醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制指南編制說明

《醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制指南》編制說明《醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制指南》標準編制組二零二四年七月

項目名稱：醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制指南項目統(tǒng)一編號：起草單位：廣東工業(yè)大學（主編單位）；重慶市生態(tài)環(huán)境科學研究院（參編單位）；暨南大學（參編單位）項目管理人：陳江耀環(huán)保部科技標準司項目管理人：XXX目次1工作簡況 工作簡況1.1任務來源醫(yī)藥制造行業(yè)已成為我國精細化工重要的支柱產(chǎn)業(yè)，為我國經(jīng)濟迅速崛起做出了突出貢獻。然而醫(yī)藥制造行業(yè)存在產(chǎn)品和原料復雜多變、間隙性生產(chǎn)等特點，導致其排放揮發(fā)性有機物的組成特征存在較大波動和排放清單存在較大不確定性。因此，亟需針對醫(yī)藥制造行業(yè)的揮發(fā)性有機物排放清單進行系統(tǒng)性編制，從而為醫(yī)藥制造行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展與各級政府部門制定醫(yī)藥制造行業(yè)污染防治與污染物排放管控措施等提供重要的科學依據(jù)。針對上述現(xiàn)狀著手編制了《醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制指南》，本標準由中國環(huán)境科學學會提出并歸口，2023年申請立項，由廣東工業(yè)大學牽頭起草。本標準將為我國醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制提供基礎技術(shù)支持。1.2標準工作過程（1）編制啟動2023年1月，項目承擔單位廣東工業(yè)大學成立標準編制組。編制組基于國家重點研發(fā)計劃“大氣污染成因與控制技術(shù)研究”重點專項項目課題“醫(yī)藥制造行業(yè)全過程大氣污染防治支撐技術(shù)集成示范”的研究成果，收集整理了國內(nèi)醫(yī)藥制造行業(yè)的生產(chǎn)工藝、揮發(fā)性有機物產(chǎn)排特征和處理工藝等技術(shù)研究成果及規(guī)范標準資料，明確本文件主持單位及各協(xié)作單位的具體分工，并組織優(yōu)勢力量和團隊學術(shù)骨干制定了詳細的工作計劃，編寫了標準大綱，啟動標準的編制工作。（2）前期研究2023年4月，對收集到的研究資料進行篩選以及整理，系統(tǒng)開展國內(nèi)外相關文獻調(diào)研，針對《醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制指南》標準總體定位、適用范圍、特征污染物確定、編制思路等問題召開研討會，明確了擬開展的主要工作和需要解決的重大問題。鑒于編制組成員承擔了國家重點研發(fā)計劃“大氣污染成因與控制技術(shù)研究”重點專項項目課題“醫(yī)藥制造行業(yè)全過程大氣污染防治支撐技術(shù)集成示范”以及其他相關項目，且多年從事?lián)]發(fā)性有機物監(jiān)測、源解析和工藝處理的研究，為技術(shù)規(guī)范的編制工作奠定了基礎。前期已編制某工業(yè)園區(qū)9家醫(yī)藥制造行業(yè)大氣揮發(fā)性有機物排放清單的工作，且通過專家資料和技術(shù)審查。（3）標準初稿2023年6-7月，經(jīng)過編制組內(nèi)部多次研討，編寫標準草稿以及編制說明。標準項目組召開專家咨詢會，討論、修改和完善標準的文本和編制說明，形成了標準初稿。（4）標準立項2023年8月：編制組向中國環(huán)境科學學會提交立項申請書，并召開立項論證會，根據(jù)專家組意見對標準內(nèi)容進行補充及修改。（5）標準征求意見稿技術(shù)審查會2024年6月：編制組向中國環(huán)境科學學會提交標準征求意見稿，并召開標準征求意見稿技術(shù)審查會，根據(jù)專家組意見對標準征求意見稿的內(nèi)容進行補充及修改。2制定標準的必要性國家發(fā)展改革委聯(lián)合生態(tài)環(huán)境部等多部門印發(fā)《“十四五”全國清潔生產(chǎn)推行方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮诽岢龅?025年揮發(fā)性有機物排放總量比2020年均下降10%以上。《方案》還提出加強組織實施、完善法律法規(guī)標準、強化政策激勵、加強基礎能力建設等組織保障，為重點任務、重點工程、重大舉措的順利實施奠定堅實基礎。我國是僅次于美國的第二大制藥國家，隨著醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的擴大，產(chǎn)量穩(wěn)健增長，醫(yī)藥制造行業(yè)已逐步成為揮發(fā)性有機物排放的重要行業(yè)，也是我國“一行一策”綠色轉(zhuǎn)型升級的重點行業(yè)。醫(yī)藥制造行業(yè)存在產(chǎn)品和原料復雜多變、工藝多樣化、間隙性生產(chǎn)、有組織廢氣處理工藝參差不齊、無組織“滴冒跑漏”普遍現(xiàn)象等特點，導致其排放揮發(fā)性有機物的組成特征存在較大波動和排放清單存在較大不確定性。醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單的編制是開展揮發(fā)性有機物來源解析、編制揮發(fā)性有機物優(yōu)化減排方案、環(huán)境空氣質(zhì)量達標規(guī)劃的重要基礎和科學依據(jù)。