藥品管理法及細則測試題及答案2021

藥品管理法及細則測試題及答案2021

習(xí)題1

1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證

書》的有效范圍是（）。

A、在全國范圍內(nèi)有效

B、在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C、在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D、在取得者的就業(yè)所在地有效

答案：A

解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在“全國范圍內(nèi)”有效。P1

2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期

及期滿前再次注冊的時限分別為（）。

A、2年3個月B、3年3個月

C、3年6個月D、5年3個月

答案：B

解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)

藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機

構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外,

還須有參加繼續(xù)教育的證明。P6

3.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥

師情形是（）o

A、死亡或被宣告失蹤的

B、受開除行政處分的

C、受行政處罰的

D、受行政處罰的

答案：C

解析:執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊:

①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資

格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事

執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;

⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。P7

4.藥品質(zhì)量特性不包括（）。

A、安全性B、經(jīng)濟性

C、穩(wěn)定性D、均一性

答案：B

解析：藥品的質(zhì)量特性包括：（1）有效性；（2）安全性；（3）穩(wěn)

定性；（4）均一性。P13

5.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基

本藥物工作委員會的職能不包括（）。

A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B、確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C、確定國家基本藥物制度框架

D、制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價格

答案：D

解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：（1）負責(zé)協(xié)調(diào)

解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策

問題；（2）確定國家基本藥物制度框架；（3）確定國家基本藥物目

錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；（4）審核國家基本

藥物目錄。P22

6.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）。

A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

C、主要用于滋補保健作用，易濫用的

D、人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

答案：B

解析：從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)被

取消的；（2）國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；（3）發(fā)生

嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成

本效益比更優(yōu)的品種所替代的。P23

7.根據(jù)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產(chǎn)、

配送、零售企業(yè)同時具備的條件是（）。

A、應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和

處理制度

B、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理,

保證基本藥物質(zhì)量

C、店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)

患者合理用藥

D、食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查

答案：A

解析：《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條

規(guī)定基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立

健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)

測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患

的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。P24P25

8.根據(jù)《2011—2015年》藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》正確的

是（）。

A、首先對基本藥物實施全品種電子監(jiān)管

B、在藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，推廣到

藥品零售和使用環(huán)節(jié)

C、首先對醫(yī)療用毒性藥品實施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液

制品和疫苗

D、按照先東部發(fā)達地區(qū)再向西部滲透的原則實施藥品電子

監(jiān)管

答案：B

解析：《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》具體目標(biāo)：

①2012-2015年實現(xiàn)藥品制劑（含進口藥品）“全品種”電子監(jiān)管。

②在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥

店、醫(yī)療機構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸（流通“全過程”）o③）

拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)

據(jù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別

等服務(wù)（“大數(shù)據(jù)”時代）。P27

9.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦

的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行（）。

A、全國零售指導(dǎo)價銷售

B、零差率銷售

C、在進價的基礎(chǔ)上加價5%銷售

D、在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售

答案：B

解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實

行：“零差率銷售”P30

10.負責(zé)組織國家基本藥物制度目錄的機關(guān)是（）

A、衛(wèi)生計生部門

B、中醫(yī)藥管理部門

C、商務(wù)管理部門

D、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

答案：A

解析：衛(wèi)生計生部門的職責(zé)：（1）負責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展

的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；（2）負責(zé)組織推進公立醫(yī)院改

革，建立公益性為導(dǎo)向績效考核機制；（3）負責(zé)組織制定國家藥物

政策和國家基本藥物制度。P36

11.根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措

施的是（）。

A、查封場所B、扣押財物

C、凍結(jié)存款D、沒收非法所得

答案：D

解析：行政強制措施的種類包括（1）限制公民人身自由；（2）

查封場所、設(shè)施或者財物；（3）扣押財物；（4）凍結(jié)存款、匯款等。

P47

12.居住在某市A區(qū)的公民趙某對該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的

行政處罰決定不服，要求復(fù)議。本案的復(fù)議機關(guān)是（）。

A、A區(qū)行政機關(guān)B、B區(qū)藥監(jiān)部門

C、B區(qū)人民政府D、A區(qū)人民政府

答案：C

解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服

的，由申請人選擇：（1）可以向該部門的本級人民政府申請行政

復(fù)議，（2）可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。P52

13.行政復(fù)議機關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)當(dāng)（）內(nèi)進行審

