美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫氣管插管不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)的分析

2/2美國FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫氣管插管不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)的分析

2023-06-2419:15摘要

目的：分析呼吸機(jī)用氣管插管不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)，探討影響氣管插管安全性相關(guān)因素，為臨床合理及安全使用氣管插管提出建議。

方法：檢索美國FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫，對2019-2021年間3777例氣管插管不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果：氣管插管不良事件器械故障方面主要表現(xiàn)為氣囊問題、連接問題、導(dǎo)管問題和標(biāo)簽問題等；患者傷害方面主要表現(xiàn)為非計(jì)劃性拔管、缺氧/低血氧飽和度和呼吸功能問題等。

結(jié)論：通過分析美國FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫中2019-2021年氣管插管不良事件發(fā)生原因，建議我國氣管插管生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極主動開展不良事件監(jiān)測工作，加強(qiáng)對氣管插管的質(zhì)量管控，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；使用單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行氣管插管術(shù)操作規(guī)范，熟練掌握插管技術(shù)，特別警惕呼吸機(jī)與氣管插管配合使用進(jìn)行機(jī)械通氣所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和開展醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)工作。

氣管插管，也叫氣管套管，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分屬于二類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)適中[1]。其作為危重癥患者及全身麻醉中的常規(guī)操作而在臨床上得到普遍應(yīng)用，以保證患者呼吸暢通，防止發(fā)生誤吸、反流，同時，還有維持正常的氣體交換功能及肺泡通氣功能等[2]。隨著臨床上呼吸機(jī)的廣泛應(yīng)用，由于其配件氣管插管故障導(dǎo)致的不良事件也逐漸受到關(guān)注，不良事件的表現(xiàn)包括器械故障和患者傷害兩大類，器械故障常見的有氣囊的漏氣問題、導(dǎo)管的扭結(jié)變形及連接器的松動斷開等；患者傷害表現(xiàn)明顯的有非計(jì)劃性及意外拔管、低血氧飽和度及呼吸功能問題等。器械故障是引起患者傷害的重要因素，如氣囊漏氣導(dǎo)致血氧飽和度下降、導(dǎo)管移位發(fā)生非計(jì)劃性拔管、導(dǎo)管變形彎曲和設(shè)備組裝不良致患者呼吸功能問題等。美國FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容完整性、可追溯性和時效性較高，且數(shù)據(jù)庫完全向社會公眾開放，在發(fā)現(xiàn)并評估上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮了重要作用[3-5]。本研究對美國FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫中氣管插管不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，旨在為臨床上降低氣管插管不良事件的發(fā)生提供參考。

一、資料與方法

1.1資料來源

美國食品藥品管理局廠商和用戶使用設(shè)備體驗(yàn)（ManufacturerandUserFacilityDeviceExperience）數(shù)據(jù)庫（簡稱FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫）中以產(chǎn)品代碼“BTR”為檢索條件，導(dǎo)出2019年1月1日至2021年12月31日氣管插管不良事件報(bào)告3785例。將導(dǎo)出的Csv文件用Excel進(jìn)行匯總，篩選并刪除重復(fù)上報(bào)及不屬于氣管插管不良事件的無效報(bào)告，得到有效報(bào)告3777例，將其作為原始數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

1.2研究方法

采用MicrosoftExcel、SpresdDesigner統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，對歸納整理出的3777例氣管插管有效不良事件報(bào)告根據(jù)報(bào)告來源、發(fā)生例數(shù)、不良事件臨床表現(xiàn)及發(fā)生原因等方面進(jìn)行分析。

二、數(shù)據(jù)分析與結(jié)果

2.1不良事件報(bào)告來源

3777例有效氣管插管不良事件報(bào)告中，3404例來源于生產(chǎn)企業(yè)，占比90.12%；284例來源于醫(yī)生，占比7.52%；89例報(bào)告來源于患者，占比2.36%。氣管插管不良事件報(bào)告主要由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，這可能與美國FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位通過電子提交網(wǎng)關(guān)提交不良事件報(bào)告這一政策有關(guān)[6-7]，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測意識較強(qiáng)。

2.2不良事件發(fā)展概況

對FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫2017-2021年間氣管插管不良事件數(shù)量進(jìn)行對比分析，見圖1。由折線圖可以看出，2019年氣管插管不良事件數(shù)量較前兩年漲幅較大，可能是由于新冠疫情的發(fā)生，促使氣管插管的使用增加。數(shù)據(jù)顯示，2021年期間上報(bào)的最多，達(dá)到1381例。

