C級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒驗(yàn)證方案

C級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒驗(yàn)證方案方案的起草與審批一、方案的起草： 起草部門(mén)起草人日期二、方案的審核：部門(mén)人員日期品質(zhì)部化驗(yàn)室三、方案的批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目錄HYPERLINK1.驗(yàn)證概述： 4HYPERLINK2.驗(yàn)證目的： 4HYPERLINK3.驗(yàn)證的范圍： 4HYPERLINK4.驗(yàn)證人員職責(zé) 4HYPERLINK5.文件確認(rèn) 5HYPERLINK6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 5HYPERLINK7.驗(yàn)證時(shí)間安排： 5HYPERLINK8.驗(yàn)證過(guò)程 6HYPERLINK9．取樣計(jì)劃與合格標(biāo)準(zhǔn)： 8HYPERLINK10．偏差處理 9HYPERLINK11。風(fēng)險(xiǎn)的接受與評(píng)審 9HYPERLINK12。確認(rèn)結(jié)論： 9HYPERLINK13。方案修改記錄 9HYPERLINK14。驗(yàn)證計(jì)劃： 9HYPERLINK15。附錄： 10

1.驗(yàn)證概述：C級(jí)潔凈區(qū)是我公司化驗(yàn)室進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，抗生素效價(jià)檢測(cè)，陽(yáng)性菌接種以及進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)一般區(qū)的場(chǎng)所。室內(nèi)凈化區(qū)設(shè)計(jì)為萬(wàn)級(jí)、局部百級(jí)。潔凈區(qū)內(nèi)凈化空氣經(jīng)初、中效過(guò)濾后再經(jīng)高效過(guò)濾后進(jìn)入各檢查室，且無(wú)菌培養(yǎng)室和室設(shè)有強(qiáng)排。同級(jí)別潔凈區(qū)內(nèi)空氣壓差＞5Pa，潔凈區(qū)與室外空氣壓差＞10Pa。本方案主要驗(yàn)證按sop規(guī)程進(jìn)行清潔消毒后，通過(guò)對(duì)潔凈區(qū)的各項(xiàng)環(huán)境檢測(cè)，檢查清潔后的潔凈區(qū)是是否符合該級(jí)別潔凈環(huán)境要求來(lái)適應(yīng)日常檢驗(yàn)。2.驗(yàn)證目的：根據(jù)要求，應(yīng)定期對(duì)化驗(yàn)室潔凈區(qū)按清潔規(guī)程進(jìn)行環(huán)境清潔和消毒，且使用的消毒劑品種需定期更換，防止耐藥菌株的產(chǎn)生。為此，本驗(yàn)證方案主要驗(yàn)證按SOP規(guī)定進(jìn)行清潔消毒后，通過(guò)進(jìn)行各項(xiàng)環(huán)境檢測(cè)看其是否符合C級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，從而證明采用《化驗(yàn)室潔凈區(qū)管理SMP》(SMP-QC-025)的清潔方法和步驟可以有效的將微生物負(fù)荷控制到規(guī)定的限度，驗(yàn)證了清潔消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，從而滿(mǎn)足日常檢驗(yàn)的要求。3.驗(yàn)證的范圍：適用于化驗(yàn)室C級(jí)潔凈區(qū)的清潔和消毒過(guò)程。4.驗(yàn)證人員職責(zé)4.1職責(zé)參與人員所屬部門(mén)崗位職責(zé)4.2培訓(xùn)：人員培訓(xùn)：確認(rèn)小組成員和所有參與測(cè)試的人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)。詳見(jiàn)培訓(xùn)表。5.文件確認(rèn)《中國(guó)藥典》2015年版《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 按照《風(fēng)險(xiǎn)管理SMP》，品質(zhì)部共同對(duì)分析方法進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定了需進(jìn)行方法驗(yàn)證的項(xiàng)目。具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施人員操作人員未按照規(guī)范進(jìn)行更衣操作對(duì)潔凈服表面和環(huán)境造成污染進(jìn)行微生物知識(shí)和人員更衣培訓(xùn)1326低對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的人員加大進(jìn)行定期培訓(xùn).