TCRHA 063.2-2024 消毒供應質量管理及評價 第2部分：區(qū)域化消毒供應業(yè)務

ICS11.020CCSC05團 體 標 準T/CRHA063.2—20242DisinfectionSupplyQualityManagementandEvaluationPart2:RegionalizedMedicalDisinfectionSupplyBusiness2024-07-15發(fā)布 2024-07-20實施中國研究型醫(yī)院學會 發(fā)布T/CRHA063.2—2024目 次前言 Ⅰ引言 Ⅱ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1管理要求 3技術要求 7質量管理 8附錄A（資料性）區(qū)域化消毒供應中心突發(fā)應急事件處置流程 122附錄B（資料性）區(qū)域化消毒供應業(yè)務質量管理評價表 13IT/CRHA063.2—2024前 言GB/T1.1—20201本文件為《消毒供應質量管理及評價》的第2部分，T/CRHA063—2024已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：外包消毒供應業(yè)務；——第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應業(yè)務。請注意本未見的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國研究型醫(yī)院學會醫(yī)療質量管理與評價專業(yè)委員會提出。本文件起草單位：四川大學華西醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、西安交通大學第二附屬醫(yī)院、IIT/CRHA063.2—2024引 言《消毒供應質量管理及評價》旨在依據(jù)國家最新行業(yè)標準制定和完善《醫(yī)療消毒供應中心基本文件（試行）-2018（試行）-2018——第1部分：外包消毒供應業(yè)務；——第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應業(yè)務。本文件規(guī)定了區(qū)域化消毒供應中心提供區(qū)域化消毒供應業(yè)務的管理要求、技術要求及質量管理。IIIT/CRHA063.2—2024消毒供應質量管理及評價第2部分：區(qū)域化消毒供應業(yè)務范圍本文件規(guī)定了區(qū)域化消毒供應中心提供區(qū)域化消毒供應業(yè)務的管理要求、技術要求及質量管理。本文件適用于采用醫(yī)療消毒供應中心或醫(yī)院消毒供應中心提供外包消毒供應業(yè)務的醫(yī)療機構的質量管理及評價規(guī)范。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T5750.1 1部分：總則GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18466 醫(yī)療機構水污染物排放標準GB19082 醫(yī)用一次性醫(yī)用防護服技術要求GB/T19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分：材料、無菌屏障和包裝系統(tǒng)的要求GB27950 手消毒劑通用要求GB28234 酸性電解水生成器衛(wèi)生要求GB30689 內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求GB/T30690 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求GB50033 建筑采光設計標準GB50333 醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.22部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.33部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T311醫(yī)院隔離技術標準WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范WS506口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范WS507軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范WS/T508醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范T/CHAS104646（不良）事件管理DB31/T1077醫(yī)院消毒社會化供應服務衛(wèi)生規(guī)范醫(yī)療廢物管理條例（中華人民共和國國務院令第380號）術語和定義WS310.1—2016界定的以及下列術語和定義適用于本文件。1T/CRHA063.2—2024區(qū)域化消毒供應中心regionsterilesupplycenter（集中回醫(yī)療消毒供應中心medicalsterilesupplycenter；MSSC

醫(yī)院消毒供應中心centralsterilesupplydepartment；CSSD是醫(yī)院內承擔各科室所有重復使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應的部消毒供應生產(chǎn)單元sterilizationsupplyproductionunits軟器械Surgicalfunctionaltextiles醫(yī)用織物medicaltextiles醫(yī)院內可重復使用的紡織品，包括患者使用的衣服、床單、被套、枕套；工作人員使用的工作服、帽；手術衣、手術鋪巾；病床隔簾、窗簾以及環(huán)境清潔使用的布巾、地巾等。物流 logistics配送 distribution在供需服務區(qū)域范圍內，根據(jù)用戶需求，對器械、器具和物品進行集中回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放等作業(yè)，并按時送達用戶指定接收地的物流活動。運輸transport2transfercontainer