▲圖1-2017-2021年美國FDA數(shù)據(jù)庫氣管插管不良事件報(bào)告數(shù)量趨勢圖

2.3不良事件類型

美國FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫及我國國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中的不良事件報(bào)告均包含了可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的患者傷害報(bào)告與器械故障報(bào)告兩大方面[8]。患者傷害指不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害。器械故障指醫(yī)療器械使用時發(fā)生的可能或已經(jīng)對患者造成傷害的故障；或者使用前發(fā)現(xiàn)，再次發(fā)生可能對患者造成死亡或者傷害的故障。器械故障和患者傷害之間有一定的聯(lián)系，但并不完全對應(yīng)[9]。根據(jù)上述分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，導(dǎo)致患者傷害1387例次，占比28.55%；器械故障3471例次，占比71.45%。數(shù)據(jù)顯示，氣管插管器械故障問題主要為氣囊問題、導(dǎo)管問題及連接器問題等；不良事件患者傷害主要表現(xiàn)為非計(jì)劃性拔管、低血氧飽和度及呼吸功能衰竭等，見圖2。

▲圖2-2019-2021年美國FDA數(shù)據(jù)庫3777例氣管插管不良事件數(shù)據(jù)分析

2.4器械故障和患者傷害不良事件分析

根據(jù)氣管插管不良事件原始報(bào)告的描述，并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)一步對3777例不良事件描述進(jìn)行規(guī)整。結(jié)果顯示，器械故障主要表現(xiàn)為氣囊漏氣、氣囊變形、氣囊脫落、導(dǎo)管漏氣、導(dǎo)管阻塞及連接器斷開等；患者傷害主要為二次插管、意外拔管、低氧飽和度及呼吸功能障礙等?；颊邆Σ涣际录饕瞧餍倒收弦鸬?，如氣囊氣體未排凈及氣囊漏氣導(dǎo)致患者的血氧飽和度降低，導(dǎo)管堵塞彎曲引起患者呼吸困難，通氣時間過長引起組織水腫和氣道損傷等。具體表現(xiàn)形式及可能原因分析見表1。

▲表1-氣管插管不良事件具體表現(xiàn)及可能原因分析

三、討論

3.1氣管插管器械故障常見原因分析

氣管插管不良事件報(bào)告中器械故障3471例次，占比71.45%，其中氣囊漏氣、破裂、變形、無法正常充放氣及導(dǎo)管問題最為常見。因此，本研究將對以上問題進(jìn)行詳細(xì)討論分析。

3.1.1氣囊漏氣原因分析2019-2021年美國FDAMAUDE數(shù)據(jù)庫氣囊漏氣1313例次，占器械故障的37.83%。尹建兵等[10]研究2016-2020年浙江省428例氣管插管可疑不良事件報(bào)告，其中存在158例漏氣，報(bào)告占比36.92%。氣囊漏氣確為氣管插管臨床使用過程中常見不良事件表現(xiàn)之一。發(fā)生氣囊漏氣常見原因有氣囊破裂、氣囊管斷裂[11]、氣囊質(zhì)量問題（如單向閥損壞、氣囊有小孔、與充氣管線黏合處黏合不牢）、充氣時氣囊爆裂、氣囊變形等。同時，導(dǎo)管扭結(jié)、移位、彎曲變形及導(dǎo)管斷裂也可能導(dǎo)致漏氣。醫(yī)護(hù)人員在對病人氣管插管時，出現(xiàn)的鎮(zhèn)靜不充分、氣管導(dǎo)管固定不當(dāng)、頻繁吸痰、意外的氣管導(dǎo)管牽拉以及移動患者更換床單或衣物使導(dǎo)管尖端劃破氣囊[12]都是影響因素。機(jī)械通氣時，在高于氣管插管氣囊正常壓力的情況下，會導(dǎo)致氣囊周圍空氣泄露[13]。患者體位變換時，反復(fù)咳嗽、部分支氣管腫大和阻塞性肺疾病患者近端氣道的彈性特性氣道膨脹的變化可能會導(dǎo)致氣囊膨脹后漏氣[14-15]。

