藥事管理與法規(guī)分類(lèi)模擬題66

藥事管理與法規(guī)分類(lèi)模擬題66B型題A.1/2B.1/3C.1/4D.1/51.

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所（江南博哥）用字體的正確答案：C

2.

藥品商品名稱(chēng)其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的正確答案：A

3.

藥品通用名稱(chēng)必須在標(biāo)簽多少范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出正確答案：B[解析]《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四章規(guī)定：

第二十五條：藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

第二十六條：藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一；

第二十七條：藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。

故第1小題的最佳答案為C，第2小題的最佳答案為A，第3小題的最佳答案為B。[考點(diǎn)]藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。

A.藥品通用名稱(chēng)、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。B.藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。C.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。D.藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，4.

藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含正確答案：B

5.

藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明正確答案：A

6.

用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明正確答案：C

7.

原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明正確答案：D[解析]《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三章規(guī)定：

第十七條：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；

第十八條：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；

第十九條：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容；

第二十條：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

故第1小題的最佳答案為B，第2小題的最佳答案為A，第3小題的最佳答案為C，第4小題的最佳答案為D。[考點(diǎn)]藥品標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容。

A.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)C.國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作8.

指定檢驗(yàn)正確答案：C

9.

復(fù)驗(yàn)正確答案：A

10.

評(píng)價(jià)抽驗(yàn)正確答案：D

11.

監(jiān)督抽驗(yàn)正確答案：B[解析]根據(jù)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第五條：抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。

故本題的最佳答案為選項(xiàng)C、A、D、B。[考點(diǎn)]藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型。

A.廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”B.不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布藥品廣告C.名稱(chēng)與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，可使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告D.使用以藥品名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名12.

屬于處方藥廣告的發(fā)布要求正確答案：B

13.

屬于非處方藥廣告的發(fā)布要求正確答案：A[解析]《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：

第四條：處方藥可以在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。選項(xiàng)B為處方藥廣告的發(fā)布要求。

第五條：處方藥名稱(chēng)與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。選項(xiàng)C和D中“可以使用”錯(cuò)誤。

第八條：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。

故第1小題的最佳答案為B，第2小題的最佳答案為A。[考點(diǎn)]處方藥和非處方藥藥品廣告發(fā)布的要求。

A.省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)D.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)14.

《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷(xiāo)的正確答案：D

15.

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的正確答案：B

16.

任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效的正確答案：A

17.

提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的正確答案：C[解析]《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：

第二十二條：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

第二十三：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

故第4小題選擇C。因此本題最佳答案依次為D、B、A、C。[考點(diǎn)]藥品廣告檢查內(nèi)容和方式。

A.違背購(gòu)買(mǎi)者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件的行為B.捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為C.偽造、擅自制造他人注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)或者銷(xiāo)售偽造、擅自制造的注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)的行為D.為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品18.

屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中混淆行為的是正確答案：C

19.

屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中低價(jià)傾銷(xiāo)行為的是正確答案：D

20.

屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中限制競(jìng)爭(zhēng)行為的是正確答案：A[解析]根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二章，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為有混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷(xiāo)行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、詆毀商譽(yù)行為8種。選項(xiàng)B為詆毀商譽(yù)行為。故本題最佳答案為C、D、A。[考點(diǎn)]混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷(xiāo)行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定。

A.消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)使用商品和接受服務(wù)時(shí)，有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利B.消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利C.消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)者和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利D.消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為21.

真情知悉權(quán)是正確答案：B

22.

受尊重權(quán)是正確答案：A

23.

公平交易權(quán)是正確答案：D[解析]根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第二章規(guī)定消費(fèi)者的權(quán)利：安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)。

選項(xiàng)C是知識(shí)獲取權(quán)。故本題最佳答案為B、A、D。[考點(diǎn)]消費(fèi)者的權(quán)益。

A.經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息，并按照消費(fèi)者的要求予以說(shuō)明B.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得做虛假或者引人誤解的宣傳C.經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品D.采用網(wǎng)絡(luò)提供商品的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、商品的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息24.

屬于為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)是正確答案：D

25.

屬于不得單方作出對(duì)消費(fèi)者不利規(guī)定的義務(wù)是正確答案：A

26.

屬于不得侵犯消費(fèi)者人身自由的權(quán)利的義務(wù)是正確答案：

27.

