歐盟企業(yè)在中國(guó)建議書（2024-2025）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品顧問(wèn)委員會(huì)和嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)子工作組

Europeanchamber2023年嬰幼兒配方乳粉（下稱“嬰配”）行與挑戰(zhàn)并存。隨著新的嬰幼兒配方食品系列國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)（下稱“新國(guó)標(biāo)”）正式生效，1現(xiàn)場(chǎng)核查合作機(jī)制逐漸通暢，配方注冊(cè)審批逐步完成。截至2024年2月22日，已獲新國(guó)標(biāo)注冊(cè)的配方總數(shù)為1127個(gè)。2但隨著境外現(xiàn)場(chǎng)核查合作機(jī)制在疫情后被取消，境外企業(yè)再次面臨核查安排的不確嬰配行業(yè)市場(chǎng)造成影響。2023年中國(guó)嬰幼兒配粉進(jìn)口量同比下降16%至22.3萬(wàn)噸，其中70%來(lái)自特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（下稱“特醫(yī)”）行業(yè)在老2017年至2023年12月31日，共有164款特醫(yī)食品在中國(guó)獲批；其中，2023年有70款產(chǎn)品獲批，注冊(cè)審批工作較往年有所加快。72024年1月1日，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，滿足臨床需求，優(yōu)先審評(píng)罕見(jiàn)病類1《關(guān)于發(fā)布<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)干酪>（GB5420-2021）等50項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和4項(xiàng)修改單的公告》，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，2021年3月18日，查閱日期2024年4月7日，</sps/s7891/202103/0bdb6c4318724644b40e3f3f894aa88f.sht2《2023年嬰幼兒配方食品注冊(cè)情況盤點(diǎn)》，食品伙伴網(wǎng)，2024年1月26日，查閱日期2024年4月8日，<http://news.foodmate.n3國(guó)家數(shù)據(jù)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，年度更新，</easyquery.4《中國(guó)奶業(yè)貿(mào)易月報(bào)2024年01月》，國(guó)家奶牛產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系奶業(yè)經(jīng)濟(jì)研究室，2024年1月29日，查閱日期2024年4月11日，</cms/5《中國(guó)奶業(yè)貿(mào)易月報(bào)2023年01月》，國(guó)家奶牛產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系奶業(yè)經(jīng)濟(jì)研究室，2023年2月2日，查閱日期2024年4月7日，</s/6《我國(guó)特醫(yī)食品企業(yè)勇闖全球千億級(jí)產(chǎn)業(yè)藍(lán)?！?，經(jīng)濟(jì)參考報(bào)，2023年7月12日，查閱日期2024年4月7日，</food/20230712/6d60eeb0e2264eec8753d00518ea7fc4/c7《2023年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)批準(zhǔn)情況盤點(diǎn)》，食品伙伴網(wǎng)，2024年1月16日，查閱日期2024年4月8日，</2024/01/679393.8《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2023年11月28日，查閱日期2024年4月7日，</zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.ht近期，以下法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化對(duì)嬰配和特醫(yī)行業(yè)產(chǎn)生?2023年2月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒配方食品（GB10766-2021）》?2023年7月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（下稱《嬰配注冊(cè)管理辦法》），自2023年10?2023年11月28日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，自?2024年2月8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)乳粉和調(diào)制乳粉（GB19644-2024）》，將于2025年2月8日13過(guò)去一年中，子工作組積極參與特殊食品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，明確和優(yōu)化特殊食品注冊(cè)制度9《新華網(wǎng)發(fā)布2023年中國(guó)特殊食品行業(yè)熱點(diǎn)回顧》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2024年1月5日，查閱日期2024年4月7日，</tssps/sjdt/gzdt/art/2024/art_7eb41fe4351047cba729ce852a0920ea.準(zhǔn)和4項(xiàng)修改單的公告》，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，2021年3月18日，查閱日期2024年4月8日，</sps/s7891/202103/0bdb6c4318724644b40e3f3f894aa88f.sht11《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2023年7月10日，查閱日期2024年4月8日，</zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3a5f8aa921ac4d9e85c2dffe93b05955.ht12《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)28日，查閱日期2024年4月7日，</zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.ht13《關(guān)于發(fā)布<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)>（GB2760-2024）等47項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和6項(xiàng)修改單的公告（2024年第1號(hào)）》，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2024年2月8日，查閱日期2024年4與8日，<:80相關(guān)規(guī)定，提升嬰配注冊(cè)工作在中歐經(jīng)貿(mào)高層對(duì)話中的戰(zhàn)略地位。