執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題274

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題274一、單項選擇題1.

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、（江南博哥）有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位C.堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制D.堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合E.堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來正確答案：A[解析]本題考查關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。故本題答案應(yīng)選A。

2.

負責基本藥物的評價性抽驗工作的是A.衛(wèi)生部B.衛(wèi)生廳C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門E.地方食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C[解析]本題考查的是關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作；各省級食品藥品監(jiān)管部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次；地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。故本題答案應(yīng)選C。

3.

國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標中要求新開辦零售藥店均配備A.主任藥師B.執(zhí)業(yè)藥師C.主管藥師D.藥士E.藥師正確答案：B[解析]本題考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標：①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。故本題答案應(yīng)選B。

4.

負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃的是A.衛(wèi)生行政部門B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.人力資源和社會保障部門D.國家中醫(yī)藥管理部門E.工商行政管理部門正確答案：D[解析]本題考查藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的職責。國家中醫(yī)藥管理部門負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃，負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。故本題答案應(yīng)選D。

5.

承擔全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作的機構(gòu)是A.藥品評價中心B.藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院E.藥品認證管理中心正確答案：A[解析]本題考查藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)。其中藥品評價中心的主要職責為：①承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作。⑤承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作。故本題答案應(yīng)選A。

6.

下列不是藥品作為特殊商品的特征的是A.專屬性B.兩重性C.均一性D.質(zhì)量的重要性E.時限性正確答案：C[解析]本題考查的是藥品的特殊性。藥品作為特殊商品的特征包括：①專屬性。②兩重性。③質(zhì)量的重要性。④時限性。故本題答案應(yīng)選C。

7.

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡稱是A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP正確答案：B[解析]本題考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱是GoodAgriculturePractice，簡稱GAP。故本題答案應(yīng)選B。

8.

下列不屬于新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》特點的是A.加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求B.全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求C.具有更高的權(quán)威性D.細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性E.進一步完善了藥品安全保障措施正確答案：C[解析]本題考查新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點。新版GMP的主要特點：①加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。②全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責。③細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。④進一步完善了藥品安全保障措施。引入質(zhì)量風險管理的概念，增加了供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測。故本題答案應(yīng)選C。

9.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請，批準后方可生產(chǎn)B.是市場短缺的藥品品種C.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.經(jīng)省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用E.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售正確答案：C[解析]本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑管理。①醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。③醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。④特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。⑤醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。故本題答案選C。

10.

法律責任不包括A.民事責任B.行政責任C.違章責任D.刑事責任E.違憲責任正確答案：C[解析]本題考查的是法律責任。法律責任包括民事責任、行政責任、刑事責任、違憲責任。故本題答案應(yīng)選C。

11.

行政處罰的種類不包括A.經(jīng)濟罰B.人身罰C.資格罰D.財產(chǎn)罰E.聲譽罰正確答案：A[解析]本題考查行政處罰的種類。行政處罰包括人身罰、資格罰、財產(chǎn)罰、聲譽罰。故本題答案應(yīng)選A。

12.

資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種屬于A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種E.五級保護野生藥材物種正確答案：C[解析]本題考查國家重點保護野生藥材物種的分級。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。故本題答案應(yīng)選C。

13.

依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是A.療效比較確切的品種B.列入國家藥品標準的品種C.當?shù)氐奶厣贩ND.安全、穩(wěn)定的品種E.經(jīng)濟、無副作用的品種正確答案：B[解析]本題考查中藥保護品種的范圍。依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。故本題答案應(yīng)選B。

二、配伍選擇題A.行賄、受賄B.折扣C.行政賄賂D.商業(yè)賄賂E.回扣1.

經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為指正確答案：D

2.

經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方并且如實入賬的指正確答案：B

3.

經(jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款指正確答案：E

4.

在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的該如何論處正確答案：A[解析]本組題考查禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定。商業(yè)賄賂：是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。折扣：經(jīng)營者銷售商品時，可以以明示方式給予對方折扣，但必須如實入賬?；乜郏航?jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。以行賄、受賄論處的行為：在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。故本組題答案應(yīng)選DBEA。

A.人力資源和社會保障部門B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.國家中醫(yī)藥管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門E.工商行政管理部門5.

負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準的是正確答案：D

6.

負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃的是正確答案：C

7.

負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的是正確答案：B

8.

負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為的是正確答案：E[解析]本組題考查藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系；組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理部門負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃。工業(yè)和信息化管理部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負責監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。故本組題答案應(yīng)選DCBE。

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》E.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》9.

藥品零售企業(yè)必須遵守正確答案：A

10.

