醫(yī)療器械質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊

依據(jù)：YY/T0287-2017

文件編號：

編制：

審核：

批準：

2017-08-28發(fā)布2017-08-28實施

*1>KJ*發(fā)布

目錄

1.質(zhì)量手冊發(fā)布令.........................................5

2.企業(yè)概況...............................................6

2.1管理者代表任命書......................................................7

2.2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標...................................................8

3.圖表...................................................9

3.1組織結(jié)構(gòu)圖............................................................9

3.2質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖..................................................10

3.3質(zhì)量管理體系職能分配圖...............................................11

4.質(zhì)量管理體系..........................................12

4.1總要求...............................................................12

4.2文件要求.............................................................13

421總則..............................................................13

4.2.2質(zhì)量手冊.........................................................14

4.2.3醫(yī)療器械文檔.....................................................17

4.2.4文件控制.........................................................19

4.2.5記錄控制.........................................................24

5.管理職責(zé)..............................................26

5.1管理承諾.............................................................26

5.2以客戶為關(guān)注焦點.....................................................26

5.3質(zhì)量方針.............................................................27

5.4策劃.................................................................28

5.4.1質(zhì)量目標.........................................................28

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃.................................................28

5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通.....................................................29

5.5.1職責(zé)與權(quán)限.......................................................29

5.5.2管理者代表.......................................................36

5.5.3內(nèi)部溝通.........................................................37

5.6管理評審............................................................38

5.6.1總則.............................................................38

5.6.2評審輸入和輸出...................................................39

6.資源管理...............................................42

6.1資源提供.............................................................42

6.2人力資源............................................................42

6.3基礎(chǔ)設(shè)施............................................................44

6.4工作環(huán)境和污染的控制................................................44

6.4.1工作環(huán)境.........................................................44

6.4.2污染控制.........................................................45

7.產(chǎn)品實現(xiàn)...............................................45

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃.......................................................45

7.2與顧客有關(guān)的過程....................................................47

7.2.1產(chǎn)品要求的確定、評審、溝通.......................................47

7.3設(shè)計和開發(fā)...........................................................48

7.3.1總則.............................................................48

732設(shè)計和開發(fā)策劃....................................................49

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入...................................................50

7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出...................................................51

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7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審...................................................51

7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證...................................................52

7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認...................................................52

7.3.8設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換.................................................53

7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制.............................................53

7.4采購.................................................................55

7.4.1采購過程.........................................................55

7.4.2采購信息.........................................................59

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證...................................................60

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供.......................................................61

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制...............................................61

7.5.2產(chǎn)品的清潔.......................................................64

753安裝活動..........................................................64

7.5.4服務(wù)活動.........................................................64

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求...........................................65

7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認.........................................65

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求.............................66

758標識及追溯性......................................................66

7510顧客財產(chǎn).........................................................69

7.5.11產(chǎn)品防護........................................................69

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制................................................73

8測量、分析和改進........................................74

8.1總則.................................................................74

8.2監(jiān)視和測量...........................................................75

8.2.1反饋.............................................................75

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8.2.2投訴處置.........................................................76

8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告...................................................77

8.2.4內(nèi)部審核.........................................................79

8.2.5過程監(jiān)視和測量...................................................81

8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量...................................................83

8.3不合格產(chǎn)品控制.......................................................85

8.3.1總則.............................................................85

8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施.....................................87

8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施.....................................88

8.3.4返工.............................................................88

8.4數(shù)據(jù)分析............................................................89

8.5改進.................................................................94

851總則..............................................................94

8.5.2糾正與預(yù)防措施程序................................................94

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1.質(zhì)量手冊發(fā)布令

質(zhì)量手冊發(fā)布令

依據(jù)YY/T0287-2017標準要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，

通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），

現(xiàn)予以發(fā)布實施。

本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)

量目標，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實施和

保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴格遵守執(zhí)行。質(zhì)量手冊

從簽署日期起開始實施。

總經(jīng)理:

年月日

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2.企業(yè)概況

2.1管理者代表任命書

任命書

為了貫徹執(zhí)行YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準,

加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命同志為本公司管理者代

表，全面負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進。

總經(jīng)理:

年月日

2.2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標

質(zhì)量方針：

人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第一。

質(zhì)量目標：

顧客投訴率＜0.5%；

3.圖表

3.1組織結(jié)構(gòu)圖

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3.2質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖

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3.3質(zhì)量管理體系職能分配圖

生

總

質(zhì)

銷

綜

新

管

倉

經(jīng)

