醫(yī)療器械試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同(2024版)

醫(yī)療器械試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同(2024版)合同目錄第一章：合同總則1.1合同目的1.2合同范圍1.3合同定義第二章：合同雙方2.1甲方信息2.2乙方信息2.3雙方權(quán)利與義務(wù)第三章：臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.3試驗(yàn)實(shí)施第四章：合同條款4.1合同有效期4.2合同變更與終止4.3違約責(zé)任第五章：費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)5.2支付方式5.3費(fèi)用結(jié)算第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第七章：保密條款7.1保密義務(wù)7.2保密期限7.3保密范圍第八章：風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.2風(fēng)險(xiǎn)控制8.3風(fēng)險(xiǎn)處理第九章：合同執(zhí)行9.1執(zhí)行流程9.2執(zhí)行監(jiān)督9.3執(zhí)行報(bào)告第十章：合同終止與續(xù)約10.1合同終止條件10.2合同終止程序10.3合同續(xù)約第十一章：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用第十二章：附則12.1合同生效12.2合同解釋12.3其他簽字欄：甲方代表簽字：乙方代表簽字：簽訂時(shí)間：簽訂地點(diǎn)：合同編號(hào)：_______第一章：合同總則1.1合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的合作內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)及責(zé)任承擔(dān)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.2合同范圍本合同適用于甲方委托乙方進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。試驗(yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)周期等具體事項(xiàng)由雙方協(xié)商確定。1.3合同定義本合同中所涉及的專業(yè)術(shù)語和定義，詳見附件一《專業(yè)術(shù)語解釋》。第二章：合同雙方2.1甲方信息甲方名稱：______甲方地址：______甲方法定代表人：______甲方聯(lián)系人：______甲方聯(lián)系電話：______2.2乙方信息乙方名稱：______乙方地址：______乙方法定代表人：______乙方聯(lián)系人：______乙方聯(lián)系電話：______2.3雙方權(quán)利與義務(wù)2.3.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)監(jiān)督乙方的試驗(yàn)進(jìn)度，并有權(quán)要求乙方提供試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告和資料。甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方相應(yīng)的試驗(yàn)費(fèi)用，并提供必要的試驗(yàn)支持。2.3.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方應(yīng)按照合同約定和試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)，并及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。乙方有權(quán)根據(jù)合同約定收取試驗(yàn)費(fèi)用，并要求甲方提供必要的試驗(yàn)支持。第三章：臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)?zāi)康谋九R床試驗(yàn)旨在驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性，為產(chǎn)品上市提供科學(xué)依據(jù)。3.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2.1試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案應(yīng)由乙方根據(jù)醫(yī)療器械特性和相關(guān)法規(guī)要求制定，并經(jīng)甲方審核同意。3.2.2試驗(yàn)對(duì)象試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)符合試驗(yàn)方案中規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)，具體由乙方負(fù)責(zé)篩選和管理。3.3試驗(yàn)實(shí)施3.3.1試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)為具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和安排。3.3.2試驗(yàn)周期試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案確定，乙方應(yīng)確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。第四章：合同條款4.1合同有效期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至臨床試驗(yàn)結(jié)束并完成報(bào)告提交。4.2合同變更與終止4.2.1合同變更合同一經(jīng)簽訂，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得擅自變更合同內(nèi)容。4.2.2合同終止合同可因試驗(yàn)完成、雙方協(xié)商一致或其他不可抗力因素而終止。4.3違約責(zé)任4.3.1甲方違約如甲方未按合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金。4.3.2乙方違約如乙方未按合同約定完成試驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金。第五章：費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案和雙方協(xié)商確定，具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)詳見附件二《費(fèi)用明細(xì)表》。5.2支付方式甲方應(yīng)按照合同約定的支付方式和時(shí)間向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用，支付方式包括但不限于銀行轉(zhuǎn)賬等。5.3費(fèi)用結(jié)算5.3.1費(fèi)用結(jié)算周期費(fèi)用結(jié)算周期應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度和雙方協(xié)商確定。5.3.2費(fèi)用結(jié)算方式費(fèi)用結(jié)算應(yīng)提供相應(yīng)的費(fèi)用清單和發(fā)票，確保費(fèi)用結(jié)算的透明和準(zhǔn)確。第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1試驗(yàn)成果歸屬試驗(yàn)成果包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.1.2乙方成果歸屬乙方在試驗(yàn)過程中形成的技術(shù)成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用甲方有權(quán)使用試驗(yàn)成果進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)、推廣等活動(dòng)，乙方有權(quán)使用其技術(shù)成果進(jìn)行科研和學(xué)術(shù)交流。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)共同保護(hù)試驗(yàn)成果和技術(shù)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止泄露和侵權(quán)行為。第七章：保密條款7.1保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容及試驗(yàn)過程中獲得的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。7.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至試驗(yàn)結(jié)束后五年。7.3保密范圍保密范圍包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等所有試驗(yàn)相關(guān)信息。第八章：風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估乙方應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械特性和試驗(yàn)方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8.2風(fēng)險(xiǎn)控制乙方應(yīng)采取有效措施控制試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，確保試驗(yàn)的安全性。8.3風(fēng)險(xiǎn)處理如試驗(yàn)過程中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。第九章：合同執(zhí)行9.1執(zhí)行流程乙方應(yīng)按照合同約定和試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)，并定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。9.2執(zhí)行監(jiān)督甲方有權(quán)對(duì)乙方的試驗(yàn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)建議。9.3執(zhí)行報(bào)告乙方應(yīng)定期向甲方提交試驗(yàn)執(zhí)行報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果等。第十章：合同終止與續(xù)約10.1合同終止條件合同可在以下條件下終止：試驗(yàn)順利完成、雙方協(xié)商一致、一方嚴(yán)重違約或不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。10.2合同終止程序任何一方希望終止合同，應(yīng)至少提前______天書面通知對(duì)方，并說明終止理由。10.3合同續(xù)約合同期滿前，雙方可協(xié)商續(xù)約事宜。續(xù)約應(yīng)遵循本合同的基本原則，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整相關(guān)條款。第十一章：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式合同執(zhí)行過程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。11.2爭(zhēng)議解決程序如協(xié)商未能解決爭(zhēng)議，任何一方可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用爭(zhēng)議解決過程中產(chǎn)生的費(fèi)用，由敗訴方承擔(dān)。第十二章：附則12.1合同生效本合同自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。12.2合同解釋本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有，對(duì)合同條款的理解發(fā)生歧義時(shí)，應(yīng)按照合同目的和行業(yè)慣例進(jìn)行解釋。12.3其他12.3.1補(bǔ)充協(xié)議本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.3.2通知方式合同一方變更通知地址或聯(lián)系方式，應(yīng)及時(shí)書面通知另一方。12.3.3法律適用本合同的訂立、解釋、執(zhí)