查，決定是否受理

A、3日B、5日

C、10日D、15日

答案：B

解析：行政復(fù)議機關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在“5日內(nèi)”

進行審查：①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;

②對符合規(guī)定，但是不屬于本機關(guān)受理的行政復(fù)議申請：應(yīng)當(dāng)告

知申請人向有關(guān)行政復(fù)議機關(guān)提出。P53

14.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少（）。

A、1個月B、3年C、5年D、7年

答案：C

解析：檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易

變質(zhì)的標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進行質(zhì)量評價為時限。P63

15.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與相適應(yīng)的營業(yè)場所

C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理必要的儀器設(shè)備

答案：B

解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：（1）具有依法

經(jīng)過資格認定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品

生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進

行質(zhì)量管理和“質(zhì)量檢驗的機構(gòu)”、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）

具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（符合國家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策）。

P70

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）。

A、中成藥制劑B、生物制品

C、中成藥D、中藥飲片

答案：B

解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制

毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分

生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

17.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程

度，藥品的一級召回是指（）。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

D.使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的

答案：B

解析：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召

回。P81

18.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的（）。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《藥品銷售許可證》

D.《藥品質(zhì)量檢驗報告》

答案：B

解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，

須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)

所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許

可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注

冊。P84

19.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售

企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是（）。

A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工

作的經(jīng)驗

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)

務(wù)

D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

答案：C

解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：（1）具有保證所經(jīng)營藥品

質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（3）

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生

環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立

的.區(qū)域。（4）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并

能保證“24小時”供應(yīng)。P85

20.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷

《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括（）。

A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

B、藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營

企業(yè)的財務(wù)構(gòu)成犯罪的

C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或

繳銷的

D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施

的

答案：B

解析：注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：（1）《藥品經(jīng)營許

可證》有效期屆滿未換證的；（2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者

關(guān)閉的；（3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、

繳銷或者宣布無效的；（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許

可事項無法實施的。P86

21.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記

錄必須注明藥品的（）。

A、通用名稱B、常用名稱

C、化學(xué)名稱D、商品名稱

答案：A

解析：《藥品管理法》笫18條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥

品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用

名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、

購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門規(guī)定的其他內(nèi)容。P102

22.《藥品管理法》明文規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售（）。

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中成藥

D.中藥材

答案：D

解析：《藥品管理法》笫21條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可

以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得

出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售

企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材

以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。P103

23.醫(yī)療機構(gòu)首次從供貨單位購進藥品，原印章證明文件的

復(fù)印件的保存期不得少于（）o

A、1年B、3年

C、5年D、6年

答案：C

解析：“首次購藥”供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件的

保存期”不得少于5”年。P111

24.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（）o

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)

的處方權(quán)

C、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案

后，方可開具處方

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)

定為自己開具麻醉藥品處方

答案：C

解析：（1）經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點”取得相應(yīng)的

處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)“簽名留樣或?qū)Ｓ糜≌?'備

案后，方可開具處方。（2）醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)

后，方可在“本機構(gòu)”開具處方；“不得”為自己開具該類藥品

處方。P115P116

25.下列選擇中關(guān)于處方保存的說法錯誤的是（）。

A、急診處方1年B、兒科處方2年

C、麻醉藥品3年D、醫(yī)療用毒性藥品2年

答案：B

解析：（1）普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；（2）

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；（3）麻醉

藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119

26.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑配

發(fā)記錄的內(nèi)容可不包括（）

A、領(lǐng)用部門B、批號

C、制劑名稱D、配制日期

答案：D

解析：制劑配發(fā)記錄包括：制劑名稱;批號;規(guī)格;數(shù)量;領(lǐng)用

部門。P122

27.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)（）。

A、在省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批

C、由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門制定

D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

答案：D

解析：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用：基本藥物（包括各省區(qū)

市增補品種）中的抗菌藥物品種。P126

28.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方

藥專有標(biāo)識的說法，錯誤的是（）。

A、紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)

識

B、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

C、紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥

D、綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥

答案：A

解析：（D非處方藥專有標(biāo)識圖案分為：紅色和綠色。（2）

紅色專有標(biāo)識用于：甲類非處方藥藥品。（3）綠色專有標(biāo)識用于:

①乙類非處方藥藥品；②用作指南性標(biāo)志。P130

29.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦

法》，處方外配是指（）。

A、參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

B、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的

行為

D、參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的

行為

答案：C

解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行

方法》（勞社部發(fā)（1999）16號）的規(guī)定，定點零售藥店，是指經(jīng)