子工作組將推動(dòng)制度和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工境外現(xiàn)場(chǎng)核查存在時(shí)間上的不確定性，將使嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請(qǐng)人面現(xiàn)場(chǎng)核查是產(chǎn)品上市前注冊(cè)審評(píng)的重要環(huán)節(jié)，也是境外企業(yè)布局規(guī)劃生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。在疫情背景下，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局急行業(yè)之所急，與多個(gè)國(guó)家簽署雙邊合作諒解備忘錄，通過(guò)與境外主管部門合作，解決了境外現(xiàn)場(chǎng)核查停滯問(wèn)題。隨著世界衛(wèi)生組織宣布結(jié)束新冠疫情緊急狀態(tài)，根據(jù)《嬰配注冊(cè)管理辦法》和《特醫(yī)注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（下稱“審評(píng)機(jī)構(gòu)”）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，審評(píng)機(jī)構(gòu)于申請(qǐng)人確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)核查日期起二十個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查。相對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)，對(duì)境外企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查需要進(jìn)行額外的簽證申請(qǐng)、行程安排等行政流程，在相同核查時(shí)效內(nèi)更顯挑戰(zhàn)。因此，對(duì)于接近審評(píng)尾聲或已無(wú)實(shí)質(zhì)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，十分必要提前制定境外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)施方案、成立核查工作組、協(xié)調(diào)核查時(shí)間和行程流程，以免核查及注冊(cè)審評(píng)工作受到嚴(yán)目前，特醫(yī)相關(guān)的多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正在修訂，未來(lái)特醫(yī)產(chǎn)品需根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展新一輪注冊(cè)。明確免于現(xiàn)場(chǎng)核查的原則、提高境外現(xiàn)場(chǎng)核查效率，有利于企業(yè)根據(jù)注冊(cè)審評(píng)時(shí)間提前制定采購(gòu)和生產(chǎn)計(jì)劃、避免原料浪費(fèi)，更有利于保障向罕見(jiàn)病等特殊人群，如食物蛋白過(guò)敏嬰兒、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒，提供符合注冊(cè)要求的產(chǎn)品。同時(shí)，為避免不可抗力造成的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)機(jī)動(dòng)延用疫情期間行之有效的中外合作境外現(xiàn)場(chǎng)核查方式，確保嬰配和特醫(yī)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查工?根據(jù)境外企業(yè)審廠需求，明確可免于現(xiàn)場(chǎng)核查的原則，制定和發(fā)布年度境外現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)劃生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、避免如罕見(jiàn)病類特?根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度，對(duì)接近審評(píng)尾聲或已無(wú)實(shí)質(zhì)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，提前制定境外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)施方案，保障核查與注冊(cè)審評(píng)工作順?如遇不可抗力，明確可延用中外合作境外現(xiàn)場(chǎng)核查方式為常規(guī)方案，及其適用范圍同時(shí)包括嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品兩大在已有新國(guó)標(biāo)配方獲批，并具備穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證的情況下，新申請(qǐng)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中仍要求穩(wěn)定獲批的新國(guó)標(biāo)配方都進(jìn)行了嚴(yán)格的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)分析，尤其是同樣工藝的產(chǎn)品在加工過(guò)程中營(yíng)養(yǎng)素的變化規(guī)律基本一致，要求每一個(gè)配方在注冊(cè)資料中都提交穩(wěn)定性報(bào)告給企業(yè)造成巨大的時(shí)間成本，穩(wěn)定性試驗(yàn)通常需要6個(gè)月及以上時(shí)間完成，境外企業(yè)還需要承擔(dān)將樣品轉(zhuǎn)運(yùn)至中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的額外時(shí)間。