潔凈度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程

西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司

潔凈區(qū)潔凈度

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)

西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

文件編號(hào)頒發(fā)部門

JX/ZB-JJ-001-01潔凈區(qū)潔凈度質(zhì)量管理部

總頁碼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期

27

編制者/修訂者審核者批準(zhǔn)者

日期審核日期批準(zhǔn)日期

分發(fā)質(zhì)量管理部、各生產(chǎn)車間、生產(chǎn)管理部

1.目的：建立潔凈區(qū)潔凈度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢監(jiān)測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)，確保潔凈區(qū)潔凈度符合藥品生產(chǎn)要

求。

2.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)于大容量注射劑車間潔凈區(qū)潔凈度的控制與監(jiān)測(cè)。

3.責(zé)任：

3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)潔凈監(jiān)測(cè)儀器的校驗(yàn)、計(jì)量。

3.2質(zhì)量管理部QA、QC負(fù)責(zé)潔凈度的監(jiān)測(cè)。

3.3生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。

4.內(nèi)容：

41潔凈度級(jí)別分為：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。

4.2監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌。

4.3測(cè)試規(guī)則：

4.3.1測(cè)試條件：在測(cè)試之前，要對(duì)潔凈區(qū)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試。

4.3.1.1溫度和相對(duì)濕度：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與其生產(chǎn)及工藝要求相符（無特殊條

件時(shí)，溫度在18℃~30℃,相對(duì)濕度不超過75%為宜），同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的范圍。

4.3.1.2壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，空氣潔凈度不同的潔凈室之間的壓差應(yīng)》lOPa,

必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

4.3.1.3A級(jí)的空氣流速為0.36%.54m/s,,

4.3.1.4高效過濾器的泄漏符合規(guī)定要求。

4.3.2測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試、動(dòng)態(tài)測(cè)試。其中靜態(tài)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試報(bào)告中標(biāo)

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采樣次數(shù)可以不同。

4.3.4.3至少采樣點(diǎn)的數(shù)目：對(duì)單向流潔凈區(qū)和潔凈工作臺(tái)，面積指的是送風(fēng)口表面積;

對(duì)非單向流潔凈區(qū)，面積指的是房間面積。見下表：

潔凈級(jí)別

面積m2

A/B級(jí)c級(jí)D級(jí)

<102~322

20~<20422

220~V40822

240~V1001642

2100~<20040103

2200~V40080206

2400~V10001604013

4.3.4.4最小采樣量不同潔凈級(jí)別每次最小的采樣量見下表

最小采樣量潔凈級(jí)別

L/次A/B級(jí)c級(jí)D級(jí)

20.5pm5.662.832.83

25Pm8.58.58.5

4.3.4.5采樣頻次。見下表

潔凈度

測(cè)定項(xiàng)目A級(jí)C級(jí)D級(jí)

動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)

塵埃粒子1次/天1次/周1次/月1次/月/1次/月

沉降菌1次/周/1次/月/1次/月/

浮游菌1次/周/1次/月/1次/月/

4.3.4.6采樣注意事項(xiàng)：

(1)對(duì)于單向流的潔凈區(qū)，粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流潔凈區(qū),

粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。

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4.3.5.2采樣點(diǎn)的次數(shù)：每一個(gè)采樣點(diǎn)普通采樣1次。

4.3.5.3至少采樣點(diǎn)的數(shù)目：同“4.3.4.3”項(xiàng)下。采樣頻次：同“4.3.4.5”項(xiàng)下。

4.3.5.4最小采樣量

不同潔凈級(jí)別每次最小的采樣量見下表

潔凈度級(jí)別最小采樣量L/次

A/B級(jí)1000

C級(jí)500

D級(jí)100

4.3.5.5培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)房中培養(yǎng)。采用胰酪大豆陳瓊

脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2天，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)

果有疑似真菌或者考慮季節(jié)因素影響時(shí)，可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)

皿經(jīng)采樣后，在20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5天。

4.3.5.6菌落計(jì)數(shù)

⑴用肉眼直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或者在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5'10倍放大鏡檢查，有否遺漏。

⑵若培養(yǎng)基上有2個(gè)或者2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或者2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。

