藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）（2020年版）考試題

藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）（2020年版）考試題藥品注冊檢驗包括（）和標準復核？A、樣品檢驗(正確答案)B、合同檢驗C、抽樣檢驗D、復檢/復驗樣品檢驗時限為（）日，樣品檢驗和標準復核同時進行的時限為（）日。A、四十；六十B、三十；六十C、六十；九十(正確答案)D、三十；九十藥品審評中心啟動的注冊檢驗，申請人應當在（）個工作日內(nèi)，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請完成抽樣并向藥品檢驗機構(gòu)送樣。A、60B、40C、90D、30(正確答案)藥品檢驗機構(gòu)應當根據(jù)藥品注冊檢驗分類確定藥品檢驗報告發(fā)送對象。上市申請受理時注冊檢驗、上市申請審評中注冊檢驗、上市批準后補充申請注冊檢驗，將藥品注冊檢驗報告主送藥品審評中心，抄送（）。A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、藥品注冊檢驗申請人(正確答案)C、中檢院D、藥品核查中心（CFDI）有因抽樣檢驗，由哪個部門組織藥品核查中心或省級藥品監(jiān)督管理部門抽樣。A、中檢院B、藥品審評中心(正確答案)C、省級藥品檢驗機構(gòu)D、口岸藥品檢驗機構(gòu)藥品注冊檢驗所需樣品應當為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)（）個批次（特殊情況下，治療罕見病的藥品除外），每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標準全項檢驗所需量的（）倍。A、3；3(正確答案)B、3；2C、2；2D、2；3上市申請審評中注冊檢驗可包含以下哪些檢驗？A、部分項目復核(正確答案)B、現(xiàn)場核查的抽樣檢驗(正確答案)C、有因抽樣檢驗(正確答案)D、委托檢驗根據(jù)藥品注冊檢驗啟動主體和藥品注冊階段不同，將藥品注冊檢驗分為哪幾種類別？A、前置注冊檢驗(正確答案)B、上市申請受理時注冊檢驗(正確答案)C、上市申請審評中注冊檢驗(正確答案)D、上市批準后補充申請注冊檢驗(正確答案)中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)承擔以下哪些藥品注冊檢驗？A、創(chuàng)新藥(正確答案)B、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品(正確答案)C、改良型新藥（中藥除外）(正確答案)D、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑(正確答案)境內(nèi)/境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊檢驗工作程序包括？A、準備申請(正確答案)B、提出申請(正確答案)C、接收審核(正確答案)D、注冊檢驗和報告發(fā)送(正確答案)申請人在完成支持藥品上市的藥學相關(guān)研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，可向中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）或省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗申請對(正確答案)錯與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可以不進行標準復核，只進行樣品檢驗。其他情形應當進行標準復核和樣品檢驗。對(正確答案)錯原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗，不得同時向多個藥品檢驗機構(gòu)提出藥品注冊檢驗。對(正確答案)錯口岸藥品檢驗機構(gòu)負責組織和開展境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗工作。對錯(正確答案)答案解析：由藥品審評中心（CDE）組織口岸藥品檢驗機構(gòu)開展境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗工作申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理后六十日內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。對錯(正確答案)答案解析：受理后四十日關(guān)于樣品抽取要求，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，由申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的單位負責抽樣；境外生產(chǎn)藥品，由申請人負責抽樣。對(正確答案)錯申請人提交的藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報資料的相應內(nèi)容一致，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構(gòu)、樣品和資料等。對(正確答案)錯全項檢驗所需量，通常為所有檢驗項目分別單獨檢驗時所需樣品最小包裝數(shù)的總和。對(正確答案)錯樣品剩余有效期應當不少于1個藥品注冊檢驗周期。對錯(正確答案