環(huán)境環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)人員表面微生物不合格定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)45360高定期測(cè)定環(huán)境微生物污染,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域加大監(jiān)測(cè)頻率潔凈服潔凈服滅菌效果未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)潔凈服表面存在微生物，對(duì)環(huán)境造成污染定期在滅菌罐放生物指示劑35345高定期對(duì)滅菌柜進(jìn)行滅潔凈服性能驗(yàn)證,在驗(yàn)證中增加更衣前對(duì)潔凈服的無(wú)菌測(cè)定微生物測(cè)定采樣點(diǎn)不適合不符合要求的結(jié)果未被檢出按房間平米數(shù)確定采樣點(diǎn)34224中根據(jù)人員的操作方法、位置確認(rèn)采樣點(diǎn)評(píng)估人：日期：年月日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。7.驗(yàn)證時(shí)間安排：驗(yàn)證方案執(zhí)行時(shí)間：年月日至年月日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：年月日至年月日。8.驗(yàn)證過(guò)程8.1潔凈室（含實(shí)驗(yàn)室）微粒、換氣次數(shù)、壓差、沉降菌、溫濕度合格指標(biāo)如下：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目溫度(℃)相對(duì)濕度（%）風(fēng)速靜壓差(Pa?)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)不同級(jí)別潔凈區(qū)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)18~28?45~65?≥10≥10監(jiān)測(cè)項(xiàng)目塵埃數(shù)?(個(gè)/m)沉降菌數(shù)，個(gè)/皿?表面微生物數(shù)浮游菌數(shù)≥0.?5μm?≥5μm?執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)≤3500000?≤20000?≤10?8.1清潔過(guò)程描述：8.1.1化驗(yàn)室C級(jí)潔凈區(qū)包括：一般區(qū)有菌區(qū)微生物區(qū)陽(yáng)性菌區(qū)抗生素效價(jià)區(qū)總更衣室（14-306）、穿無(wú)菌內(nèi)衣室（14-307）、穿無(wú)菌外衣室（14-308）、整衣室（14-309）、洗衣室（14-310）、物料緩沖間（14-311）、潔具室（14-312）、微生物培養(yǎng)室Ⅰ（14-313）、微生物培養(yǎng)室Ⅱ（14-314）、無(wú)菌培養(yǎng)室（14-315）、滅菌室（14-325）、天平室（14-326）、配制室（14-327）微生物緩沖間（14-316）、微生物操作間（14-317）、更衣脫鞋室（14-328）、穿潔凈服室（14-329）、操作間（14-330）洗衣整衣室（14-333）、更衣脫鞋室（14-334）、穿潔凈服室（14-335）、操作間Ⅰ（14-336）、操作間Ⅱ（14-337）相關(guān)各更衣室與緩沖間均按C級(jí)清潔消毒8.1.2C級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒過(guò)程：依據(jù)《化驗(yàn)室潔凈區(qū)管理SMP》(SMP-QC-025)中規(guī)定對(duì)C級(jí)區(qū)進(jìn)行消毒。可參照項(xiàng)目包括：清潔頻率及范圍，清潔劑、消毒劑配制及使用方法，清潔方法，消毒方法，清除消毒劑殘留方法，C級(jí)潔凈區(qū)清潔有效期等。8.1.2.1清潔工具用于C級(jí)潔凈區(qū)的清潔消毒工具為C級(jí)潔凈區(qū)專(zhuān)用潔凈布、T字架、塑料盆（清潔）、不銹鋼盆（消毒）、具蓋廢棄物桶、平板拖、掃帚、拖把、（均要求無(wú)脫落物、易清洗）、簸箕。其使用、清潔、消毒、存放方法參照《化驗(yàn)室潔凈區(qū)管理SMP》(SMP-QC-025)。8.1.2.2清潔劑、消毒劑配制及分類(lèi)：清潔劑：純化水、注射用水。用于表面消毒的有：75%乙醇溶液，0.1%新潔爾滅溶液。用于地漏液封的有：0.1%新潔爾滅溶液，2%雙氧水溶液。用于空間消毒的有：臭氧。消毒劑的配制：按照《化驗(yàn)室潔凈區(qū)管理SMP》(SMP-QC-025)配制。8.1.2.3清潔劑、消毒劑的使用周期：0.1%新潔爾滅、75%的乙醇溶液，兩種消毒劑按單雙月交替使用消毒劑。單數(shù)月份使用75%乙醇溶液，雙數(shù)月份使用0.1%新潔爾滅。地漏液封使用0.1%新潔爾滅、2%的雙氧水溶液，兩種消毒劑按單雙月交替使用消毒劑。單數(shù)月份使用2%雙氧水，雙數(shù)月份使用0.1%新潔爾滅。8.1.2.4清潔消毒頻次：C級(jí)潔凈區(qū)，每周進(jìn)行清潔、消毒一次。8.1.2.5清潔消毒內(nèi)容：1）用棕色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭頂棚，墻面，層流罩等輔助用具后，進(jìn)行消毒。2）用粉色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭設(shè)備外表面、器具及操作臺(tái)表面后，進(jìn)行消毒。3）用黑色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭地面后，進(jìn)行消毒。