采樣點(diǎn)確定：同塵粒數(shù)測(cè)試中的采用方法（見附表2）

4.3.5.7計(jì)算方法：

菌落數(shù)N=（Cl+C2+?+Cn）/n

C為各平板上菌落數(shù)，n為平板（培養(yǎng)皿）數(shù)。

4.3.6沉降菌的測(cè)試

4.3.6.1采樣點(diǎn)的位置、采樣點(diǎn)的次數(shù)、至少采樣點(diǎn)的數(shù)目、采樣頻次及培養(yǎng)等同“4.3.5”

項(xiàng)下。

4.3.6.2滿足至少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還以滿足至少培養(yǎng)皿數(shù)。見下表：

潔凈度級(jí)別至少培養(yǎng)皿數(shù)（cp90mm）

A/B級(jí)14

C級(jí)2

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B級(jí)3,52029352,0002,900

C級(jí)352,0002,9003,520,00029,000

D級(jí)3,520,00029,000不作規(guī)定不作規(guī)定

4.5潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

浮游菌沉降菌（（p90mm）表面微生物

潔凈度級(jí)別cfu/m3cfu/4小時(shí)接觸碟（cp55mm）5指手套

cfu/碟cfu/手套

A級(jí)<1<1<1<1

B級(jí)10555

C級(jí)1005025-

D級(jí)20010050-

4.6警戒限度和糾偏限度的制定

4.6.1警戒限度：當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超過法定標(biāo)準(zhǔn)50%即為達(dá)到警戒限。

4.6.2糾偏限度：當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超過法定標(biāo)準(zhǔn)90%即為達(dá)到糾偏限。

4.7測(cè)定結(jié)果處理：測(cè)定完畢，記錄存檔。如果塵粒數(shù)或者菌落數(shù)超出警戒限度，QA及時(shí)

通知車間并進(jìn)行徹底清潔和自凈等措施；如浮現(xiàn)塵粒數(shù)或者菌落數(shù)超出糾偏限度時(shí)時(shí)，

QA應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量部，質(zhì)量部通知各生產(chǎn)車間住手生產(chǎn)，并會(huì)同各生產(chǎn)車間查出原因，采

取措施，待達(dá)到合格要求時(shí)，才干繼續(xù)生產(chǎn)。

4.8各采樣點(diǎn)位置及數(shù)量見下表

4.9記錄

JX/ZB-JJ-001-01F1塵埃粒子測(cè)試記錄

JX/ZB-JJ-001-01E2沉降菌測(cè)試記錄

JX/ZB-JJ-001-01F3浮游菌測(cè)試記錄

JX/ZB-JJ-001-01F4塵埃粒子測(cè)試記錄

JX/ZB-JJ-001-01F5表面微生物限度檢查記錄

西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

A線空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖

A線A級(jí)層流布點(diǎn)數(shù)量及位置:

房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量及布點(diǎn)圖取樣點(diǎn)位置/布碟位置

懸浮粒子、浮游菌8個(gè)沉降菌14個(gè)1.離子風(fēng)清洗(懸浮粒子、浮游菌：(1)(2)(3)；沉

?(8)1_______________________________(13)?(14)|__________________降__菌___⑴_(tái)_⑵__⑶___⑷_)；

2.灌裝(懸浮粒子、浮游菌⑷⑸⑹；沉降菌⑸⑹

⑹?(⑷⑶

?*(5)3)?(8)-(9).(10)??⑺⑻⑼⑩)；

A級(jí)層流3.封口(懸浮粒子、浮游菌⑺⑻；沉降菌(11)??