與此同時(shí)，審評(píng)中心以及核查部門在穩(wěn)定性試驗(yàn)的審核工作中投入了一定的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)和研究是企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的一部分，作為食品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品顧問(wèn)委員會(huì)和嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)子工作組155Europeanchamber對(duì)新國(guó)標(biāo)配方的穩(wěn)定性擁有充足的數(shù)據(jù)積累和研究，完全能夠確保產(chǎn)品貨架期的質(zhì)量安全。自20年2月28日首批新國(guó)標(biāo)配方獲得批準(zhǔn)，14已經(jīng)有新國(guó)標(biāo)配方在市場(chǎng)完成了貨架期兩年的銷售。近兩年，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)抽檢結(jié)果仍保持極高的合格率，可見(jiàn)新國(guó)標(biāo)配方貨架期的質(zhì)量安全的穩(wěn)定性。行業(yè)認(rèn)為，已實(shí)施過(guò)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的同工藝類型的配方，應(yīng)當(dāng)對(duì)嬰配注冊(cè)穩(wěn)定性試驗(yàn)的必要性重新評(píng)估，明確可以免除穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告資料的條件，避免資源浪費(fèi)，提高審批工作效率。?對(duì)于新國(guó)標(biāo)注冊(cè)已獲批的生產(chǎn)企業(yè)，再次提交相同工藝、相同包材、相近配方的“變更申請(qǐng)”和“注銷+新申請(qǐng)”時(shí)，可以免于提交穩(wěn)定2.繼續(xù)完善特殊醫(yī)學(xué)用途食品和嬰幼兒配方乳粉相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)管理辦法配套文件，確保國(guó)標(biāo)修訂與注冊(cè)工作的目前特殊醫(yī)學(xué)用途食品和嬰幼兒配方乳粉相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)管理辦法配套文件和橫向標(biāo)準(zhǔn)制修訂方向與出臺(tái)時(shí)間不明確，對(duì)產(chǎn)品的延續(xù)注目前，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB25596-2010）》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB29922-2013）》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品》等標(biāo)準(zhǔn)正在修訂中。考慮到特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡(jiǎn)稱為“特醫(yī)嬰”）及特醫(yī)產(chǎn)品14《2022年2月28日嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)批件（決定書）待領(lǐng)取信息》，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心，2022年3月2日，查閱日期2024年4月26日，</sldt/sdxx/yyepfrfcppf_180/pjfb_181/202203/對(duì)特殊人群的重要意義和注冊(cè)要求，行業(yè)認(rèn)為對(duì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置合理的過(guò)渡期有利于確保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與注冊(cè)工基于過(guò)往研發(fā)、試驗(yàn)、注冊(cè)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)測(cè)算的特醫(yī)嬰及特醫(yī)產(chǎn)品全流程工作環(huán)節(jié)所需時(shí)間至少為44-54個(gè)月，以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)切換的平穩(wěn)過(guò)渡，保證生產(chǎn)、貿(mào)易、銷售的順利進(jìn)行。參考相歐盟發(fā)布的嬰幼兒配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)渡期為4年5個(gè)月；對(duì)于使用水解蛋白的嬰幼兒配方食品過(guò)渡期為5年5特醫(yī)嬰及特醫(yī)產(chǎn)品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。尤其對(duì)于罕見(jiàn)病人群是保障其生命的重要營(yíng)養(yǎng)支持，具有不可替代性。若因過(guò)渡期不足導(dǎo)致產(chǎn)品斷供，特殊醫(yī)學(xué)狀況人群的需求乃至生命將受到影響，可2017年5月25日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試要求企業(yè)提交三批次商業(yè)化試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)16對(duì)于已有配方獲批、并具備充分驗(yàn)證產(chǎn)品穩(wěn)定性和均勻性的企業(yè)，一般無(wú)需三批次商業(yè)化試生產(chǎn)即可取得符合要求的產(chǎn)品。超出實(shí)際需要的商業(yè)化試生產(chǎn)將給企業(yè)造成額外的生產(chǎn)成本和資2021年3月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有關(guān)事宜15《第2016/127號(hào)委員會(huì)授權(quán)條例（歐盟），補(bǔ)充歐洲議會(huì)和理事會(huì)第609/2013號(hào)條例（歐盟），關(guān)于嬰兒配方奶粉和后續(xù)配方奶粉的具體成分和信息要求，以及關(guān)于嬰幼兒喂養(yǎng)相關(guān)信息的要求》，EUR-Lex，2023年3月17日，查閱日期2024年4月10日，<https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2016.025.01.0001.01.16《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》解讀，特殊食品安全監(jiān)督管理司，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2017年5月25日，查閱日期2024年4月10日，</tssps/zcwj/art/2023/art_05b7d5e6e7634c789b74c58f826e8ce的公告》及相關(guān)問(wèn)答，17進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)開(kāi)展配方研發(fā)及試生產(chǎn)工作、規(guī)范注冊(cè)材料申報(bào)。