DB3305-T 228-2022智慧藥房建設(shè)與管理規(guī)范

ICS11.120.01

CCSC01

DB3305

浙江省湖州市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB3305/T228—2022

智慧藥房建設(shè)與管理規(guī)范

2022-06-16發(fā)布2022-06-20實(shí)施

湖州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB3305/T228—2022

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4建設(shè)要求............................................................................1

4.1基本要求........................................................................1

4.2名稱及標(biāo)志......................................................................2

4.3數(shù)字化建設(shè)......................................................................2

5服務(wù)流程及要求......................................................................4

5.1服務(wù)流程........................................................................4

5.2服務(wù)要求........................................................................4

6管理要求............................................................................4

6.1制度管理........................................................................4

6.2人員管理........................................................................5

6.3安全管理........................................................................5

7評價(jià)與改進(jìn)..........................................................................5

7.1評價(jià)............................................................................5

7.2改進(jìn)............................................................................5

附錄A（規(guī)范性）智慧藥房非處方藥售藥、取藥服務(wù)程序.....................................6

附錄B（規(guī)范性）智慧藥房處方藥售藥、取藥服務(wù)程序.......................................7

參考文獻(xiàn)...............................................................................8

I

DB3305/T228—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由湖州市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件主要起草單位：湖州市市場監(jiān)督管理局、浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、湖州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、湖

州市醫(yī)療保障局、安吉縣市場監(jiān)督管理局、安吉中聯(lián)醫(yī)藥有限公司、湖州開心人大藥房連鎖有限公司。

本文件主要起草人：邢曉峰、陳鍚鍚、楊旭成、曹杭平、陳旭文、陳群、潘忠強(qiáng)、卜覽、楊連娟、

江旭華。

本文件為首次發(fā)布。

II

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智慧藥房建設(shè)與管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了智慧藥房的術(shù)語和定義、建設(shè)要求、服務(wù)流程及要求、管理要求、評價(jià)與改進(jìn)等內(nèi)容。

本文件適用于智慧藥房的建設(shè)與管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB/T10001.1公共信息圖形符號第1部分:通用符號

GB/T15566.1公共信息導(dǎo)向系統(tǒng)設(shè)置原則與要求第1部分:總則

GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求

GB50116火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50348-2018安全防范工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

GB51348民用建筑電氣設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

DB3305/T172藥品零售“網(wǎng)訂店送”服務(wù)規(guī)范

中華人民共和國藥典

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

3術(shù)語和定義

DB3305/T172界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

智慧藥房intelligentpharmacy

應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，對接“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)院、電子處方流轉(zhuǎn)平臺和電子醫(yī)保

系統(tǒng)，提供線下自助售藥、取藥，以及線上問藥、售藥、配送服務(wù)的零售藥店。

4建設(shè)要求

4.1基本要求

4.1.1應(yīng)依托實(shí)體藥房建設(shè)，提供藥品不少于600種。不應(yīng)經(jīng)營冷鏈品種、含特殊藥品復(fù)方制劑及其

他特殊管理要求的藥品。

4.1.2應(yīng)在固定場所內(nèi)設(shè)置智慧藥房，遠(yuǎn)離污染源，保持清潔衛(wèi)生，避免陽光直射、雨淋，具備保證

藥品質(zhì)量的存放條件和措施，選址和布局應(yīng)滿足藥品購買、配送的需求。

1

DB3305/T228—2022

4.1.3應(yīng)設(shè)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的購藥區(qū)、取藥區(qū)、等候區(qū)，并有明顯的分區(qū)標(biāo)識。

4.1.4應(yīng)配備智能售藥、發(fā)藥、藥品管理等設(shè)備，滿足售藥、取藥及相關(guān)藥學(xué)服務(wù)開展的需求。藥品

陳列、儲存應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

4.1.5應(yīng)配備安全監(jiān)控設(shè)置和報(bào)警裝置。宜配置無障礙、適老化設(shè)施設(shè)備。

4.1.6應(yīng)設(shè)置信息公開展示，展示方式清晰直觀、便于閱讀理解，展示內(nèi)容包括智慧藥房相關(guān)資質(zhì)憑

證、工作職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、服務(wù)流程、投訴舉報(bào)方式、緊急求助方式等。

4.2名稱及標(biāo)志

4.2.1應(yīng)統(tǒng)一智慧藥房命名方式。宜采用實(shí)體零售藥店簡稱、“智慧藥房”及地名后綴的形式設(shè)置。

示例1：安吉中聯(lián)醫(yī)藥智慧藥房(浦源店)。

示例2：湖州開心人智慧藥房(青塘路店)。

4.2.2應(yīng)規(guī)范設(shè)置標(biāo)志，場所安全標(biāo)志應(yīng)符合GB2894的要求，導(dǎo)向標(biāo)志設(shè)置應(yīng)符合GB/T10001.1、