?(4)?⑵?⑴?(11)?⑺.(6).(5)*(2)?⑴(14))。

?⑺?(13

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A線C級(jí)布點(diǎn)數(shù)量及位置

房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置

1.去離子清洗操作平臺(tái)前、后、側(cè)為⑴⑵⑶；

?⑸?(6)2.敞口瓶運(yùn)線附近為⑷：

?⑵3.組合蓋穿越灌裝室，進(jìn)入儲(chǔ)蓋間為⑸⑹；

洗灌裝室

?(3)*(4)4操作人員活動(dòng)的區(qū)域組合蓋隔離箱附近、灌裝附近和回流桶附

?(7)?(8)?(9)*(1)近為⑺⑻⑼；

?(10)5.地漏的附近為⑩。

1.組合蓋碼放平臺(tái)兩側(cè)為⑴⑵；

?(12.燈檢臺(tái)附近為⑶。

儲(chǔ)蓋間?⑵

―143)__________________

1.原輔料暫存為⑴⑵；

?⑴?⑵

原輔料暫存2.人流通道附近為⑶。

?⑶

1.模具暫存為⑴⑵；

?⑴?⑵

模具暫存間2.人流通道附近為⑶。

?(3)

1.稀配罐和緩沖罐罐口為⑴⑵；

?(1)?⑵?⑷2.地漏附近為(4)；

稀配3.鈦濾器附近為⑶。

?(3)

6

西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1.投料罐口為⑴；

?⑴?⑵2.鈦濾器附近為⑵；

濃配

3.升降車附近為⑶。

?⑶

1.稱量單元附近為⑴；

?⑶?⑵

2.地秤附近為⑵⑶。

稱量間

?(1)

1.瓶胚冷卻通道拐角為⑴⑵⑶；

?⑻?(5)?(7)?(15)

2.瓶胚上料斗附近（每臺(tái)吹瓶機(jī)各1）為⑷⑸；

⑩

?(9)??(11)?(13?(13)?(14)3.吊環(huán)振蕩篩附近（每臺(tái)吹瓶機(jī)各1）為⑹⑺；

?(16)

4.輸液瓶出瓶運(yùn)線附近（每臺(tái)吹瓶機(jī)各1）為⑻⑼；

?(17)

5.人員活動(dòng)區(qū)域（1臺(tái)吹瓶機(jī)為6,另一臺(tái)為5）為⑩???（M）

?(18)?⑷*(3)

吹瓶（袋）間（15）（16）（17X18）（19）?。

?(19)

?⑩?⑹

?(1)?(2)

1.瓶胚進(jìn)入冷卻通道前（每臺(tái)注塑機(jī)各1）為⑴⑵：

2.操作人員活動(dòng)區(qū)域（每臺(tái)注塑機(jī)各2）為⑶⑷⑸⑹；

?(9)-(7)

3.注塑機(jī)兩側(cè)通道各2個(gè)點(diǎn)⑺⑻⑼⑩。

?⑸?⑶

注塑間

?⑵.⑴

?(6)?(4)

?(10)?⑻

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西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

男二更室、女二更室1.人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴(2)；

洗衣房、緩沖間?⑵2.人流通道附近為⑶。

起泡點(diǎn)測(cè)試室?(1)

衛(wèi)生潔具間、調(diào)碳間?(3)

1.鈦棒、濾芯浸泡存放處附近為⑴；

?(1)2.水池、地漏附近為⑵；

?⑵3.待清潔架附近⑶。

工器具清洗間?(3)

1.已清潔存放架附近為⑴⑵；

?U)2.滅菌柜出口附近為⑶。

工器具存放間?⑵

?(3)

1.人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴⑶⑷；

?(1)2.人流通道附近為⑵。

儲(chǔ)胚間?(2)

?(3)?(4)

潔凈走廊均勻布點(diǎn)

?(1)?(2)-(3)

8

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玻瓶線空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖

玻瓶A級(jí)層流及D級(jí)別布點(diǎn)數(shù)量及位置:

房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置

懸浮粒子、浮游菌8個(gè)

1.灌裝附近為⑴⑵⑶⑷；

?(1)?(2)2.精洗出口為⑸；

回流桶附近為；

?(3)?(7)3.(6)

?⑸?⑹?(8)4.上塞附近為⑺；

5.已壓塞產(chǎn)品運(yùn)線出n附近為⑻。

灌裝A級(jí)層流沉降菌14個(gè)

