DB36-T 1963-2024 麻疹風疹網絡實驗室管理規(guī)范

CCSC05DB36Managementspecificationformeaslesandrubellanetworklaborat江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T1963—2024 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14網絡實驗室工作職責 25樣本采集、處理和運輸 26樣本檢測與復核 37質量控制管理 58生物安全管理 5附錄A（資料性附錄）麻疹風疹血清樣本收樣及檢測結果登記表 6附錄B（資料性附錄）麻疹風疹病原學樣本收樣及檢測結果登記表 7附錄C（資料性附錄）麻疹風疹病毒分離樣本送檢表 8附錄D（資料性附錄）麻疹風疹血清樣本送檢（再證實）表 9附錄E（資料性附錄）麻疹風疹再證實血清收樣及檢測結果登記表 10附錄F（資料性附錄）麻疹風疹血清樣本檢測月（季度）報表 11附錄G（資料性附錄）麻疹風疹病原學樣本核酸檢測月報表 12 DB36/T1963—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江西省衛(wèi)生健康標準化技術委員會（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：江西省疾病預防控制中心。本文件主要起草人：劉曉慶、張艷妮、周珺、王倩、肖芳、劉師文、吳楊博文、徐剛、施勇、肖大瑾、冉鑫、李健雄、邱偉華、熊英。1DB36/T1963—2024麻疹風疹網絡實驗室管理規(guī)范本文件規(guī)定了麻疹風疹網絡實驗室的工作職責、樣本采集、處理和運輸、樣本檢測與復核、質量控制管理和生物安全管理等內容和要求。本文件適用于省、設區(qū)市、縣(市、區(qū))三級疾病預防控制機構開展麻疹風疹網絡實驗室的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則WS/T249臨床實驗室廢物處理原則WS296麻疹診斷WS297風疹診斷標準WS/T505定性測定性能評價指南WS/T641臨床檢驗定量測定室內質量控制3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1麻疹風疹網絡實驗室measlesandrubellanetworklaboratory由省、設區(qū)市、縣(市、區(qū))三級疾病預防控制機構麻疹風疹網絡實驗室組成,承擔麻疹風疹血清學、病毒核酸、病毒分離培養(yǎng)以及基因型別鑒定等檢測工作的實驗室。3.2監(jiān)測病例surveillancecase發(fā)熱、出疹，伴咳嗽、卡他性鼻炎、結膜炎、淋巴結腫大、關節(jié)炎/關節(jié)痛癥狀之一者，或傳染病責任疫情報告人懷疑為麻疹或風疹的病例。3.3暴發(fā)疫情outbreak2DB36/T1963—2024以村、居委會、學?；蚱渌w機構為單位在10日內發(fā)生2例及以上麻疹病例，或以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、社區(qū)、街道）為單位10日內發(fā)生5例及以上麻疹病例，或以縣為單位，一周內麻疹發(fā)病水平超過前5年同期平均發(fā)病水平1倍以上。4網絡實驗室工作職責4.1省級麻疹風疹網絡實驗室省級麻疹風疹網絡實驗室的工作職責包括但不限于以下內容：a)協調指導設區(qū)市、縣(市、區(qū))級疾病預防控制中心開展麻疹風疹監(jiān)測工作；b)開展設區(qū)市、縣（市、區(qū)）級麻疹風疹網絡實驗室的培訓；c)每年對全部設區(qū)市級及三分之一縣(市、區(qū))級麻疹風疹網絡實驗室進行現場認證及督導評價；d)檢測試劑評估（評估方法見WS/T505)；e)審核設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室核酸檢測月報表及血清檢測季報表；f)對設區(qū)市、縣(市、區(qū))級麻疹風疹網絡實驗室可疑或不確定的檢測結果進行復核確認；g)麻疹風疹監(jiān)測病例病原學樣本的復核；h)麻疹風疹病毒核酸陽性樣本病毒分離、病毒鑒定與基因型別鑒定；i)參與指導處置暴發(fā)疫情；j)收集、整理、錄入、分析、報告和反饋監(jiān)測數據，并做好保密管理工作。