執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷1（共306題）

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷1（共7套）（共306題）執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第1套一、A1型題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)向所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告?()A、立即B、5個(gè)工作日C、10個(gè)工作日D、15個(gè)工作日標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析2、關(guān)于保健食品的說法不正確的是()。A、保健食品的形態(tài)為普通食品的形態(tài)，也可使用片劑、膠囊等特殊劑型B、食用、飲用無規(guī)定用量C、具有特定的保健功能D、保健品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析3、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是()。A、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析4、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)5、應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)的情形有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析6、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容要求包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析7、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析三、案例分析題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)。該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥店經(jīng)營(yíng)以下四種產(chǎn)品：產(chǎn)品一：阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，備案號(hào)為皖阜械備20150077號(hào)；產(chǎn)品二：山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，注冊(cè)證號(hào)為魯菏食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1260011號(hào)：產(chǎn)品三：河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020302；產(chǎn)品四：京都念慈庵總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為ZC20160005。8、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析9、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)需要備案的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析10、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)不需要備案也不需要許可的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析四、A1型題/單選題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)11、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)向所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告?()A、立即B、5個(gè)工作日C、10個(gè)工作日D、15個(gè)工作日標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析12、關(guān)于保健食品的說法不正確的是()。A、保健食品的形態(tài)為普通食品的形態(tài)，也可使用片劑、膠囊等特殊劑型B、食用、飲用無規(guī)定用量C、具有特定的保健功能D、保健品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析13、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是()。A、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析14、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析五、B1/B型題（含2小題）(本題共6題，每題1.0分，共6分。)A．藥品管理B．化妝品管理C．醫(yī)療器械管理D．保健食品管理目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類15、用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析16、其他體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．體外診斷試劑B．使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C．首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品D．特殊醫(yī)學(xué)配方食品17、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析18、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年19、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次?()A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析20、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次?()A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析六、B1/B型題（含3小題）(本題共15題，每題1.0分，共15分。)A．X械注許×××××××××××B．X械注備×××××××××××C．X械注準(zhǔn)×××××××××××D．X械注進(jìn)×××××××××××根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)格式的要求21、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析22、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析23、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門24、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料?()A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析25、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證?()A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析26、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證?()A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械27、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析28、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析29、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．至使用期限滿后2年B．至使用期限滿后3年C．至使用期限滿后5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械使用管理要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況30、一般醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析31、大型醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析32、植入類醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)B．應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)C．應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D．應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案33、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析34、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析35、首次進(jìn)口的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)36、應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)的情形有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析37、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容要求包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析38、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析三、案例分析題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)。該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥店經(jīng)營(yíng)以下四種產(chǎn)品：產(chǎn)品一：阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，備案號(hào)為皖阜械備20150077號(hào)；產(chǎn)品二：山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，注冊(cè)證號(hào)為魯菏食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1260011號(hào)：產(chǎn)品三：河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020302；產(chǎn)品四：京都念慈庵總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為ZC20160005。39、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析40、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)需要備案的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析41、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)不需要備案也不需要許可的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第2套一、A1/A2型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)1、有關(guān)保健食品的說法，錯(cuò)誤的是A、保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B、功能類保健食品以治療疾病為目的C、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的D、對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析2、保健品的特征不包括A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B、保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)3、實(shí)施注冊(cè)管理的有標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析4、實(shí)施注冊(cè)管理的有標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析5、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國(guó)械注××××××××××××”的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析6、屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析7、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析8、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析一、A1/A2型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)9、有關(guān)保健食品的說法，錯(cuò)誤的是A、保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B、功能類保健食品以治療疾病為目的C、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的D、對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析10、保健品的特征不包括A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B、保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析四、B1/B型題（含2小題）(本題共8題，每題1.0分，共8分。)A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門11、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析12、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門13、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析14、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門15、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析16、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．1年B．2年C．3年D．5年17、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期為A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析18、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期為A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析五、B1/B型題（含3小題）(本題共6題，每題1.0分，共6分。)A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．所有醫(yī)療器械19、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析20、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析21、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．一級(jí)召回B．二級(jí)召回C．三級(jí)召回D．無需召回22、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析23、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析24、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)25、實(shí)施注冊(cè)管理的有標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析26、實(shí)施注冊(cè)管理的有標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析27、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國(guó)械注××××××××××××”的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析28、屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析29、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析30、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第3套一、A1型題(本題共7題，每題1.0分，共7分。)1、醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用獲得的方式是()。A、藥理方式B、免疫方式C、化學(xué)方式D、物理方式標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析2、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析3、對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限()。A、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年B、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后3年C、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后4年D、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析4、下列保健食品的注冊(cè)號(hào)中，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式的是()。