技

合

售

品

保

庫

職責(zé)部門代

理

處

部

部

部

過程部

4質(zhì)量管理體系△△OOOOOO

4.2.4文件控制OO△OO△OO

4.2.5記錄控制O△△OOOOO

5.1管理承諾△OOOOOOO

5.2以顧客為關(guān)注焦點△OOOOOOO

5.3質(zhì)量方針△OOOOOOO

5.4策劃△△OOOOOO

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通△△OOO△OO

5.6管理評審△△OOOOOO

6.1資源提供△OOOOOOO

6.2人力資源管理OOOOO△OO

6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理OOO△OOOO

6.4工作環(huán)境和污染控制OOO△OOOO

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃OO△OOOO△

7.2與顧客有關(guān)的過程控制OO△O△OOO

7.3設(shè)計和開發(fā)△△OOOOO△

7.4采購OOOOO△OO

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供OO△△△OOO

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制OO△OOOOO

8.2.1反饋OOOO△OOO

8.2.2投訴處置OO△O△OOO

8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告△O△O△OOO

8.2.4內(nèi)部審核O△OOOOOO

8.2.5過程監(jiān)視和測量OO△△OOOO

8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量OO△△OO△O

8.3不合格產(chǎn)品控制OO△OOOOO

8.3.2交付前不合格品的相應(yīng)措施OO△OOOOO

8.3.3交付前不合格品的相應(yīng)措施OO△O△O△O

8.4數(shù)據(jù)分析OO△OOOOO

8.5.2糾正與預(yù)防措施程序OO△△OOOO

注：△主要職能。相關(guān)職能

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求

1目的

為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并

形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

2范圍

適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。

3職責(zé)

3.1總經(jīng)理負責(zé)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，配置體系所需資源，批準和發(fā)

布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。任命管理者代表，負責(zé)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^

程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實施管

理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

3.2管理者代表全面負責(zé)質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合

性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施。

3.3各部門負責(zé)編制并實施本部門技術(shù)文件。

4工作程序

4.1依據(jù)YY/T0287-2017標準建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件。

4.2對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系

所需資源。

4.3當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)

整、場地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進行策劃，采取相應(yīng)措施，以保

持體系的完整性。

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4.4管理者代表應(yīng)按《企業(yè)管理評審程序》定期組織管理評審對企業(yè)質(zhì)量管理體系

運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進措施。

5相關(guān)文件和記錄

4.2文件要求

4.2.1總貝。

為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》要求和標準建立了

文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有：

質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）。

1）程序文件。

2）質(zhì)量控制文件。

3）質(zhì)量記錄等。

4）與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標準文件。

本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：

第一級質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出

規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所開展的各項質(zhì)量活動的要求作了原則性

規(guī)定。

第二級程序文件：是質(zhì)量手冊的展開和具體化文件，使得質(zhì)量手冊中原則性

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和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實。

程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理

過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所

規(guī)定的各項程序和YY/T0287-2017的相關(guān)要求。

第三級質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的

前提下，本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技

術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程和服務(wù)操

作規(guī)程等相關(guān)文件。

第四級質(zhì)量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符

合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。

外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標準文件。

文件編制原則：

1）文件的編制應(yīng)根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標準，具有適

用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清。

2）一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求

可被多于一個文件覆蓋。

3）文件中應(yīng)盡量使用標準術(shù)語，如使用非標準術(shù)語或使用的術(shù)語與標準術(shù)

語內(nèi)涵不同時，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。

4.2.2質(zhì)量手冊

1目的

根據(jù)YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》編制了醫(yī)

療器械《質(zhì)量手冊》并施行。本《質(zhì)量手冊》用于證實我公司有能力穩(wěn)定地提供

滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合

格的過程而達到顧客滿意?！顿|(zhì)量手冊》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件

的程序。

2范圍

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適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、流通和服務(wù)等過程以

及涉及到的所有部門、場所。

3不適用條款說明

序

刪減或不適用條款刪減或不適用理由

號

本公司產(chǎn)品可直接使用，不

1752產(chǎn)品的清潔

涉及產(chǎn)品清潔

27.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品不涉及安裝

37.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品

本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和

47.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求

無菌屏障系統(tǒng)

57.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別

4引用的法規(guī)和標準

1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014

年第64號）。

2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的

要求》。

5術(shù)語和定義

本手冊采用YY/T0287-2017標準的術(shù)語和定義。

6手冊的管理

6.1.本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事

宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以

外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量部，辦理登記。

6.2手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

6.3在手冊使用期間，如有修改建議，各部門及人員應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)

量部；管理者代表應(yīng)定期組織對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手

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冊進行修改，執(zhí)行《文件管理程序》的有關(guān)規(guī)定。