4.2設區(qū)市級麻疹風疹實驗室設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室的工作職責包括但不限于以下內容：a)協調指導縣(市、區(qū))疾病預防控制中心開展麻疹風疹監(jiān)測工作；b)開展對縣(市、區(qū))級麻疹風疹網絡實驗室的技術培訓；c)每年對縣(市、區(qū))級麻疹風疹網絡實驗室進行現場認證及督導評價；d)審核縣(市、區(qū))級麻疹風疹網絡實驗室血清檢測月報表；e)對縣(市、區(qū))級麻疹風疹網絡實驗室可疑或不確定的檢測結果進行復核確認；f)麻疹風疹監(jiān)測病例病原學樣本的實驗室檢測；g)麻疹風疹監(jiān)測病例血清樣本的復核；h)參與指導處置暴發(fā)疫情；i)收集、整理、錄入、分析、報告和反饋監(jiān)測數據，并做好保密管理工作。4.3縣（市、區(qū)）級麻疹風疹網絡實驗室縣（市、區(qū)）級麻疹風疹網絡實驗室的工作職責包括但不限于以下內容：a)采集麻疹風疹監(jiān)測病例血清學樣本及病原學樣本；b)麻疹風疹監(jiān)測病例血清樣本的實驗室檢測；c)參與處置暴發(fā)疫情；d)收集、整理、錄入、分析、報告和反饋監(jiān)測數據，并做好保密管理工作。5樣本采集、處理和運輸5.1采集對象3DB36/T1963—20245.1.1監(jiān)測病例出疹后28d內的血液等血清學樣本。若第一次采集的血液樣本為出疹后3d內的，且檢測麻疹或風疹IgM抗體陰性，無合格咽拭子樣本，應采集4d～28d的第2份血液樣本。5.1.2監(jiān)測病例出疹當日至疹后5d內的咽拭子等病原學樣本。5.2樣本采集5.2.1血清學樣本應參照WS296附錄A和WS29附錄C的相關要求使用非抗凝采血管進行采集，具體操作流程如a)嚴格遵照無菌原則，用無抗凝劑采血管收集2mL～3mL靜脈血，在管壁上做好標記；b)填寫樣本送檢表，包括病例編號、姓名、性別、出生日期、最近MCV接種日期、出疹日期、采樣日期、第幾份血等相關信息。5.2.2病原學樣本應參照WS296附錄B和WS297附錄B的相關要求使用非滅活采樣管進行采集，具體操作流程如下：a)用無菌口咽拭子適度用力在咽喉部擦拭，獲得上皮細胞；b)把咽拭子放入有外螺旋蓋并裝有2mL病毒運輸液的凍存管中。5.3樣本處理5.3.1全血樣本不能冷凍，應2℃~8℃保存，并在24h內送達縣（市、區(qū)）網絡實驗室。網絡實驗室收到全血樣本后應1000r/min~2000r/min離心10min～20min分離血清，離心后吸取血清，避免吸到紅血球，在無菌條件下，將血清移至帶外螺旋蓋的血清管中，在管壁上做好標記。5.3.2血清檢測完成后，應-20℃冷凍保存，并避免反復凍融。5.3.3病原學樣本應4℃或-70℃保存，并在48h內送至設區(qū)市網絡實驗室。設區(qū)市網絡實驗室收到病原學樣本后應將咽拭子震蕩1min~2min處理，并反復擠壓后，棄棉拭子再進行檢測。5.4樣本運輸麻疹風疹樣本屬于B類感染性物質，聯合國編號為UN3373，包裝應參照世界衛(wèi)生組織《感染性物質運輸規(guī)章指導》的PI650分類包裝要求，冷鏈運輸至網絡實驗室。6樣本檢測與復核6.1樣本編號6.1.1設區(qū)市代碼分別為南昌：A；贛州：B；宜春：C；吉安：D；上饒：E；撫州：F；九江：G；景德鎮(zhèn)：H；萍鄉(xiāng)：J；新余：K；鷹潭：L。6.1.2縣(市、區(qū))血清樣本編號規(guī)則：2位年份+設區(qū)市代碼+縣區(qū)拼音首字母大寫+3位流水號（注：上饒市玉山縣縣區(qū)拼音首字母大寫為EYS；鉛山縣縣區(qū)拼音首字母大寫為EQS）。6.1.3設區(qū)市血清樣本編號規(guī)則如下：a)設區(qū)市診斷樣本與復核樣本統(tǒng)一編流水號；b)設區(qū)市診斷樣本編號：2位年份+設區(qū)市代碼+“-”+3位流水號；c)設區(qū)市復核樣本編號：縣區(qū)編號+“-”+3位流水編號。4DB36/T1963—20246.1.4病原學樣本編號規(guī)則如下：a)縣(市、區(qū))病原學樣本編號規(guī)則：2位年份+H+縣區(qū)拼音首字母大寫+3位流水號；b)設區(qū)市病原學樣本編號規(guī)則：2位年份+H+設區(qū)市代碼+3位流水號。6.2樣本檢測6.2.1縣（市、區(qū)）麻疹風疹網絡實驗室應在4d內完成血清樣本麻疹IgM抗體和風疹IgM抗體檢測，向送檢單位發(fā)放檢測報告，并填報麻疹風疹血清樣本收樣及檢測結果登記表（見附錄A）。6.2.2縣（市、區(qū)）疹風疹網絡實驗室檢測出可疑結果病例樣本，應在48h內送至市級麻疹風疹網絡實驗室進行復核；設區(qū)市麻疹風疹網絡實驗室復核出現不確定結果應在48h內送至省級麻疹風疹網絡實驗室進行復核。