醫(yī)藥生物行業(yè)市場前景及投資研究報告：中國CXO行業(yè)全球化增量高質量發(fā)展階段

證券研究報告

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醫(yī)藥生物

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2024年07月09日醫(yī)

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告中國CXO行業(yè)下一個五年——全球化與新增量并存的高質量發(fā)展新階段報告摘要

投資邏輯?

中國CXO經歷了四個發(fā)展階段快速崛起，已進入了全球化深入競爭的關鍵戰(zhàn)略機遇期。過去十幾年中國CXO快速崛起經歷了四個發(fā)展階段：?

1）2015年以前，國內創(chuàng)新藥發(fā)展處于早期階段，國內CXO服務大都聚焦海外藥企的實驗室服務業(yè)務或部分跨國藥企定向扶持的CDMO代工廠。?

2）2015年“722”臨床數據核查事件后，國內開始藥政改革+實現全民醫(yī)保覆蓋，醫(yī)?？焖贁U容+全面支持創(chuàng)新藥，國內創(chuàng)新藥的研發(fā)需求開始持續(xù)高增長疊加海外產業(yè)鏈向中國的轉移，國內的CRO和首批具備完整歐美GMP認證商業(yè)化能力的CDMO企業(yè)進入快速發(fā)展期。?

3）2020年新冠疫情爆發(fā)后，治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產的大訂單使中國CXO加速產業(yè)升級并參與全球創(chuàng)新藥產業(yè)鏈競爭，CRO行業(yè)收入也由2020年的285.89億元迅速擴張至2022年的907.32億元，2020-2022年的CAGR高達78%。?

4）2023年以來，產業(yè)升級后的中國CXO進入了全面參與全球化競爭的深入期，面對更復雜地緣政治壓力和最頭部企業(yè)競爭，雖然部分CXO企業(yè)的“出?！睒I(yè)務受到一定影響，但全球藥企對中國CXO服務的需求不減，且中國CXO發(fā)展主要增量亦在海外市場，因此“出?！睂τ趪鴥菴XO企業(yè)而言依舊是必選項，到了考驗CXO企業(yè)全球化布局的深入度和精細度的關鍵戰(zhàn)略機遇期。?

“精細化出海+拓品類”是中國CXO下一個五年重要增量機遇。為了擺脫屬地化貿易制裁并深入拓展全球市場增量，國內CXO企業(yè)正利用自建、并購等方式進行產能出海，除美國外，包括歐洲、新加坡在內的產能建設正在快速推進，以期拓展東南亞、中東等新興戰(zhàn)略客戶，深挖當地CXO服務發(fā)展?jié)摿?。近年來，仿制藥、ADC、中藥等CXO細分領域因需求的持續(xù)高漲取得了較好的增長，多肽、細胞與基因治療、核藥等前沿新興領域的CXO服務亦逐步受到關注。包括GLP-1減肥藥、CAT-T細胞療法、AAV基因療法及RDC等前沿新藥的持續(xù)爆火催生出了巨大的市場空間，又因其技術難度較大，具有較高的研發(fā)、生產壁壘，CRO、CDMO等服務自然成為了剛需。國內CXO企業(yè)正快步向新興領域延伸，拓展新品類，并加快相關布局，希望承接全球相關產能需求，在未來五年的成長之路收獲新增量。2投資建議與風險提示

投資建議：隨著《生物安全法案》等地緣政治影響陸續(xù)出現，我國CXO行業(yè)亦面臨諸多復雜挑戰(zhàn)與機會并存的戰(zhàn)略機遇期，如何破局成為當下我國CXO探尋的關鍵所在。我們認為，除美國市場外多元化的產能布局，建立除歐美外的新興戰(zhàn)略市場合作關系，拓展當下前沿新興藥物領域，嘗試新的互相賦能的戰(zhàn)略合作商業(yè)模式或是我國CXO下一個五年成長路徑的重要舉措。建議關注藥明康德、藥明生物、博騰股份、九洲藥業(yè)、康龍化成、凱萊英、陽光諾和、百誠醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等具有先發(fā)優(yōu)勢的龍頭企業(yè)。

風險提示：國內CXO企業(yè)產能過剩風險；海外高利率環(huán)境持續(xù)時間超預期風險；地緣政治風險；行業(yè)投融資不及預期風險；國內外藥企研發(fā)支出不及預期風險；CXO產能加速向印度和拉美轉移風險；海外設廠擴張不及預期風險；全球新藥研發(fā)不及預期風險等。3目錄CONTENT1

中國CXO快速崛起，已進入了全球化深入競爭的關鍵戰(zhàn)略機遇期2

“精細化出海+拓品類”是中國CXO下一個五年重要增量機遇01中國CXO快速崛起，已進入了全球化深入競爭的關鍵戰(zhàn)略機遇期?

全球創(chuàng)新藥投入高漲，中國CXO將持續(xù)崛起?

借助全球化東風，國內CXO產能與實力快速提升?

龍頭海外收入占比高，全球化是必然趨勢?

國內CXO企業(yè)大幅擴充先進產能，為全球訂單做準備?