該文件中要求的申請(qǐng)材料超出《項(xiàng)目與要求》規(guī)定的范圍，增加了申請(qǐng)人應(yīng)提交配方調(diào)整的研發(fā)論證材料，要求列表對(duì)比與已注冊(cè)配方的調(diào)整內(nèi)容，并對(duì)調(diào)整的情況及理由進(jìn)行逐一說(shuō)明等要求。然而，配方調(diào)整常涉及不同的研發(fā)邏輯，新舊配方很難就配2024年1月1日，《特醫(yī)注冊(cè)管理辦法》正式生效，其中第八條指出，申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。針對(duì)特醫(yī)產(chǎn)品僅為臨床營(yíng)養(yǎng)支持性產(chǎn)品這一特點(diǎn)，行業(yè)認(rèn)為應(yīng)對(duì)不同疾病型產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)的必要性進(jìn)行充分研究和論證。特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)投入巨大，企業(yè)投入研發(fā)前需要了解更為明確的臨床試驗(yàn)要求，否則將因時(shí)間和經(jīng)濟(jì)投入的不確定性而缺乏研發(fā)動(dòng)力。同時(shí)，更靈活的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)空間，如增加國(guó)外已上市產(chǎn)品作為對(duì)照組、相似配方共享臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，也將更好地激勵(lì)企業(yè)推動(dòng)研此外，《特醫(yī)注冊(cè)管理辦法》要求在注冊(cè)證書及附件上載明產(chǎn)品技術(shù)要求。但是針對(duì)不同產(chǎn)品的技術(shù)要求內(nèi)容，尚無(wú)配套文件進(jìn)行解讀，對(duì)行業(yè)新產(chǎn)品注冊(cè)造成一定困惑。針對(duì)水解度控制指標(biāo)，因目前沒(méi)有相應(yīng)的檢測(cè)方法國(guó)標(biāo)，各企業(yè)無(wú)法按照統(tǒng)一的方法實(shí)行檢驗(yàn)。即使出臺(tái)相應(yīng)國(guó)標(biāo)，因肽分子量分布的檢測(cè)結(jié)果受前處理、分離柱等影響較大、重現(xiàn)性差，存在不同方法對(duì)同一產(chǎn)品、同一方法在不同實(shí)驗(yàn)室之間的檢測(cè)偏差。另外，針對(duì)滲透壓要求，國(guó)標(biāo)檢測(cè)方法尚未正式發(fā)布，滲透壓檢測(cè)結(jié)果判定缺少允許誤差的科學(xué)規(guī)定。各企業(yè)一般結(jié)合滲透壓歷史檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定性和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)程度，自行設(shè)定檢測(cè)頻率。行業(yè)亟待針對(duì)以上技術(shù)要求明確下一步的17《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有關(guān)安全監(jiān)督管理司，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2021年3月26日，查閱日期2024年4月10日，</tssps/zcwj/art/2023/art_8c35b50883724cbb特醫(yī)產(chǎn)品注冊(cè)獲批后如有標(biāo)簽相關(guān)要求的調(diào)整，企業(yè)需要對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行更替。2019年5月28日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品通用名稱的公告》，企業(yè)需按公告要求對(duì)包裝的產(chǎn)品通用名稱進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整；182021年4月12日，海關(guān)總署發(fā)布《中華人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》，海外工廠需要進(jìn)行工廠注冊(cè)，并在包裝上印制境外生產(chǎn)企業(yè)在華注冊(cè)編號(hào)；192022年12月20日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)目前，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則養(yǎng)標(biāo)簽通則（GB28050）》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽（GB13432)》《食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)修訂過(guò)程中。行業(yè)需要根據(jù)以上橫向標(biāo)準(zhǔn)的制修訂做相應(yīng)的注冊(cè)準(zhǔn)備，并對(duì)標(biāo)簽和包裝進(jìn)行調(diào)整。如果標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)間不一致，企業(yè)將需要多次根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)修改產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽，造成大量包材浪費(fèi)，影響?在特醫(yī)嬰及特醫(yī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)確定后，進(jìn)?對(duì)特醫(yī)嬰標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置至少3年過(guò)渡期以保障注冊(cè)工?