3.1.2氣囊破裂及無法正常充放氣原因分析氣囊破裂問題主要表現(xiàn)為囊體過度充放氣造成破裂，患者情緒波動將氣囊連接管咬破[16]，醫(yī)護(hù)人員在插管時操作不當(dāng)刺破囊體以及氣囊老化[17]。其中，因充放氣及插管過程中操作不當(dāng)引起的氣囊破裂較為普遍。氣囊無法正常充放氣的主要原因有氣囊被卡住、氣囊被患者腔內(nèi)分泌物包裹及氣囊材質(zhì)問題充氣壓力不夠等。

3.1.3導(dǎo)管堵塞及導(dǎo)管漏氣原因分析導(dǎo)管堵塞原因主要有2種：一是氣囊滑脫阻塞；二是分泌物黏結(jié)成痂阻塞，由于內(nèi)套管引流不及時，吸痰不徹底，加之空氣干燥，分泌物黏稠等造成分泌物逐漸積累所致[18-19]。如果突然發(fā)生呼吸困難、發(fā)紺或煩躁不安，應(yīng)立即將套管氣囊一起取出。另外，導(dǎo)管彎曲變形、外涂層開裂脫落也會引起導(dǎo)管堵塞。

3.2患者傷害常見原因分析

氣管插管不良事件報(bào)告中患者傷害1387例次，占比28.55%。患者傷害中非計(jì)劃性拔管、低血氧飽和度、組織損傷及呼吸功能障礙發(fā)生頻率較高。此外，值得注意的是，患者傷害不良事件中死亡報(bào)告也有不小的占比，為1.95%。因此，本研究將對非計(jì)劃性拔管、低血氧飽和度、呼吸功能障礙、組織損傷及死亡進(jìn)行詳細(xì)討論分析。

3.2.1非計(jì)劃性拔管原因分析氣管插管非計(jì)劃性拔管是指未經(jīng)醫(yī)護(hù)人員同意，患者因插管不適或認(rèn)識不足等原因自行將插管拔除，或因其他原因如醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)致使導(dǎo)管意外滑出[20-21]，這種情形在醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室時有發(fā)生[22]。研究發(fā)現(xiàn)，由于各種原因?qū)е路怯?jì)劃性拔管后再次插管的患者病死率達(dá)到25.0%[23-24]，因此，分析患者傷害非計(jì)劃性拔管的可能原因是十分必要的?；颊咦陨硎怯绊懛怯?jì)劃性拔管的重要因素，如患者因病情、意識障礙或煩躁不安而無意識拔管；患者在手術(shù)后，口腔分泌物增多及患者體位發(fā)生變化，也會導(dǎo)致氣管插管脫出。導(dǎo)管方面對非計(jì)劃性拔管的影響也極其重要，如氣管導(dǎo)管的固定方式、置管方式的選擇、選用導(dǎo)管是否得當(dāng)、氣管插管的置管深度等。機(jī)械通氣時，氣囊未充氣或充氣不足時容易在氣管內(nèi)上下滑動，伴隨著患者體位不固定，左右翻身或呼吸機(jī)管道來回牽拉，容易導(dǎo)致套管脫出氣管外[25]。同時，醫(yī)護(hù)人員的工作經(jīng)驗(yàn)、鎮(zhèn)靜劑的使用、操作的熟練程度及責(zé)任心等也都是影響非計(jì)劃性拔管發(fā)生的因素。

3.2.2低血氧飽和度和組織損傷原因分析氣管插管拔管后出現(xiàn)的低血氧癥及血氧飽和度下降是麻醉復(fù)蘇期最常見的并發(fā)癥[26-28]，而出現(xiàn)的咽喉痛、氣管損傷、組織水腫、呼吸功能障礙、皮膚刺激及過敏反應(yīng)等不良事件可能與氣管導(dǎo)管的大小、氣管材質(zhì)的選擇、氣管導(dǎo)管套囊的形狀、套囊的壓力以及插管的方式、插管時間、插管次數(shù)和固定導(dǎo)管方式有關(guān)。研究表明，二次及多次插管、套囊的壓力或中途更換氣管導(dǎo)管均可能引起機(jī)械性損傷和持續(xù)的黏膜刺激[29-30]，會造成氣道狹窄[31]。

3.2.3呼吸功能障礙原因分析患者傷害中呼吸功能障礙主要表現(xiàn)在氣道阻塞、氣胸、氣短及呼吸困難方面，可能是因?yàn)獒t(yī)護(hù)人員未及時關(guān)注患者的病情，不能適時調(diào)整機(jī)械通氣的壓力。同時，患者自身疾病的影響也是造成其呼吸功能障礙的因素之一。