6.2.3設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室應在7d內完成病原學樣本的核酸檢測，并填報麻疹風疹病原學樣本收樣及檢測結果登記表（見附錄B）。6.2.4設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室應在檢測完成后10d內將核酸檢測陽性的病原學樣本送至省級麻疹風疹網絡實驗室，并填報麻疹風疹病毒分離樣本送檢表（見附錄C）。6.2.5省級麻疹風疹網絡實驗室應在28d內完成核酸檢測結果陽性樣本的病毒分離培養(yǎng)、病毒鑒定，在病毒分離獲得陽性毒株后應在14d內完成基因定型，并將結果報告至國家麻疹風疹實驗室。6.3復核檢測6.3.1縣（市、區(qū)）級麻疹風疹網絡實驗室應在每年的1月、4月、7月、10月的10日之前將上一季度的所有血清樣本運輸至設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室，并填報麻疹風疹血清樣本再證實表（見附錄D）。6.3.2設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室應根據縣(市、區(qū))級麻疹風疹網絡實驗室檢測結果情況進行復核，應在收到復核血清樣本后14d內完成復核工作，并填報麻疹風疹再證實血清樣本收樣及檢測結果登記表（見附錄E），復核要求如下：a)檢測結果為陽性的血清樣本應全部復核；b)檢測結果為陰性的血清樣本，應隨機抽取每縣（市、區(qū)）每月5份進行復核，不足5份的應全部復核。6.3.3設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室應每年1月15日之前將上一年度全部血清樣本運輸至省級麻疹風疹網絡實驗室。6.3.4設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室應在每月15日之前將2份核酸檢測陰性樣本運輸至省級麻疹風疹網絡實驗室進行復核，不足2份的應全部上送。6.4報表要求6.4.1縣（市、區(qū)）級麻疹風疹網絡實驗室應在每月10日之前，將上一月的麻疹風疹血清樣本檢測月報表（見附錄F）報至設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室。6.4.2設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室應在每年的1月、4月、7月、10月的15日之前將上一季度麻疹風疹血清樣本檢測季報表（見附錄F）報至省級麻疹風疹網絡實驗室。6.4.3設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室應在每月15日之前將上一月麻疹風疹病原學樣本核酸檢測月報表（見附錄G）報至省級麻疹風疹網絡實驗室。6.5記錄管理6.5.1實驗檢測過程原始記錄應保存完整，并填寫相關儀器設備使用記錄。5DB36/T1963—20246.5.2應在年初將上一年度所有實驗相關資料，包括送檢單、原始記錄、檢測報告、月報表、季度報表等，進行裝訂、歸檔。7質量控制管理7.1盲樣考核省級麻疹風疹網絡實驗室應開展下列盲樣考核（包括但不限于）：a)每年應接受1次麻疹風疹病毒血清學檢測和核酸檢測盲樣考核；b)每年應對設區(qū)市級麻疹風疹網絡實驗室開展1次麻疹風疹病毒血清學檢測和核酸檢測盲樣考c)每年應對縣（市、區(qū)）級麻疹風疹網絡實驗室開展1次麻疹風疹血清學檢測盲樣考核。7.2室內質控7.2.1省級麻疹風疹網絡實驗室應對麻疹風疹病毒血清學檢測試劑進行評估，并按WS/T641要求繪制質控圖，開展麻疹風疹血清學內部質量控制。7.2.2省級麻疹風疹網絡實驗室應制備及分發(fā)內部質控品。7.2.3設區(qū)市、縣（市、區(qū)）級麻疹風疹網絡實驗室應開展實驗室內部質控，病例偏少時應結合即刻法進行內部質量控制。8生物安全管理8.1麻疹風疹網絡實驗室人員應按照二級生物安全防護要求進行防護。8.2生物安全工作應按照WS233的相關規(guī)定執(zhí)行。8.3醫(yī)療廢棄物處理應按照WS/T249的相關規(guī)定執(zhí)行。6DB36/T1963—2024（資料性附錄）麻疹風疹血清樣本收樣及檢測結果登記表表A.1麻疹風疹血清樣本收樣及檢測結果登記表/數量7DB36/T1963—2024（資料性附錄）麻疹風疹病原學樣本收樣及檢測結果登記表表A.2麻疹風疹病原學樣本收樣及檢測結果登記表果期人8DB36/T1963—2024（資料性附錄）麻疹風疹病毒分離樣本送檢表表A.3麻疹風疹病毒分離樣本送檢表）：