屬于提供信息的義務(wù)正確答案：CB[解析]根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第三章規(guī)定經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)：

第十六條：第一款，經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依照本法和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)。

第二十條：第一款，經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得做虛假或者引人誤解的宣傳。

第二十六條：第一款，經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費(fèi)者的要求予以說(shuō)明。

第二十七條：經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由。

第二十八條：采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話(huà)、郵購(gòu)等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，以及提供證券、保險(xiǎn)、銀行等金融服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息。

選項(xiàng)A符合第26條規(guī)定，選項(xiàng)B符合第20條規(guī)定，選項(xiàng)C符合第27條規(guī)定，選項(xiàng)D符合第28條規(guī)定。故本題的最佳答案為選項(xiàng)D、A、C、B。[考點(diǎn)]經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。

X型題1.

下列關(guān)于外用藥品的標(biāo)識(shí)表述正確的是A.外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字B.藥品標(biāo)簽中的外用藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制C.藥品說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制D.外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注黑色“外”字正確答案：ABC[解析]外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。故本題最佳答案為ABC。[考點(diǎn)]外用藥品標(biāo)識(shí)。

2.

下列關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的修改表述正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問(wèn)題，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改申請(qǐng)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)C.藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，不用立即將修改的內(nèi)容通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)D.藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中醒目標(biāo)示正確答案：AB[解析]《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二章規(guī)定：

第十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)；

第十三條：藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；

第十五條：藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。

選項(xiàng)C中“不要立即”錯(cuò)誤，選項(xiàng)D中應(yīng)該僅有“說(shuō)明書(shū)”而沒(méi)有“標(biāo)簽”。故本題最佳答案為AB。[考點(diǎn)]藥品說(shuō)明書(shū)的修改要求。

3.

藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯表述的是A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞B.疾病名稱(chēng)C.臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果D.藥品名稱(chēng)正確答案：ABCD[解析]《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二章第十條：藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。故本題最佳答案為ABCD。[考點(diǎn)]藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要求。

4.

關(guān)于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品表述正確的是A.藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注C.分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別D.藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色視情況決定正確答案：ABC[解析]《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三章第二十一條：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。故本題最佳答案為ABC。[考點(diǎn)]同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定。

5.

下列關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的定義與性質(zhì)表述正確的是A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報(bào)告的藥品技術(shù)監(jiān)督過(guò)程B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是依法應(yīng)用檢驗(yàn)的方式客觀地評(píng)價(jià)接受監(jiān)督管理的藥品是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保上市藥品質(zhì)量的活動(dòng)C.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的D.藥品質(zhì)量監(jiān)督離不開(kāi)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督正確答案：ABCD[解析]藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的定義：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報(bào)告的藥品技術(shù)監(jiān)督過(guò)程。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

故本題最佳答案為ABCD。[考點(diǎn)]藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)。

6.

下列關(guān)于藥品質(zhì)量公告的作用表述正確的是A.指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用B.向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注與重視，增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，從而保障公眾的健康權(quán)益C.使各地各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間實(shí)現(xiàn)信息共享，以便通過(guò)國(guó)家和各省的藥品質(zhì)量公告對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品實(shí)現(xiàn)更有針對(duì)性、更高效的監(jiān)管D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升技術(shù)水平，完善質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量正確答案：ABCD[解析]藥品質(zhì)量公告的作用：藥品質(zhì)量抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的重點(diǎn)，又是確保藥品安全的基礎(chǔ)；藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的反饋。

通過(guò)藥品質(zhì)量公告，可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、尚未處理的藥品再次流入市場(chǎng)，實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理；同時(shí)，向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注與重視，增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，從而保障公眾的健康權(quán)益；又使各地各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間實(shí)現(xiàn)信息共享，以便通過(guò)國(guó)家和各省的藥品質(zhì)量公告對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品實(shí)現(xiàn)更有針對(duì)性、更高效的監(jiān)管；另外，還起到了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升技術(shù)水平，完善質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。

故本題最佳答案為ABCD。[考點(diǎn)]藥品質(zhì)量公告的作用。

7.

下列關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中抽查檢驗(yàn)表述正確的有A.抽查檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)B.藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支C.藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)D.省級(jí)藥品抽查檢驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主正確答案：BC[解析]藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)。

抽查檢驗(yàn)，簡(jiǎn)稱(chēng)抽驗(yàn)，是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程，其是藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》規(guī)定：

第五條：抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。

第六條：藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省(區(qū)、市)兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主。省(區(qū)、市)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

選項(xiàng)A是藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中樣品檢驗(yàn)的定義，選項(xiàng)D中“以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主”錯(cuò)誤。故本題最佳答案為BC。[考點(diǎn)]藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型。

8.