對(duì)于已有配方獲批并做過(guò)充分的工藝驗(yàn)證證明產(chǎn)品穩(wěn)定性和均勻性的企業(yè)，在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝沒(méi)有變化的前提下，允許企業(yè)自主選擇商業(yè)化18《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2019年5月28日，查閱日期2024年4月10日，<https://www./zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_72de8751563a42dda3c8be19《中華人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》，海關(guān)總署，2021年4月12日，查閱日期2024年4月10日，</gongbao/content/2021/content_56161620《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布<特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南>的公告》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2022年12月20日，查閱日期2024年4月10日，<https://www./zhengce/zhengceku/2022-12/28/content_573396特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品顧問(wèn)委員會(huì)和嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)子工作組157Europeanchamber?簡(jiǎn)化配方調(diào)整的研發(fā)論證材料，僅論述配方變化情況，無(wú)需和已批準(zhǔn)配方的標(biāo)簽值和配方用?盡快完善不同類別疾病型特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)于不同疾病型產(chǎn)品開(kāi)展臨床試?給予企業(yè)更靈活的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)空間，如增加國(guó)外已上市產(chǎn)品作為對(duì)照組、相似配方共?對(duì)于水解程度和滲透壓等產(chǎn)品技術(shù)要求，建議在充分進(jìn)行行業(yè)調(diào)研前維持此前注冊(cè)要求，不?協(xié)調(diào)相關(guān)橫向標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)發(fā)布，使企業(yè)可以通過(guò)一次包裝替換滿足不同橫向標(biāo)準(zhǔn)的要求，降低3.鼓勵(lì)拓展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)準(zhǔn)入渠道，加強(qiáng)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的公醫(yī)護(hù)和公眾認(rèn)知度低，消費(fèi)者可及性差，市場(chǎng)準(zhǔn)入雖然《食品安全法》將特醫(yī)食品歸為食品類別進(jìn)行管理，但從醫(yī)療醫(yī)藥機(jī)構(gòu)使用角度，特醫(yī)食品被認(rèn)為是源于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品的新品類，使得特醫(yī)食品在注冊(cè)、醫(yī)院準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用、收費(fèi)和報(bào)銷等方面區(qū)別于普通食品。特醫(yī)食品的醫(yī)院準(zhǔn)入流程涉及院內(nèi)多部門協(xié)作，包括臨床營(yíng)養(yǎng)科、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、財(cái)務(wù)、信息、臨床科室等。雖然目前全國(guó)已有13省級(jí)、6個(gè)市級(jí)管理部門出臺(tái)了特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法，21僅有少數(shù)醫(yī)院建立了完整的特醫(yī)院內(nèi)管理系統(tǒng)。同時(shí)，因特醫(yī)食品未被納入醫(yī)院的統(tǒng)一收費(fèi)編碼系統(tǒng)，醫(yī)生與臨床營(yíng)養(yǎng)師無(wú)法開(kāi)具處方，不21《新華網(wǎng)發(fā)布2023年中國(guó)特殊食品行業(yè)熱點(diǎn)回顧》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2024年1月5日，查閱日期2024年4月7日，</tssps/sjdt/gzdt/art/2024/art_7eb41fe4351047cba729ce852a0920ea.此外，很多特醫(yī)食品無(wú)法在醫(yī)院外購(gòu)買，消費(fèi)者可及性低。同時(shí)，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品受到《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》限制，不可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥店等方式銷售，22使得該類產(chǎn)品可及性更為堪憂。以腫瘤特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品為例，由于該類液體配方產(chǎn)品使用頻率高、重量大，網(wǎng)絡(luò)銷售限制給患者及家屬帶去諸多不便，對(duì)于因醫(yī)囑不便外出或居住在偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者尤甚。網(wǎng)絡(luò)銷售限制也嚴(yán)重影響企業(yè)銷售，考慮到前期臨床試驗(yàn)的巨大投入，行業(yè)?給予特醫(yī)食品品類標(biāo)準(zhǔn)的收費(fèi)編碼，以便醫(yī)療?制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用與管理規(guī)范，指導(dǎo)特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化應(yīng)用，完善營(yíng)養(yǎng)科室和臨床營(yíng)養(yǎng)師隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)科普宣傳工作，?修訂《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》，允許特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指4.建立法律框架以規(guī)范及監(jiān)管0-12月齡嬰兒配方乳粉在零售渠道的營(yíng)銷行為，并提供詳細(xì)的機(jī)制和政策體系以有效鼓勵(lì)母乳喂缺失0-12月齡嬰兒配方乳粉在零售渠道營(yíng)銷行為的自2017年12月《中國(guó)母乳代用品銷售管理辦法》被廢止后，中國(guó)尚無(wú)法律框架來(lái)規(guī)范0-12月齡的嬰兒配方乳粉的銷售行為。嬰兒配方乳粉促銷行為處22《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，2016年7月13日，查閱日期2024年4月11日，</gongbao/conten