醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本2024年

?醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本2024年合同編號：__________甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方具備一定的醫(yī)療器械研發(fā)能力，并擁有相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證；乙方具備豐富的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理體系。為充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方生產(chǎn)醫(yī)療器械事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條委托生產(chǎn)產(chǎn)品及數(shù)量1.2產(chǎn)品的注冊證編號為：__________，有效期為：__________。1.3甲方委托乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量為：__________（大寫：__________，小寫：__________）。第二條生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求2.1乙方應(yīng)按照甲方提供的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)。2.2乙方應(yīng)確保生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.3甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督、檢查，乙方應(yīng)予以配合。第三條委托生產(chǎn)期限及交付3.1乙方應(yīng)在合同簽訂后_______個(gè)工作日內(nèi)開始生產(chǎn)。3.2乙方應(yīng)在_______年_______月_______日前完成生產(chǎn)，并將產(chǎn)品交付給甲方。3.3如遇不可抗力因素導(dǎo)致生產(chǎn)進(jìn)度受到影響，雙方應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整生產(chǎn)期限。第四條價(jià)格及支付方式4.1產(chǎn)品單價(jià)為人民幣_______元/臺（大寫：__________，小寫：__________）。4.2甲方支付給乙方的總金額為人民幣_______元（大寫：__________，小寫：__________）。4.3甲方支付方式如下：（1）合同簽訂后_______個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付乙方_______%的預(yù)付款；（2）乙方完成生產(chǎn)并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后，甲方支付乙方剩余的_______%款項(xiàng)。第五條運(yùn)輸及售后服務(wù)5.1乙方負(fù)責(zé)將產(chǎn)品運(yùn)輸至甲方指定地點(diǎn)，運(yùn)輸費(fèi)用由乙方承擔(dān)。5.2產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中發(fā)生的損壞、丟失等風(fēng)險(xiǎn)，由乙方負(fù)責(zé)。5.3乙方應(yīng)提供與產(chǎn)品相關(guān)的售后服務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)支持等。第六條違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同約定的各項(xiàng)義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的_______%。6.2如乙方未能按照約定時(shí)間完成生產(chǎn)或交付產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期違約金，逾期違約金為合同總金額的_______%。6.3如因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第七條保密條款7.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。7.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第八條合同解除及終止8.1在合同履行過程中，如因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，雙方均有權(quán)解除合同。8.2一方嚴(yán)重違約，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，另一方有權(quán)解除合同。8.3合同一經(jīng)解除，雙方權(quán)利義務(wù)即終止，但解除合同前已產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)仍具有法律效力。第九條爭議解決9.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條其他約定10.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_______年。10.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽字）：__________乙方代表（簽字）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________注意事項(xiàng)：1.注意合同條款的完整性，確保涵蓋了委托生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)期限、價(jià)格支付、運(yùn)輸及售后服務(wù)、違約責(zé)任、保密條款、合同解除及終止、爭議解決等方面。確保產(chǎn)品描述準(zhǔn)確：避免因產(chǎn)品描述不清導(dǎo)致的糾紛，解決辦法是詳細(xì)列出產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等。明確生產(chǎn)期限：防止生產(chǎn)延誤，解決辦法是在合同中明確規(guī)定生產(chǎn)開始和結(jié)束的時(shí)間。1.法律名詞解釋：委托方（甲方）：指委托他人生產(chǎn)醫(yī)療器械的一方，擁有產(chǎn)品技術(shù)及注冊證。受托方（乙方）：指接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的一方，負(fù)責(zé)按照委托方的要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械：指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、康復(fù)的儀器、設(shè)備、器具、材料等。注冊證：指國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品可以合法銷售、使用的證書。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指為確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程安全、有效，制定的一系列質(zhì)量管理和生產(chǎn)操作的規(guī)范。預(yù)付款：指合同簽訂后，委托方支付給受托方的部分款項(xiàng)，作為生產(chǎn)的前期資金。違約金：指合同一方因違反合同約定而應(yīng)支付給另一方的賠償金。保密條款：指合同中關(guān)于保護(hù)商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息的條款。爭議解決：指在合同執(zhí)行過程中發(fā)生糾紛時(shí)，雙方選擇的解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、訴訟等。特殊場合與補(bǔ)充條款：1.特殊場合：緊急訂單補(bǔ)充條款：如果甲方因?yàn)槭袌黾毙?，要求乙方加快生產(chǎn)進(jìn)度，雙方同意在乙方能力范圍內(nèi)，甲方將支付額外的加急費(fèi)用，具體費(fèi)用由雙方另行商定。2.特殊場合：原材料供應(yīng)變化補(bǔ)充條款：如因原材料價(jià)格波動(dòng)導(dǎo)致生產(chǎn)成本變動(dòng)，雙方應(yīng)重新協(xié)商產(chǎn)品價(jià)格，并在合同中明確價(jià)格調(diào)整機(jī)制。3.特殊場合：產(chǎn)品升級或變更補(bǔ)充條款：若甲方在合同執(zhí)行期間需要對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)升級或設(shè)計(jì)變更，應(yīng)提前通知乙方，并就變更造成的額外費(fèi)用和延長交貨期達(dá)成一致。4.特殊場合：節(jié)假日生產(chǎn)補(bǔ)充條款：考慮到節(jié)假日可能導(dǎo)致的生產(chǎn)延遲，雙方同意在節(jié)假日期間，乙方可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，并提前通知甲方。附件列表：1.附件一：產(chǎn)品技術(shù)要求這包括了產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.附件二：生產(chǎn)工藝文件詳細(xì)描述產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、工藝步驟和所需設(shè)備。3.附件三：質(zhì)量管理體系文件乙方質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件，證明其生產(chǎn)質(zhì)量可控。4.附件四：預(yù)付款支付憑證甲方支付預(yù)付款的銀行轉(zhuǎn)賬憑證或支票復(fù)印件。5.附件五：產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法雙方同意的產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)收的具體方法。合同所需的附件：我們得把產(chǎn)品的具體要求（附件一）和生產(chǎn)流程（