統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定

的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售

藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售

藥店購藥的行為。P141

30.《中藥材GAP證書》有效期一般為（）。

A、6個月B、1年C、3年D、5年

答案：D

解析：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在

《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥

材GAP認證。P153

31.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家三級野生藥

材物種是指（）

A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種0

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

答案：C

解析：三級保護野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用

野生藥材物種。P156

32.應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批

發(fā)企業(yè)通報的是（）。

A、省衛(wèi)生行政部門B、省藥品監(jiān)督管理部門

C、省公安部門D、省工商部門

答案：A

解析：“省級衛(wèi)生主管部門”應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)

名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。P174

33.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗的管

理，正確的是（）。

A、一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費字樣

B、強制當(dāng)?shù)貎和臃N笫二類疫苗

C、疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗

D、縣級疾病預(yù)防機構(gòu)向接種單位提供二類疫苗

答案：D

解析：（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納

入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明：①“免費”

字樣;②國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。（2）

第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。（3）省級

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫

苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。（4）“縣級疾病預(yù)防控制機

構(gòu)”可以向：接種單位供應(yīng)第二類疫苗。P190-191

34.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書

內(nèi)容的說法，錯誤的是（）。

A、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中

藥藥味

B、藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

C、注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D、口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

答案：D

解析：藥品說明書內(nèi)容：（1）藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活

性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。（2）注射劑和非處方藥：

還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。（3）藥品處方中含有可能

引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。（4）藥品

說明書和標(biāo)簽中禁止使用：未經(jīng)注冊的商標(biāo);未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”

批準(zhǔn)的藥品名稱。P197

35.原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括（）

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號

答案：B

解析：原料藥標(biāo)簽包括：①藥品名稱;②生產(chǎn)日期;③產(chǎn)品批

號;④有效期;⑤生產(chǎn)企業(yè);⑥貯藏;⑦批準(zhǔn)文號;⑧包裝數(shù)量;⑨

運輸注意事項;⑩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。P204

36.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得

出現(xiàn)的是（）。

A、藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B、電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

C、藥品廣告上有負責(zé)無效索賠的承諾

D、處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”

的忠告語

答案：C

解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間

接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：（1）

含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品

等促銷藥品內(nèi)容的；（2）含有“無效退款”、“保險公司保險”等

保證內(nèi)容的.P2U

37.甲廠生產(chǎn)一種易拉罐裝碳酸飲料。消費者丙從乙商場購

買這種飲料后，在開啟時被罐內(nèi)強烈氣流炸傷眼部，下列答案中

最正確的是（）o

A、丙只能向乙索賠

B、丙只能向消費者協(xié)會投訴，請其確定向誰索賠

C、丙只能向甲索賠

D、丙可向甲、乙中的任何一個索賠

答案：D

解析：生產(chǎn)者與消費者的追償責(zé)任（1）消費者或者其他受害

人因商品缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的，可以向銷售者要求賠償，

也可以向生產(chǎn)者要求賠償。（2）屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，銷售者賠償

后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。屬于銷售者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后，有

權(quán)向銷售者追償。P220

38.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（）。

A、擅自添加矯味劑

B、將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

C、以淀粉冒充感冒片

D、片劑表面霉跡斑斑

答案：D

解析：按假藥論處的情形：（1）“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使

用的；（2）必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢

驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用必須

取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的

適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

39.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可

證》有效期為（）。

A、一年B、兩年

C、三年D、五年

答案：D

解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為“5年”。P240

40.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為（）o

A、1年B、2年C、5年D、7年

答案：C

解析：保健食品批準(zhǔn)證書有效期為“5年”。P245

習(xí)題2

一、選擇題（每個5分）

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口

時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者

進口

（ABC）

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B、首次在中國銷

售的藥品

C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品D、中藥材

2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處（ABCD）

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

B、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本

法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

C、被污染的

D、所標(biāo)明的‘適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

3、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處（ABCD）

A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的

C、超過有效期的

D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更下列哪些方面，應(yīng)在工商行政管理部

門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)提出變更申請。

（ABCD）

A、企業(yè)名稱B、法定代表人C、注冊地址D、企業(yè)類型

5、下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)。（BCD）

A、中藥提取B、疫苗C、血液制品D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門規(guī)定的其他藥品，

11、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為年。

二、是非題（每個3分）