A、國(guó)食健注G2012××××B、國(guó)食健注J2013××××號(hào)C、國(guó)食健注(2000)第××××號(hào)D、國(guó)食健進(jìn)注(2004)第××××號(hào)標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析5、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法不正確的是()。A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理參照藥品管理B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告管理D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照食品廣告管理標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析6、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是()。A、染發(fā)類B、香水類C、除斑類D、防曬類標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析7、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)8、人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C，D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析9、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱的醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C，D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析三、案例分析題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)2016年5月1日，某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查。檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。所經(jīng)營(yíng)的地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶；“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。檢查人員同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的職業(yè)藥師張某未在崗。10、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析11、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析12、根據(jù)上述信息，該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油應(yīng)定性為()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析13、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析四、A1型題/單選題(本題共7題，每題1.0分，共7分。)14、醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用獲得的方式是()。A、藥理方式B、免疫方式C、化學(xué)方式D、物理方式標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析15、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析16、對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限()。A、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年B、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后3年C、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后4年D、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析17、下列保健食品的注冊(cè)號(hào)中，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式的是()。A、國(guó)食健注G2012××××B、國(guó)食健注J2013××××號(hào)C、國(guó)食健注(2000)第××××號(hào)D、國(guó)食健進(jìn)注(2004)第××××號(hào)標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析18、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法不正確的是()。A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理參照藥品管理B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告管理D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照食品廣告管理標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析19、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是()。A、染發(fā)類B、香水類C、除斑類D、防曬類標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析20、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析五、B1/B型題（含2小題）(本題共4題，每題1.0分，共4分。)A．2年B．3年C．4年D．5年21、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析22、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B．國(guó)食注字TP+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C．國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D．國(guó)食注字YR+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)23、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)的格式是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析24、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析六、B1/B型題（含3小題）(本題共15題，每題1.0分，共15分。)A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械25、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析26、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析27、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要辦理備案和許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械28、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，血壓計(jì)是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析29、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，心臟起搏器是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析30、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，外科用手術(shù)器械是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門31、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料?()A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析32、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證?()A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析33、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證?()A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．至醫(yī)療器械有效期滿后1年B．至醫(yī)療器械有效期滿后2年C．不少于5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行，進(jìn)貨查驗(yàn)制度，其中34、一般醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析35、無有效期的醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析36、植入類醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．進(jìn)口特殊用途化妝品B．進(jìn)口非特殊用途化妝品C．國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品D．國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品37、備案號(hào)是“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析38、批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析39、批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特字G××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)40、人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C，D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析41、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱的醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C，D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析三、案例分析題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)2016年5月1日，某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查。檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。所經(jīng)營(yíng)的地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶；“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。檢查人員同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的職業(yè)藥師張某未在崗。42、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析43、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析44、根據(jù)上述信息，該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油應(yīng)定性為()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析45、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第4套一、A1型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)1、醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用獲得的方式是()。A、藥理方式B、免疫方式C、化學(xué)方式D、物理方式標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)向所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告()。A、15個(gè)工作日B、10個(gè)工作日C、5個(gè)工作日D、立即標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析3、對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限()。A、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年B、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后3年C、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后4年D、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析4、根據(jù)保健品的特征，有關(guān)保健品的說法錯(cuò)誤的是()。A、可以用于治療疾病B、食用、飲用有規(guī)定用量C、能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D、對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的的食品標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析5、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是()。A、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析6、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析二、A3型題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)2016年5月1日，某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查。檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。所經(jīng)營(yíng)的地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶；“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。該企業(yè)的負(fù)責(zé)人同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的職業(yè)藥師張某未在崗。7、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是()。A、醫(yī)療用毒性藥品B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第一類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析8、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售的地西泮片的分析，正確的是()。A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違法藥品管理法相關(guān)規(guī)定B、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)C、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法D、連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析9、根據(jù)上述信息，該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油應(yīng)定性為()。A、假藥B、劣藥C、按假藥論處D、按劣藥論處標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析10、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是()。A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C、不必掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析三、B1型題(本題共21題，每題1.0分，共21分。)A．藥品管理B．化妝品管理C．醫(yī)療器械管理D．保健食品管理目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類11、用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析12、其他體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械13、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析14、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析15、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械16、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，血壓計(jì)是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析17、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，心臟起搏器是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析18、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，外科用手術(shù)器械是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門19、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析20、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析21、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．