DB12T 751-2017 醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)規(guī)范

DB12Medicalinstitutionsbloodtransfusion(bloodbank)constructionspecific天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)1醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)規(guī)范配置、儀器設(shè)備與試劑配置、業(yè)務(wù)管理等具WS399-2012血液儲存要求案。經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批后，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本中注明輸血科或血庫療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本，保留復(fù)印件，并與醫(yī)療機構(gòu)簽訂供血3.2.1醫(yī)療機構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。具備用血資格的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立處（科）、輸血科、護理部、開展輸血治療的主要臨床科室、麻醉科、手術(shù)室等部門負(fù)3.2.2輸血科（血庫）在醫(yī)務(wù)處（科）領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，共同負(fù)責(zé)臨床合理用血日常管理4.1.1認(rèn)真貫徹臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，制訂本機構(gòu)臨床用血管理的4.1.3定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評價工作，提高臨床合理用血水平。4.1.4分析臨床用血不良事件，提出處理和改進24.1.5指導(dǎo)并推動開展自體輸血等血液保護及輸血新4.1.6承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他4.2輸血科（血庫）職責(zé)4.2.2負(fù)責(zé)制訂臨床用血需求和儲備計劃，根據(jù)血站供血的預(yù)警信息和醫(yī)院的血液庫存情況協(xié)調(diào)臨床4.3.1輸血科應(yīng)參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)，參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床4.3.2輸血科（血庫）負(fù)責(zé)人為科室質(zhì)量管理第一責(zé)任人。由具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安具備臨床輸血質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。質(zhì)量主管缺席時，應(yīng)指定適宜的人員代二級以上醫(yī)療機構(gòu)輸血科房屋使用面積應(yīng)≥150㎡。血庫使用面積應(yīng)≥80㎡，房屋結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足其任務(wù)5.3.1輸血科（血庫）實驗室應(yīng)符合二級生物安全實驗6.1.1輸血科（血庫）從業(yè)人員應(yīng)畢業(yè)于輸血、檢驗、醫(yī)療、護理等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，并和實踐技能的培訓(xùn)和考核，符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定。高、中、37.1.1應(yīng)該建立和實施儀器設(shè)備的管理制度（包括確認(rèn)、維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)7.2.1試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)該具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。生7.2.2建立和實施試劑與材料的采購、入庫、保存、領(lǐng)用和質(zhì)量管理制度。試劑與8.1.1輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊8.3.1制定識別輸血不良事件的標(biāo)準(zhǔn)和處理措施，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)既定流程調(diào)查輸血不良事48.3.2發(fā)生重大輸血事故或血液質(zhì)量問題時應(yīng)該由醫(yī)務(wù)部門、臨床用血科室、輸血科（血庫8.7.1輸血科（血庫）應(yīng)建立和實施記錄管理程序。記錄體系必須完整，包括從血液入庫、放的整個過程。對受血者應(yīng)包括從標(biāo)本采集、血液相容8.7.2記錄保存期限應(yīng)該符合國家相關(guān)規(guī)定，相關(guān)的原始記錄（試驗記錄、發(fā)血記錄等）應(yīng)5A.1輸血科儀器設(shè)備）；A.2血庫基本儀器設(shè)備678