為進一步規(guī)范醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物污染源排放清單編制方法，滿足管理需求，亟需對當前清單編制方法存在的問題進行分析并提出改進建議?；诋斍芭欧徘鍐尉幹乒ぷ骰A，梳理總結(jié)我國在醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制方法等方面的主要進展與存在問題，編制企業(yè)級醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單，為全面加強揮發(fā)性有機物污染防治工作奠定科學依據(jù)。3編制依據(jù)、原則和思路3.1編制依據(jù)為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國土壤污染防治法》和《土壤污染防治行動計劃》，規(guī)范和指導醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制工作，推進醫(yī)藥制造行業(yè)環(huán)境保護監(jiān)督管理技術(shù)的創(chuàng)新、示范和推廣，特制定本文件。下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T4754國民經(jīng)濟行業(yè)分類GB14554惡臭污染物排放標準GB37822制藥工業(yè)大氣污染物排放標準GB15516空氣質(zhì)量甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法GBZ160.48工作場所空氣有毒物質(zhì)測定醇類化合物溶劑解吸-氣相色譜法HJ2.1建設項目環(huán)境影響評價技術(shù)導則總綱HJ2.2環(huán)境影響評價技術(shù)導則大氣環(huán)境HJ792建設項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)規(guī)范制藥HJ1286固定污染源廢氣非甲烷總烴連續(xù)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范HJ858.1排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)原料藥制造HJ881排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南提取類制藥工業(yè)HJ882排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南發(fā)酵類制藥工業(yè)HJ883排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南化學合成類制藥工業(yè)HJ884污染源源強核算技術(shù)指南準則HJ991污染源源強核算技術(shù)指南鍋爐HJ992污染源源強核算技術(shù)指南制藥工業(yè)HJ31固定污染源排氣中光氣的測定苯胺紫外分光光度法HJ33固定污染源排氣中甲醇的測定氣相色譜法HJ35固定污染源排氣中乙醛的測定氣相色譜法HJ36固定污染源排氣中丙烯醛的測定氣相色譜法HJ68大氣固定污染源苯胺類的測定氣相色譜法HJ732固定污染源廢氣揮發(fā)性有機物的采樣氣袋法HJ739環(huán)境空氣硝基苯類化合物的測定氣相色譜-質(zhì)譜法HJ1041固定污染源廢氣三甲胺的測定抑制型離子色譜法HJ1078固定污染源廢氣甲硫醇等8種含硫有機化合物的測定氣袋采樣-預濃縮/氣相色譜-質(zhì)譜法3.2編制原則和思路本標準的編制主要遵循應遵循以下基本原則：（1）遵循國家有關的法規(guī)、標準和規(guī)范，體現(xiàn)標準的科學性、規(guī)范性和一致性，標準要和國家現(xiàn)有相關規(guī)范性文件相協(xié)調(diào)，避免沖突；（2）突出醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制的適用性和可操作性，應具備充分的理論科學基礎和實際應用推廣價值；（3））充分考慮醫(yī)藥制造行業(yè)產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、特征揮發(fā)性有機物以及廢氣處理工藝，保證解析結(jié)果的可靠。4國內(nèi)外相關研究進展（1）醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物產(chǎn)排污點特征醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物產(chǎn)排污點包括有組織和無組織排放。制藥工藝過程的化學合成、反應釜充裝、發(fā)酵、提取、加熱、真空操作、過濾、離心分離、蒸餾、泄壓、溶劑回收、清洗、吹掃、干燥及包裝等工序產(chǎn)生氣體、可實現(xiàn)密閉或通過集氣罩收集后進入廢氣有組織處理系統(tǒng)后排放。醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物有組織排污點還包含鍋爐煙氣、危廢焚燒爐煙氣、廢水處理站廢氣、罐區(qū)廢氣和危廢暫存間廢氣。有組織尾氣處理工藝主要以水洗、堿液吸收、活性碳吸附、石蠟油吸附、直接燃燒、蓄熱式熱力焚化或者蓄熱式催化氧化技術(shù)單一處理技術(shù)或者組合技術(shù)。有組織尾氣處理工藝的選擇主要取決于醫(yī)藥制造企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、廢氣流量、組成以及成本等因素。無組織廢氣排放環(huán)節(jié)包括原料和產(chǎn)品罐區(qū)、設備動靜密封點排放、采樣過程排放、裝卸排放、工藝無組織排放、循環(huán)冷卻水排放等。