1.灌裝附近為⑴⑵⑶⑷⑸⑹；

沉降菌14個(gè)-----------2.精洗出口附近為(7)；

?(1)?(2)?(10；.?3.回流桶附近為⑻⑼

?(7)?⑶?(11)-03)3.上塞附近附近為⑩(1D：

.⑼.⑻?(4；4.壓塞機(jī)附近為?；

?(5)?(6)?(14)5.已壓塞產(chǎn)品運(yùn)線出口附近為?(⑷。

懸浮粒子、浮游菌3個(gè);沉降菌M個(gè)懸浮粒子、浮游菌3個(gè)

?⑴>-(2)?⑶?(4)1.出膠塞口處灌裝室為⑴；

灌裝A級(jí)層流(出膠?(1)

?(5)-(6).⑺?⑻2.人員操作處為⑵⑶；

塞)

?(2)-(3)?(9)?⑩沉降菌14個(gè)如圖分布。

?(11)?(12)?(13)?(14)

懸浮粒子、浮游菌3個(gè)沉降菌14個(gè)懸浮粒子、浮游菌3個(gè)

1.出膠塞口處灌裝室為(D;

?(1)?(1)?(2)

軋蓋A級(jí)層流?(3)?⑷?(11)?(12)2.人員操作處為⑵⑶；

?(2)?(3)?(5)?(6)?(7)?(13)*(14)沉降菌14個(gè)如圖分布。

?⑻?⑼?(10)

9

西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

玻瓶C、D級(jí)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖

房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置

1.待精洗敞口瓶運(yùn)線附近為⑴；

?⑷2.A級(jí)層流外操作人員活動(dòng)的區(qū)域壓塞附近、灌裝附近為⑵⑶；

灌裝室.⑴?⑵3.地漏的密封性為⑷。

?(3)

1.稀配罐和緩沖罐罐口附近為⑴⑵；

?(3)2.地漏附近為⑶；

稀配?⑴.⑵3.鈦濾器附近為⑷。

?⑷

1.投料罐口附近為⑴；

3

2.鈦濾器附近為⑵；

濃配?⑴?⑵3.升降車附近為⑶。

?(3)

1.稱量單元附近為⑴；

?(1)2.待稱量區(qū)附近為⑵；

稱量間?⑵3.門口附近為⑶。

?⑶

1.鈦棒、濾芯浸泡存放附近為⑴；

?(1)

2.水池、地漏附近為⑵；

C級(jí)清洗間?⑵

3.待清潔架附近為⑶。

?(3)

C級(jí)男二更、C級(jí)女二更、C?⑵

級(jí)潔具間、工器具存放間

?(1)1.人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴⑶，

C級(jí)洗衣房、起泡點(diǎn)測(cè)試室、

?(3)2.人流通道附近為⑵。

膠塞暫存間、

西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

物料緩沖間、軋蓋、鋁蓋暫

存間、D級(jí)更潔凈衣、D級(jí)物

流緩沖間、D級(jí)走廊、D級(jí)洗

衣房、D級(jí)清洗間

原輔料暫存間1.原輔料暫存為附近為⑵⑶；

?(1)

?(3)?(2)2.人流通道附近為⑴。

?(1)1.膠塞罐口附近為⑴；

膠塞清洗間?⑵?(3)2.膠塞罐附近為⑵⑶。

?

C級(jí)潔凈走廊?(1)?⑵-(3)(4)潔凈走廊均勻布點(diǎn)。

?(5)

?⑹-(7)?⑻?⑼??)

11

西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

N線空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖

N線A級(jí)層流懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖

房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量及布點(diǎn)圖取樣點(diǎn)位置/布碟位置

懸浮粒子、浮游菌8沉降菌14個(gè)懸浮粒子、浮游菌布點(diǎn)圖8個(gè)

個(gè)1.送膜分膜⑴⑶；2.□管熱合⑵⑸；

A級(jí)層流3.焊蓋⑷⑹個(gè)；4.灌裝⑺⑻。

?(13)?(14)?⑩?⑼?⑹?⑸?⑴沉降菌布點(diǎn)圖14個(gè)

