第六章ISO9000質(zhì)量管理體系

第六章ISO9000質(zhì)量管理體系第六章ISO9000質(zhì)量管理體系第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展二、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成三、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則四、實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的作用第二節(jié)ISO9001質(zhì)量管理體系的建立與實施一、ISO9001質(zhì)量管理體系的建立二、ISO9001質(zhì)量管理體系的實施三、ISO9001質(zhì)量管理體系的評價四、ISO9001質(zhì)量管理體系的保持和持續(xù)改進(jìn)第三節(jié)ISO9001質(zhì)量管理體系文件的編寫一、“文件化”的質(zhì)量管理體系二、質(zhì)量管理體系中使用的文件類型三、編寫文件需考慮的因素目錄第六章ISO9000質(zhì)量管理體系民以食為天食以安為先第六章ISO9000質(zhì)量管理體系第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)自1987年3月問世以來，受到了全世界的廣泛關(guān)注，現(xiàn)已被80多個國家（地區(qū)）所采用。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已被稱為全世界共同的話題，是一項跨世紀(jì)的工程。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所制定的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)。（一）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景1959年，美國國防部制定了第一個質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)MIL—Q—9858《質(zhì)量大綱要求》。1979年制定了全國通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ANSIZ1.15《質(zhì)量體系通則》，其內(nèi)容更嚴(yán)謹(jǐn)，為ISO9004的起草奠定了基礎(chǔ)。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系（二）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)從1987年3月問世以來，經(jīng)過三次大的修改、一次修訂后，形成了五個版本。1.1987版本1987版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還不夠成熟。它包含了6個標(biāo)準(zhǔn)，即ISO8402：1986《質(zhì)量詞匯》、ISO9000：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南》、ISO9001～9003：1987質(zhì)量體系的三種模式和ISO9004：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》。1987版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過分強調(diào)認(rèn)證，對質(zhì)量改進(jìn)有所忽略，對制造業(yè)以外的其他行業(yè)的質(zhì)量管理的特殊性考慮不周，對歐洲以外的其他各國的質(zhì)量管理經(jīng)驗吸納不足，因而受到一些批評。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系2.1994版本針對1987版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺陷，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）于1994年組織專家組在保留總體結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的基礎(chǔ)上，對1987版本ISO9000進(jìn)行了重大補充和完善，對局部技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了一些修訂，提出了一些新的管理概念和術(shù)語，并將其正式定義為“ISO9000族”。1994版標(biāo)準(zhǔn)的特點是增加了大量的新標(biāo)準(zhǔn)，以彌補原來6個標(biāo)準(zhǔn)的不足，使標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)達(dá)到24個。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系3.2000版本ISO/TC176對1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)?？涨暗男薷模?000年12月15日正式發(fā)布新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。該版本從結(jié)構(gòu)、邏輯到內(nèi)容實施了重大修訂，無論是內(nèi)容結(jié)構(gòu)、基本思想，還是具體要求都以新的面貌出現(xiàn)，使標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更廣，能適用于各種類型的組織；突出了持續(xù)改進(jìn)是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段；將顧客滿意和不滿意信息作為評價組織質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段；內(nèi)容結(jié)構(gòu)由原來的20個要素結(jié)構(gòu)改為過程方法模式，邏輯性更強，相關(guān)性更好；質(zhì)量管理的八項原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到了充分的體現(xiàn)。我國等同采用并于2000年12月28日發(fā)布了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)，從2001年6月1日起實施。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括4項核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》、ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》、ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更加強調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，增強了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和適用性，促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對標(biāo)準(zhǔn)的通俗易懂要求，強調(diào)了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）和指南標(biāo)準(zhǔn)（ISO9004）的一致性。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將在提高組織的運作能力、加強國際貿(mào)易、保護顧客利益、提高質(zhì)量認(rèn)證的有效性等方面產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系4.2008版本（1）ISO9000的修訂2005年ISO頒布了修訂后的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000—2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》也于2009年5月1日起正式實施。（2）ISO9001的修訂2008年11月15日，ISO頒布了修正后的ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系要求》，等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》也于2009年3月1日起正式實施。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系修正ISO9001的目的是更加明確地表述2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并且加強標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。ISO9001：2008既沒有引入新的要求，也沒對ISO9001：2000進(jìn)行升級或改變ISO9001：2000的意圖。