臨床研究證據(jù)的評價原則

臨床研究(yánjiū)證據(jù)的評價原則補(bǔ)腎活血顆粒對帕金森病患者運(yùn)動功能(gōngnéng)的影響:多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究中醫(yī)a班

共十七頁

真實(shí)性評價(píngjià)共十七頁（一）研究設(shè)計(shèjì)因素設(shè)計方案

隨機(jī)對照試驗(yàn)（一級設(shè)計方案）。本研究(yánjiū)采用隨機(jī)分組（完全隨機(jī)）。

納入的120例均為,2008年11月～2009年2月就診于北京解放軍總醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院以及西安西京醫(yī)院和唐都醫(yī)院的帕金森PD門診患者,以及部分北京地區(qū)休所和社區(qū)的PD患者。使用中國中醫(yī)科學(xué)院網(wǎng)上在線中央隨機(jī)系統(tǒng)。按一定順序依次納入受試者,在線取得隨機(jī)號,受試者隨機(jī)進(jìn)入補(bǔ)腎活血顆粒組和安慰劑組。共十七頁（二）研究對象(duìxiàng)因素1、診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、評價

(1）診斷標(biāo)準(zhǔn)：英國倫敦帕金森病協(xié)會制定的PD臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）納入標(biāo)準(zhǔn)：a:符合PD的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);

b:年齡50～80歲；

c:自愿參加本研究(yánjiū)并簽署知情同意書;d:PD病程≤15年。共十七頁（3）排除標(biāo)準(zhǔn)：a:Hoehn&Yahr量表分級>4級;b:伴有重大疾病如嚴(yán)重肝腎功能障礙、重癥感染等;c:過敏體質(zhì);d:近3個月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn);e:已診斷病例美多巴用量<375mg/d或>750mg/d評價：診斷標(biāo)準(zhǔn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)，較準(zhǔn)確實(shí)用，基本能有效控制混雜(hùnzá)因素。共十七頁2、隨機(jī)與隨機(jī)分配隱藏納入的120例患者均為帕金森患者，采用隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)方法，在線(zàixiàn)取得隨機(jī)號,受試者隨機(jī)進(jìn)入補(bǔ)腎活血顆粒組和安慰劑組。采用雙盲安慰劑對照法。評價：

隨機(jī)分配方案規(guī)范，隨機(jī)分配方案隱藏。共十七頁3、樣本量共納入120例患者(huànzhě)；實(shí)驗(yàn)組60例，完成55例；對照組60例，完成51例；共淘汰14例，試驗(yàn)組5例，對照組9例。評價：

樣本量合適。共十七頁（三）觀測結(jié)果(jiēguǒ)因素1、效應(yīng)指標(biāo)的設(shè)置觀察記時運(yùn)動試驗(yàn),10米折返運(yùn)動試驗(yàn)以及肱二頭肌、股四頭肌靜息和最大自主收縮肌肉張力,并記錄觀察指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)(shíyàn)檢查指標(biāo)包括血、尿常規(guī),肝腎功能和心電圖等,于處理前后各記錄1次。隨時觀察并記錄不良事件(癥狀和體征)。評價：中間指標(biāo)設(shè)置合理，終點(diǎn)指標(biāo)較不詳細(xì)。共十七頁2、療效評價療效判定標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)：分別于病例篩選入組后和治療1、2、3個月后共4個時間點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)一帕金森UPDRS評分，從運(yùn)動量表、運(yùn)動試驗(yàn)及肌張力檢測等方面全面評價。

顯效:明顯縮短患者起立時間及改善患者肌張力等方面的療效;進(jìn)步:病情有好轉(zhuǎn),但不夠明顯;無效:未達(dá)到明顯療效。共十七頁3、治療、觀察時間(shíjiān)

兩組療程均為3個月。評價：

基本切合臨床實(shí)際，符合研究內(nèi)容要求。共十七頁4、治療方法：兩組為達(dá)到雙盲目的，均以西藥治療為基礎(chǔ),補(bǔ)腎活血顆粒組加服補(bǔ)腎活血顆粒由山茱萸10g、何首烏15g、當(dāng)歸10g等中藥組成；

安慰劑組加服安慰劑由淀粉、糊精和苦味劑等制成,其氣味、口感與補(bǔ)腎活血顆粒非常接近。安慰劑外觀包裝(bāozhuāng)與補(bǔ)腎活血顆粒統(tǒng)一。試驗(yàn)結(jié)束后隨機(jī)號碼和數(shù)據(jù)才被揭盲.評價：

雙盲單模擬，方法可行。共十七頁（四）防治措施(cuòshī)因素評價：

兩組均進(jìn)行(jìnxíng)“常規(guī)治療”處理，治療組加用補(bǔ)腎活血顆粒，對照組加用補(bǔ)腎活血顆粒模擬劑具有可比性。治療組對照組常規(guī)治療（西藥治療）補(bǔ)腎活血顆粒模擬劑╋╋補(bǔ)腎活血顆粒共十七頁（五）資料收集(shōují)與整理因素1、基線狀況

兩組患者的年齡、性別、體重、病種、病情嚴(yán)重程度、用藥日數(shù)等基本(jīběn)情況差異無顯著意義，兩組間具有良好可比性。2、資料的完整性與意愿治療分析納入120例（實(shí)驗(yàn)組60例，對照組60例）完成106例（實(shí)驗(yàn)組55例，對照組51例）淘汰14例（試驗(yàn)組5例，對照組9例）評價：資料完整。共十七頁（六）統(tǒng)計分析因素(yīnsù)采用SPSS13.0統(tǒng)計學(xué)軟件包,統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集選擇意向性治療(intention-totreat,ITT)分析,剔除及脫落病例(bìnglì)均視作無效病例。計量資料采用一個重復(fù)測量的兩因素方差分析方法,數(shù)據(jù)以x±s表示,P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。評價：

統(tǒng)計學(xué)方法合理，未使用95%可信區(qū)間分析。共十七頁

患者：符合診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)簽署知情同意書n=120R治療組對照組n=55n=51脫落=5剔除=0脫落=8剔除=13個月技術(shù)(jìshù)路線圖n=60n=60共十七頁改良(gǎiliáng)Jadad量表評價隨機(jī)序列的產(chǎn)生：

恰當(dāng)2分隨機(jī)化隱藏(yǐncáng)：

2分盲法：2分 退出與失訪：1分

7分共十七頁內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)臨床研究證據(jù)的評價原則(yuánzé)。本研究采用隨機(jī)分組（完全隨機(jī)）。2、隨機(jī)與隨機(jī)分配隱藏。隨機(jī)分配方案規(guī)范，隨機(jī)分配方案隱藏。中間指