（2）醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物特征污染物識別醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物特征污染物GB14554、GB37822和HJ992涉及的特征污染物包含苯、甲苯、二甲苯、三甲苯、乙苯、苯乙烯、酚類、甲醛、乙醛、丙烯腈、丙烯醛、甲醇、正丁醇、苯胺類、氯苯類、硝基苯類、氯乙烯、光氣、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯、三甲胺、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳等。（3）醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制國內(nèi)《大氣揮發(fā)性有機物源排放清單編制技術(shù)指南（試行）》、《城市大氣污染物排放清單編技術(shù)手冊》主要適用于指導城市、城市群及區(qū)域開展大氣揮發(fā)性有機物源排放清單編制工作，并不適合應用企業(yè)級別揮發(fā)性有機物排放清單編制?！段廴驹丛磸姾怂慵夹g(shù)指南制藥工業(yè)HJ992》適用于化學藥品制造，生物、生化制品制造，單純藥品分裝、復配，中成藥制造、中藥飲片加工等工業(yè)建設項目環(huán)境影響評價中新（改、擴）建工程污染源和現(xiàn)有工程污染源的大氣、污水、固廢和噪音多類污染物的核算?！妒袠I(yè)揮發(fā)性有機物污染源排查工作指南》主要適用于石化行業(yè)的揮發(fā)性有機物排放清單編制。5技術(shù)規(guī)范主要內(nèi)容及說明本技術(shù)規(guī)范包括前言、引言、范圍、規(guī)范類引用文件、術(shù)語定義、編制方法及附錄等部分。5.1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物排放清單編制的工作程序、技術(shù)方法、技術(shù)流程、工作內(nèi)容、技術(shù)要求、報告編制。本文件適用于指導GB/T4754國民經(jīng)濟行業(yè)分類定義的化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、獸用藥品制造、中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)以及生物藥品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、藥用輔料及包裝材料制造行業(yè)在企業(yè)正常和非正常生產(chǎn)過程中排放的大氣揮發(fā)性有機物排放清單核算編制工作。5.2術(shù)語和定義5.2.1制藥制造行業(yè)pharmaceuticalindustry根據(jù)GB/T4754中規(guī)定的醫(yī)藥制造業(yè)(C27)，包括化學藥品原料藥制造(C271)、化學藥品制劑制造(C272)、中藥飲片加工(C273)、中成藥生產(chǎn)(C274)、獸用藥品制造(C275)、生物藥品制品制造(C276)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造(C277)、藥用輔料及包裝材料制造(C278)。5.2.2揮發(fā)性有機物volatileorganiccompounds(VOCs)根據(jù)HJ992規(guī)定，指參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據(jù)有關規(guī)定確定的有機化合物。在表征VOCs總體排放情況時，根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機物(以TVOC表示）或非甲烷總經(jīng)（以NMHC表示）作為污染物控制項目。5.2.3無組織排放fugitiveemission根據(jù)GB37822規(guī)定，大氣污染物不經(jīng)過排氣簡的無規(guī)則排放，包括開放式作業(yè)場所逸散，以及通過縫隙、通風口、敞開門窗和類似開口（孔）的排放等。5.2.4實測法actualmeasurementmethod根據(jù)HJ884規(guī)定，指通過現(xiàn)場測定得到的污染物產(chǎn)生或排放相關數(shù)據(jù)，進而核算出污染物單位時間產(chǎn)生量或排放量的方法，包括自動監(jiān)測實測法和手工監(jiān)測實測法。5.2.5產(chǎn)污系數(shù)法pollutant-generationcoefficientmethod根據(jù)HJ884規(guī)定，指根據(jù)不同的原輔料及燃料、產(chǎn)品、工藝、規(guī)模，選取相關行業(yè)污染源源強核算技術(shù)指南給定的產(chǎn)污系數(shù)，依據(jù)單位時間產(chǎn)品產(chǎn)量計算出污染物產(chǎn)生量，并結(jié)合所采用治理措施情況，核算污染物單位時間排放量的方法。5.2.6類比法analogymethod根據(jù)HJ884規(guī)定，指對比分析在原輔料及燃料成分、產(chǎn)品、工藝、規(guī)模、污染控制措施、管理水平等方面具有相同或類似特征的污染源，利用其相關資料，確定污染物濃度、廢氣量、廢水量等相關參數(shù)進而核算污染物單位時間產(chǎn)生量或排放量，或者直接確定污染物單位時間產(chǎn)生量或排放量的方法。5.3醫(yī)藥制造行業(yè)資料收集、歸納整理以資料收集和現(xiàn)場踏勘為主的污染識別階段，原則上不進行現(xiàn)場采樣分析。其中資料收集主要包括醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)類型、涉及揮發(fā)性有機物原輔料和產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、揮發(fā)性有機物無組織和有組織的產(chǎn)排污點、揮發(fā)性有機物廢氣末端處理工藝和效率等相關文件及企業(yè)排放揮發(fā)性有機物相關自檢監(jiān)測數(shù)據(jù)。