藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題含參考答案

藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題含參考答案一、單選題（共70題，每題1分，共70分）1、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合()A、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)C、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E、食用標(biāo)準(zhǔn)正確答案：A2、根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，從事藥品調(diào)劑工作的人員應(yīng)為()A、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員B、具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員C、執(zhí)業(yè)醫(yī)師D、護(hù)士正確答案：A3、《放射性藥品使用許可證》有效期為()A、2年B、3年C、5年D、4年E、1年正確答案：C4、下列哪一項(xiàng)不是我國(guó)實(shí)施分類管理的目的()A、保障人民用藥安全B、遏制不合理用藥行為C、促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展D、加強(qiáng)處方藥的監(jiān)督管理E、引導(dǎo)廣大消費(fèi)者正確、合理地使用藥品正確答案：C5、促銷工作的核心是()A、尋找顧客B、溝通信息C、出售商品D、建立良好關(guān)系正確答案：B6、下列哪項(xiàng)是Ⅳ期臨床試驗(yàn)的目的()A、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)B、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)C、觀察人體對(duì)于新要的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)D、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系E、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性正確答案：B7、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是()A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、省級(jí)衛(wèi)生行政部門E、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部正確答案：E8、關(guān)于工藝規(guī)程敘述不正確的是()A、工藝規(guī)程不得任意更改B、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程C、不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求D、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以企業(yè)小試的工藝為依據(jù)E、工藝參數(shù)沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證不得變更正確答案：D9、根據(jù)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》中化學(xué)藥品注冊(cè)分類，在已知活性成分的基礎(chǔ)上對(duì)其劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于()A、改良型新藥B、進(jìn)口藥品C、仿制藥D、原研藥E、創(chuàng)新藥正確答案：A10、2010版GMP內(nèi)容包括14章()A、316條B、259條C、288條D、318條E、313條正確答案：E11、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期幾年備查()A、2年B、1年C、4年D、3年E、5年正確答案：E12、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，是在()A、生產(chǎn)開(kāi)始到生產(chǎn)結(jié)束的過(guò)程B、研發(fā)到出售的過(guò)程C、產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段D、生產(chǎn)到出售的過(guò)程E、出售到使用的過(guò)程正確答案：C13、不需要長(zhǎng)期保存的文件是()A、穩(wěn)定性考察B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D、驗(yàn)證E、工藝規(guī)程正確答案：C14、下列關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)表述錯(cuò)誤的是()A、它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的一個(gè)行政管理部門B、審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度C、它不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一個(gè)常設(shè)機(jī)構(gòu)D、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄正確答案：A15、使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，可輸入或更改數(shù)據(jù)的是()A、操作人員B、QAC、QCD、授權(quán)的人E、負(fù)責(zé)人正確答案：D16、開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得的許可證為()A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正確答案：A17、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，索取的證明文件應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期幾年備查()A、5年B、1年C、2年D、4年E、3年正確答案：A18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于()A、五年B、二年C、四年D、三年E、六年正確答案：D19、下列關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則，表述錯(cuò)誤的是()A、患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致B、藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的商品名書(shū)寫(xiě)C、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶥、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期正確答案：B20、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的核發(fā)部門是()A、信息服務(wù)部門B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D21、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的人員的資格是()A、應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B、應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C、應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件E、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷正確答案：A22、下列哪項(xiàng)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目的()A、觀察人體對(duì)于新要的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)B、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)D、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)E、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性正確答案：B23、依據(jù)《疫苗和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定,接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)()A、立即停止銷售B、依法移交衛(wèi)生行政部門C、組織接種單位銷毀D、采取應(yīng)急處理措施E、依法查封、扣押正確答案：E24、胰島素及其類似物屬于哪一類興奮劑類藥品()A、麻醉藥品B、刺激劑C、士的寧D、蛋白同化制劑E、肽類激素正確答案：E25、新的藥品不良反應(yīng)是指()A、突發(fā)的藥品不良反應(yīng)B、文獻(xiàn)未報(bào)道過(guò)的不良反應(yīng)C、藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)D、新出現(xiàn)的不良反應(yīng)E、新藥的不良反應(yīng)正確