抗腫瘤藥：包含但不限于甲氨蝶呤，紫杉醇等。1.10.4抗生素類：包含但不限于萬古霉素，去甲萬古霉素，伏立康唑，頭孢哌酮，頭孢唑林，利奈唑胺等。1.10.5維生素類：25-羥基維生素D2和D3，維生素A，維生素E。2超高壓輸液泵系統(tǒng)2.1串聯雙柱塞往復泵，雙球單向閥，雙層高效保證高壓密封，具有自動柱后沖洗裝置，有效防止高鹽濃度流動相對柱塞的磨損，實時維護泵的使用性能。2.2一維泵最大耐壓：48MPa。2.3二維泵最大耐壓：≥60MPa。2.4壓力脈動：≤±0.01MPa。2.5輸液泵系統(tǒng)，自適應的壓力脈動抑制，無需阻尼器平緩壓力波動，以減小死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度。2.6內置≥8路在線脫氣，脫氣機采用高效TeflonAF管，脫氣機死體積≤300uL。2.7內置四元梯度比例閥，比例閥壽命≥1000萬次。2.8輸液泵具有壓力實時檢測顯示、高壓、低壓告警、自適應的壓縮系數，進行流量補償。2.9流量范圍：0.001-10.000ml/min；設定步長：0.001mL/min。2.10流量精度：≤0.06%RSD(@1mL/min，水)(ASTM)。2.11梯度重復性：≤0.2%SD可保證藥品的出峰時間一致性。3自動進樣系統(tǒng)3.1自動進樣系統(tǒng)，標配樣品倉制冷，可控4℃～室溫。3.2采用高壓計量泵量自動抽取，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環(huán)。3.3內外針清洗程序保證了低交叉污染，減少樣品交叉污染。3.4交叉污染：＜0.0025%。3.5樣品位數量：2*541.5mL進樣瓶或2*96孔板1mL&1.5mL。3.6最大進樣量可選，最多可達1000μL。4可變波長的紫外可見檢測系統(tǒng)4.1波長范圍：190nm-800nm。4.2光源：氘燈和鎢燈，雙燈可自動控制和切換，可避免了手動切換的延時和誤差。4.3波長示值誤差：≤±1nm。4.4基線噪聲：≤±5.0×10-6AU(JJG)/±3.5×10-6AU(ASTM)。4.5基線漂移：≤±1×10-4AU/h。4.6最低檢測濃度：≤1×10-9g/mL(萘)。4.7波長掃描：可編程波長時間程序：波長，峰寬，氘燈開/關，信號自動回零，采樣頻率，采樣時間等。4.8池體積：12μL。4.9數字信號輸出，全反控軟件。4.10最大采樣率：≥80Hz/s。4.11保溫裝置，保證全波段能量充足和穩(wěn)定，從而獲得更低的檢出限，和檢測范圍。側面氘燈定位系統(tǒng)，可方便快速更換氘燈。5多維系統(tǒng)管理器5.1溫度控制范圍：室溫+5℃～85℃。5.2溫度控制精度：≤±0.1℃。5.3標配溫度時間程序，可實現階段恒溫和區(qū)間升溫和降溫。5.4標配自動切換閥2個，實現一維色譜柱，中間柱，二維色譜柱的自動切換。5.5智能溫控，強制風循環(huán)系統(tǒng)。5.6大容量空間設計，可容納300mm長色譜柱4只，短色譜柱6-12只。6醫(yī)療色譜數據控制軟件系統(tǒng)6.1二維專用色譜數據處理系統(tǒng)，可獨立控制和切換一維系統(tǒng)和二維系統(tǒng)。6.2軟件具有數據庫，所有關鍵數據均存入數據庫，具有數據的導入導出功能。6.3具有樣品表批處理功能，序列間批處理功能，共柱系統(tǒng)的藥品序列間，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設置自動沖柱，智能關機，實現無人值守。6.4軟件要高度集成，數據設置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。6.5包含電子簽名，審計追蹤，用戶多級權限管理。6.6儀器控制參數，數據采集及數據處理參數的設定自動峰寬，自動閾值算法，自適應采集數據，自動調節(jié)算法達到最佳積分效果。6.7軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數據采集、譜圖處理等。6.8使用的方法文件能對色譜儀的分析參數、譜圖數據、分析報告進行自動備份。6.9全中文操作菜單。6.10診斷維護功能：自動診斷儀器各個組件的多種性能，內置多種常見的液相分析出錯原因分析。7主要配置7.1一維輸液泵系統(tǒng)（四元高壓泵）：一套。7.2二維高壓輸液泵和輔助泵(三元泵+單個等度泵)：一套。7.3在線脫氣機（內置8通道脫氣）：二套。7.4紫外可見檢測器系統(tǒng)：一套。7.5自動進樣器系統(tǒng)：一套。7.6多維系統(tǒng)管理器：一套。7.7醫(yī)療色譜數據控制軟件系統(tǒng)：一套。（3）測序儀技術參數要求序號參數要求1獲得NMPA批準的醫(yī)療器械注冊證，可用于臨床檢測。在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進行測序，以檢測基因序列。提供醫(yī)療器械注冊證。2可開展腫瘤伴隨診斷測序、腫瘤靶向甲基化測序、遺傳病診斷測序、小型全基因組測序、宏基因組測序、低深度全基因組測序、轉錄組測序、多重擴增和雜交捕獲等靶向測序等應用。3測序儀控制軟件：可實現中英文雙語控制系統(tǒng)切換。4序列數目：單次運行最高產出≥150MReads數。5數據量：單次運行可產出≥8G數據，每24小時可產出≥96G堿基數據。6數據質量：使用標準文庫PE50/SE100，高于Q30的堿基百分比≥90%。7檢測模式：可提供一鍵測序模式。8可內置生信計算模塊，支持邊測序邊分析。9操作界面智能交互，全流程動畫指引，操作流暢，實時可視化。10采用試劑預置設計，提升實驗效率。11儀器維護:測序流程運行結束后可直接進行自動清洗，無需手動干預。五、基礎實驗室配置序號名稱所需數量1小型臺式離心機1臺2凝膠成像系統(tǒng)1臺3pH計1臺4純水儀1臺5電子天平1臺6磁力攪拌器1臺7旋轉振蕩器1臺8超聲破碎儀1臺9超聲清洗機1臺10恒溫水浴鍋1臺11伯樂基礎電泳儀(電源）1套12MiniTrans-blot模板（轉膜模塊）2套13小型垂直電泳槽（附帶配膠裝置）2套14二氧化碳培養(yǎng)箱1臺15超凈工作臺1臺16高壓蒸汽滅菌鍋1臺17制冰機1臺18冰箱1臺19臺式小搖床（不控溫，無蓋）1臺20恒溫雜交爐1臺21恒溫金屬浴1臺22超微量分光光度計1臺23酶標儀1臺24熒光定量PCR系統(tǒng)1臺25DNA電泳裝置1套六、開展精準項目清單序號大類序號項目名稱一質譜、色譜類1精神類藥物濃度25種