醫(yī)療器械臨床試驗范本(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗范本(2024版)甲方（臨床試驗機構(gòu)）：_______乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：_______**簽訂日期：**2024年_______月_______日簽訂地點：_______第一條合同目的為明確甲乙雙方在醫(yī)療器械臨床試驗過程中的權(quán)利和義務(wù)，保障雙方的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方本著平等自愿、誠實信用的原則，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂本合同。第二條臨床試驗產(chǎn)品乙方同意提供以下醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床試驗：產(chǎn)品名稱：_______；規(guī)格型號：_______；生產(chǎn)廠家：_______；數(shù)量：_______；產(chǎn)品描述：_______。乙方保證所提供的產(chǎn)品符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)的合格證明和使用說明。第三條臨床試驗內(nèi)容臨床試驗的目的是驗證醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。臨床試驗的具體內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品安裝和使用；產(chǎn)品性能測試；產(chǎn)品安全性評估；產(chǎn)品有效性評估。第四條臨床試驗期限臨床試驗的期限自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。臨床試驗期限屆滿，雙方可協(xié)商延長。第五條甲方的權(quán)利和義務(wù)甲方有權(quán)對乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床試驗。甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行臨床試驗。甲方應(yīng)保證臨床試驗的科學(xué)性、公正性和真實性。甲方應(yīng)為乙方提供必要的協(xié)助和支持，確保臨床試驗順利進行。第六條乙方的權(quán)利和義務(wù)乙方有權(quán)了解臨床試驗的進展情況和試驗結(jié)果。乙方應(yīng)提供符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量。乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)，協(xié)助甲方完成臨床試驗。乙方應(yīng)保守甲方在臨床試驗過程中形成的商業(yè)秘密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方泄露。第七條臨床試驗費用臨床試驗的費用由乙方承擔(dān)，具體金額為：元（大寫：）。乙方應(yīng)在合同簽訂后_______個工作日內(nèi)支付首期費用_______元，剩余費用根據(jù)臨床試驗進度分期支付。第八條臨床試驗結(jié)果的歸屬臨床試驗結(jié)果歸甲乙雙方共同所有。臨床試驗結(jié)果的使用應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致。第九條違約責(zé)任甲方未按合同約定進行臨床試驗，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。乙方未按合同約定提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或產(chǎn)品不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。第十條合同變更與解除合同一經(jīng)簽訂，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得擅自變更或解除合同。因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的，雙方可協(xié)商解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任。第十一條爭議解決因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向_______人民法院提起訴訟。第十二條其他事項本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十三條附件附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明附件二：臨床試驗方案附件三：臨床試驗報告格式甲方（蓋章）：_______法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：_______日期：_______乙方（蓋章）：_______法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：_______日期：_______（此處為合同的前半部分，合同的后半部分將在下一個提問中繼續(xù)提供。）第十四條保密條款雙方應(yīng)對在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方泄露。保密義務(wù)在合同終止后仍然有效。第十五條知識產(chǎn)權(quán)乙方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)。如因產(chǎn)品侵犯知識產(chǎn)權(quán)引發(fā)糾紛，乙方應(yīng)負責(zé)處理，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的所有責(zé)任。第十六條臨床試驗數(shù)據(jù)管理甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理制度。甲方應(yīng)確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。第十七條臨床試驗監(jiān)督甲方有權(quán)對乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床試驗的監(jiān)督和檢查。乙方應(yīng)配合甲方的監(jiān)督和檢查工作。第十八條臨床試驗終止如臨床試驗中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在嚴重安全隱患，甲方有權(quán)單方面終止臨床試驗。臨床試驗終止后，雙方應(yīng)協(xié)商處理后續(xù)事宜。第十九條合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二十條合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明產(chǎn)品名稱：_______規(guī)格型號：_______生產(chǎn)廠家：_______生產(chǎn)日期：_______合格證明編號：_______檢驗日期：_______檢驗結(jié)果：_______附件二：臨床試驗方案試驗?zāi)康模篲______試驗設(shè)計：_______試驗對象：_______試驗方法：_______試驗步驟：_______試驗時間安排：_______預(yù)期結(jié)果：_______附件三：臨床試驗報告格式報告標(biāo)題：_______報告摘要：_______試驗背景：_______試驗方法：_______試驗結(jié)果：_______討論：_______結(jié)論：_______一、附件列表：醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明臨床試驗方案臨床試驗報告格式二、違約行為及認定：甲方違約：未按合同約定進行臨床試驗。未按合同約定提供必要的協(xié)助和支持。乙方違約：未按合同約定提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或產(chǎn)品不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。未按合同約定支付臨床試驗費用。三、法律名詞及解釋：醫(yī)療器械：指用于人體的診斷、治療、預(yù)防疾病、調(diào)節(jié)生理功能等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料等。臨床試驗：指在獲得倫理委員會批準(zhǔn)后，按照規(guī)定的方法和程序，對醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性進行的系統(tǒng)性研究。不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：試驗進度延誤：如因甲方原因?qū)е略囼炦M度延誤，甲方應(yīng)及時通知乙方，并協(xié)商調(diào)整試驗計劃。產(chǎn)品質(zhì)量問題：如在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，乙方應(yīng)及時提供解決方案，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。數(shù)據(jù)管理問題：如在臨床試驗數(shù)據(jù)管理中發(fā)現(xiàn)問題，甲方應(yīng)及時通知乙方，并協(xié)商