醫(yī)療器械有效期滿后1年B．醫(yī)療器械有效期滿后2年C．不得少于5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行，進(jìn)貨查驗(yàn)制度，其中22、一般醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析23、無有效期的醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析24、植入類醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年25、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析26、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批B．應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)C．應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D．應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案27、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析28、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物的()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析29、首次進(jìn)口的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年30、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析31、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析四、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)32、應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)的情形有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析33、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容要求包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析五、A1型題/單選題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)34、醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用獲得的方式是()。A、藥理方式B、免疫方式C、化學(xué)方式D、物理方式標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析35、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)向所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告()。A、15個(gè)工作日B、10個(gè)工作日C、5個(gè)工作日D、立即標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析36、對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限()。A、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年B、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后3年C、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后4年D、不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析37、根據(jù)保健品的特征，有關(guān)保健品的說法錯(cuò)誤的是()。A、可以用于治療疾病B、食用、飲用有規(guī)定用量C、能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D、對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的的食品標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析38、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是()。A、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析39、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析六、A3型題大題型(本題共4題，每題1.0分，共4分。)2016年5月1日，某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查。檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。所經(jīng)營(yíng)的地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶；“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。該企業(yè)的負(fù)責(zé)人同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的職業(yè)藥師張某未在崗。40、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是()。A、醫(yī)療用毒性藥品B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第一類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析41、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售的地西泮片的分析，正確的是()。A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違法藥品管理法相關(guān)規(guī)定B、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)C、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法D、連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析42、根據(jù)上述信息，該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油應(yīng)定性為()。A、假藥B、劣藥C、按假藥論處D、按劣藥論處標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析43、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是()。A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C、不必掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析七、B1型題（或B型題）、共用備選答案單選題（或者C型題）虛題型(本題共21題，每題1.0分，共21分。)A．藥品管理B．化妝品管理C．醫(yī)療器械管理D．保健食品管理目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類44、用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析45、其他體外診斷試劑按照()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械46、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析47、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析48、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械49、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，血壓計(jì)是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析50、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，心臟起搏器是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析51、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，外科用手術(shù)器械是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門52、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析53、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析54、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．醫(yī)療器械有效期滿后1年B．醫(yī)療器械有效期滿后2年C．不得少于5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行，進(jìn)貨查驗(yàn)制度，其中55、一般醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析56、無有效期的醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析57、植入類醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年58、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析59、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批B．應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)C．應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D．應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案60、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析61、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物的()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析62、首次進(jìn)口的保健食品()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．2年B．3年C．4年D．5年63、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析64、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析四、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)65、應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)的情形有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析66、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容要求包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第5套一、A1型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是()。A、有效程度由高到低B、有效程度由低到高C、風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低D、風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析2、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理要求，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為()。A、×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許×××××××××號(hào)B、××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)C、×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備×××××××號(hào)D、××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析3、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的原則為()。A、誰審批、誰評(píng)價(jià)B、誰使用、誰評(píng)價(jià)C、誰經(jīng)營(yíng)、誰評(píng)價(jià)D、誰生產(chǎn)、誰評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析4、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法不正確的是()。A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理參照藥品管理B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告管理D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照食品廣告管理標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析5、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定部門是()。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生行政部門C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理部門D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析6、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析二、A3型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)。該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥店經(jīng)營(yíng)以下四種產(chǎn)品：產(chǎn)品一：阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，備案號(hào)為皖阜械備20150077號(hào)；產(chǎn)品二：山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，注冊(cè)證號(hào)為魯荷食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1260011號(hào)：產(chǎn)品三：河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020302；產(chǎn)品四：京都念慈蒼總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為ZC20160005。7、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈巷蜜煉川貝枇杷膏標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析8、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)需要備案的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈巷蜜煉川貝枇杷膏標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析9、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)不需要備案也不需要許可的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析三、B1型題(本題共19題，每題1.0分，共19分。)A．×械注許×××××××××××B．×械注備×××××××××××C．×械注準(zhǔn)×××××××××××D．×械注進(jìn)×××××××××××根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)格式的要求10、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析11、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析12、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門13、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析14、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析15、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械16、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析17、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析18、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．使用期限滿后2年B．使用期限滿后3年C．使用期限滿后5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械使用管理要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況19、一般醫(yī)療器械，進(jìn)貨記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析20、大型醫(yī)療器械，進(jìn)貨記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析21、植入性醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．