海外制裁持續(xù)升級，中國CXO在供應鏈重要性非同小可?

全球創(chuàng)新藥投入依然高漲，中國CXO持續(xù)崛起

CXO作為創(chuàng)新藥研發(fā)的附加產業(yè)鏈，與創(chuàng)新藥研發(fā)動態(tài)環(huán)環(huán)緊扣，甚至CXO企業(yè)需要走在新藥研發(fā)前面，提前布局，才能搶占先機，贏得市場份額。我們將外包市場分為研發(fā)階段和商業(yè)化階段，其中研發(fā)階段的外包市場規(guī)模由全球在研創(chuàng)新藥項目數量、投融資環(huán)境、新興技術的快速迭代以及中小型制藥企業(yè)崛起四大因素共同決定，而商業(yè)化階段的外包市場規(guī)模則與老齡化現象的加劇、醫(yī)藥消費升級及創(chuàng)新藥企減少固定資產投入息息相關。中國CXO之所以能崛起，底層核心邏輯在于工程師紅利，能做到端到端的一體化CXO，并擁有完善的基礎設施建設能力；在全球創(chuàng)新藥投入持續(xù)高漲的背景下，中國CXO產能持續(xù)向外轉移，拓展市場并分散風險，有望持續(xù)崛起。圖表：前瞻性指標預示CXO行業(yè)高景氣度新興技術快速迭代+中小型制藥企業(yè)崛起x外包市場規(guī)模前瞻性指標外包市場規(guī)模前瞻性指標研發(fā)支出外包滲透率研發(fā)階段全球在研創(chuàng)新藥項目數量+投融資環(huán)境創(chuàng)新藥企減少固定資產投入xx全球藥品銷售額（1-毛利率）外包滲透率商業(yè)化階段老齡化現象加劇+醫(yī)藥消費升級6資料：方正證券研究所?

中國CXO跨過了四大發(fā)展階段，進入全球化競爭深水區(qū)

中國CXO發(fā)展歷經四大階段，進入全面參與全球化競爭的深水區(qū)。2015年以前，國內創(chuàng)新藥發(fā)展處于早期階段，國內CXO服務大都聚焦海外藥企的實驗室服務業(yè)務或部分跨國藥企定向扶持的CDMO代工廠。2015年“722”臨床數據核查事件后，國內開始藥政改革+實現全民醫(yī)保覆蓋，全面支持創(chuàng)新藥，受益于研發(fā)需求的高增，國內開始逐步出現具備完整歐美GMP認證商業(yè)化能力的CDMO企業(yè)。2020年新冠疫情爆發(fā)后，治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產的大訂單使中國CXO加速產業(yè)升級并參與全球創(chuàng)新藥產業(yè)鏈競爭，CRO行業(yè)收入也由2020年的285.89億元迅速擴張至2022年的907.32億元，2020-2022年的CAGR高達78%。步入2023年以來，產業(yè)升級后的中國CXO進入了全面參與全球化競爭的深入期，面對更復雜地緣政治壓力和最頭部企業(yè)競爭，到了考驗CXO企業(yè)全球化布局的深入度和精細度的關鍵戰(zhàn)略機遇期。圖表：CRO行業(yè)指數代表的CRO行業(yè)的歷年收入及中國CXO發(fā)展歷程2023年至今：產業(yè)升級后的中國CXO全面參與全球化2015年以前：響應速度和成本競爭階段：承接海外實驗室服務+部分跨國藥企定向扶持CDMO代工廠2015-2019年：國內藥政環(huán)境全面支持創(chuàng)新，帶來國內+國外雙向高增長期，中國第一批具備完整歐美GMP認證商業(yè)化能力的CDMO企業(yè)出現2020-2022年：全球化競爭爆發(fā)期，因新冠相關藥物、疫苗研發(fā)大訂單帶來的中國CXO加速參與創(chuàng)新藥產業(yè)鏈全球化競爭競爭的深水區(qū)，面對更復雜地緣政治環(huán)境和最頭部企業(yè)競爭，到了考驗中國CXO全球化布局的深入度和精細度的戰(zhàn)略機遇期10008006004002000100%80%60%40%20%0%20192020202120222023營業(yè)收入（億元）YoY7資料：Wind，方正證券研究所?

全球創(chuàng)新藥投入高漲，中國CXO將持續(xù)崛起

新藥更迭打開成長空間，實驗室服務是中國CXO強項。全球藥物發(fā)展歷經小分子化藥、大分子生物藥、細胞基因治療三個世代，外包服務商也快速跟上藥物研發(fā)的新熱點，打開長期成長空間，中國CXO企業(yè)也隨之持續(xù)驅動自身創(chuàng)新發(fā)展。2019-2023年的五年間迎來了中國CXO行業(yè)規(guī)模迅速擴張時期，新冠疫情的出現也推動了疫苗、中和抗體、治療藥物等研發(fā)大幅投入，包括藥明康德、藥明生物、康龍化成等國內CXO龍頭在此期間實現了營收及凈利潤的翻倍，并實現了業(yè)務的持續(xù)豐富。實驗室服務是中國CXO企業(yè)最先受到海外企業(yè)青睞的業(yè)務板塊，開創(chuàng)了中國特色的“follow