7質(zhì)量手冊修改頁

序

修改內(nèi)容修改頁修改后版次申請部門/人批準人批準日期

號

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4.2.3醫(yī)療器械文檔

1目的

對每個醫(yī)療器械類型產(chǎn)品文檔進行控制，以確保滿足質(zhì)量體系和法規(guī)的要求。

2范圍

適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、貯存、銷售和使用等各階段所涉及

的文檔的管理。

3責(zé)任

3.1質(zhì)量部

1）負責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文檔的建立、更改和歸檔。

2）負責(zé)編制每一產(chǎn)品文檔清單。

3）負責(zé)產(chǎn)品文檔的分類管理。

3.2生產(chǎn)部

負責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄的建立和審核。

3.3銷售部

1）負責(zé)與用戶的溝通。

2）負責(zé)收集產(chǎn)品交付后的信息。

3.4綜合處

1）負責(zé)采購用產(chǎn)品文檔的保存和管理。

2）負責(zé)供方資料及提供產(chǎn)品資料的保存、更新和管理；

3.5研發(fā)部

負責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)和標準；

3.6各部門負責(zé)部門相關(guān)產(chǎn)品文檔的保管。

4內(nèi)容

4.1文檔的分類：

1）主文檔：一個或一個系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包

括技術(shù)文件、物料文件以及生產(chǎn)和交付使用后的反饋信息等。

2）技術(shù)文件：產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、圖紙、工藝文件、技術(shù)方

面的有關(guān)規(guī)定和指南；

3）物料文件：物料清單、供需合同等。

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4.2醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立

421研發(fā)部負責(zé)設(shè)計開發(fā)或改進過程相關(guān)技術(shù)文件的收集、編制、整理，

負責(zé)定期收集醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和標準，對于適用于本公司產(chǎn)品的法

律、法規(guī)和標準進行分類整理保存。

4.2.2質(zhì)量部負責(zé)匯總各部門產(chǎn)生的文件，為每一個產(chǎn)品制作完整的產(chǎn)品主

文檔。

423檔案管理人員對項目組歸檔的文檔進行分類整理，編制產(chǎn)品文檔清單。

424綜合處負責(zé)收集物料文件，生產(chǎn)部負責(zé)收集生產(chǎn)信息，銷售部公司負

責(zé)收集產(chǎn)品交付使用后的投訴和反饋信息，并及時反饋給質(zhì)量部，質(zhì)量保證

部對反饋的信息進行分析、評價，對需要納入醫(yī)療器械文檔管理的信息，登記在

產(chǎn)品文檔清單中。

4.3根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

1）醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有的使用說明；

2）產(chǎn)品規(guī)范；

3）制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；

4）測量和監(jiān)視程序；

5）適當時，安裝要求；

6）適當時，服務(wù)程序。

4.3.1產(chǎn)品規(guī)范，可包括：

1）適用的國家、行業(yè)標準（可列出適用標準清單）；

2）適用的法律、法規(guī)（可列出適用法律、法規(guī)清單）；

3）產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品標準。

4.3.2制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序，可包括：

1）產(chǎn)品圖紙：包裝材料圖紙、工藝流程圖等；

2）工藝文件：生產(chǎn)工藝、包裝工藝、技術(shù)要求、檢驗工藝等；

3）產(chǎn)品物料清單：原輔料單、包裝材料單等；

4）物料的供需合同、供應(yīng)商的資質(zhì)證明資料等。

433測量和監(jiān)視程序，可包括：

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1）原輔料檢驗規(guī)程;

2）過程監(jiān)控規(guī)程；

3）成品檢驗規(guī)程。

4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的管理

4.4.1對于本廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)為每個型號的產(chǎn)品建立一份醫(yī)療器械文檔清單，

清單中注明文件的名稱、頁數(shù)、歸檔日期、保管部門等。

4.4.2對于客戶定制的產(chǎn)品，定制產(chǎn)品的文檔單獨管理時，應(yīng)依據(jù)4.4.1的規(guī)定

建立醫(yī)療器械文檔清單。定制產(chǎn)品的文檔與本廠產(chǎn)品合并歸檔時，可在相應(yīng)產(chǎn)品

各型號的文檔清單中注明根據(jù)客戶要求更改和替代的文件，如修改說明書、物料

清單等。

443產(chǎn)品文檔清單也是醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔歷史記錄。清單中的文檔變化時，應(yīng)

在文件名稱對應(yīng)的“備注”欄內(nèi)標識出變更、作廢或銷毀日期，更新或增加的文

件名稱則相應(yīng)添加在清單中。

4.4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的變更、作廢或銷毀控制，執(zhí)行《文件管理程序》。

