DB14∕T 3022-2024 地方習(xí)用對照藥材制備通 用技術(shù)要求

ICS11.120.01CCSC0014IDB14/TXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4一般要求 5原料收集 6檢驗 7確定 8制備 9包裝 10記錄信息 DB14/TXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實施和監(jiān)督檢查。山西省市場監(jiān)督管理局對標(biāo)準(zhǔn)的組織實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：山西省檢驗檢測中心（山西省標(biāo)準(zhǔn)計量技術(shù)研究院）。本文件主要起草人：李琛、羅晉萍、王春芳、李民生、連云嵐、崔宇宏、史憲海、郭東、楊國偉、張俊鳳。1DB14/TXXX—XXXX地方習(xí)用對照藥材制備通用技術(shù)要求本文件規(guī)定了地方習(xí)用對照藥材制備的一般要求及原料收集、原料選取、原料檢驗、分裝、均勻性性考察、穩(wěn)定性期間核查要求和原始記錄要求。本文件適用于山西省習(xí)用中藥材及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研等所需除的國家對照藥材以外的對照藥材的制備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨腥A人民共和國藥典》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1地方習(xí)用對照藥材山西省內(nèi)使用，具有代表性的，基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的典型中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，用于山西習(xí)用中藥材及其飲片、提取物、中成藥等鑒別用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（以下簡稱“對照藥材”）。3.2對照藥材原料供制備對照藥材的凈藥材。3.3對照物經(jīng)鑒定過的標(biāo)準(zhǔn)樣品或經(jīng)鑒定過的參照物樣品。4一般要求4.1對照藥材原料應(yīng)是未經(jīng)炮制加工、基原正確單一，生藥學(xué)和理化檢驗符合《中華人民共和國藥典》中該藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的原藥材。4.2對照藥材的制備流程包括原料收集、檢驗、確定、制備、包裝。4.3多基原藥材品種，其對照藥材應(yīng)按各基原分別研制。2DB14/TXXX—XXXX5原料收集5.1要求5.1.1對照藥材原料的產(chǎn)地、采收時間、產(chǎn)地加工工藝等應(yīng)相對固定。5.1.2對照藥材原料可以自行采集，也可以委托采集或購買。無論采取何種方式收集原料，均應(yīng)確保對照藥材原料基原正確。委托采集時，應(yīng)以合同形式對涉及的品種、數(shù)量、質(zhì)量等加以約定。5.1.3除特殊情況外，對照藥材原料應(yīng)為原藥材。5.1.4宜優(yōu)先選擇符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的中藥材生產(chǎn)基地、中藥材道地產(chǎn)區(qū)、中藥材主產(chǎn)區(qū)栽培基地等收集合格藥材作為對照藥材原料。5.1.5采集野生藥材做對照藥材原料時，應(yīng)確保藥用部位及加工方式與傳統(tǒng)藥材一致，并達(dá)到一定的潔凈度。5.2質(zhì)量5.2.1應(yīng)根據(jù)品種和市場情況確認(rèn)所收集對照藥材原料的可靠性，不得有染色、增重、摻雜摻假、基原混雜等情況。自行采集的原植物、原動物或原礦物應(yīng)進(jìn)行基原鑒定。購買的原藥材應(yīng)與鑒定過的原藥材從性狀、鑒別等項目進(jìn)行比較，必要時采用其他技術(shù)方法確認(rèn)其基原。5.2.2對照藥材原料質(zhì)量應(yīng)符合該藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有代表性。5.2.3對照藥材原料進(jìn)行理化檢驗時，新研制品種一般應(yīng)與對照物對照；換批品種應(yīng)與上批對照藥材對照。5.3收集量與留樣量5.3.1對照藥材原料收集量應(yīng)根據(jù)對照藥材的批計劃發(fā)行量、研究用量等確定：——批計劃發(fā)行量應(yīng)考慮品種的需求量、穩(wěn)定性等因素；——研究用量一般包括粉碎工藝研究用量、檢驗量、留樣量、穩(wěn)定性考察用量等。5.3.2留樣量應(yīng)包含呈送中國食品藥品檢定機(jī)構(gòu)備案的最小獨立包裝成品5個、對照藥材溯源標(biāo)本2份（代表性植物標(biāo)本和藥材標(biāo)本各1份）和本批對照藥材原料留樣1kg。6檢驗6.1按照《中華人民共和國藥典》相應(yīng)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對選取的對照藥材原料進(jìn)行逐項檢驗，并出具檢驗報告書。6.2檢驗樣品應(yīng)有代表性，以確保檢驗結(jié)果能反映該批原料的真實質(zhì)量。6.3性狀鑒別時應(yīng)特別關(guān)注基原和藥用部位的符合性，必要時可采用其它輔助方法進(jìn)行鑒別。薄層色譜鑒別時，除標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法外，通常需要再選擇至少兩個不同的展開系統(tǒng)進(jìn)行鑒別。7確定綜合評價各項檢驗結(jié)果，選定質(zhì)量居中的一批作為制備原料。8制備3DB14/TXXX—XXXX8.1凈選采用適當(dāng)方式除去原料中的雜質(zhì)和非藥用部分。不得有染色、增重、蟲蛀、霉變等情況。8.2粉碎根據(jù)藥材質(zhì)地等特性，采用適當(dāng)方式對凈選除雜后的原料進(jìn)行粉碎。粉碎度一般為粗粉至中粉。8.3混勻8.3.1采用適當(dāng)方式將粉碎后的原料粉末混合均勻。8.3.2選取5個代表性的取樣點，對原料粉末取樣后進(jìn)行均勻性檢測，每個取樣點取樣5g。8.3.3均勻性檢測可按照相應(yīng)藥材標(biāo)準(zhǔn)的薄層鑒別方法進(jìn)行，根據(jù)5個樣品薄層色譜結(jié)果的一致程度，結(jié)合粉末性狀特征等綜合評價粉碎、混合的均勻性。9包裝9.1要求按照裝量要求，對均勻性檢查合格的半成品進(jìn)行內(nèi)包及外包，每個內(nèi)包裝外均應(yīng)貼有對照藥材標(biāo)簽，每個包裝內(nèi)均應(yīng)附有對照藥材說明書：——標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)至少包括對照藥材名稱、批號、生產(chǎn)日期、儲存條件、發(fā)放機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；——說明書內(nèi)容應(yīng)至少包括對照藥材名稱（多基原應(yīng)標(biāo)識基原名稱）、來源、用途等。9.