中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行正確答案：B

11.

藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守正確答案：A

12.

藥物非臨床安全評價機構(gòu)必須遵守正確答案：C[解析]本組題考查藥品質(zhì)量管理規(guī)范。其中藥品零售企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；藥物非臨床安全評價機構(gòu)必須遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。故本組題答案應(yīng)選ABAC。

A.藥品本體碼B.藥品企業(yè)標識C.藥品國別碼D.藥品產(chǎn)品標識E.國家藥品編碼13.

本體碼的前5位為正確答案：B

14.

以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)的是正確答案：E

15.

本體碼的后5位為正確答案：D

16.

根據(jù)藥品批準文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制的是正確答案：D[解析]本組題考查國家藥品編碼。國家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。藥品編碼本位碼4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標識根據(jù)藥品批準文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。故本組題答案應(yīng)選BEDD。

A.簡易程序B.一般程序C.從輕或者減輕處罰D.聽證程序E.不予行政處罰根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》17.

主動消除或者減輕違法行為危害后果的正確答案：C

18.

精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的正確答案：E

19.

配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的正確答案：C

20.

受他人脅迫有違法行為的正確答案：C[解析]本組題考查行政處罰的適用。適用方式：①不予處罰：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。②從輕或者減輕處罰：受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法從輕或者減輕行政處罰：主動消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。故本組題答案應(yīng)選CECC。

A.15日B.30日C.40日D.50日E.60日21.

行政復議機關(guān)作出行政復議決定的時間是正確答案：E

22.

行政復議機關(guān)作出行政復議決定的延長期限最多不超過正確答案：B

23.

行政復議申請的一般時效為正確答案：E

24.

行政復議申請的特殊時效在法律規(guī)定超過多少日時才有效正確答案：E[解析]本組題考查行政復議的申請和期限。一般時效，指為行政復議法所規(guī)定的，適用于一般復議案件的申請時效。行政復議申請的一般時效為60日。特殊時效，指其他法律規(guī)定的適用于特定案件的復議申請時效。特殊時效只有在法律規(guī)定超過60日時才有效，否則，一概適用一般時效。行政復議機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起60日內(nèi)作出行政復議決定；但是法律規(guī)定的行政復議期限少于60日的除外。情況復雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復議決定的，經(jīng)行政復議機關(guān)的負責人批準，可以適當延長，并告知申請人和被申請人；但是延長期限最多不超過30日。故本組題答案應(yīng)選EBEE。

三、多項選擇題1.

消費者依法享有的權(quán)利包括A.人身財產(chǎn)安全權(quán)B.知情權(quán)C.選擇權(quán)D.公平交易權(quán)E.依法獲得賠償?shù)臋?quán)利正確答案：ABCDE[解析]本題考查消費者依法享有的權(quán)利。權(quán)利包括：①人身財產(chǎn)安全權(quán)。②知情權(quán)。③選擇權(quán)。④公平交易權(quán)。⑤依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。⑥獲得知識的權(quán)利。⑦得到尊重的權(quán)利。⑧監(jiān)督的權(quán)利。故本題答案應(yīng)選ABCDE。

2.

下列不屬于不正當競爭行為的有A.銷售鮮活商品B.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品C.季節(jié)性降價D.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品E.利用有獎銷售的手段推銷質(zhì)次價高的商品正確答案：ABCD[解析]本題考查不正當競爭行為。經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當競爭行為：①銷售鮮活商品。②處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品。③季節(jié)性降價。④因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。故本題答案應(yīng)選ABCD。

3.

藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當注銷藥品廣告批準文號的情形有A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》被吊銷的C.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的D.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品E.撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的正確答案：ACD[解析]本題考查藥品廣告批準文號注銷的情形。有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當注銷藥品廣告批準文號：①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的。②藥品批準證明文件被撤銷、注銷的。③國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。故本題答案應(yīng)選ACD。

4.

異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當提交的材料包括A.《藥品廣告審查表》復印件B.批準的藥品說明書復印件C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體D.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件E.申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件正確答案：ABC[解析]本題考查異地發(fā)布藥品廣告的要求。異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當提交如下材料：①《藥品廣告審查表》復印件。②批準的藥品說明書復印件。③電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。提供本條規(guī)定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。故本題答案應(yīng)選ABC。

5.

不得發(fā)布廣告的藥品包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.軍隊特需藥品D.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品E.批準試生產(chǎn)的藥品正確答案：ABCDE[解析]本題考查不得發(fā)布廣告的藥品。下列藥品不得發(fā)布廣告：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品