1#機(jī)?⑻-(6)*(5)?⑶

1.送膜分膜⑴⑵；2.□管熱合⑶⑷⑸⑹；

?(11)?(?*(8)?⑺?⑷?⑶?⑵

3.焊蓋⑺⑻⑼⑩；4.灌裝(11)??(14)。

-/7\./八-/0X-小

房間名稱取樣點(diǎn)位置/布碟位置

取樣點(diǎn)數(shù)量及布點(diǎn)圖沉降菌14個(gè)懸浮粒子、浮游菌布點(diǎn)圖8個(gè)

懸浮粒于、浮游苗41.送膜分膜⑴；2.□管熱合⑵；

.焊蓋⑶；.灌裝⑷。

A級(jí)層流個(gè)34

?(13).(14)*(10)?⑼?⑹?⑸?(1)

2#機(jī)沉降菌布點(diǎn)圖14個(gè)

1.送膜分膜⑴⑵；2.口管熱合⑶⑷⑸⑹；

?⑻⑺⑷⑶⑵

?(1D??????3.焊蓋⑺⑻⑼⑩；4.灌裝(11X12X13)(14)。

西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置

1.送膜處各1個(gè)(1X2);2.□管倉(cāng)處各1個(gè)(3X4)；

?⑷?(3)

?(9)?⑻?(1)3.組合蓋倉(cāng)處各1個(gè)⑸⑹；

?⑺?⑵

一出四灌裝機(jī)處⑺，一出六灌裝機(jī)處⑻⑼；

灌裝室?(6)?(5)4.

5.地漏的密封性⑩。

?(10)

1.稀配罐口附近各1個(gè)(1X2)；

稀配?⑴?⑵2.地漏附近為⑶。

?(3)

L投料罐口附近為⑴；

2.鈦濾器附近為⑵；

⑴⑵

濃配??

?(3)3.升降車附近為⑶。

口管膜暫存間

模具暫存間貨架的前側(cè)，均勻分布⑴⑵⑶。

接口組合蓋暫存間?(1;?⑵?⑶

N線C級(jí)布點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖

灌封室緩沖間

1.人員活動(dòng)區(qū)域附近為⑴⑶；

機(jī)房、人流緩沖間?⑶?⑴

人流通道附近為⑵。

物流緩沖間(2)2.

?(1)

吸料間.⑵?⑶吸料機(jī)四周⑴⑵⑶⑷；

?(4)

?(1)

潔凈走廊潔凈走廊均勻布點(diǎn)。

?(2：

?(3)-(4)?⑸-(6)-(7)?⑻.(9)?⑩

13

西安京西雙鶴藥業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

G線空調(diào)凈化系統(tǒng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖

G線A級(jí)層流懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖

房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量及布點(diǎn)圖取樣點(diǎn)位置/布碟位置

懸浮粒子、浮游菌8個(gè)沉降菌14個(gè)懸浮粒子、浮游菌布點(diǎn)圖8個(gè)

1.去離子風(fēng)四周4個(gè)(1X2X3X4)；2.灌裝先后2個(gè)⑸⑹；

⑻?⑴

?(6)?????-(10)?⑼?(!)?⑸3.封口前2個(gè)(7X8)。

級(jí)層流?(7)-(5)?(2)*(3)

A?(11)???⑻?⑺?⑵?⑶沉降菌布點(diǎn)圖14個(gè)

?(4)1.去離子風(fēng)四周6個(gè)⑴⑵⑶⑷⑸⑹；

?⑷?⑹

2.灌裝先后4個(gè)⑺⑻⑼⑩；

3封.口前4個(gè)(11)(以13)(14)。

G線C級(jí)布點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采樣點(diǎn)布局圖

房間名稱取樣點(diǎn)數(shù)量取樣點(diǎn)位置/布碟位置

1.去離子清洗2個(gè)(2X3)；2.敞口瓶運(yùn)線附近1個(gè)⑴；

?⑸?⑷?⑵3組.合蓋穿越灌裝室，進(jìn)入儲(chǔ)蓋間2個(gè)⑷⑸；

?(9).⑴4.組合蓋隔離箱附近1個(gè)⑹；

灌裝室

?⑹?⑶5.灌裝附近1個(gè)⑺；6.回流桶附近1個(gè)⑻；

7.地漏的密封性1個(gè)⑩；

?⑺?(8)?⑩