風險管理控制程序一體化管理體系程序文件

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一體化管理體系程序文件

檔案名稱：風險管理控制程序

文件編號：xxx-xx-xxx

制訂日期：XXXX年XX月XX日

版本版次：C/0

總共頁數(shù)：14頁

制訂：______________

審核：______________

核準：______________

SPINTEC文件編號XXX-XX-XXX

一體化管理

程序文件版本版次C/0

體系檔

制訂日期XXXX年XX月XX日

檔案名稱：風險管理程序頁碼見底部

0.0適用范圍

本程序為醫(yī)療器械產(chǎn)品作出風險評估，適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。

1.0風險管理活動范圍

本風險管理涵蓋產(chǎn)品由初段設(shè)計，生產(chǎn)至交付顧客的所有階段（不包含分銷）。

2.0風險管理小組

風險管理記錄是由風險管理小組制定，而小組成員均來自各部門的負責人，主要工作包括共同評審與分

析產(chǎn)品風險及建立風險管理記錄。風險管理小組包括：

風險管理小組

名單部門代表

風險管理組長工程部經(jīng)理

風險管理成員品質(zhì)部經(jīng)理

風險管理成員生產(chǎn)部經(jīng)理

風險管理成員采購部經(jīng)理

風險管理成員市場部經(jīng)理

風險管理計劃

產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號：

產(chǎn)品用途：

風險管理成員：

風險管理內(nèi)容預(yù)期完成日期完成日期負責人員

3.0產(chǎn)品背景

〈列出產(chǎn)品的名

制定人：制定日期：

稱、組成部分、使用方

法、原擬用途、使用對

風險管理組長

象等〉

核準人：核準日期：

4.0本公司的角色

〈列出廠長公司在整個

產(chǎn)品實現(xiàn)過程的用

色，包括當中會否涉及產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)或交付等角色；生產(chǎn)為委托代工OEM、設(shè)計加工ODM或建

立自有品牌ODM；生產(chǎn)為整個產(chǎn)品、或是產(chǎn)品的某組成部分等〉

5.0危害之識別

5.1危害分類表：

危害是根據(jù)IS014971:2007標準內(nèi)〈附錄E（提示性）-危害、可預(yù)見的事件彳爰果和危害處境舉

例＞之＜表E.1-危害舉例的分類》而作判定，而分類的標碼則是根據(jù)本風險管理檔的危險分類表

劃分。產(chǎn)品的定量和定性特性。

能量危害舉例生物及化學(xué)危害舉例操作危害舉例資訊危害舉例

A.電磁能量E.生物的H.功能J.標簽

A1.縹電壓E1.細菌H1.不正確或不適當?shù)妮擩L不完全的使用說明

出或功能

A2.漏電E2.病毒J2.不充分的性能特徵

H2.不正確的測量

外接漏電E3.其他病源體描述

H3.錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

接地漏電E4.重復(fù)感染或交叉感J3.不充分的預(yù)期用途

染114.功能的缺失或退化

患者漏電說明

F.化學(xué)的I.使用錯誤

A3.電場J4.不充分的缺陷透露

FL暴露的氣道、組織、11注.意力不集中

A4.磁場環(huán)境K.操作說明

12記.憶失誤

B.輻射能量酸性或破性物質(zhì)K1.不充分的醫(yī)療儀器

13.規(guī)則方面的失誤

附件規(guī)范

B1.電離輻射殘余物

14.認知方面的失誤

B2.非電離輻射污染物K2.不充分的使用前檢

15.違反程式

C.熱能量查說明

添加劑

CL高溫清潔劑、消毒劑或測試劑K3.過於復(fù)雜的操作說

C2.低溫降解產(chǎn)品明

D.機械能醫(yī)療氣體L.警告

DL重力麻醉劑L1.對副作用的警告

掉落G.生物相容性L2.對一次性使用醫(yī)療

懸掛質(zhì)量G1.化學(xué)成分的毒性儀器可能再使用的危

D2.震動過敏/刺激害的警告

D3.儲存能量高熱產(chǎn)生M.服務(wù)及維修保養(yǎng)規(guī)范

D4.運動部件

D5.扭力、切力和拉力

D6.或者移動和定位

D7.聲音能量

超聲能量

次聲波能量

聲音

D8.高壓液體注射

5.2公司可通過以下與醫(yī)療器機R產(chǎn)品相關(guān)的問題，判定其所涉及的危害性質(zhì)：

1這醫(yī)療儀器的主要目的用途是什麼及如何使用？（A-M）

2這醫(yī)療儀器是否預(yù)期用於植入？（E-G）

3這醫(yī)療儀器是否預(yù)期和患者或其他人接觸？（E-G）

4這醫(yī)療儀器中包含有哪種物料和/或部件需要與本產(chǎn)品共同使用、或與醫(yī)療儀器接觸？（E-G）

5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？（A-D,H1）

6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？（E-G,H1）

7是否由醫(yī)療儀器處理生物材料并用於再次使用、輸送或移植？（E-G）

8醫(yī)療儀器是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法。（E-G）

9醫(yī)療儀器是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？（E-G,I-K）

10醫(yī)療儀器是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？（C,D,H1）

11醫(yī)療儀器是否用於測量？（H-K）

12醫(yī)療儀器是否進行分析處理？（H,14）

13醫(yī)療儀器是否預(yù)期與其他醫(yī)療儀齡，醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？（I,K）