5相關(guān)文件和記錄

4.2.4文件控制

1目的

對公司質(zhì)量管理體系文件進行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。

2范圍

適用于質(zhì)量體系文件的控制（包括外來文件）。

3職責(zé)

3.1總經(jīng)理負責(zé)批準發(fā)布質(zhì)量手冊。

3.2管理者代表負責(zé)審核質(zhì)量手冊。

3.3各部門負責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。

3.4質(zhì)量部負責(zé)公司文件的統(tǒng)一管理、統(tǒng)一發(fā)放。

3.5質(zhì)量部負責(zé)體系文件管理并定期組織有關(guān)部門/人員對文件進行評審。

3.6各部門對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。

4內(nèi)容

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4.1文件的分類

本公司質(zhì)量體系文件分為四級，分別為：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量控制文

件（包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操

作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件）、質(zhì)量記錄。

4.2文件的編號

a）質(zhì)量手冊編碼：KYOX-ZLSC-01

b）其他文件編碼

本公司除質(zhì)量手冊之外質(zhì)量體系其他文件的編碼格式如下：

XX-XX-XXX（-XXX-）-XXXo

字母除公認的英文縮寫（如SMP、SOP）外，其它均為漢語拼音字母詞頭縮寫;

用表示"和”或“與”。

J.R-SMP-XXXXX文件-機構(gòu)與人員-管理標準/XXXXX

J.R-SOP-XXXXX文件-機構(gòu)與人員-工作標準/XXXXX

J.R-JB-XXXXX文件-機構(gòu)與人員-技術(shù)標準/XXXXX

J.R-JL-XXXXX文件一機構(gòu)與人員-記錄/XXXXX

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QXJ.RTB***001

第一部分：表示企業(yè)代號，即QX代表醫(yī)療器械。

第二部分：表示文件的編號分類，用字母表示，如J.R（機構(gòu)與人員），SC

（生產(chǎn)管理），ZL（質(zhì)量管理）等。

第三部分：用字母表示，對第二部分進行再分類，如TB（圖表），SMP（管

理標準），JL（記錄），SOP（標準操作規(guī)程）等；SC-JL表示生產(chǎn)管理中的記錄

亞項，即生產(chǎn)管理-記錄。

第四部分：用字母表示，是對第三部分進行的再分類，如ZL-ZB-BC表示質(zhì)

量管理中的質(zhì)量標準亞項項下的包裝材料質(zhì)量標準項，即質(zhì)量管理-質(zhì)量標準-包裝

材料質(zhì)量標準。

第五部分：用三個數(shù)字表示，是文件經(jīng)過以上三次分類后獲得的編號，這三

個數(shù)字表示文件的流水號，如ZL-ZB-YF-015表示質(zhì)量管理中質(zhì)量標準亞項下原

輔料質(zhì)量標準項的第十五號文件。

c）外來文件不對其重新編號，利用其本身的文件編號。

d）質(zhì)量體系文件代碼注釋：

代碼含義代碼含義代碼含義

QX醫(yī)療器械JG機構(gòu)QJ清潔驗證

J.R機構(gòu)與人員RY人員GW工序（崗位）

C.S廠房與設(shè)施JL記錄QC清場

SB設(shè)備JB技術(shù)標準BZ包裝

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WL物料SS設(shè)施YF原輔料

WS衛(wèi)生JY檢驗ZC中間產(chǎn)品

YZ驗證CS廠房設(shè)施ZB質(zhì)量標準

WJ文件GY工藝驗證BC包裝材料

SC生產(chǎn)管理XN性能驗證CP成品

ZL質(zhì)量管理SMP標準管理程序YS工藝用水

X.S銷售與收回SOP標準操作規(guī)程ZK質(zhì)量控制

T.B投訴與不良反應(yīng)報告ZZ職責(zé)GL管理

S.K設(shè)計和開發(fā)TB圖表FF方法

GY工藝SBQ設(shè)備清潔WD穩(wěn)定

FX風(fēng)險FA方案BG報告

4.3文件的起草

431質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編寫，相關(guān)部門進行評審，管理者代表最終審核，總

經(jīng)理批準。

432質(zhì)量體系程序文件、質(zhì)量控制文件（包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工

藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件）、

質(zhì)量記錄由各職能部門組織編寫、相關(guān)部門及質(zhì)量部評審、審核，管理者代表或

主管副總批準。

4.3.3文件的發(fā)布應(yīng)得到評審和管理者代表批準，以確保其適宜性和充分性。公司

也可以根據(jù)需要對文件進行定期評審，以確定文件是否需要更新，如果文件發(fā)生

修改，即必須再次進行評審。

4.4文件的修訂、新增、銷毀。

4.4.1修訂文件起草人應(yīng)依據(jù)《變更管理程序》，填寫《變更申請表》，經(jīng)管理者

代表批準后，嚴格執(zhí)行變更程序，同時按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工

作，做好《文件分發(fā)復(fù)制回收記錄》，并對修訂后的文件進行培訓(xùn)，填寫相關(guān)培

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訓(xùn)記錄。

4.4.2新增文件起草人需填寫《文件新增申請表》，由部門主管和管理者代表批準

后，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工作，同時對新增的文件進行培訓(xùn)，

填寫相關(guān)培訓(xùn)記錄。

443文件銷毀：文件按變更申請內(nèi)容修訂后，原文件撤銷，填寫《文件分發(fā)復(fù)制

回收記錄》，收回加蓋“受控”章的舊版文件，將加蓋“受控”章的舊版文件按

照規(guī)定進行銷毀處理（作廢的原版文件加蓋“作廢”紅色印章，由質(zhì)量部存檔，

單獨存放，永久保存），做好銷毀處理記錄，嚴格執(zhí)行文件規(guī)定，不得在工作現(xiàn)

場出現(xiàn)舊版文件，以免與現(xiàn)行文件混淆。

4.5文件的評審、審核及批準

451文件起草結(jié)束，由質(zhì)量部和各相關(guān)部門進行評審、審核，審核時注意文件內(nèi)

容、格式是否與相關(guān)法規(guī)和文件相符；同已生效的其他文件是否有相悖的內(nèi)容；

是否符合現(xiàn)行《文件設(shè)計管理程序》中的相關(guān)要求。

4.5.2審核通過后的文件由管理者代表或主管副總批準后生效，生效后的原版文件

交由質(zhì)量部存檔，分發(fā)至相關(guān)部門的復(fù)印文件，需加蓋紅色的“受控”章。

4.6文件的分發(fā)、復(fù)制、回收與歸檔

461生產(chǎn)、質(zhì)量保密性高的文件由質(zhì)量部分發(fā)、回收，其他文件由綜合處指定人

員負責(zé)分發(fā)、回收。

4.6.2按照文件規(guī)定填寫《文件分發(fā)復(fù)制回收記錄》，內(nèi)容包括文件編號、文件名

稱、版本號、復(fù)制發(fā)放文件份數(shù)、領(lǐng)取部門、領(lǐng)取人、領(lǐng)取日期、回收文件份數(shù)、

交回人、交回日期收件人、備注。

463文件歸檔：文件的保密與歸檔按目錄及公司有關(guān)規(guī)定，原版文件交檔案室存

檔，并填寫《文件歸檔記錄》。

4.7公司對外來文件進行識別控制分發(fā)，質(zhì)量部建立《外來文件清單》，并妥善保

管，發(fā)放登記同內(nèi)部文件，還需負責(zé)跟蹤外來文件的新版本以便使用適用的版本。

4.8文件不得使用手抄本，防止差錯，任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準私

自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。所有下發(fā)的文件均加蓋“受控”章。

4.9各部門文件由本部門妥善保管，質(zhì)量部每六個月對各部門文件保管情況進行檢

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查。

5相關(guān)文件和記錄

4.2.5記錄控制

1目的

對記錄進行控制，為質(zhì)量體系運行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、有效性提供證據(jù)。

2范圍

適用于各質(zhì)量記錄的復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、保存、銷毀的工作。

3職責(zé)

3.1各部門負責(zé)本部門各項質(zhì)量記錄的設(shè)計、標識、填寫、保護、檢索、保存

和處置控制。

3.2質(zhì)量部負責(zé)各項質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。

4內(nèi)容

4.1記錄的設(shè)計與要求

4.1.1各部門根據(jù)程序文件規(guī)定和實際需要，設(shè)計記錄的格式，可以是卡片、

表格、圖表、報告等。

4.1.2記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。

4.1.3記錄的編號按照“文件設(shè)計管理程序”要求進行編號。

4.2記錄的復(fù)制

4.2.1要求印刷、復(fù)印或計算機打印。

422復(fù)制文件要清楚、易識讀、與原版空白記錄核對無誤。

423其中批記錄是企業(yè)的重要文件，按照“批記錄文件管理程序”進行管理,

復(fù)制份數(shù)要嚴格控制，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)