修正后的ISO9001仍然保持標(biāo)題、范圍不變；繼續(xù)保持過程方法；仍然適用于各行各業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能提高與ISO14001：2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》的兼容性；ISO9001和ISO9004《持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法》標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系（3）ISO9004的修訂過程2008年8月，對ISO/DIS9004標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了投票表決，2009年1月底，投票表決結(jié)束；2009年2月召開了TG1.20（負(fù)責(zé)修訂ISO9004的工作組）會議，對收集的針對ISO/DIS9004標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行評議，并著手起草ISO/FDI9004標(biāo)準(zhǔn)；2009年5月，對ISO/FDI9004標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，2009年7月，結(jié)束投票表決；于2009年11月正式發(fā)布ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)。修訂后的ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)為組織中在復(fù)雜的、要求更高和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系5、2015版本2015年7月，ISO/TC176組織發(fā)布了2015版ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系

要求》。新版標(biāo)準(zhǔn)采用通用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)(managementsystemstandard,MSS)高階結(jié)構(gòu),將以往的八項質(zhì)量管理原則精簡為七項，術(shù)語和定義由原來的84個增加到138個,并從13個方面重新劃分了“概念關(guān)系”,明確提出必須確定影響企業(yè)實現(xiàn)其目標(biāo)的內(nèi)外部因素(組織環(huán)境),增加了理解相關(guān)方的需求和期望的要求,明確提出必須識別和應(yīng)對企業(yè)所面臨的風(fēng)險和機遇,弱化了形式上的強制性要求,更加強調(diào)了運用質(zhì)量管理體系的目的和作用在于獲得預(yù)期的結(jié)果和績效?？傮w來看，2015版標(biāo)準(zhǔn)不僅表現(xiàn)為實際要求的改變，更是理念、方法上的不同?？梢哉f，這一次是一種思維方式的改變。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系二、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成見表6-1。此次,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對管理體系標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、格式、通用短語和定義方面進(jìn)行了統(tǒng)一,意在確保今后編制或修訂管理體系標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)性、整合性和簡單化,也使得標(biāo)準(zhǔn)更易讀、易懂。所有新版標(biāo)準(zhǔn)均遵循ISOSupplementAnnexSL要求,采用管理體系標(biāo)準(zhǔn)(managementsystemstandard,MSS)高階結(jié)構(gòu),即:總條款相同,都是10個條款;每個條款以及大部分的分條款的標(biāo)題一致;不同標(biāo)準(zhǔn)共用的一些術(shù)語和定義的解釋一致等等,以便整合其他標(biāo)準(zhǔn)文件中的不同主題和要求。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：(1)ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》闡述了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理基本概念和質(zhì)量管理原則,并確定了相關(guān)的術(shù)語和定義。(2)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定了一個組織若要推行ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn),取得ISO9000認(rèn)證,所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。采用基于風(fēng)險的思維,更少的規(guī)定性要求,對成文信息的要求更加靈活,提高了服務(wù)行業(yè)的適用性;強調(diào)組織環(huán)境,增強對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求,注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。一般用于認(rèn)證。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系(3)ISO9004:2009《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》通過對組織進(jìn)行有效的管理、了解組織的環(huán)境、開展學(xué)習(xí)以及進(jìn)行適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)和(或)創(chuàng)新,能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)成功。倡導(dǎo)將自我評價作為評價組織成熟度等級的工具,包括評價領(lǐng)導(dǎo)作用、戰(zhàn)略、管理體系、資源和過程等方面,從而識別組織的優(yōu)勢、劣勢以及改進(jìn)和(或)創(chuàng)新的機會。本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的質(zhì)量管理范圍比ISO9001更廣,強調(diào)所有相關(guān)方的需求和期望,為系統(tǒng)地持續(xù)改進(jìn)組織的整體績效提供指南。不用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系(4)ISO19011:2013《管理體系審核指南》本標(biāo)準(zhǔn)提供了管理體系審核的指南,包括審核原則、審核方案的管理和管理體系審核的實施,也對參與管理體系過程的人員的能力提供了評價指南,這些人員包括審核方案管理人員、審核員和審核組長。本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實施管理體系內(nèi)部審核、外部審核或需要管理審核方案的所有組織。第六章ISO9000質(zhì)量管理體系三、2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則ISO9000是應(yīng)用全面質(zhì)量管理理論對具體組織制定的一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，“領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理”的質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理理論的基礎(chǔ)。(一)以顧客為關(guān)注焦點(二)領(lǐng)導(dǎo)作用(三)全員參與(四)過程方法(五)改進(jìn)(六)循環(huán)決策(七)關(guān)系管理第六章ISO9000質(zhì)量管理體系四、實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的作用1.有利于提高組織的質(zhì)量管理體系運作能力2.有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強競爭能力，提高經(jīng)濟效益3.有利于組織持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系業(yè)績4.有利于組織持續(xù)地滿足顧客的需求和期望，增強顧客滿意程度5.有利于提高組織的信譽和形象第六章ISO9000質(zhì)量管理體系第二節(jié)ISO9001質(zhì)量管理體系的建立與實施一、ISO9001質(zhì)量管理體系的建立（一）領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一思想，達(dá)成共識（二）組織落實，建立機構(gòu)（三）制訂工作計劃（四）提供資源，進(jìn)行質(zhì)量意識和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)第六章ISO9000質(zhì)量管理體系（五）建立體系1.選擇國際標(biāo)準(zhǔn)2.識別質(zhì)量因素（六）編寫體系文件1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.質(zhì)量手冊3.質(zhì)量體系程序文件4.其他質(zhì)量體系文件5.運作過程中必要的記錄第六章ISO9000質(zhì)量管理體系二、ISO9001質(zhì)量管理體系的實施（一）發(fā)布文件（二）全員培訓(xùn)（三）執(zhí)行文件三、ISO9001質(zhì)量管理體系的評價（一）顧客反饋（二）內(nèi)部審核（三）管理評審第六章ISO