執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題544

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題544一、配伍選擇題A.丹參B.杜仲C.連翹D.梅花鹿1.

屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是（江南博哥）正確答案：B[考點]本題考查國家重點保護的野生藥材的分級及名錄。

[解析]對資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實行二級保護，杜仲是二級保護藥材。

2.

屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的是正確答案：D[考點]本題考查國家重點保護的野生藥材的分級及名錄。

[解析]對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護，梅花鹿是一級保護藥材。對資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種實行三級保護，連翹是三級保護藥材。丹參不屬于重點保護野生藥材。

A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動3.

有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品行為，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰是正確答案：B[考點]考查對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的資格罰。

[解析]有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品行為，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

4.

偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰是正確答案：C[考點]考查對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的資格罰。

[解析]偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執(zhí)行D.行政訴訟5.

甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取的措施是正確答案：A[考點]考查行政強制措施的種類、行政強制執(zhí)行的方式。

[解析]疫苗有證據(jù)證明存在問題，應(yīng)該查封扣押疫苗保全證據(jù)，這屬于行政強制措施。故答案為A。

6.

乙市場監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于正確答案：C[考點]考查行政強制措施的種類、行政強制執(zhí)行的方式。

[解析]依法處理查封的財物屬于行政強制執(zhí)行。故答案為C。

A.處三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

根據(jù)《中華人民共和國刑法》7.

生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)正確答案：C[考點]考查生產(chǎn)、銷售假劣藥的法律責(zé)任。

[解析]生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

8.

生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)正確答案：D[考點]考查生產(chǎn)、銷售假劣藥的法律責(zé)任。

[解析]生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況9.

應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是正確答案：C[考點]考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。

[解析]【適應(yīng)癥】或【功能主治】是指可以用于診斷、預(yù)防、治療的人體病癥，【不良反應(yīng)】是在正常用法用量下對人體有害的反應(yīng)。選項A是適應(yīng)癥或功能主治，選項C是不良反應(yīng)。故答案為C。

10.

應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是正確答案：B[考點]考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。

[解析]【注意事項】主要是用藥過程需要注意的影響療效的問題，【禁忌】是不能應(yīng)用藥品的人群或疾病。故答案為B。

二、綜合分析選擇題

2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售(自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理)。1.

下列需要遵循上述信息中規(guī)定的藥品不包括A.復(fù)方磷酸可待因溶液(Ⅱ)B.愈酚待因口服溶液C.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒D.復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)正確答案：C[考點]考查含特殊藥品復(fù)方制劑品種范圍。

[解析]選項C所含麻醉藥品是復(fù)方樟腦酊，另外該藥是顆粒劑。故答案為C。

2.

上述信息中的藥品在2015年5月1日后，藥店采購和銷售時需要符合的要求不包括A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店B.必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品C.原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止D.如果該藥店經(jīng)營2016年1月1日前生產(chǎn)和進口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識的這類藥品，在其有效期內(nèi)可零售正確答案：C[考點]考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理、精神藥品的零售管理。

[解析]第二類精神藥品只有藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批后才可以銷售。選項A符合要求。

原規(guī)定是“不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復(fù)方口服液體制劑”，換句話來說“具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)才可以采購這類藥品”，銷售和采購是一次交易的兩個方面，零售藥店需要采購這類藥品時，供貨方也需要具備經(jīng)營第二類精神藥品的資質(zhì)。選項B符合要求。

選項C將審批事項從“備案”偷換概念為“批準(zhǔn)”，不符合要求。

自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。也就是說2016年1月1日起，藥店所銷售的這類藥品必須有第二類精神藥品專有標(biāo)識；而這個日期之前的這類藥品可以不用標(biāo)注這類專有標(biāo)識。選項D符合要求。

故答案為C。

3.

上述信息中的藥店在零售含可待因復(fù)方口服液體制劑時，需要符合的要求不包括A.必須憑醫(yī)療機構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售B.審核時要注意這類藥品的處方醫(yī)師應(yīng)該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.單方處方量不得超過7日常用量D.處方顏色為淡紅色正確答案：D[考點]考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，處方管理的一般規(guī)定。

[解析]第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注“精二”。選項D不符合要求。

藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。4.