制件，同時要求復(fù)印件加蓋紅色“受控”章。原版空白批記錄由質(zhì)量部專柜妥

善保管，防止遺失或被“非法”復(fù)制。批生產(chǎn)記錄嚴格按照“批記錄文件管理

程序”進行管理。

4.3記錄的填寫

4.3.1記錄填寫及時，內(nèi)容真實完整，應(yīng)保持字跡清晰、易于識別。

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4.3.2字跡清楚，不得用鉛筆填寫，正常情況下應(yīng)使用藍色或黑色，字跡不能

擦掉或消退的筆。

4.3.3不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯誤，應(yīng)在寫錯的內(nèi)容上面畫，

在旁邊重寫，并簽名注明日期，劃掉部分仍需清晰易于識別。

4.3.4按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容時要用“-”表示，內(nèi)

容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“…”或“同上”表示。

4.3.5品名不得簡寫，要填標準名。

436操作者、復(fù)核者應(yīng)填全姓名，不得只填姓或名。

4.3.7填寫日期一律橫寫，采用數(shù)字記年法，如“2007.01.12”或數(shù)字加漢字

記年法，如“2007年01月12日”。不得簡寫，如“07/01/12或07/1/12”。

4.4記錄的收集、歸檔

4.4.1各部門負責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。

4.4.2質(zhì)量部負責(zé)批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核和歸檔、偏差及變更相關(guān)記

錄的收集、整理、歸檔。

4.4.3記錄應(yīng)及時收集，按日期順序排列。記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。

4.5記錄的保存和銷毀

4.4.1質(zhì)量記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年。

4.4.2記錄應(yīng)保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。

4.4.3記錄保存期滿后，由記錄管理人員填寫報廢申請單，經(jīng)部門經(jīng)理及管理

者代表批準簽字后方可銷毀。并同時填寫銷毀記錄。

4.5記錄借閱控制

借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負責(zé)人批準，進行登記，限期歸還。對于記錄中

包含的保密健康信息，記錄保管人員不得隨意透露給無關(guān)人員。

4.6外來記錄控制

對外來記錄（如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗

報告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為有效期后兩年。

5相關(guān)文件和記錄

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5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

本公司最高管理者為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實施并保持

其有效性做出以下承諾提供證據(jù)：

1.通過培訓(xùn)、會議等方式，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，

并保留有相關(guān)記錄；

2.制定質(zhì)量方針；

3.制定質(zhì)量目標；

4.組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

5.提供確保質(zhì)量體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源。

5.2以客戶為關(guān)注焦點

總經(jīng)理應(yīng)遵循并向公司貫徹以顧客為關(guān)注焦點的原則，確保顧客的要求和期

望得到確定，并將其轉(zhuǎn)化為公司的要求，以達到顧客滿意的目的。

a）確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的

要求。

b）銷售部通過市場調(diào)研、售后服務(wù)、預(yù)測或與顧客直接溝通的方式，了解和

確定顧客的明確和隱含的要求和期望，進而轉(zhuǎn)化為具體的要求。

c）公司各部門通過對顧客要求的溝通與討論，調(diào)整企業(yè)整體資源，將要求轉(zhuǎn)

化為產(chǎn)品。

d）本企業(yè)按照質(zhì)量體系標準要求對相關(guān)過程予以控制確保產(chǎn)品符合質(zhì)量體

系和法規(guī)的要求，為顧客提供合格的產(chǎn)品。

e）在處理與顧客之間的關(guān)系時，不得超越法規(guī)的許可。

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5.3質(zhì)量方針

管理者代表基于YY"0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要

求》，針對本公司的實際情況，同時考慮顧客的要求制定質(zhì)量方針，總經(jīng)理批準

發(fā)布。公司通過培訓(xùn)、會議等方式將質(zhì)量方針傳達給公司全體員工。我公司質(zhì)量

方針為：質(zhì)量第一、誠實守信、安全高效、客戶至上。

a）質(zhì)量方針詮釋：

質(zhì)量第一：

質(zhì)量是企業(yè)永恒的宗旨，本企業(yè)的一切生產(chǎn)管理活動均要把質(zhì)量放在首位。

誠實守信：

講信用，講信譽，信守質(zhì)量承諾。

安全高效：

保證產(chǎn)品安全，保證設(shè)備設(shè)施處于良好的安全水平，保證操作符合安全標準,

提供安全、穩(wěn)定和滿意的工作環(huán)境。

客戶至上：

以“質(zhì)量第一”為主，防患于未然為輔，始終貫穿于產(chǎn)品整個生命周期，確

保產(chǎn)品符合預(yù)定用途和注冊要求，達到客戶滿意。

b）質(zhì)量方針與我公司經(jīng)營宗旨相適應(yīng)，適合公司的經(jīng)營性質(zhì)和規(guī)模。

c）質(zhì)量方針對滿足和保持質(zhì)量管理體系有效性做出承諾。

d）為制定和評審質(zhì)量目標提供框架。

e）在質(zhì)量方針的制定、保持、實施過程中，公司內(nèi)部應(yīng)得到充分溝通和理解。

公司各級領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正

確理解并認真貫徹執(zhí)行。

f）在每次管理評審時，對質(zhì)量方針的實施情況及有效性，適宜性進行評審。

必要時予以修訂，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布，并重新傳達和貫徹。

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5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