在完成資料收集、現(xiàn)場踏勘后進行梳理分析，明確醫(yī)藥制造企業(yè)揮發(fā)性有機物產(chǎn)排污特點等基本信息。無組織廢氣VOCs的排放源強主要包括工藝無組織排放、罐區(qū)、設備動靜密封點排放、采樣過程排放、裝卸排放、循環(huán)冷卻水排放等環(huán)節(jié)。5.4醫(yī)藥制造行業(yè)大氣揮發(fā)性有機物數(shù)據(jù)核算采用自動監(jiān)測數(shù)據(jù)進行總揮發(fā)性有機物或非甲烷總烴排放清單核算時，污染源總揮發(fā)性有機物或非甲烷總烴自動監(jiān)測系統(tǒng)及數(shù)據(jù)需符合HJ1286等規(guī)范的要求。用執(zhí)法監(jiān)測、排污單位自行監(jiān)測等手工監(jiān)測數(shù)據(jù)進行污染源源強核算時，核算時段內(nèi)廢氣中總揮發(fā)性有機物、非甲烷總烴的監(jiān)測頻次、監(jiān)測期間生產(chǎn)工況、數(shù)據(jù)等需符合HJ397、HJ858.1、HI881、HJ882、HJ883等的要求。核算時段內(nèi)廢氣中VOCs中苯、甲苯、乙苯、二甲苯、三甲苯、苯乙烯、丙烯腈、氯苯類、氯乙烯、丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯等特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ732等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中酚類特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ32等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中甲醛特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合GB15516等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中乙醛特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ35等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中丙烯醛特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ36等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中甲醇特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ33等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中苯胺特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ68等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中硝基苯類特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ738和HJ739等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中光氣特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ31等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中三甲胺特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ1041等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中正丁醇GBZ/T160.48采集及數(shù)據(jù)需符合等規(guī)范的要求。核算時段內(nèi)廢氣揮發(fā)性有機物中甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳特征污染物采集及數(shù)據(jù)需符合HJ1078等規(guī)范的要求。如沒有現(xiàn)場監(jiān)測數(shù)據(jù)，計算醫(yī)藥制造行業(yè)某一操作單元總揮發(fā)性有機物或非甲烷總烴的產(chǎn)生量時，可參考《排放源統(tǒng)計調(diào)查產(chǎn)排污核算方法和系數(shù)手冊》。對于同一企業(yè)有多個同類型的廢氣污染源時，總揮發(fā)性有機物、非甲烷總烴或揮發(fā)性有機物特征污染物可類比本企業(yè)同類型廢氣污染源的實測數(shù)據(jù)進行編制?？倱]發(fā)性有機物、非甲烷總烴或揮發(fā)性有機物特征污染物產(chǎn)生量的核算，可類比符合類比條件的現(xiàn)有裝置總揮發(fā)性有機物、非甲烷總烴或揮發(fā)性有機物特征污染物有效實測數(shù)據(jù)和設施參數(shù)進行核算。總揮發(fā)性有機物、非甲烷總烴或揮發(fā)性有機物特征污染物罐區(qū)、設備動靜密封點排放、采樣過程排放、裝卸排放、工藝無組織排放、循環(huán)冷卻水排放等無組織廢氣排放環(huán)節(jié)，可參考HJ991污染源源強核算技術(shù)指南制藥工業(yè)和《石化行業(yè)揮發(fā)性有機物污染源排查工作指南》。5.5醫(yī)藥制造行業(yè)揮發(fā)性有機物編制基于調(diào)研資料獲取醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)類型、生產(chǎn)工藝、揮發(fā)性有機物排放類型、揮發(fā)性有機物尾氣末端處理工藝和年排放時間等基本信息。結(jié)合監(jiān)測數(shù)據(jù)、