3.2.4患者傷害中死亡報(bào)告分析氣管插管不良事件報(bào)告中患者傷害1387例次，其中造成患者死亡27例次，占比1.95%，如表2所示。因氣囊問題造成的患者死亡最明顯，為17例次，占全部死亡例次的62.96%，包括氣囊漏氣、無法正常充放氣等。通過觀察患者死亡報(bào)告事件的描述，發(fā)現(xiàn)多數(shù)患者是急重癥病人且機(jī)械通氣時間較長，只有少數(shù)患者在插管機(jī)械通氣后幾個小時內(nèi)就無法存活。研究發(fā)現(xiàn)，臨床上接受機(jī)械通氣的危重癥患者病死率仍然位居前列[32]，機(jī)械通氣過程中可出現(xiàn)通氣時間過長、拔管困難、意外拔管及拔管失敗[33]，并且伴隨著發(fā)生呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎或相關(guān)性損傷的可能[34]。這種高病死率固然與患者基礎(chǔ)疾病較嚴(yán)重有關(guān)，但另一重要原因是由于沒有早期預(yù)判或發(fā)現(xiàn)病情變化，從而導(dǎo)致治療的延誤，使病人喪失了搶救的最佳時機(jī)。由此可見，在危重癥患者氣管插管過程中應(yīng)尤為注意其病情變化，提早預(yù)判合適的治療時機(jī)。同時，應(yīng)注意器械故障帶來的問題，防范氣囊漏氣、導(dǎo)管破裂和連接未到位等問題的發(fā)生，避免非計(jì)劃性拔管及再次插管的發(fā)生。同時，也特別提醒生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對氣管插管氣囊的檢查。

▲表2-氣管插管患者死亡報(bào)告具體表現(xiàn)及原因分析

3.3討論及建議

3.3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識改進(jìn)生產(chǎn)工藝氣管插管產(chǎn)品器械故障主要為氣囊漏氣，其主要原因?yàn)樘啄冶旧泶嬖诘馁|(zhì)量問題，如缺陷、劃痕和破損等。首先，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的意識，深刻認(rèn)識到風(fēng)險(xiǎn)管理對產(chǎn)品質(zhì)量及企業(yè)發(fā)展的重要性[35]。其次，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，規(guī)范工人操作水平，產(chǎn)品包裝前進(jìn)行測漏全檢，裝配后對氣囊充入適量氣體后并靜置，確認(rèn)合格無誤后再進(jìn)行包裝。最后，也建議生產(chǎn)企業(yè)主動開展氣管插管產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，與經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立良好的不良事件報(bào)告收集機(jī)制，分析相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的根本原因，持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制[36]。

3.3.2醫(yī)護(hù)人員應(yīng)按說明書規(guī)范操作氣管插管的使用單位主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)護(hù)人員在產(chǎn)品使用前應(yīng)詳細(xì)了解說明書中使用說明和注意事項(xiàng)，對氣管插管進(jìn)行充氣檢漏測試，實(shí)際操作過程中應(yīng)避免氣囊在植入前與尖銳物品接觸，氣囊充氣量及過程中補(bǔ)氣量需根據(jù)臨床患者實(shí)際情況決定。針對非計(jì)劃性拔管及意外拔管問題，建議醫(yī)護(hù)人員在使用前仔細(xì)選用合適型號的氣管插管，不超過說明書建議留置時間，后期配用固定器使用，確保使用安全。同時，不斷提升醫(yī)護(hù)人員對氣管插管不良事件的認(rèn)知水平，加強(qiáng)職業(yè)規(guī)范，建立和完善醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

3.3.3監(jiān)管部門應(yīng)加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查培訓(xùn)力度美國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測起步較早，已形成了系統(tǒng)的醫(yī)療器械報(bào)告制度[6]，其醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主體為生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告》，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。建議我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件檢查，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體的責(zé)任意識，主動收集上報(bào)氣管插管不良事件，并采取有效防控措施，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；與經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立良好的溝通機(jī)制，開展氣管插管不良事件報(bào)告收集和上報(bào)培訓(xùn)宣傳工作，提高氣管插管不良事件報(bào)告質(zhì)量，這將有助于識別與提取風(fēng)險(xiǎn)信號，防控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)

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