4）用紫色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭地漏后，進(jìn)行消毒。每月：更換回風(fēng)紗網(wǎng)8.2．驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程8.2.1清潔效果確認(rèn)：8.2.2.1清潔前對(duì)指定的位置進(jìn)行取樣，清潔以后，目測(cè)房間表面應(yīng)無(wú)明顯殘留物和污跡，用注射用水浸潤(rùn)的脫脂棉擦拭100cm2，應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)的明顯殘留物或其他異物。再對(duì)相應(yīng)指定位置進(jìn)行表面微生物取樣。取樣后使用75%乙醇/0.1%新潔爾滅對(duì)取樣表面進(jìn)行清潔消毒，以去除培養(yǎng)基殘留物。檢驗(yàn)結(jié)果記錄在清潔效果確認(rèn)記錄（附件1）。8.2.2清潔消毒效果確認(rèn)：8.2.2.1消毒劑為0.1%新潔爾滅溶液：清潔消毒前對(duì)取樣計(jì)劃中規(guī)定的操作間具體位置進(jìn)行微生物取樣。在完成清潔和0.1%新潔爾滅溶液消毒后再對(duì)相應(yīng)位置進(jìn)行再次取樣。取樣后使用75%乙醇對(duì)取樣表面進(jìn)行清潔消毒，以去除培養(yǎng)基殘留物。檢驗(yàn)結(jié)果記錄在清潔消毒效果確認(rèn)記錄（附件2）。8.2.2.2使用消毒劑為75%乙醇溶液時(shí)具體操作同8.2.2.1。8.2.3清潔消毒有效期確認(rèn)在完成8.2.2的三個(gè)試驗(yàn)后，重新進(jìn)行清潔消毒，50h后對(duì)上述取樣位置再次進(jìn)行表面微生物取樣。每后一次時(shí)間點(diǎn)取樣應(yīng)避開(kāi)前一次時(shí)間點(diǎn)取樣的具體取樣位置點(diǎn)，防止清除培養(yǎng)基殘留物時(shí)引入的再消毒可能。記錄在清潔消毒有效期確認(rèn)記錄中（附件3）。9．取樣計(jì)劃與合格標(biāo)準(zhǔn)：1.取樣計(jì)劃：1.1將用于取樣的TSA培養(yǎng)基接觸皿（Φ55mm）做好標(biāo)識(shí)，打開(kāi)平皿蓋，將含有培養(yǎng)基的接觸皿直接按在取樣位置處，接觸時(shí)間為10秒。時(shí)間到達(dá)后，關(guān)閉平皿蓋。取樣后按《微生物限度檢驗(yàn)SOP》(SOP-QC-02101)檢驗(yàn)。1.2取樣計(jì)劃：在下表中將樣品信息明確表述，每個(gè)取樣點(diǎn)取兩次。取樣房間取樣位置取樣數(shù)量取樣編號(hào)無(wú)菌區(qū)滅菌室（14-325）、人員入口地面21墻面22濕熱設(shè)備表面23無(wú)菌區(qū)總更衣室（14-306）人員入口地面24清洗池附近墻面25清洗池26無(wú)菌區(qū)微生物操作間（14-317）人員入口地面27設(shè)備表面28陽(yáng)性菌區(qū)操作間（14-330）人員入口地面29設(shè)備表面210墻面211抗生素效價(jià)區(qū)操作間Ⅰ（14-336）人員入口地面212墻面213設(shè)備2142.合格標(biāo)準(zhǔn)：2.1表面殘留標(biāo)準(zhǔn)：清潔以后，目測(cè)房間表面應(yīng)無(wú)明顯殘留物和污跡，用注射用水浸潤(rùn)的脫脂棉擦拭100cm2，應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)的明顯殘留物或其他異物。項(xiàng)目級(jí)別合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）表面微生物C級(jí)≤52.2連續(xù)3次清潔驗(yàn)證結(jié)果符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)為清潔驗(yàn)證合格。10．偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并且采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響，應(yīng)確定原因并采取必要措施后重新進(jìn)行確認(rèn)。11。風(fēng)險(xiǎn)的接受與評(píng)審經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施，若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)。否則，需采取進(jìn)一步的措施降低風(fēng)險(xiǎn)。12。確認(rèn)結(jié)論：13。方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由確認(rèn)小組提示，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附錄中14。驗(yàn)證計(jì)劃：1.按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。1.1當(dāng)更換清潔劑或當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。1.2清潔程序定期監(jiān)控的數(shù)據(jù)有負(fù)面趨勢(shì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。