藥品批發(fā)企業(yè)甲首次購進鹽酸曲馬多片時，屬于應(yīng)當(dāng)查驗并索取的材料是A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件正確答案：D[解析]選項A，索取的材料應(yīng)是企業(yè)的有關(guān)材料復(fù)印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放藥品GSP證書。選項B，銷售人員的身份證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。選項C，未要求提供來自供貨單位的藥品養(yǎng)護記錄。

5.

根據(jù)上述信息，藥品批發(fā)企業(yè)甲按規(guī)定對到貨的鹽酸曲馬多片和胰島素驗收，下列說法錯誤的是A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收正確答案：C[解析]選項C，胰島素屬于冷藏藥品，應(yīng)在冷庫驗收。

6.

根據(jù)上述信息，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)甲、乙、丙的經(jīng)營行為和經(jīng)營范圍，說法錯誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進鹽酸曲馬多片B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：D[解析]D選項，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)，方可向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。

A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。7.

關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格正確答案：D[解析]執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。故D選項正確，其余選項錯誤。

8.

關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙的抗菌藥物處方資格的說法，錯誤的是A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)D.如果乙具有特殊使用級處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物正確答案：C[解析]二級以上醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的抗菌藥物處方資格，經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有抗菌藥物處方資格。

9.

執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為患者開具臨床應(yīng)用證明安全有效、對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦時，應(yīng)考慮到出現(xiàn)的用藥指征是A.輕度感染B.局部感染C.嚴(yán)重感染D.預(yù)防感染正確答案：C[解析]臨床應(yīng)用證明安全有效、對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物是限制使用級抗菌藥物，嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時方可使用。

某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。10.

根據(jù)《中醫(yī)藥法》，下列有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工D.醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范正確答案：B[解析]醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選B。

11.

根據(jù)《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案，該醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留正確答案：D[解析]根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留，選項D不是炮制中藥飲片未備案承擔(dān)的法律責(zé)任。故選D。

12.

根據(jù)《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，對該醫(yī)療機構(gòu)給予處罰時應(yīng)A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰正確答案：A[解析]醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選A。

2014年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于柴黃膠囊等21種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，柴黃膠囊等21種藥品(化學(xué)藥品5種、中成藥16種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的21種藥品部分名單見下表。

13.

在上述表格中，復(fù)方板藍(lán)根口服液、歸脾膠囊等藥品的類別為“乙類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指A.根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為處方藥又可作為乙類非處方藥B.根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑D.根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑正確答案：A[解析]有些藥品根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。

14.

根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的說法，錯誤的是A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準(zhǔn)B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥正確答案：C[解析]選項C，國家是對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性和有效性評價。

15.

根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬緩釋膠囊，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬緩釋膠囊B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬緩釋膠囊C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬緩釋膠囊的說明書內(nèi)容應(yīng)一致D.上市的處方藥布洛芬緩釋膠囊的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語正確答案：A[解析]“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書。雙跨藥品包裝上不需要加注“雙跨”標(biāo)識，處方藥的包裝按處方藥的要求管理，非處方藥的包裝按非處方藥的要求管理。

2021年，省級藥品監(jiān)督管理部門對甲中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)了下列情況：①中藥飲片連翹變質(zhì)了；②中藥飲片陳皮未標(biāo)注有效期；③中藥飲片洋金花的原藥材采購渠道不合法；④中藥飲片黃連系外購更大包裝的黃連中藥飲片分包裝；⑤M中藥飲片在全國發(fā)布廣告，并在全國銷售，該中藥飲片的藥品標(biāo)準(zhǔn)是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)新修訂的《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定進行了處罰。16.

根據(jù)上述信息，可以定性為假藥的是A.中藥飲片連翹B.中藥飲片陳皮C.中藥飲片洋金花D.中藥飲片黃連正確答案：A[考點]考查假藥的界定。

[解析]有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。故答案為A。

17.

根據(jù)藥品管理法、刑法及相關(guān)司法解釋，針對“中藥飲片連翹變質(zhì)了”情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到60余萬元，銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是A.本案中法定代表人、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.本案屬于單位犯罪，對單位判處罰金，對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任C.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”正確答案：C[解析]生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。生產(chǎn)、銷售假藥的，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

18.