14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？（A-G,L）

15這醫(yī)療儀器是否對環(huán)境的影響敏感？（A-F,L）

16這醫(yī)療儀器是否影響環(huán)境？（A-F,J-L）

17這醫(yī)療儀器是否有與之相關(guān)的基本消耗品或附件？（Hl,H4）

18是否有必要進行維修保養(yǎng)或校正？（H2,M）

19醫(yī)療儀器是否包括軟件？（I,K）

20醫(yī)療儀器是否有儲存壽命限制？

21在長期使用下是否會出現(xiàn)誤差或?qū)е聠栴}？（H,L）

22醫(yī)療儀器承受何種機械力？（D）

23是什麼決定醫(yī)療儀器的壽命？（M）

24醫(yī)療儀器是否預(yù)期一次性使用？（H1,114,L2）

25醫(yī)療儀器棄置時是否需要特別處置。（F,J）

26醫(yī)療儀器的安裝或使用是否需要專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能。（J,K）

27如何提供安全使用的資訊？（K）

28是否需要建立或引入新的制造過程？

29醫(yī)療儀器的成功使用，是否決定性的取決於人為因素，例如使用者介面。

29.1使用者介面的設(shè)計特徵是否可能導(dǎo)致使用錯誤。（H,I）

29.2在醫(yī)療儀器的使用環(huán)境中，是否會因分心而導(dǎo)致使用錯誤。（11）

29.3醫(yī)療儀器是否有連接部件或附件？（I,K）

29.4醫(yī)療儀器是否有控制介面？（H,I,K）

29.5醫(yī)療儀器是否顯示資訊。（H,I,K）

29.6醫(yī)療儀器是否由功能表控制？（H,I）

29.7醫(yī)療儀器是否供有特殊需要的人使用？（J3,K）

29.8使用者介面是否可引起使用者行動？（H,I,K）

30醫(yī)療儀器是否使用警報系統(tǒng)？（L）

31在何種情況下醫(yī)療儀器可能被有意地誤用。（15,L）

32醫(yī)療儀器是否保存對患者護理非常重要的數(shù)據(jù)？（H）

33醫(yī)療儀器是否預(yù)期為移動式或攜帶型？（H）

34醫(yī)療儀器的使用是否依賴於重要的性能？（H）

SPINTEC文件編號XXX-XX-XXX

一體化管理表單版本版次A/0

體系檔制訂日期XXXX年XX月XX日

檔案名稱：風險管理程序頁碼見底部

6.0風險管理系統(tǒng)

本公司的整個風險管理系統(tǒng)包?恬以下要素：

-風險分析

-風險評價

-風險控制

-全部剩余風險可接受性評刊

-生姓及生姓彳爰的資訊控制

網(wǎng)險分析

風7.0風險管

險

評動的評審烏

估

1r

7.1風險

汛險評價—

管理小組

首先使用

產(chǎn)品設(shè)計

<---------------雙險控制風風險評價

馨對不產(chǎn)品

理的設(shè)計作

T

仞步風險

全部剩余J《險可接受性評價

評價。當產(chǎn)

品

1T風險大於

風險普理報告制定可接受的

水準，風險

管理小組

T

會制定對

上姓彳爰資訊控制

策以降低

相關(guān)的風

險，當剩余風險少5大模:可接受水準時,便需要作剩余風險評價，直至風險評價低於既定的水準為止，

或使用方4險效益分析步J定對策的效益是否大於所帶來的風險O

7.2另外，當產(chǎn)品在通過產(chǎn)品設(shè)計風險評價和其剩余風險評價彳費，產(chǎn)品需再透過分銷失效模式及效應(yīng)

分析，對產(chǎn)品的分銷所帶來的風險進行評價，并再根據(jù)分銷失效模式及效應(yīng)分析結(jié)果再進行多一次剩

余風險評價，如剩余風險未能通過既定的水準，便需要根據(jù)其風險類別再進行一次風險評價和剩余

風險分析，直至沒有剩氽風險為止。

8.0風險評價流程

9.0制程失

及效應(yīng)分析

9.1風

險評價定

義/準則：

本產(chǎn)品相

關(guān)制程的

風險管理

是根據(jù)以

風險嚴重

性、發(fā)生頻

率及檢測

度所組成

的風險

優(yōu)先數(shù)作

評價的。風

險優(yōu)先數(shù)

為嚴重性

(S)、發(fā)

生頻率(0)

及檢測度

(D)之積。

風險優(yōu)先

數(shù)是量度

失效的風

險指數(shù)，數(shù)

值愈高，代

表失效風

險愈高。

風險優(yōu)

(RPN)=/

(S)X發(fā)

產(chǎn)

剩(

序

功

潛

潛

嚴

潛

發(fā)

現(xiàn)

現(xiàn)

難

風

建

貢

在

行

生

余

號

O)度

重

檢

能

生

議

險

在

行

任

在

失

設(shè)

測

風

性