我國GMP的發(fā)展現(xiàn)狀及其未來發(fā)展趨勢-文獻綜述

我國GMP的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢摘要：本文主要從我國GMP發(fā)展的現(xiàn)狀出發(fā)，全面介紹了GMP的概念、意義、發(fā)展概況和發(fā)展現(xiàn)狀，從而提出一些GMP的發(fā)展趨勢。關(guān)鍵詞：GMP；發(fā)展概況；發(fā)展現(xiàn)狀；發(fā)展趨勢引言隨著近年來中國經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，越來越多的食品和藥物不斷的投入市場，在這種情況下，食品的安全問題也日益凸顯出來，加之最近幾年我國在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的幾次重大事件更是催促GMP在我國的廣泛推行。GMP是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，主要內(nèi)容是制定企業(yè)標準的生產(chǎn)過程、設(shè)定生產(chǎn)設(shè)備的良好標準、規(guī)定正確的生產(chǎn)知識和嚴格的操作規(guī)范以及完善質(zhì)量控制和產(chǎn)品管理,用以防止出現(xiàn)質(zhì)量低劣的產(chǎn)品,保證產(chǎn)品質(zhì)量。GMP與“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范”、“良好生產(chǎn)規(guī)?！薄ⅰ傲己眯l(wèi)生規(guī)范”等共同形成HACCP(危害分析與關(guān)鍵控制點)體系的基礎(chǔ)。GMP簡介2.1GMP的概念GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是[良好作業(yè)規(guī)范]，或是[優(yōu)良制造標準]，是一種特別注重制造過層中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。2.2GMP的性質(zhì)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則；所執(zhí)行的GMP必須是現(xiàn)行的（又稱CGMP）；GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求；GMP是原則和規(guī)定，不是具體方法和措施。2.3GMP實施的目的把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程序；防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量；建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。2.4GMP的基本要求①所有的工藝過程都一清二楚，根據(jù)經(jīng)驗進行有條不紊的檢查，說明生產(chǎn)廠有能力前后一致地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品；②生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗證；③具有必要的條件和設(shè)施，包括：資歷合格并受過培訓的人員，具有足夠的廠房和空間，合適的設(shè)備和維修設(shè)施，合格的物料、容器和標簽，經(jīng)批準的程序和指令，合適的貯存和運輸設(shè)備；④相關(guān)設(shè)施應(yīng)有適當?shù)臅娌僮髦改虾统绦?，指南和程序要用清楚準確而不是模棱兩可的語言寫成；⑤操作人員經(jīng)過培訓，能正確地按程序操作⑥生產(chǎn)要有記錄，產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量都要符合預(yù)期要求，出現(xiàn)的任何重大偏差都應(yīng)完整記錄下來并進行調(diào)查；⑦有關(guān)生產(chǎn)和銷售記錄都應(yīng)妥善保存，方便查閱，以便對每一批產(chǎn)品的歷史都有案可查；⑧產(chǎn)品應(yīng)妥善儲存、銷售，把影響產(chǎn)品質(zhì)量的危險降到最低程序；⑨建立一套完整的體制，可從銷售和供貨渠道收回任何一批產(chǎn)品；⑩分析上市產(chǎn)品的用戶投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷原因，提出改進缺陷的措施和防止再生產(chǎn)缺陷的預(yù)防措施。2.5GMP推行的意義提高產(chǎn)品信譽，增強產(chǎn)品的競爭能力；給企業(yè)帶來信譽與利潤；供方取得需方信任的手段；保護消費者及環(huán)境安全；提高產(chǎn)品在國際市場上的地位，促進對外貿(mào)易。GMP的發(fā)展概況從第一部GMP誕生到現(xiàn)在已經(jīng)有40年左右的歷史,發(fā)達國家GMP的實施已經(jīng)逐漸趨于成熟,并且開發(fā)與建立了一套完整的科學、技術(shù)和管理體系。目前,中國還沒有建立完善的食品GMP體系。中國食品GMP的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段,即初級階段、發(fā)展階段和全面建設(shè)階段。3.1初級階段20紀80年代初,中國衛(wèi)生部組織完成并頒布實施的一系列食品廠衛(wèi)生規(guī)范,參考引用了CAC的《食品聞聲通則》,成為中國食品GMP的雛形,為建立和發(fā)展食品GMP體系奠定了堅實基礎(chǔ)。1988年,衛(wèi)生部共頒布了18個國標食品廠衛(wèi)生規(guī)范,并作為強制性標準準予發(fā)布?！