如果省級藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)陳皮是按傳統(tǒng)工藝儲存的，那么根據(jù)上述情景，“中藥飲片陳皮未標(biāo)注有效期”應(yīng)該定性為A.劣藥B.假藥C.違反GMP要求的藥品D.未發(fā)現(xiàn)違法的藥品正確答案：D[考點]考查劣藥的界定。

[解析]陳皮一般要陳化3年，在一定工藝下儲存才能陳化為質(zhì)量好的陳皮。但是，由于容易霉變、變質(zhì)，一般情況下也會標(biāo)注保質(zhì)期，但是有時也可以不標(biāo)注有效期。故答案為D。

19.

根據(jù)上述信息，省級藥品監(jiān)督管理局判定“中藥飲片洋金花的原藥材采購渠道不合法”的證據(jù)不包括A.原藥材供貨商不具有《藥品經(jīng)營許可證》B.原藥材供貨廠家不具有《藥品生產(chǎn)許可證》C.原藥材供貨商是不具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)D.原藥材供貨廠家是持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D[考點]考查從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任，毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

[解析]“從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品”的涵義是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。選項A和選項B符合此規(guī)定，是非法采購渠道的證據(jù)。

具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴(yán)禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。選項C屬于采購渠道不合法，選項D采購渠道合法。故答案為D。

20.

根據(jù)上述信息及相關(guān)管理規(guī)定，關(guān)于M中藥飲片的管理方式的說法，錯誤的是A.中藥飲片屬于“不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品”，故M中藥飲片發(fā)布廣告違法B.M中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.M中藥飲片在生產(chǎn)企業(yè)所在地所屬省份銷售合法D.M中藥飲片在生產(chǎn)企業(yè)所在地以外省份銷售要看銷售省份的規(guī)定來決定是否合法正確答案：A[考點]考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力、不得做廣告的藥品、藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求。

[解析]中藥飲片可以發(fā)布廣告，選項A說法錯誤。

中藥飲片必須滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有的才滿足省級炮制規(guī)范。聯(lián)系情景，選項B說法正確。

選項C和選項D，地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片能不能在異地銷售是存在爭議的，但是發(fā)布廣告又是在全國。這里的選項C說法正確，選項D說法謹(jǐn)慎，是正確的說法。

故答案為A。

三、多項選擇題1.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有A.腭裂B.耳聾C.橫紋肌溶解D.中毒性表皮壞死溶解癥正確答案：ABCD[考點]考查藥品不良反應(yīng)的界定和分類。

[解析]導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，四個選項均屬于上述情況。故答案為ABCD。

2.

根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》和《藥品管理法》，實行藥品市場調(diào)節(jié)價的政策手段主要有A.建立健全藥品價格監(jiān)測體系B.開展成本價格調(diào)查C.加強藥品價格監(jiān)督檢查D.依法查處價格壟斷等違法行為正確答案：ABCD[考點]考查實行藥品市場調(diào)節(jié)價應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

[解析]選項A和選項B是由醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)，選項C和選項D是由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。也就是價格形成由醫(yī)療保障部門管理，而定完價之后有沒有按價格來銷售，則是由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的。

3.

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對于不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該采取的措施包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回B.實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布C.實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布D.作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息正確答案：ABCD[考點]考查醫(yī)療器械召回管理。

[解析]要注意選項B、選項C和選項D的網(wǎng)站信息公布的相同點和不同點，可能成為命題點。

4.

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為有A.拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的B.無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的C.以聲稱工作人員不在，故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的D.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的正確答案：ABCD[考點]本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。

[解析]拒絕、逃避檢查的這些情況容易和假劣藥行政責(zé)任從重處罰關(guān)聯(lián)考試。

5.

根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，不正當(dāng)有獎銷售行為主要包括A.所設(shè)獎的種類、兌獎條件、獎金金額或者獎品等有獎銷售信息不明確，影響兌獎B.采用謊稱有獎的欺騙方式進行有獎銷售C.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元D.采用故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售正確答案：ABCD[考點]考查不正當(dāng)有獎銷售的界定。

[解析]大部分靠字面意思可以推斷，特別注意選項C。

6.

根據(jù)《藥品