完善醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度

完善醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度1.前言為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，有效防范醫(yī)療事故的發(fā)生，提高患者就醫(yī)體驗(yàn)和醫(yī)療質(zhì)量，本醫(yī)院訂立了本規(guī)章制度，規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的具體要求和流程。本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院全部科室和相關(guān)醫(yī)療器械。2.定義和范圍2.1醫(yī)療器械質(zhì)量追溯：指通過建立并完善醫(yī)療器械的原材料子采購、生產(chǎn)過程、裝配過程、銷售和運(yùn)輸過程等環(huán)節(jié)的信息追溯體系，確保醫(yī)療器械的合格、可追溯和可控。2.2醫(yī)療器械：指用于人體診斷、治療、矯治、護(hù)理或者緩解疾病的器械、設(shè)備、器具、裝置或者其他仿佛物品。2.3本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院全部科室和相關(guān)醫(yī)療器械，包含臨床使用的醫(yī)療器械、醫(yī)院內(nèi)自主研發(fā)的醫(yī)療器械、外購醫(yī)療器械等。3.醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度的要求3.1原材料子采購管理3.1.1采購部門應(yīng)嚴(yán)格掌控醫(yī)療器械原材料子的質(zhì)量，確保原材料子符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量要求。3.1.2采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，明確原材料子的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，并保存關(guān)鍵料子的樣品用于質(zhì)量抽查和檢驗(yàn)。3.1.3采購部門應(yīng)建立原材料子信息檔案，并記錄原材料子的采購日期、供應(yīng)商信息、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等信息。3.2生產(chǎn)過程管理3.2.1生產(chǎn)部門應(yīng)訂立醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，并建立生產(chǎn)記錄，保存生產(chǎn)過程的核心參數(shù)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。3.2.2生產(chǎn)部門應(yīng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)臺(tái)賬，記錄生產(chǎn)日期、負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)數(shù)量等信息，并填寫相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。3.2.3生產(chǎn)部門應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求，并將抽檢結(jié)果記錄在生產(chǎn)臺(tái)賬中。3.3裝配過程管理3.3.1裝配部門應(yīng)依照醫(yī)療器械的裝配工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，并建立裝配記錄，保存裝配過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和參數(shù)。3.3.2裝配部門應(yīng)建立醫(yī)療器械裝配臺(tái)賬，記錄裝配日期、負(fù)責(zé)人、裝配數(shù)量等信息，并填寫相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。3.3.3裝配部門應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求，并將抽檢結(jié)果記錄在裝配臺(tái)賬中。3.4銷售和運(yùn)輸過程管理3.4.1銷售部門應(yīng)確保銷售的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械質(zhì)量要求。3.4.2銷售部門應(yīng)建立醫(yī)療器械銷售臺(tái)賬，記錄銷售日期、銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等信息，并填寫相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。3.4.3運(yùn)輸部門應(yīng)采取合適的運(yùn)輸方式，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中不受損壞，并建立醫(yī)療器械運(yùn)輸臺(tái)賬，記錄運(yùn)輸日期、貨物數(shù)量和運(yùn)輸方式等信息。4.醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度的流程4.1采購流程4.1.1采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂合同，并明確原材料子的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。4.1.2采購部門進(jìn)行原材料子質(zhì)量抽檢，確保原材料子符合要求。4.1.3采購部門將符合要求的原材料子信息錄入原材料子信息檔案。4.2生產(chǎn)流程4.2.1生產(chǎn)部門依照醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并記錄生產(chǎn)過程的核心參數(shù)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。4.2.2生產(chǎn)部門進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。4.2.3生產(chǎn)部門將質(zhì)量合格的醫(yī)療器械信息錄入生產(chǎn)臺(tái)賬。4.3裝配流程4.3.1裝配部門依照醫(yī)療器械裝配工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裝配，并記錄裝配過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和參數(shù)。4.3.2裝配部門進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。4.3.3裝配部門將質(zhì)量合格的醫(yī)療器械信息錄入裝配臺(tái)賬。4.4銷售和運(yùn)輸流程4.4.1銷售部門負(fù)責(zé)銷售符合要求的醫(yī)療器械。4.4.2銷售部門將銷售信息錄入醫(yī)療器械銷售臺(tái)賬。4.4.3運(yùn)輸部門依照要求運(yùn)輸醫(yī)療器械，并將相關(guān)信息錄入醫(yī)療器械運(yùn)輸臺(tái)賬。5.醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度的執(zhí)行5.1醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)執(zhí)行，并有特地的質(zhì)量管理部門進(jìn)行監(jiān)督和檢查。5.2相關(guān)部門應(yīng)依照規(guī)定的流程和要求，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量可追溯和可控。5.3相關(guān)部門應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，及時(shí)矯正存在的問題，并向管理負(fù)責(zé)人報(bào)告審核結(jié)果。6.懲罰措施6.1對(duì)于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度的情況，相關(guān)責(zé)任人將受到相應(yīng)的紀(jì)律處分。6.2對(duì)于造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，相關(guān)責(zé)任人將承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.附則7.1本規(guī)章制度由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人審核通過，執(zhí)行時(shí)間自發(fā)布之日起執(zhí)行。7.2本規(guī)章制度的修訂由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，并報(bào)相關(guān)部門備案。8.結(jié)論醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度的完善是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和