答案：C26、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥是指()A、未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品B、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C、未曾在中國(guó)境外上市銷售的藥品D、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品正確答案：A27、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的多少制定采購(gòu)計(jì)劃()A、50％B、70％C、60％D、80％E、40％正確答案：B28、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)()A、醫(yī)院自行提貨B、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)退貨D、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)退貨E、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院正確答案：B29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說(shuō)法，正確的是()A、麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品C、麻醉藥品和精神藥品可以在藥品零售企業(yè)銷售D、罌栗殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售E、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品正確答案：D30、過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)存放在()A、9冷庫(kù)B、退貨庫(kù)C、合格庫(kù)D、待驗(yàn)庫(kù)E、不合格庫(kù)正確答案：E31、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是()A、《處方管理辦法》B、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》C、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》D、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》E、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》正確答案：C32、具有藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》審批權(quán)限的部門是()A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E、縣級(jí)以上工商行政管理部門正確答案：B33、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是()A、部門規(guī)章，行政法規(guī)，地方規(guī)章，法律B、地方規(guī)章，部門規(guī)章，行政法規(guī)，法律C、法律，地方規(guī)章，行政法規(guī)，部門規(guī)章D、法律，部門規(guī)章，行政法規(guī)，地方規(guī)章E、法律，行政法規(guī)，部門規(guī)章，地方規(guī)章正確答案：E34、執(zhí)業(yè)藥師資格的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為()A、國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門B、中國(guó)藥學(xué)會(huì)C、省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督管E、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D35、下列不屬于藥品的是()A、醫(yī)用衛(wèi)生材料B、化學(xué)原料藥C、診斷藥品D、中藥飲片E、血清、疫苗正確答案：A36、藥品的每個(gè)最小銷售單元包裝應(yīng)當(dāng)()A、印有商品名B、按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)C、注冊(cè)地址D、印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)E、印有商標(biāo)正確答案：B37、下列哪項(xiàng)是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的()A、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)B、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)C、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系D、觀察人體對(duì)于新要的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)E、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性正確答案：D38、無(wú)用藥的適應(yīng)癥而保險(xiǎn)或安慰性用藥屬于()A、使用無(wú)確切療效的藥物B、用藥不對(duì)癥C、用藥不足D、用藥過(guò)分E、使用毒副作用過(guò)大的藥物正確答案：B39、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是()A、中國(guó)食品藥品檢定研究院B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心E、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：D40、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保統(tǒng)一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的()A、均一性B、穩(wěn)定性C、完整性D、代表性E、有效性正確答案：A41、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效期后()A、4年B、5年C、3年D、1年E、2年正確答案：D42、發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)保存至()A、產(chǎn)品有效期結(jié)束B(niǎo)、沒(méi)有具體規(guī)定C、產(chǎn)品有效期后3年D、產(chǎn)品有效期后5年E、產(chǎn)品有效期后1年正確答案：E43、居家社區(qū)藥學(xué)服務(wù)是()A、電子處方調(diào)配B、開(kāi)展上門藥學(xué)服務(wù)C、處方點(diǎn)評(píng)D、積極提供在線藥學(xué)咨詢E、電子處方審核正確答案：B44、藥品說(shuō)明書(shū)中所列的【有效期】是指該藥品被批準(zhǔn)的()A、貯存期限B、生產(chǎn)日期C、使用期限D(zhuǎn)、療程期限E、安全期限正確答案：C45、下列哪種藥不是蛋白同化制劑()A、雄烯二醇B、達(dá)促紅素C、克侖特羅D、哌替啶E、達(dá)那唑正確答案：B46、注射用水的貯存應(yīng)當(dāng)采用()A、70℃以上保溫B、65℃以上保溫C、65℃以上保溫循環(huán)D、70℃以上保溫循環(huán)E、75℃以上保濕循環(huán)正確答案：D47、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過(guò)B、中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程C、中藥材種植的過(guò)程D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程E、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程正確答案：D48、關(guān)于藥品不良反應(yīng)和藥物警戒的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C、藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)D、藥物警戒制度范圍較窄，主要關(guān)注藥物上市后階段E、我國(guó)建立藥物警戒制度正確答案：D49、對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品實(shí)施的召回為()A、一級(jí)召回B、五級(jí)召回C、二級(jí)召回D、三級(jí)召回E、四級(jí)召回正確答案：C50、以下哪項(xiàng)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)要求()A、病例選取≥100例，對(duì)象要求是病人B、病例選?。?00例，對(duì)象要求是病人C、病例選取30~50例，對(duì)象要求是健康志愿者D、病例選取≥2000例，對(duì)象要求是病人E、病例選取20~30例，對(duì)象要求是健康志愿者正確答案：B51、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以()A、吊銷被抽查單位許可證B、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C、宣布該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品為假藥或劣藥D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