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附件2-2

《基因測序公共服務(wù)平臺建設(shè)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡況(一)任務(wù)來源近年來,相關(guān)政策不斷出臺,逐步強(qiáng)化、深化疫苗與藥品相關(guān)的信息化建設(shè),對藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監(jiān)督管理等各個方面都提出了新的要求,并引導(dǎo)藥企、監(jiān)管部門將信息化建設(shè)引入以上各個環(huán)節(jié),推進(jìn)建立藥品全生命周期可追溯體系,保障藥品質(zhì)量。2020年2月25日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范(征求意見稿)》,其中第五條【記錄的類型與載體】指出記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。第六條【與計算機(jī)(化)系統(tǒng)的關(guān)系】采用計算機(jī)(化)系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段,確保生成的電子記錄及數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2022年4月,國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心公開征求《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南(征求意見稿)》意見,強(qiáng)調(diào)要在疫苗生產(chǎn)、包裝、入庫、放行、質(zhì)量管理、電子數(shù)據(jù)采集/輸入等多個環(huán)節(jié)強(qiáng)化電子簽名應(yīng)用,還對疫苗生產(chǎn)、包裝、入庫、放行、檢驗等環(huán)節(jié)的電子批記錄內(nèi)容進(jìn)行了明確規(guī)定。綜合來看,醫(yī)藥信息化是大勢所趨。為適應(yīng)新的法規(guī)要求,醫(yī)藥企業(yè)亟須快速反應(yīng),開展信息化建設(shè),避免“提一條、做一條”被動應(yīng)付,應(yīng)整體建立全面的追溯體系以保障全生命周期合規(guī),選擇數(shù)字化解決方案提高數(shù)字化轉(zhuǎn)型,快速、有效、合規(guī)的迎接國家新一輪的政策要求,以合規(guī)、高品質(zhì)取得市場競爭優(yōu)勢?;诖耍驕y序公共服務(wù)平臺信息化建設(shè)亟需標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化指標(biāo)進(jìn)行規(guī)范,本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定,制定《基因測序公共服務(wù)平臺建設(shè)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。(二)主要工作過程1.成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組,研討確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容2024年年初成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組,起草小組于2024年3月下旬形成標(biāo)準(zhǔn)草案,4月1日在麗山健康(山東)集團(tuán)有限公司召開了標(biāo)準(zhǔn)草案研討會,對標(biāo)準(zhǔn)的整體框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究,并對標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性內(nèi)容進(jìn)行了初步探討。2.草案形成并召開立項評審會經(jīng)過收集整理文獻(xiàn)資料及研究討論,標(biāo)準(zhǔn)起草小組通過理清邏輯脈絡(luò),整合已有參考資料中有關(guān)規(guī)范,并結(jié)合企業(yè)研發(fā)實際要求,按照簡化、統(tǒng)一等原則完成《基因測序公共服務(wù)平臺建設(shè)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案。2024年6月6日,山東科技咨詢協(xié)會組織專家對本項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了立項評審,評審專家審閱了立項申請材料,經(jīng)過質(zhì)詢、答辯與交流,一致同意標(biāo)準(zhǔn)立項。4.編制征求意見稿標(biāo)準(zhǔn)起草組依據(jù)立項評審會的專家意見,并通過實地調(diào)研,召開多次研討會議,對收集反饋的建議和意見研究討論并不斷完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,最終形成了《基因測序公共服務(wù)平臺建設(shè)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)和(征求意見稿)編制說明。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)(一)標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的格式要求進(jìn)行編寫。制定的標(biāo)準(zhǔn)適用于基因測序公共服務(wù)平臺信息化建設(shè)的總體要求、管理內(nèi)容、監(jiān)督和評估等方面的相關(guān)要求規(guī)范,可作為基因測序公共服務(wù)平臺信息化建設(shè)、管理的指導(dǎo)文件。制定標(biāo)準(zhǔn)時盡可能地做到簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化;既考慮其先進(jìn)性,也考慮到實用性、可行性;既符合國內(nèi)外發(fā)展的需要,也結(jié)合國內(nèi)目前的實際狀況,因此在標(biāo)準(zhǔn)編制過程遵循以下原則:1.協(xié)調(diào)性原則:本標(biāo)準(zhǔn)編寫過程中注意了與基因測序公共服務(wù)平臺建設(shè)相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問題,在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。2.規(guī)范性原則:本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照《GB/T1.1—2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。3.易用性原則:文件內(nèi)容的表述宜便于直接應(yīng)用,并且易于被其他文件引用或剪裁使用。有兩層意思:(1)便于直接應(yīng)用:可操作性、內(nèi)容相對集中、使用方便。(2)便于間接應(yīng)用:引用方便、內(nèi)容分割合理、標(biāo)識明顯。(二)主要內(nèi)容對基因測序公共服務(wù)平臺建設(shè)和實驗室活動所產(chǎn)生的物聯(lián)化、互聯(lián)化、智能化的信息進(jìn)行管理,其管理內(nèi)容包括但不限于:實驗室設(shè)計與建設(shè)、設(shè)備儀器管理、數(shù)據(jù)管理與信息安全、人員培訓(xùn)與資質(zhì)、記錄與報告、客戶服務(wù)與反饋機(jī)制、法規(guī)與倫理遵守。(三)確定主要內(nèi)容的依據(jù)在廣泛了解行業(yè)目前智慧實驗室現(xiàn)狀的前提下,借鑒吸收國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗,最終形成了《基因測序公共服務(wù)平臺建設(shè)規(guī)范》征求意見稿。三、試驗(或驗證)的分析報告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證以及預(yù)期效益基因測序公共服務(wù)平臺信息化建設(shè)是通過應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)手段,為基因測序公共服務(wù)平臺的運(yùn)行、管理、安全等方面提供全方位智能化支持,提高基因測序公共服務(wù)平臺效率、加強(qiáng)基因測序公共服務(wù)平臺管理與安全、降低基因測序公共服務(wù)平臺運(yùn)行風(fēng)險、支持基因測序公共服務(wù)平臺開放共享,從而實現(xiàn)基因測序公共服務(wù)平臺的智能化高效化可持續(xù)發(fā)展。四、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《GB/T1.1—2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫,內(nèi)容和要求參照了相關(guān)法律規(guī)則,引用了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此,本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。五、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況,與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況,國內(nèi)外關(guān)鍵指標(biāo)對比分析或與測試的國外樣品、樣機(jī)的相關(guān)數(shù)據(jù)對比情況在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上,形成本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。本標(biāo)準(zhǔn)參考的標(biāo)準(zhǔn)如下:GB/T39555-2020智能實驗室儀器設(shè)備氣候、環(huán)境試驗設(shè)備的數(shù)據(jù)接口GB/T39556-2020智能實驗室儀器設(shè)備通信要求GB/T40024-2021實驗室儀器及設(shè)備分類方法六、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利,應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容及相關(guān)測試方法均不涉及專利。重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草組認(rèn)

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