管理者代表負責(zé)制定質(zhì)量目標，總經(jīng)理負責(zé)審核和發(fā)布。我公司質(zhì)量目標為:

產(chǎn)品合格率＞99%；

顧客投訴率V0.5%；

a）質(zhì)量目標是在質(zhì)量方針的框架內(nèi)制定的。

b）質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。

c）公司確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。公司要求各職能部門

將質(zhì)量目標進行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標，經(jīng)分解后的目標，

在作業(yè)層次上是定量的。

d）質(zhì)量目標是可測量的、可操作的，并與質(zhì)量方針保持一致。

e）公司根據(jù)實際生產(chǎn)情況制定年度質(zhì)量工作目標。

f）質(zhì)量目標要涵蓋質(zhì)量管理的各個方面，包括人員、物料、生產(chǎn)、檢驗、銷

售等。

g）各部門在對公司年度質(zhì)量目標要求進行理解的基礎(chǔ)上，結(jié)合本部門實際，

建立并分解部門的年度質(zhì)量目標計劃，并認真組織實施。

h）各部門應(yīng)對質(zhì)量目標的完成情況至少每半年由主管領(lǐng)導(dǎo)或副總經(jīng)理考核一

次，并將質(zhì)量目標完成情況報質(zhì)量部。對未完成的質(zhì)量目標項目要進行原因分析,

制定并采取糾正措施。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

1進行質(zhì)量策劃的時機

公司在下列情況下需進行質(zhì)量策劃：

1）按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；

2）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公司機構(gòu)發(fā)生重大變化；

3）公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；

4）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。

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2質(zhì)量策劃的內(nèi)容

總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和配置，保證質(zhì)量管理體

系的完整性。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：

1）提供質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)鏡等。

2）確定公司結(jié)構(gòu)，明確各部門，各崗位職能及權(quán)限。

3）組織編寫《質(zhì)量手冊》及相應(yīng)的程序文件及支持性文件經(jīng)批準后發(fā)布實施。

4）針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃管理程序》。

3策劃的更改

1）當市場和顧客的需求以及法律法規(guī)等發(fā)生重大變化時；組織機構(gòu)、人員等

方面發(fā)生重大變化，或質(zhì)量方針、目標作重大調(diào)整時；質(zhì)量管理體系運行出現(xiàn)嚴

重不適應(yīng)或資源嚴重不足時；當出現(xiàn)重大質(zhì)量、環(huán)境事故，或發(fā)生顧客嚴重投訴

時，總經(jīng)理及時組織管理評審，對質(zhì)量管理體系進行變更的策劃。

2）正常情況下我公司每年至少進行一次管理評審，對質(zhì)量管理體系的適宜性、

充分性和有效性以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性進行評審，必要時進行變更的

策劃。

3）對管理體系的策劃及其更改，均要經(jīng)過管理評審，由總經(jīng)理或管理者代表

批準。在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施期間，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完

整性。

5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通

5.5.1職責(zé)與權(quán)限

為保證公司的質(zhì)量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機

構(gòu)，明確了質(zhì)量管理職能以及各部門的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)部和質(zhì)量部負責(zé)人不得

相互兼任。組織機構(gòu)圖見本手冊第3部分“質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖”。

手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中主要部門和人員職責(zé)與權(quán)限，其他部門及人員

職責(zé)與權(quán)限詳見部門與人員職責(zé)與權(quán)限相關(guān)文件。公司采用培訓(xùn)或者會議等方式

進行溝通，使各級管理人員明確自己的職責(zé)和權(quán)限，確保所有職責(zé)均能落實，變

更得到溝通。

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a）管理者代表及各部門負責(zé)人根據(jù)公司組織機構(gòu)設(shè)置情況協(xié)助人力資源部

編寫總經(jīng)理及各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，報總經(jīng)理審批；

b）總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實施和授權(quán)，如

有不同意見，提出修改意見，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；

c）各部門應(yīng)當組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過程中認為應(yīng)當調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時提