用E、責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)正確答案：D52、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B、符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C、具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力D、單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品監(jiān)管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為E、單位及其工作人員半年內(nèi)沒(méi)有違反藥品監(jiān)管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為正確答案：D53、《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期為()A、3年（跨年度）B、1年（跨年度）C、2年D、3年（不跨年度）正確答案：B54、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的質(zhì)量管理執(zhí)行的規(guī)范為()A、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》C、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：B55、關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是()A、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)經(jīng)設(shè)區(qū)藥品監(jiān)督管部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品B、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品C、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥D、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品E、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品正確答案：D56、新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是()A、制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究B、不良反應(yīng)的考察C、無(wú)要求D、人體安全性評(píng)價(jià)E、生物等效性試驗(yàn)正確答案：A57、特殊藥品儲(chǔ)存()A、分區(qū)、分垛存放B、分類定位存放C、另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存D、應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣臙、應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)正確答案：D58、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A、具有復(fù)合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B、單位及其工作人員5年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C、具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度E、具有復(fù)合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸條件正確答案：B59、《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的有效范圍是()A、在全國(guó)范圍內(nèi)有效B、在取得者的執(zhí)業(yè)所在地有效C、在取得者長(zhǎng)期居住所在的省份有效D、在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效E、在取得者的身份證發(fā)放地有效正確答案：A60、企業(yè)應(yīng)按照操作規(guī)程，對(duì)所有的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，頻率是()A、每季度一次B、每年一次C、每半年一次D、每月一次E、每2年一次正確答案：B61、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要批準(zhǔn)的變更需批準(zhǔn)后方可實(shí)施，應(yīng)得到批準(zhǔn)的部門是()A、質(zhì)量管理部B、生產(chǎn)技術(shù)部C、藥品監(jiān)督管理部門D、GMP辦公室E、企業(yè)負(fù)責(zé)人正確答案：C62、辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門是()A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B63、因包裝尺寸或技術(shù)設(shè)備等原因，有效期難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期的()A、使用期限B、失效期限C、使用期限D(zhuǎn)、實(shí)際期限E、生產(chǎn)效期正確答案：D64、在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)的特性是()A、有效B、安全C、可控D、均一E、經(jīng)濟(jì)正確答案：D65、對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)簽的什么位置注明()A、正中B、醒目C、右1/3范圍內(nèi)D、上1/3范圍內(nèi)E、左1/3范圍內(nèi)正確答案：B66、下列哪些表述與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定不一致()A、以降低患者用藥費(fèi)用為目的B、以病人為中心C、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)D、對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理正確答案：A67、2010版GMP實(shí)施時(shí)間是()A、2011年2月24日B、2011年1月17日C、2011年6月1日D、2010年3月1日E、2011年3月1日正確答案：E68、藥物臨床試驗(yàn)“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”，屬于()A、行政處分B、民事責(zé)任C、刑事責(zé)任D、行政處罰E、以上都不正確正確答案：B69、驗(yàn)收員驗(yàn)收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時(shí)，應(yīng)()A、即時(shí)驗(yàn)收B、逐件驗(yàn)收C、逐包驗(yàn)收D、即時(shí)逐件逐包驗(yàn)收E、以上都不對(duì)正確答案：D70、新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于()A、中藥二類B、西藥四類C、中藥一類D、中藥三類E、中藥四類正確答案：A二、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B2、中國(guó)藥典至今為止先后頒布了11版。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A3、因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前3個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B4、中藥組方屬于醫(yī)藥專利權(quán)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A6、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A7、藥事組織是藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制的綜合。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A9、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)要求不少于300例。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B10、實(shí)用性是授予專利權(quán)的最基本的條件之一。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B11、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A12、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A13、藥品上市許可持有人僅對(duì)藥品的質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15、掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定()T.正確A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16、執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造。()T.正確A、正