GB/T15566.1的要求。

4.3數(shù)字化建設(shè)

4.3.1整體架構(gòu)

智慧藥房數(shù)字化整體架構(gòu)由數(shù)據(jù)層、支撐層、應(yīng)用層組成（架構(gòu)圖見圖1），通過中心數(shù)據(jù)庫、中

心服務(wù)系統(tǒng)、智慧藥房系統(tǒng)、醫(yī)生藥師端的建設(shè)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)智慧藥房線上與線下的各項(xiàng)服務(wù)功能。

圖1智慧藥房數(shù)字化架構(gòu)圖

4.3.2中心數(shù)據(jù)庫

2

DB3305/T228—2022

應(yīng)具備數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、存儲、加工等功能，配備處方數(shù)據(jù)、監(jiān)管數(shù)據(jù)、藥品數(shù)據(jù)、藥房數(shù)據(jù)、銷

售數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)庫：

a)處方數(shù)據(jù)庫：應(yīng)支持處方信息錄入、處方文件上傳等處方全流程記錄及管理功能；

b)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫：應(yīng)支持所監(jiān)管藥品、藥師、藥店、藥品銷售信息的記錄及管理功能；

c)藥品數(shù)據(jù)庫：應(yīng)支持智慧藥房所售藥品信息的錄入與管理功能；

d)智慧藥房數(shù)據(jù)庫：應(yīng)支持營業(yè)執(zhí)照注冊登記信息對接、轄區(qū)內(nèi)藥店信息同步功能；

e)銷售數(shù)據(jù)庫：應(yīng)支持與智慧藥房售藥模塊的同步功能。

4.3.3中心服務(wù)系統(tǒng)

應(yīng)具備藥品監(jiān)管部門監(jiān)管控制、智慧藥房售藥控制與設(shè)置、統(tǒng)計(jì)分析及數(shù)據(jù)同步等功能，配備藥品、

處方等模塊。

a)藥品模塊功能要求如下：

1)應(yīng)支持申領(lǐng)、調(diào)撥、庫存、盤點(diǎn)、報(bào)損、退藥、統(tǒng)計(jì)查詢、數(shù)據(jù)維護(hù)等管理功能；

2)應(yīng)支持藥品出庫信息決策分析功能，對發(fā)藥設(shè)備內(nèi)存放的藥品品種、數(shù)量進(jìn)行優(yōu)化，動(dòng)態(tài)

調(diào)整常用品種槽位，優(yōu)化發(fā)藥設(shè)備藥品存儲設(shè)置；

3)應(yīng)支持藥品的零售價(jià)管理、有效期管理、藥品批次管理，自動(dòng)預(yù)警和統(tǒng)計(jì)滯銷、過期藥品

的品種、數(shù)量和金額；

4)應(yīng)支持藥品儲存溫度、濕度等藥品狀態(tài)信息查詢功能。

b)處方模塊功能要求如下：

1)應(yīng)支持處方的合法性、規(guī)范性及適宜性審核，并具有前置審方功能；

2)宜支持醫(yī)囑信息調(diào)閱、批量處方審核、預(yù)審結(jié)果提示、關(guān)聯(lián)處方等信息提示功能；

3)應(yīng)支持藥品使用全流程監(jiān)管功能，對藥品銷售管控。

4.3.4智慧藥房系統(tǒng)

應(yīng)具備藥房管理、發(fā)藥管理、數(shù)據(jù)同步等功能，配備售藥、取藥、支付等模塊。宜配備人臉識別、

短信和配送系統(tǒng)。

a)售藥、取藥模塊功能要求如下：

1)應(yīng)支持用戶買藥時(shí)的打印小票、人臉認(rèn)證、醫(yī)保刷卡、視頻問診等功能；

2)宜支持文字、圖片、多媒體等多種形式用藥指導(dǎo)功能。

b)支付模塊功能要求如下：

1)應(yīng)支持醫(yī)保對接接口功能；

2)應(yīng)支持在線支付、退款功能；

3)應(yīng)支持實(shí)名認(rèn)證功能。

4.3.5醫(yī)生藥師端系統(tǒng)

4.3.5.1醫(yī)生端（桌面、手機(jī)端）功能要求如下：

a)支持視頻通話接聽功能；

b)支持接診記錄、處方查看功能；

c)支持接入人所在藥房藥品庫存信息查詢功能；

d)處方開具功能。

4.3.5.2藥師端（桌面、手機(jī)端）應(yīng)具有處方審核功能。宜配置藥品調(diào)劑、用藥指導(dǎo)等功能。

4.3.6接口要求

3

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4.3.6.1應(yīng)做好智慧藥房數(shù)據(jù)交換與共享，留有藥品銷售、監(jiān)管所需的數(shù)據(jù)接口，對接以下主要信息：

a)與銷售系統(tǒng)對接處方藥的庫存、銷售信息；

b)與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門對接醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方共享、醫(yī)保結(jié)算、藥品進(jìn)銷存等信息，與藥品監(jiān)管部門

