醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本(2024版)合同目錄第一章：總則1.1合同目的1.2合同范圍1.3合同效力第二章：合作雙方2.1甲方信息2.2乙方信息2.3雙方權(quán)利與義務(wù)第三章：臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)設(shè)計3.3試驗(yàn)實(shí)施第四章：臨床試驗(yàn)管理4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理4.2倫理審查4.3數(shù)據(jù)管理第五章：費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用承擔(dān)5.2支付方式5.3費(fèi)用結(jié)算第六章：知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識產(chǎn)權(quán)使用6.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第七章：保密與競業(yè)限制7.1保密條款7.2競業(yè)限制7.3違約責(zé)任第八章：合同變更與終止8.1合同變更8.2合同終止8.3違約責(zé)任第九章：爭議解決9.1爭議解決方式9.2訴訟管轄第十章：附則10.1合同生效10.2合同解釋10.3其他事項(xiàng)簽字欄：甲方代表簽字：乙方代表簽字：簽訂時間：簽訂地點(diǎn)：合同編號______醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本（2024版）第一章：總則1.1合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的合作內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)及責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和結(jié)果的科學(xué)性。1.2合同范圍本合同適用于甲乙雙方就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合作事宜，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計、實(shí)施、管理、結(jié)果分析等。1.3合同效力本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期至臨床試驗(yàn)結(jié)束并完成所有相關(guān)報告提交之日止。第二章：合作雙方2.1甲方信息甲方名稱：______地址：______法定代表人：______聯(lián)系電話：______2.2乙方信息乙方名稱：______地址：______法定代表人：______聯(lián)系電話：______2.3雙方權(quán)利與義務(wù)2.3.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械及相關(guān)技術(shù)支持，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.3.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，包括試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與分析等。第三章：臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_臨床試驗(yàn)的目的，包括驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性等。3.2試驗(yàn)設(shè)計3.2.1試驗(yàn)類型確定臨床試驗(yàn)的類型，如隨機(jī)對照試驗(yàn)、單臂試驗(yàn)等。3.2.2試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的設(shè)計方案，包括試驗(yàn)方法、樣本量、統(tǒng)計分析方法等。3.3試驗(yàn)實(shí)施3.3.1試驗(yàn)地點(diǎn)確定臨床試驗(yàn)的實(shí)施地點(diǎn)，如醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)等。3.3.2試驗(yàn)人員明確試驗(yàn)人員的組成及其職責(zé)，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。第四章：臨床試驗(yàn)管理4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理4.1.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)任務(wù)。4.1.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)明確試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中的管理職責(zé)和工作內(nèi)容。4.2倫理審查4.2.1倫理審查程序描述倫理審查的程序和要求，確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2倫理審查結(jié)果倫理審查的結(jié)果應(yīng)作為試驗(yàn)實(shí)施的前提條件。4.3數(shù)據(jù)管理4.3.1數(shù)據(jù)收集詳細(xì)規(guī)定數(shù)據(jù)收集的方法和要求，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。4.3.2數(shù)據(jù)分析明確數(shù)據(jù)分析的方法和步驟，確保分析結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。（以下無正文）第五章：費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用承擔(dān)5.1.1甲方費(fèi)用甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)醫(yī)療器械的提供及相關(guān)技術(shù)支持費(fèi)用。5.1.2乙方費(fèi)用乙方負(fù)責(zé)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)人員工資、試驗(yàn)材料費(fèi)等。5.2支付方式5.2.1預(yù)付款甲方應(yīng)在合同簽訂后______天內(nèi)支付乙方預(yù)付款，金額為合同總金額的______%。5.2.2進(jìn)度款甲方根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度支付乙方進(jìn)度款，具體支付時間和金額根據(jù)雙方約定執(zhí)行。5.3費(fèi)用結(jié)算5.3.1結(jié)算時間臨床試驗(yàn)結(jié)束后，雙方應(yīng)進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，甲方應(yīng)在結(jié)算完成后______天內(nèi)支付剩余款項(xiàng)。5.3.2結(jié)算方式費(fèi)用結(jié)算應(yīng)以雙方確認(rèn)的結(jié)算單據(jù)為依據(jù)，確保費(fèi)用支付的準(zhǔn)確性。第六章：知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1歸屬原則臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有，具體歸屬比例由雙方協(xié)商確定。6.1.2歸屬確認(rèn)雙方應(yīng)簽訂知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書，明確知識產(chǎn)權(quán)的具體歸屬和使用方式。6.2知識產(chǎn)權(quán)使用6.2.1使用權(quán)甲乙雙方有權(quán)根據(jù)約定使用臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)、市場推廣等活動。6.2.2使用限制任何一方未經(jīng)對方書面同意，不得擅自轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用該知識產(chǎn)權(quán)。6.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.3.1保護(hù)措施雙方應(yīng)采取必要的法律措施，保護(hù)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯。6.3.2侵權(quán)處理如發(fā)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)被侵權(quán)，雙方應(yīng)共同采取措施，追究侵權(quán)者的法律責(zé)任。第七章：保密與競業(yè)限制7.1保密條款7.1.1保密內(nèi)容甲乙雙方應(yīng)對臨床試驗(yàn)中的技術(shù)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等保密，未經(jīng)對方書面同意，不得泄露給第三方。7.1.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束滿______年。7.2競業(yè)限制7.2.1限制內(nèi)容乙方及其員工在合同期內(nèi)及合同終止后______年內(nèi)，不得從事與甲方有競爭關(guān)系的業(yè)務(wù)。7.2.2限制補(bǔ)償甲方應(yīng)向乙方支付競業(yè)限制補(bǔ)償金，具體金額和支付方式由雙方協(xié)商確定。7.3違約責(zé)任7.3.1違約處理違反保密或競業(yè)限制條款的一方，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的損失。7.3.2違約賠償違約金的具體金額由雙方協(xié)商確定，賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失計算。第八章：合同變更與終止8.1合同變更8.1.1變更條件合同一經(jīng)簽訂，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得擅自變更合同內(nèi)容。8.1.2變更程序如確需變更，應(yīng)提前______天以書面形式通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議。8.2合同終止8.2.1正常終止合同期滿或雙方協(xié)商一致，可以終止合同。8.2.2提前終止一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)提前終止合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.3違約責(zé)任8.3.1違約處理違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的一切損失，包括但不限于直接損失、間接損失、訴訟費(fèi)用等。8.3.2違約賠償賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失計算，雙方應(yīng)協(xié)商一致確定具體賠償金額。第九章：爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。9.1.2仲裁解決協(xié)商不成時，可提交______仲裁委員會進(jìn)行仲裁。9.2訴訟管轄9.2.1管轄法院若仲裁未能解決爭議，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2.2訴訟費(fèi)用訴訟費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，雙方另有約定的除外。第十章：附則10.1合同生效本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.2合同解釋本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有，對合同條款的理解發(fā)生爭議時，應(yīng)按照合同的目的和通常理解予以解釋。10.3其他事項(xiàng)10.3.1附件效力本合同的附件是合同不可分割的一部分，與合同正文具有同等法律效力