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，不得發(fā)布廣告的藥品有A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.軍隊(duì)特需藥品D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品以及批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品正確答案：ABCD[解析]《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告：(一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；(三)軍隊(duì)特需藥品；(四)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；(五)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。本題最佳答案為ABCD。[考點(diǎn)]藥品廣告的發(fā)布。

9.

藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)的情形有A.說(shuō)明治愈率或者有效率的B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的C.暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需的D.明示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證的正確答案：ABCD[解析]根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條關(guān)于藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形的規(guī)定：

(一)含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；

(二)說(shuō)明治愈率或者有效率的；

(三)與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；

(四)違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

(五)含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；

(六)含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；

(七)含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；

(八)其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

故本題的最佳答案是ABCD。[考點(diǎn)]藥品廣告內(nèi)容的要求。

10.

采用下列手段從事市場(chǎng)交易損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，屬于混淆行為的有A.在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量做引人誤解的虛假表示的行為B.銷(xiāo)售明知是假冒注冊(cè)商標(biāo)的商品的行為C.擅自使用他人的企業(yè)名稱(chēng)或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品的行為D.以歧義性語(yǔ)言或者其他引人誤解的方式進(jìn)行商品宣傳的行為正確答案：ABC[解析]根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二章第五條：經(jīng)營(yíng)者不得采用下列不正當(dāng)手段從事市場(chǎng)交易，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手：①假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)；②擅自使用知名商品特有的名稱(chēng)、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱(chēng)、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購(gòu)買(mǎi)者誤認(rèn)為是該知名商品；③擅自使用他人的企業(yè)名稱(chēng)或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量做引人誤解的虛假表示。

以上不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為均為混淆行為，選項(xiàng)D屬于虛假宣傳行為。故本題最佳答案為ABC。[考點(diǎn)]不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中混淆行為與虛假宣傳行為的認(rèn)定。

11.

下列關(guān)于消費(fèi)者的界定表述正確的有A.為社會(huì)生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)的自然人B.為了個(gè)人目的購(gòu)買(mǎi)或者使用商品和接受服務(wù)的個(gè)體社會(huì)成員C.為個(gè)人生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)的自然人D.為了生活目的購(gòu)買(mǎi)或者使用商品和接受服務(wù)的個(gè)體社會(huì)成員正確答案：BC[解析]根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者是指為個(gè)人生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)的自然人。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織消費(fèi)者政策委員會(huì)將消費(fèi)者定義為：為了個(gè)人目的的購(gòu)買(mǎi)或者使用商品和接受服務(wù)的個(gè)體社會(huì)成員。

選項(xiàng)A中“為社會(huì)生活”不符合消費(fèi)者的界定，選項(xiàng)D中“為生活目的”不符合消費(fèi)者的界定。故本題最佳答案為BC。[考點(diǎn)]消費(fèi)者的界定。

12.

經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)是消費(fèi)者權(quán)利的重要保障，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)有A.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)B.收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)C.履行義務(wù)的義務(wù)D.保證安全的義務(wù)正確答案：ACD[解析]根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第三章規(guī)定經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)，其中：

第十六條：經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依照本法和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)。

第十八條：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

第二十一條：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱(chēng)和標(biāo)記。

第二十九條：經(jīng)營(yíng)者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意。

選項(xiàng)B中經(jīng)營(yíng)者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)“依法”。故本題最佳答案為ACD。[考點(diǎn)]經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)。

13.

下列關(guān)于消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施表述正確的有A.有關(guān)行政部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并及時(shí)向經(jīng)營(yíng)者公布抽查檢驗(yàn)結(jié)果B.人民法院應(yīng)當(dāng)采取措施，方便消費(fèi)者提起訴訟C.有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，懲處經(jīng)營(yíng)者在提供商品和服務(wù)中侵害消費(fèi)者合法權(quán)益的違法犯罪行為D.國(guó)家制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取消費(fèi)者、經(jīng)營(yíng)者以及消費(fèi)者協(xié)會(huì)等組織的意見(jiàn)正確答案：BC[解析]根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四章規(guī)定：

第三十條：國(guó)家制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取消費(fèi)者和消費(fèi)者協(xié)會(huì)