醫(yī)院倫理審查批件

倫理審查批件（第一版）倫理批件號：審查類別□初始審查□修正案審查審查方式□緊急會議審查□會議審查□快速審查會議日期

會議地點(diǎn)

項目名稱申辦者/項目來源本中心研究者/研究項目負(fù)責(zé)人審查文件（含版本號和版本日期）：倫理委員會對該臨床研究的審查結(jié)果:批準(zhǔn)本批件有效期：批準(zhǔn)日期：失效日期：該臨床研究是否需要定期跟蹤審查？□否□是，定期跟蹤審查頻率為：□3個月□6個月□12個月□其它（詳細(xì)說明）：說明：根據(jù)實(shí)際進(jìn)展情況，倫理委員會有權(quán)改變跟蹤審查頻率。請研究者/研究項目負(fù)責(zé)人根據(jù)跟蹤審查頻率，按時向倫理委員會遞交定期/年度報告。

如果研究者/研究項目負(fù)責(zé)人或申辦者對倫理委員會的審查結(jié)果有疑問或需要申訴，請聯(lián)絡(luò)醫(yī)院倫理委員會，并提交書面申訴意見，詳細(xì)說明申訴理由。主任委員（或被授權(quán)的副主任委員/委員）簽名：XXX醫(yī)院倫理委員會（蓋章）：年月日說明：1.請按照GCP原則和倫理委員會批準(zhǔn)的文件開展研究，保護(hù)受試者的健康與權(quán)益。2.凡涉及人類遺傳資源管理或者國家規(guī)定必須經(jīng)有關(guān)部門審批的項目，均需在執(zhí)行前向有關(guān)部門申報并獲得批準(zhǔn)。3.研究過程中，對已批準(zhǔn)的研究方案、知情同意書（如有）、招募材料（如有）等的任何修改以及研究者/研究項目負(fù)責(zé)人的變更，請?zhí)峤恍拚笇彶樯暾?，均須得到倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。4.本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件或影響受試者安全或權(quán)益的事件需在向監(jiān)管部門上報的同時向倫理委員會作書面報告（藥物臨床試驗(yàn)僅報可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)），倫理委員會有權(quán)對其評估做出新的決定。5.本中心發(fā)生偏離方案時，請及時提交偏離方案報告。6.無論研究開始與否，請按照倫理委員會規(guī)定的跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告。7.暫?；蛱崆敖K止研究，請及時提交暫停/終止研究報告。8.完成臨床研究，請?zhí)峤唤Y(jié)題報告。9.請在批件有效期內(nèi)開展試驗(yàn)/研究，逾期未開展的，本倫理批件失效。10.倫理批件失效后的臨床研究項目，再次開展時，需重新倫理審查。聲明:本倫理委員會的組成及工作程序符合《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)