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文檔簡介

藥品質(zhì)量事故報告制度為加強(qiáng)藥品安全管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，結(jié)合醫(yī)院等級評審要求，特制定藥品質(zhì)量事故報告制度。一、藥品質(zhì)量事故的范圍（1）購進(jìn)、使用假、劣藥品及其它違法的藥品；（2）購進(jìn)、使用從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品；（3）使用未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品；（4）驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣藥品入庫銷售的；（6）因藥品質(zhì)量或發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的；（7）對已確定的不合格藥品未采取有效措施，造成不良影響二、藥品質(zhì)量事故報告程序（1）質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)立即報告給藥劑科主任。（2）藥劑科主任接到事故報告后，應(yīng)立即會同有關(guān)部門初步查明事故原因，并向院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會匯報。（3）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會在事故發(fā)生的三天內(nèi)，組織事故調(diào)查，深入現(xiàn)場查清事實，分析質(zhì)量事故發(fā)生原因。三、藥品質(zhì)量事故報告內(nèi)容（1）事故發(fā)現(xiàn)及發(fā)生的時間、地點、有關(guān)人員姓名。（2）事故情況、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故責(zé)任分析及責(zé)任者。四、藥品質(zhì)量事故處理流程（1）發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封存。（2）藥劑科應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提處理意見，報院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者不放過，沒有整改措施不放過。（4）質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量事故的責(zé)任部門要分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，防止事故再發(fā)生的改進(jìn)措施，杜絕類似事故發(fā)生。（5）質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為藥品質(zhì)量檔案歸檔保《藥品質(zhì)量事故報告及原

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