T/CRHA063.2—2024從醫(yī)療機構和區(qū)域消毒供應中心,裝載運送待清洗的診療器械、器具和物品及經(jīng)過再處理的消毒或無菌物品的專用密閉運送容器，轉運貨物的具有防滲漏、耐腐蝕、密閉、便于清潔消毒、可反復使用、能快速裝卸及搬運的容器。密閉轉運車closedtransfercart醫(yī)療廢物medicalwaste管理要求質量安全管理體系依據(jù)ISO9001YY/T0287《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實施消毒供應中心質量管理體系?？剖以O置消毒供應生產(chǎn)單元感染管理部質量與安全管理部工程技術管理部信息管理部物流配送管理部3T/CRHA063.2—2024客服管理部綜合管理部醫(yī)療消毒供應中心應設置綜合管理部，包括但不限于財務管理、后勤管理、培訓管理、采購管理、人力資源管理等工作。符合條件承接對外服務的醫(yī)院消毒供應中心根據(jù)服務規(guī)模設置相應崗位及人員。其他部門醫(yī)療消毒供應中心及符合條件承接對外服務的醫(yī)院消毒供應中心可依據(jù)機構具體情況設置其它相關業(yè)務部門。人員配置醫(yī)療消毒供應中心及符合條件承接對外服務的醫(yī)院消毒供應中心至少有1名具有消毒供應管醫(yī)療消毒供應中心及符合條件承接對外服務的醫(yī)院消毒供應中心至少有1名具有3年以上醫(yī)院醫(yī)療消毒供應中心及符合條件承接對外服務的醫(yī)院消毒供應中心護士比例均不低于總人數(shù)20%，均應取得護士執(zhí)業(yè)資格證。滅菌員其他人員器械流水線上工作人員應經(jīng)過消毒供應和院感相關專業(yè)知識培訓，培訓合格方可上崗。工程技術人員及操作人員具備相應專業(yè)知識及1信息系統(tǒng)管理工作應具備相應專業(yè)知識及1年以上相關工作經(jīng)驗。應設置醫(yī)療器械運輸、物流收送交接人員崗位，人員資質符合要求并接受消毒供應、職業(yè)安全防護、應急處理、法律法規(guī)、工作職責等相關專業(yè)知識崗位培訓。協(xié)議管理接收到其他醫(yī)療機構提出復用診療器械、器具和物品需提供處理的申請時，應當指派專人對接（屬地量、手術量等?，F(xiàn)場調研該醫(yī)療機構申請?zhí)幚淼膹陀迷\療器械、器具和物品是否與經(jīng)營范圍吻合，查看醫(yī)療機構是否有規(guī)范儲存無菌物品的環(huán)境與條件等。明確醫(yī)療機構復用診療器械、器具和物品配置、周轉配送需求，核驗各類器械、器具和物品配置、包裝是否符合滅菌要求。收集醫(yī)療機構各類資質、復用診療器械、器具和物品說明書，并完成器械包首次接收滅菌驗證并登記、備查。區(qū)域化消毒供應中心與提出申請的醫(yī)療機構簽訂協(xié)議，協(xié)議規(guī)范完善。嚴格按照協(xié)議執(zhí)行。4T/CRHA063.2—2024運行過程存在問題可進行協(xié)商修改。分區(qū)布局消毒供應生產(chǎn)單元分區(qū)/主要功能區(qū)設置去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等。建筑布局應分區(qū)明確、標識清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。各區(qū)域的溫度、濕度、照度和換氣次數(shù)符合WS310.1-2016要求。WS/T311輔助辦公生活區(qū)應當設辦公及更衣、淋浴、休息生活區(qū)。辦公、更衣、休息生活區(qū)占總面積的10-15%。監(jiān)測區(qū)開展相關監(jiān)測（或與第三方簽訂合作協(xié)議。監(jiān)測設備及配套設施應符合國家相關規(guī)定。配送物流專業(yè)區(qū)應當設配送物流專業(yè)區(qū)域。配備物流專業(yè)設施設備。物流專業(yè)區(qū)域建筑面積不少于300平方米。醫(yī)療廢物暫存處布局流程符合國家相關規(guī)定，并符合衛(wèi)生學相關要求。醫(yī)療廢物實行分類管理，暫存處設備、設施應符合《醫(yī)療廢物管理條例》要求。凈水處理區(qū)應當配備生產(chǎn)能力與設計處理量相適應的凈水處理設施。放置凈水處理設施區(qū)域的建筑面積不少于300平方米。污水處理區(qū)應配備完善的污水處理池。配備污水處理設備及配套設施。污水排放、處置、監(jiān)測符合國家相關法規(guī)、規(guī)定及標準?；驹O施醫(yī)療消毒供應中心設置1個硬器械清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的空20001符合條件承接對外服務醫(yī)院消毒供應中心空間面積和設備設施應具有滿足規(guī)范處理對外業(yè)務。水、電、氣應急保障設施應具備雙路供電或應急發(fā)電設施、應急供水儲備、蒸汽發(fā)生器備用設備、壓縮空氣備用設備等，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源。應具一備一用的水處理系統(tǒng)，能滿足清洗流水線的軟水和經(jīng)純化水的供給。硬器械處理流水線應配備硬器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分合理，布局流程符合要求。根據(jù)規(guī)模、任務及工作量合理配置卸載、回收清點、分類、預處理、清洗、消毒、干燥、檢查保養(yǎng)、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放、配送轉運等相關設備及配套設施。各生產(chǎn)流程銜接合理，緩沖間與傳遞窗設置合理。軟器械及醫(yī)用織物處理流水線5T/CRHA063.2—2024應配備軟器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分合理，布局流程符合要求，工作區(qū)域獨立設置，應有污染區(qū)和清潔區(qū)人員專用通道，接收與發(fā)放專用通道。