體外診斷試劑B．使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C．首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品D．特殊醫(yī)學(xué)配方食品22、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析23、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B．國(guó)食注字TP+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C．國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D．國(guó)食注字YR+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)24、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)的格式是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析25、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．進(jìn)口特殊用途化妝品B．進(jìn)口非特殊用途化妝品C．國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品D．國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品26、備案號(hào)是“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析27、批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析28、批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特字G××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析四、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)29、人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析30、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱的醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析31、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析五、A1型題/單選題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)32、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是()。A、有效程度由高到低B、有效程度由低到高C、風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低D、風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析33、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理要求，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為()。A、×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許×××××××××號(hào)B、××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)C、×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備×××××××號(hào)D、××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析34、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的原則為()。A、誰審批、誰評(píng)價(jià)B、誰使用、誰評(píng)價(jià)C、誰經(jīng)營(yíng)、誰評(píng)價(jià)D、誰生產(chǎn)、誰評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析35、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法不正確的是()。A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理參照藥品管理B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告管理D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照食品廣告管理標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析36、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定部門是()。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生行政部門C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理部門D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析37、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、2年B、3年C、4年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析六、A3型題大題型(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)。該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥店經(jīng)營(yíng)以下四種產(chǎn)品：產(chǎn)品一：阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，備案號(hào)為皖阜械備20150077號(hào)；產(chǎn)品二：山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼，注冊(cè)證號(hào)為魯荷食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1260011號(hào)：產(chǎn)品三：河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020302；產(chǎn)品四：京都念慈蒼總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為ZC20160005。38、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈巷蜜煉川貝枇杷膏標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析39、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)需要備案的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈巷蜜煉川貝枇杷膏標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析40、上述案例中所指的四種產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)不需要備案也不需要許可的是()。A、阜陽市益泰藥械有限公司生產(chǎn)的冷敷貼B、山東煜和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的冷敷貼C、河南羚銳制藥股份有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏D、京都念慈巷總廠有限公司生產(chǎn)的京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析七、B1型題（或B型題）、共用備選答案單選題（或者C型題）虛題型(本題共19題，每題1.0分，共19分。)A．×械注許×××××××××××B．×械注備×××××××××××C．×械注準(zhǔn)×××××××××××D．×械注進(jìn)×××××××××××根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)格式的要求41、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析42、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析43、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門44、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析45、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析46、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．第一類醫(yī)療器械B．第二類醫(yī)療器械C．第三類醫(yī)療器械D．特殊用途醫(yī)療器械47、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析48、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析49、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．使用期限滿后2年B．使用期限滿后3年C．使用期限滿后5年D．永久保存根據(jù)醫(yī)療器械使用管理要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況50、一般醫(yī)療器械，進(jìn)貨記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析51、大型醫(yī)療器械，進(jìn)貨記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析52、植入性醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．體外診斷試劑B．使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C．首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品D．特殊醫(yī)學(xué)配方食品53、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析54、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B．國(guó)食注字TP+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C．國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D．國(guó)食注字YR+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)55、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)的格式是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析56、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析A．進(jìn)口特殊用途化妝品B．進(jìn)口非特殊用途化妝品C．國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品D．國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品57、備案號(hào)是“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析58、批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析59、批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特字G××××”的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析四、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)60、人體使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析61、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱的醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析62、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理）模擬試卷第6套一、A1/A2型題(本題共13題，每題1.0分，共13分。)1、實(shí)施備案管理的有A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析2、實(shí)施備案管理的有A、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械B、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械C、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械D、進(jìn)口所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析3、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A、×械注準(zhǔn)×××××××××××B、×械注進(jìn)×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析4、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A、×械注準(zhǔn)×××××××××××B、×械注進(jìn)×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析5、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A、×械注準(zhǔn)×××××××××××B、×械注進(jìn)×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析6、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析7、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析8、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析9、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為A、×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)B、××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)C、×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)D、××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為A、×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)B、××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)C、×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)D、××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為A、1年B、2年C、3年D、5年標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析12、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告A、立即B、3個(gè)工作日C、5個(gè)工作日D、15個(gè)工作日標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析13、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件。應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告A、立即B、3個(gè)工作日C、7個(gè)工作日D、15個(gè)工作日標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析一、A1/A2型題(本題共13題，每題1.0分，共13分。)14、實(shí)施備案管理的有A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析15、實(shí)施備案管理的有A、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械B、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械C、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械D、進(jìn)口所有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析16、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A、×械注準(zhǔn)×××××××××××B、×械注進(jìn)×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析17、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A、×械注準(zhǔn)×××××××××××B、×械注進(jìn)×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析18、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A、×械注準(zhǔn)×××××××××××B、×械注進(jìn)×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注備×××××××××××標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識(shí)點(diǎn)解析：暫無解析19、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有醫(yī)療