對接藥房基礎(chǔ)信息、資格證書信息、執(zhí)業(yè)藥師信息；

c)與監(jiān)管部門對接藥房執(zhí)法檢查數(shù)據(jù)，將執(zhí)法檢查人員信息、執(zhí)法對象信息以及執(zhí)法結(jié)果信息定

期同步至系統(tǒng)內(nèi)。

4.3.6.2應(yīng)控制接口訪問，請求方使用公鑰時(shí)，私鑰對數(shù)據(jù)完整性安全性效驗(yàn)，并定期更新私鑰。

5服務(wù)流程及要求

5.1服務(wù)流程

5.1.1智慧藥房售藥、取藥服務(wù)程序主要包括選擇購藥方式（購買指定藥品、咨詢醫(yī)生后購買藥品）、

判斷藥品性質(zhì)、藥品支付結(jié)算、取藥等環(huán)節(jié)，非處方藥售藥、取藥服務(wù)程序按附錄A執(zhí)行，處方藥售藥、

取藥服務(wù)程序按附錄B執(zhí)行。

5.1.2藥品零售“網(wǎng)訂店送”服務(wù)流程應(yīng)符合DB3305/T172的要求。

5.2服務(wù)要求

5.2.1開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)師掌握患者病歷資料后，可為部分常

見病、慢性病患者在線開具處方。

5.2.2在線開具的處方應(yīng)由醫(yī)師電子簽名，經(jīng)藥師審核后，由患者現(xiàn)場取藥，或委托符合條件的第三

方配送。

5.2.3執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供用藥指導(dǎo)等服務(wù)。宜提供處方調(diào)劑、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等服務(wù)。

a)處方調(diào)劑應(yīng)符合以下主要要求：

1)應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)劑；

2)應(yīng)審核處方來源、醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、處方類別等合法性信息，處方書寫或印制等規(guī)范性信息，

處方用藥與臨床診斷是否相符、選用劑型與給藥途徑是否合理等適宜性信息。

b)用藥指導(dǎo)應(yīng)符合以下主要要求：

1)應(yīng)為患者提供藥品名稱及數(shù)量、用藥適應(yīng)癥、用藥劑量、用藥方法、藥品常見不良反應(yīng)及

避免應(yīng)對方法等個(gè)性化合理用藥指導(dǎo)；

2)提供用藥咨詢時(shí)，應(yīng)尊重患者隱私，使用通俗性語言；

3)對購買非處方藥的患者或消費(fèi)者，應(yīng)詢問近期疾病和用藥情況、藥物禁忌、過敏史等，對

患者非處方藥的選用給與建議與指導(dǎo)。

5.2.4應(yīng)提供藥品銷售票據(jù)，內(nèi)容包括藥房名稱、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批

號、價(jià)格、數(shù)量、購買時(shí)間等。

6管理要求

6.1制度管理

6.1.1應(yīng)建立智慧藥房售藥操作規(guī)程、記錄和憑證管理、環(huán)境安全管理等日常管理制度，指定專人遠(yuǎn)

程監(jiān)控及管理，指導(dǎo)合理用藥、處理消費(fèi)者對藥品質(zhì)量投訴及提供售后服務(wù)。

6.1.2應(yīng)建立智慧藥房信息化、數(shù)字化相關(guān)制度，主要包括：

4

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a)智能化硬件設(shè)備、系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)制度；

b)藥品電子處方管理、處方藥銷售、遠(yuǎn)程審核處方管理制度；

c)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)管理制度；

d)藥品追溯制度；

e)藥品數(shù)據(jù)管理制度。

6.2人員管理

6.2.1應(yīng)配備滿足智慧藥房建設(shè)、運(yùn)營和維護(hù)所需的數(shù)字化、信息化等領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員和管理人員，

制定各崗位人員資質(zhì)要求、崗位要求。

6.2.2應(yīng)組織開展法律法規(guī)、數(shù)字化、信息化等相關(guān)專業(yè)知識、技能的培訓(xùn)教育。

6.3安全管理

6.3.1應(yīng)建立智慧藥房運(yùn)營安全體系，主要包括物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全等內(nèi)容。

6.3.2安全防范工程應(yīng)符合GB50348的要求、消防安全應(yīng)符合GB50116的要求、電氣安全應(yīng)符合GB

51348的要求

6.3.3應(yīng)做好中心數(shù)據(jù)庫、中心服務(wù)系統(tǒng)、智慧藥房系統(tǒng)模塊、醫(yī)生藥師端系統(tǒng)及執(zhí)行操作設(shè)備的防