出調(diào)整建議；

d）人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報告報總經(jīng)理審核；

e）人力資源部按批準的報告內(nèi)容進行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進行

內(nèi)部溝通，必要時通知顧客；

f）相關(guān)文件；

g）各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限；

5.5.1.1總經(jīng)理

1.公司實行總經(jīng)理負責(zé)制、總經(jīng)理作為企業(yè)負責(zé)人全面負責(zé)企業(yè)的日常管

理，是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

2.確定公司機構(gòu)設(shè)置、人員編制及薪酬方案。

3.建立并不斷完善公司的各類管理制度。

4.組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案，實現(xiàn)年度經(jīng)營目標。

5.負責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并將質(zhì)量目標分解落實到各部門。

6.負責(zé)批準公司的質(zhì)量目標和質(zhì)量方針，為質(zhì)量目標的實現(xiàn)提供資源并做為

領(lǐng)導(dǎo)督促實施質(zhì)量目標。

7.主持制訂公司近期和中、長期發(fā)展規(guī)劃。對公司的發(fā)展要準確地做出管

理決策、技術(shù)決策，營銷決策和投資決策。

8.組織建立和完善公司的工作程序。

9.探索并建立適合公司實際需要的管理模式，保證公司生產(chǎn)經(jīng)營按既定目標

有序進行。

10.提供必要的資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)

量管理部門獨立履行其職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系運行、持續(xù)改進并按照法律、法

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規(guī)和規(guī)章要求生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

11.建立健全公司質(zhì)量保證體系，負責(zé)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并

確保質(zhì)量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實施管理評審,

定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

12.保證質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，總經(jīng)理和其他相關(guān)人員不得干擾。

13聘請或解聘公司各級管理人員，并批準對各級管理人員的獎懲方案。

14.組織實施公司形象戰(zhàn)略。

15.保證公司按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，保證公司、員工安全以

及公司員工的合法權(quán)益不受侵犯。

16.領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營班子成員開展工作。

5.5.1.2綜合處

在主管副總的直接領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，負責(zé)協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)處理日常工作，并負

責(zé)勞動人事、薪酬分配、績效考核、員工培訓(xùn)、綜合協(xié)調(diào)、檔案管理、物資采購

管理、安全生產(chǎn)、消防、特種設(shè)備及壓力容器儀器、儀表校驗的綜合性職能部門。

1.遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度，負責(zé)制定公司

辦公室職責(zé)范圍內(nèi)的制度，完善有關(guān)規(guī)定，建立工作流程。

2.負責(zé)公司員工勞動合同的管理工作。

3.負責(zé)公司員工社會保險的管理工作。

4.負責(zé)公司勞動人事、績效考核、人力資源的管理工作。

5.負責(zé)公司人才需求計劃的擬定、員工招聘、員工錄用、退（辭）職、退休

等工作。

6.負責(zé)公司文檔、人事檔案和聲像檔案的管理工作。

7.負責(zé)員工日常勞動紀律、考勤、并辦理員工晉升、獎懲等人事手續(xù)。

8.負責(zé)建立公司的培訓(xùn)體系，制定公司的年度培訓(xùn)計劃，并對公司員工的培

訓(xùn)工作進行監(jiān)督和檢查。

9.負責(zé)編制年度物資采購計劃，并對按月度生產(chǎn)計劃編制的原輔包材采購計

劃監(jiān)督實施。

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10.負責(zé)與質(zhì)量部對購進物料供應(yīng)商的資質(zhì)審核，確定供應(yīng)商，審定采購價格,

大宗材料應(yīng)直接參與詢價、比價，監(jiān)督物資采購的具體落實。

11.負責(zé)落實對供應(yīng)商審計與專訪，督促其按照即定的要求提供物料，保證質(zhì)

量符合規(guī)定的標準。

12.負責(zé)落實對供應(yīng)商的管理工作、建立、健全供應(yīng)商檔案。

13.負責(zé)生產(chǎn)安全、消防等工作的檢查、落實及整改。

14.負責(zé)特種設(shè)備（電梯、鍋爐）、壓力容器、儀器儀表的檢查、校驗。

15.負責(zé)各類會議、檢查、業(yè)務(wù)往來的安排及接待活動。

16.負責(zé)員工餐廳日常工作的管理及生產(chǎn)區(qū)及車間各進出口的管理予以監(jiān)督，

檢查和落實各項制度的實施。

17.加強對直接下級的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。保證直接下級的工作按有關(guān)管理規(guī)程執(zhí)

行。

18.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。

5.5.1.3質(zhì)量部

1.負責(zé)