根據(jù)規(guī)模、任務及工作量合理配置卸載、回收、分揀、清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放、配送轉運等相關設備及配套設施，設備設施應符合國家相關規(guī)定。各生產(chǎn)流程銜接合理,織物周轉庫房設置合理。軟式內鏡處理流水線配備軟式內鏡流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分合理，布局流程符合要求。根據(jù)規(guī)模、任務及工作量合理配置卸載、回收、測漏、清洗、漂洗、消毒（包含灌注）或滅菌、終末漂洗、干燥、包裝、儲存、發(fā)放、配送轉運等相關設備及配套設施。各生產(chǎn)流程銜接合理，緩沖間與傳遞窗設置合理?；驹O備/耗材通用設備質量檢測設備：應配置滅菌效果監(jiān)測設備、清洗消毒效果監(jiān)測設備、水質檢測設備、對有源硬器械處置相關設備回收、清洗、干燥設備：應配置污物回收器具、分類臺、手工清洗池、超聲清洗機、壓力水槍、壓力氣槍、無油空氣壓縮機（裝有0.01μm的過濾網(wǎng)、干燥設備及配套設施，宜配置掃碼設備等。機械清洗消毒設備：應配備機械清洗消毒設備，如：隔離式（雙扉）清洗消毒機（根據(jù)業(yè)務（長龍清洗消毒機檢查、包裝設備：應配備帶光源放大鏡的器械檢查臺、絕緣性能檢測儀、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用封口機、清潔物品裝載設備及配套設施等。滅菌設備：應配置壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝卸載設備，根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌器和低溫滅菌器及相應的監(jiān)測設備及配套設施。儲存、發(fā)放設施：應配備儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測及控制設備、無菌物品存放設施及運送器具。專用潔污分明的密閉轉運車：應配置具備道路運輸條件的專用密閉廂式污物用運輸車輛及清潔用品用運輸車輛。鼓勵醫(yī)療機構采用創(chuàng)新技術，建立硬器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動運輸系統(tǒng)以及周邊設備設施構建成的現(xiàn)代化自動倉，減少人工差錯，提升服務質量。軟器械、醫(yī)用織物處置相關設備污物回收等設施設備：應配置污物回收器具、配置檢針器、配置掃碼設備及配套設施。機械清洗消毒設備：應配置隔離式（雙扉）洗衣機、根據(jù)業(yè)務量選用單機或隧道（長龍）洗衣機、清潔劑自動分配器、運輸車輛及轉運容器等設備及配套設施。干燥設備：應配置潔凈干衣機（帶空氣過濾裝置、隧道式整燙機等設備及配套設施。檢查折疊包裝設備：配備打包臺、帶光源的敷料檢查光桌、封口機，應配備手術衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術衣自動折疊機、打包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機、封口機等。轉運設施設備：應分別配置盛裝及運送使用后醫(yī)用織物和清潔織物的專用運送器具、轉運工具等設備及配套設施。專用潔污分明的密閉轉運車：應配置具備道路運輸條件的專用密閉污物用運輸車輛、專用密閉清潔用品運輸車輛及配套設施。軟式內鏡處置相關設備6T/CRHA063.2—2024（車機械清洗消毒設備：應配置隔離式（雙扉）內鏡清洗消毒機、超聲清洗機、動力泵、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設備及配套設施。滅菌設備及設施：應配置高低溫滅菌器、無菌物品裝卸載設備、監(jiān)測設備等（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能。如：配置無菌內鏡、活檢鉗等手術器械無菌存放設施。配置無菌內鏡、活檢鉗等手術器械無菌運送器具等。專用潔污分明的密閉轉運車：應配置具備道路運輸條件的專用密閉污物用運輸車輛、專用密閉清潔用品運輸車輛及配套設施。常用耗材常用耗材專人管理，并根據(jù)工作崗位的不同需要，應配備相應的個人防護用品，包括圓帽、外科（防護）口罩、隔離衣或防水圍裙（防護服、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。醫(yī)用清洗劑、消毒劑、潤滑劑、保濕劑應符合國家相關標準和規(guī)定。應根據(jù)器械的材質、污染物質種類，選擇適宜的清洗劑，使用應遵循廠家產(chǎn)品說明書。醫(yī)用潤滑劑應不影響滅菌介質的穿透性和器械的機械、電學、光學性能。各種包裝材料應符合標準要求，具備相應第三方檢測報告、廠方使用說明書。紡織品包裝材料應為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色。開放式儲槽不應用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。檢查包裝及滅菌區(qū)人員在接收經(jīng)清洗消毒處理的醫(yī)用織物和進行包裝前，應目測或透光檢查其質量。醫(yī)用織物、軟器械應清潔、無異味、無異物、無破損、無脫絮等。手術衣、長口單、桌單、治療巾等應在洗衣房整理時檢查清洗質量。自制測試標準包應符合WS/T310.3有關要求。技術要求回收分類WS310.2WS/T508.醫(yī)用織物應根據(jù)臟污織物受污染程度及織物類型、品種等分類收集，清除織物中可能混入的醫(yī)療器械、醫(yī)療廢物及生活垃圾等物品。轉運過程中，回收人員嚴格遵守消毒隔離原則，進行相應的職業(yè)防護?；厥辙D運路線專用，避開高流量人群及公共區(qū)域。使用后的醫(yī)療器械、器具及物品分類清點在去污區(qū)進行，接收人員清點器械數(shù)量和種類，發(fā)現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量不符或損壞等，應及時與使用科室聯(lián)系告知，做出相應的處理。