護(hù)工作，防止未經(jīng)授權(quán)訪問、竊取、損害或干擾。

6.3.4應(yīng)做好患者數(shù)據(jù)、系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)的加密，網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)符合GB/T22239-2019的二級要求。

6.3.5應(yīng)圍繞藥品質(zhì)量安全、軟硬件系統(tǒng)故障、停電等方面制定突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

7評價(jià)與改進(jìn)

7.1評價(jià)

7.1.1應(yīng)建立健全智慧藥房評價(jià)體系，通過數(shù)據(jù)采集、資料審核、實(shí)地走訪和滿意度調(diào)查等方式，對

智慧藥房建設(shè)、管理、運(yùn)行成效進(jìn)行自我評價(jià)，或接受管理部門（包括受其委托的第三方評價(jià)機(jī)構(gòu)）評

價(jià)。

7.1.2應(yīng)進(jìn)行不滿意度評價(jià)原因分析，制定改進(jìn)措施并及時(shí)整改，實(shí)現(xiàn)服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

7.2改進(jìn)

應(yīng)從以下幾個(gè)方面持續(xù)改進(jìn)其服務(wù)：

a)暢通接受訴求和改進(jìn)的渠道，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題；

b)建立改進(jìn)跟蹤檢查機(jī)制，定期公開和反饋檢查信息；

c)對評價(jià)及改進(jìn)工作全面總結(jié)，制定持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。

5

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附錄A

（規(guī)范性）

智慧藥房非處方藥售藥、取藥服務(wù)程序

智慧藥房非處方藥售藥、取藥服務(wù)程序見圖A.1。

醫(yī)生接受咨詢，并

客戶購藥選擇購藥方式需咨詢醫(yī)生客戶問診購藥

開具問診單

購買指定藥品

自助購藥，選擇藥

品添加購物車結(jié)算

客戶通過小票二維

系統(tǒng)判斷藥品屬客戶選擇醫(yī)保/微

乙類系統(tǒng)提供小票碼或短信取藥碼等結(jié)束

于甲類或乙類信、支付寶等結(jié)算

方式取藥

甲類

藥師服務(wù)指導(dǎo)

圖A.1智慧藥房非處方藥售藥、取藥服務(wù)程序圖

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AA

附錄B

（規(guī)范性）

智慧藥房處方藥售藥、取藥服務(wù)程序

智慧藥房處方藥售藥、取藥服務(wù)程序見圖B.1。

客戶購藥

對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線

問診，電子處方流轉(zhuǎn)

平臺獲取電子處方

執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審核處

方

是否通過審核

否是

核對所買藥品，登

記客戶手機(jī)號

客戶選擇醫(yī)保/微

信、支付寶等結(jié)算

系統(tǒng)提供小票

客戶通過小票二維

碼或短信取藥碼等

方式取藥

結(jié)束

圖B.1處方藥售藥、取藥服務(wù)程序圖

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參考文獻(xiàn)

[1]國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范等5項(xiàng)規(guī)范的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函

〔2021〕520號）

[2]關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等3個(gè)文件的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕25號）

[3]關(guān)于發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號）

[4]處方管理辦法

_________________________________

8

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目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4建設(shè)要求............................................................................1

4.1基本要求........................................................................1

4.2名稱及標(biāo)志......................................................................2

4.3數(shù)字化建設(shè)......................................................................2

5服務(wù)流程及要求......................................................................4

5.1服務(wù)流程........................................................................4

5.2服務(wù)要求........................................................................4

6管理要求............................................................................4

6.1制度管理........................................................................4

6.2人員管理........................................................................5

6.3安全管理........................................................................5

7評價(jià)與改進(jìn)..........................................................................5

7.1評價(jià)............................................................................5

7.2改進(jìn)............................................................................5

附錄A（規(guī)范性）智慧藥房非處方藥售藥、取藥服務(wù)程序.....................................6

附錄B（規(guī)范性）智慧藥房處方藥售藥、取藥服務(wù)程序.......................................7

參考文獻(xiàn)...............................................................................8

I

DB3305/T228—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由湖州市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件主要起草單位：湖州市市場監(jiān)督管理局、浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、湖州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、湖

州市醫(yī)療保障局、安吉縣市場監(jiān)督管理局、安吉中聯(lián)醫(yī)藥有限公司、湖州開心人大藥房連鎖有限公司。

本文件主要起草人：邢曉峰、陳鍚鍚、楊旭成、曹杭平、陳旭文、陳群、潘忠強(qiáng)、卜覽、楊連娟、

江旭華。

本文件為首次發(fā)布。

II

DB3305/T228—2022

智慧藥房建設(shè)與管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了智慧藥房的術(shù)語和定義、建設(shè)要求、服務(wù)流程及要求、管理要求、評價(jià)與改進(jìn)等內(nèi)容。

本文件適用于智慧藥房的建設(shè)與管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文