妒称菲髽I(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的主要內(nèi)容包括:主題內(nèi)容與適應(yīng)范圍、引用標準、原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求、工廠設(shè)計與設(shè)施的衛(wèi)生要求、工廠的衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理、成品貯存、運輸?shù)男l(wèi)生要求、個人衛(wèi)生與健康的要求。17個專用衛(wèi)生規(guī)范是罐頭、白酒、啤酒、醬油、食醋、使用植物油、蜜餞、糕點、乳品、肉類加工、飲料、葡萄酒、果酒、黃酒、面粉、飲用天然礦泉水、巧克力、速凍食品良好生產(chǎn)規(guī)范。5.1GMP規(guī)范逐步與國際接軌我國98年發(fā)布的GMP規(guī)范與國際先進的GMP規(guī)范差距甚大。而規(guī)范本身的缺陷是導致GMP體系不健全的關(guān)鍵因素之一。我國的制藥企業(yè)出現(xiàn)高、中、低三個層次的企業(yè)：高標準的企業(yè)，即符合或接近符合歐洲或美國GMP/cGMP標準，大約占總企業(yè)數(shù)的2-3%；中等標準的企業(yè)，即高于國內(nèi)GMP標準，但與國際GMP標準相比仍有較大差距，這樣的企業(yè)不足半數(shù)；低標準的企業(yè)，即剛剛能夠符合或低于國內(nèi)GMP標準，存在各種質(zhì)量隱患的企業(yè)，我們認為大約占企業(yè)總數(shù)的半數(shù)以上。三者能夠同時生存的原因就是由于GMP規(guī)范的標準過低。5.2建立與國際接軌的原料藥GMP規(guī)范5.2.1我國是原料藥生產(chǎn)和出口的大國，但至今仍缺少一本專門的原料藥的GMP規(guī)范，原料藥生產(chǎn)企業(yè)不得不參照執(zhí)行美、歐、日三國共同起草的原料藥國際GMP規(guī)范（ICHQ7）。5.2.2我國的GMP檢查員對原料藥GMP的認識水平參差不齊，掌握的標準也各不相同，常在實際操作中出現(xiàn)無所適從、要求過松或提出不合理要求的狀況。5.2.3SFDA已準備將原料藥GMP規(guī)范納入到我國的GMP指導體系中，并最大程度地與國際標準接軌，使我國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)適應(yīng)產(chǎn)品出口的國際要求。5.2.4很多出口型原料藥生產(chǎn)企業(yè)已參照國際GMP，經(jīng)常接受國外的GMP檢查或?qū)徲?，為實施國際標準打下了很好的基礎(chǔ)。5.3根據(jù)不同行業(yè)特征,制定通用和專業(yè)食品GMP借鑒發(fā)達國家成熟GMP體系理論,結(jié)合中國食品工業(yè)發(fā)展特點,建立適合我國食品工業(yè)特征的GMP體系。中國食品工業(yè)行業(yè)之間、地域之間,在技術(shù)水平、發(fā)展規(guī)模、進出口貿(mào)易等方面均存在發(fā)展不平衡現(xiàn)象,需要制定食品行業(yè)通用的GMP,依此作為指導制定其他具體食品行業(yè)專用GMP的基本和依據(jù)。另外,食品行業(yè)門類多,不同行業(yè)出現(xiàn)的食品安全問題不同,控制根據(jù)各個不同行業(yè)的特點,制定專業(yè)食品GMP。5.4QP制度的實施縱觀歐盟GMP體系的框架，QP位于體系的核心，QP要負責產(chǎn)品的放行，并對藥品質(zhì)量承擔最終責任。藥品生產(chǎn)相關(guān)的所有重要質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、驗證方案和報告、檢驗方法等GMP文件都應(yīng)由QP標準，這樣才能使所有與藥品質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵因素都掌握在一個人手中。這種將質(zhì)量職責和權(quán)力集中于一人的體系前提就是QP制度，如果沒有這樣一整套制度，僅僅把GMP的條款照搬過來，在執(zhí)行中也會大打折扣。GMP中對QP所規(guī)定職責僅是QP制度的一部分，相關(guān)的政策還包括QP資格認證、QP在企業(yè)中的地位等法規(guī)文件。QP制度應(yīng)當對QP的法律地位和職責有系統(tǒng)和明確的界定，使其具有與責任相適應(yīng)的權(quán)利、待遇、培訓機會和職業(yè)保護。而這些法律法規(guī)在我國仍然是空白。5.5開展對食品GMP實施保障體系的研究食品GMP的研究、制定與實施涉及多個方面,因此,研究食品GMP實施保障體系包括以下幾個方面的內(nèi)容:食品GMP經(jīng)濟貢獻率；食品GMP認證、審查和評價辦法；食品GMP與其它相關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量管理體系的相互關(guān)系；食品GMP人才培養(yǎng)機制和模式；食品GMP推廣策略。建立食品GMP體系成為當前食品安全管理體系中的重要組成部分。對于保證中國食品質(zhì)量安全,保護消費者健康,保護和促進中國食品貿(mào)易,規(guī)范食品工業(yè)生產(chǎn),提高食品工業(yè)的監(jiān)管水平,促進中國食品工業(yè)健康、快速、可持續(xù)發(fā)展,具有十分重要的意義。5.6檢查體系的完善和檢查員隊伍的專業(yè)化建設(shè)隨著GMP規(guī)范逐步與國際接軌，特別是對企業(yè)背離GMP的行為所作的裁定需要建立在風險評估的基礎(chǔ)上，而不是簡單地套用固定的檢查條款，這就需要GMP檢查員在現(xiàn)場檢查中更加靈活地掌握GMP規(guī)范的原則和相關(guān)的技術(shù)原理。注冊批準的工藝將成為GMP檢查的參照標準，這將涉及到各種類型藥品的工藝特點、控制方法、質(zhì)量標準和分析方法，對檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作能力提出更高的要求。如果缺少實際經(jīng)驗，將很難與企業(yè)技術(shù)人員討論并評估工藝改進、驗證和風險問題。檢查員的素質(zhì)和現(xiàn)場檢查的質(zhì)量保證體系提高將是