1.3當(dāng)環(huán)境中出現(xiàn)新類(lèi)型的微生物時(shí)，應(yīng)以該微生物為挑戰(zhàn)菌進(jìn)行再驗(yàn)證。2.設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。3.每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。4.再驗(yàn)證周期：該驗(yàn)證兩年進(jìn)行一次15。附錄：附件1：清潔效果確認(rèn)記錄附件2：清潔消毒效果確認(rèn)記錄附件3：清潔消毒有效期確認(rèn)記錄附件SEQ附表\*ARABIC1：清潔效果確認(rèn)記錄第1次檢測(cè)第1頁(yè)共3頁(yè)目測(cè)實(shí)驗(yàn)清潔后，目測(cè)房間表面無(wú)明顯殘留物和污跡。□合格□不合格清潔后，用注射用水浸潤(rùn)的脫脂棉擦拭10cm*10cm區(qū)域，無(wú)肉眼可見(jiàn)的明顯殘留物或其他異物?！鹾细瘛醪缓细駲z查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期表面微生物測(cè)試取樣編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）清潔前清潔后12121234567891011121314檢測(cè)結(jié)果：□合格□不合格取樣人取樣日期檢測(cè)人檢測(cè)日期復(fù)核人復(fù)核日期清潔效果確認(rèn)記錄第2次檢測(cè)第2頁(yè)共3頁(yè)目測(cè)實(shí)驗(yàn)清潔后，目測(cè)房間表面無(wú)明顯殘留物和污跡?！鹾细瘛醪缓细袂鍧嵑螅米⑸溆盟?rùn)的脫脂棉擦拭10cm*10cm區(qū)域，無(wú)肉眼可見(jiàn)的明顯殘留物或其他異物?！鹾细瘛醪缓细駲z查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期表面微生物測(cè)試取樣編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）清潔前清潔后12121234567891011121314檢測(cè)結(jié)果：□合格□不合格取樣人取樣日期檢測(cè)人檢測(cè)日期復(fù)核人復(fù)核日期清潔效果確認(rèn)記錄第3次檢測(cè)第3頁(yè)共3頁(yè)目測(cè)實(shí)驗(yàn)清潔后，目測(cè)房間表面無(wú)明顯殘留物和污跡。□合格□不合格清潔后，用注射用水浸潤(rùn)的脫脂棉擦拭10cm*10cm區(qū)域，無(wú)肉眼可見(jiàn)的明顯殘留物或其他異物?！鹾细瘛醪缓细駲z查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期表面微生物測(cè)試取樣編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）清潔前清潔后12121234567891011121314檢測(cè)結(jié)果：□合格□不合格取樣人取樣日期檢測(cè)人檢測(cè)日期復(fù)核人復(fù)核日期附件2清潔消毒效果確認(rèn)記錄第1次檢測(cè)第1頁(yè)共2頁(yè)取樣點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后112212312412512612712812912101211121212清潔消毒效果確認(rèn)記錄第1次檢測(cè)第2頁(yè)共2頁(yè)取樣點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后13121412檢測(cè)結(jié)果：□合格□不合格取樣人取樣日期檢測(cè)人檢測(cè)日期復(fù)核人復(fù)核日期清潔消毒效果確認(rèn)記錄第2次檢測(cè)第1頁(yè)共2頁(yè)取樣點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后112212312412512612712812912101211121212清潔消毒效果確認(rèn)記錄第2次檢測(cè)第2頁(yè)共2頁(yè)取樣點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后13121412檢測(cè)結(jié)果：□合格□不合格取樣人取樣日期檢測(cè)人檢測(cè)日期復(fù)核人復(fù)核日期清潔消毒效果確認(rèn)記錄第3次檢測(cè)第1頁(yè)共2頁(yè)取樣點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后112212312412512612712812912101211121212清潔消毒效果確認(rèn)記錄第3次檢測(cè)第2頁(yè)共2頁(yè)取樣點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）75%乙醇0.1%新潔爾滅清潔前消毒后清潔前消毒后13121412檢測(cè)結(jié)果：□合格□不合格取樣人取樣日期檢測(cè)人檢測(cè)日期復(fù)核人復(fù)核日期附件3清潔消毒有效期確認(rèn)記錄清潔后50h第1次檢測(cè)第1頁(yè)共3頁(yè)取樣點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）75%乙醇0