應根據(jù)手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物。植入物與外來醫(yī)療器械應由設備部門核查驗收后，消毒供應科專人交接簽約區(qū)域化消毒供應中2（48）1清洗、消毒與干燥7T/CRHA063.2—2024WS310.2WS/T508。檢查及保養(yǎng)WS310.2WS/T508。包裝制定包裝工作流程,質量標準遵循WS310.2和WS/T508。提供對外服務的遠距離運輸包裝應采用符合要求的無紡布、新型紡織品或硬質容器盒等耐磨損的包裝材料。軟器械、醫(yī)用織物分類包裝，注明標識。待滅菌物品的裝載、滅菌、卸載WS310.2WS/T508。滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明，并根據(jù)本單位使用的滅菌器種類，制定相應的操作規(guī)程、維修手冊及應急預案處理指引。滅菌過程中如出現(xiàn)停水、停電、停汽或其他影響滅菌正常運行的因素，應重啟滅菌過程。儲存、發(fā)放WS310.2WS/T508。48h。5PCD質量管理規(guī)章制度崗位職責制定醫(yī)療消毒供應中心各級各類人員崗位職責。流程規(guī)范應急預案與演練人員培訓8T/CRHA063.2—2024應建立消毒供應中心工作人員繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進展、開展培訓和考核，更新知識。進行特種設備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護知識培訓和考核。通用質量監(jiān)測應專人（崗）負責質量監(jiān)測工作，日常質量監(jiān)測有記錄，質量缺陷數(shù)據(jù)有分析、整改措施、效果追蹤等。應定期對醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查，檢查結果應符合相關要求。應對滅菌監(jiān)測材料進行衛(wèi)生安全評價報告及有效期等的檢查，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合WS310.3的有關要求。應遵循設備生產(chǎn)廠家的說明書或指導手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預防性維護保養(yǎng)和檢查，并有記錄。設備應進行日常清潔和保養(yǎng)，并有記錄。清洗質量監(jiān)測3-5每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉情況，并有記錄。清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后方可使用。消毒及包裝質量監(jiān)測A0WS310.2-2016應每年檢測清洗消毒器的溫度、時間等主要參數(shù)，結果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明?；瘜W消毒，應根據(jù)消毒劑的種類特點，每次使用前監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合相關國家標準的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測，消毒后直接使用物品，如呼吸機管道等應至少每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)GB159823PHPH6.5-7.5；每半年對清潔織物微生物指標檢測。滅菌質量監(jiān)測物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放并應分析原因進行改進，直到監(jiān)測結果符合要求。包外化學監(jiān)測不合格物品的同批次滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直到監(jiān)測結果符合要求。生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因且進行改進，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。外來醫(yī)療器械和植入物的滅菌應每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格方可發(fā)放。滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、包裝方式改變、超大超重包，應遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，并完成首次驗證。滅菌時應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的關鍵參數(shù)；滅菌器應每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測進行時間、溫度、壓力等參數(shù)。9T/CRHA063.2—2024采用壓力蒸汽滅菌的待滅菌包，包外應使用化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。(透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化則不必放置包外化學指示物)。采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應將包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。采用環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌的待滅菌包，應在最難滅菌位置放置相應的化學指示物。生物監(jiān)測：壓力蒸汽滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、干熱滅菌每周至少一次；環(huán)氧乙烷滅菌每批次至少一次；過氧化氫等離子體滅菌每日至少一次。采