the

molecule”商業(yè)模式，積蓄早期大量優(yōu)質客戶流量池，并持續(xù)向創(chuàng)新藥特色CRO領域拓展，先發(fā)布局CGT等全球新興領域。圖表：藥物世代發(fā)展歷程圖表：我國實驗室服務市場情況藥明康德康龍化成美迪西綜合性CRO占據70%-80%外包市場，大基數小分子化學藥大分子生物藥細胞基因治療下以個位數平穩(wěn)增長，外包滲透率處于平穩(wěn)增長階段創(chuàng)新藥為主，仿制藥為輔成都先導藥物發(fā)現安全性評價模式動物占據20%外包市場，處于高速發(fā)展階段，以兩位數快速增長，外包滲透率處于提升階段維亞生物昭衍新藥集萃藥康藥物世代浪潮細分特色CRO實驗室服務剛興起的新興領域，以較快增速成長，由于研發(fā)難度大，外包滲透率目前最高南模生物陽光諾和百誠醫(yī)藥海特生物仿制藥為主，創(chuàng)新藥為輔有預期差，未滿足市場8資料：方正證券研究所?

全球創(chuàng)新藥投入高漲，中國CXO將持續(xù)崛起

國產創(chuàng)新藥持續(xù)成長，與中國CXO形成正反饋。從國內創(chuàng)新藥申報及上市情況看，2018年以來CDE受理的1類新藥IND品種數持續(xù)上升，2023年已達1241個，同比增長31.7%；我國1類創(chuàng)新藥上市數量整體穩(wěn)步上升，從2018年的9個品種增長至2023年的35個，2018-2023年的CAGR為31.2%。從國產創(chuàng)新藥出海情況看，2023年國產創(chuàng)新藥License

out共計75項，總交易金額達390億美元，均創(chuàng)歷史新高。近年來，中國創(chuàng)新藥浪潮催生了CXO行業(yè)的繁榮，市場規(guī)模持續(xù)增長，同時CXO行業(yè)的高速發(fā)展亦對創(chuàng)新藥產業(yè)形成賦能，二者共同成長。圖表：2018-2023年CDE受理的1類新藥IND品種數

圖表：2018-2023年中國上市的1類新藥上市數量統計圖表：2019-2023年國產創(chuàng)新藥licenseout數量及總交易量（億美元）140012001000800600400200080%60%40%20%0%403020100150%100%50%50040030020010000%-50%-100%-20%2018

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2023IND受理品種數（個）

YoY2018

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2023上市數量（個）

YoY20192020202120222023交易數量（項）總交易額（億美元）9資料：NMPA，藥智數據，方正證券研究所資料：NMPA，藥智數據，方正證券研究所資料：凱萊英，方正證券研究所?

借助全球化東風，國內CXO產能與實力快速提升

產能是決定CXO企業(yè)業(yè)務發(fā)展規(guī)模的重要因素，過去幾年，借助全球制造行業(yè)外包趨勢及國內工程師紅利等因素，國內CXO企業(yè)加速擴張，承接了大量海外訂單，產能迅速擴大，尤以小分子CDMO為主。

我們以CRO行業(yè)指數的固定資產代表CXO行業(yè)產能建設情況，從2019年的123.65億元增至2023年的593.52億元，2019-2023年的CAGR為48.02%，以藥明康德為代表的CDMO龍頭也因新冠藥物、GLP-1等大訂單的供不應求而大量擴建產能，體現了中國CXO行業(yè)在全球供應鏈的重要作用。

從生物藥產能供給方面，2023年全球藥企內部產能已達447萬升，基數已經很大，預計2023-2027年產能僅以2.2%的CAGR增長。主要的產能供給

于生物藥CDMO擴建，目前生物藥CDMO產能是200萬升，產能利用率大約是48%，預計到2027年將會達到357萬升，CAGR為15.6%。綜合行業(yè)產能和需求來看，行業(yè)產能利用率將會從2023年的48%，提升到2027年的65%。圖表：CRO行業(yè)指數代表的CRO行業(yè)的歷年固定資產圖表：2022-2027E全球生物藥總產能以及產能利用率60070%60%50%40%30%20%10%0%7006005004003002001000100%80%60%40%20%0%5004003002001000202220232024E2025E2026E2027E20192020固定資產（億元）：Wind，方正證券研究所20212022YoY2023內部產能（萬升）外包產能（萬升）總需求/總產能10資料資料：BioProcessTechnologyGroup，方正證券研究所?

龍頭企業(yè)海外占比高，全球化是必然趨勢

“出?！睂τ趪鴥菴XO企業(yè)是必選項。從2023年年報數據看，藥明康德、藥明生物、康龍化成、凱萊英境外營收占比分別為81.73%、81.67%、82.88%、81.07%，雖受國際環(huán)境影響部分CXO企業(yè)“出?！边M程受阻，但全球藥企對中國CXO服務的需求不減，且中國CXO發(fā)展主要增量亦在海外市場，因此“出海”對于內卷嚴重的國內CXO企業(yè)而言依舊是必選項。

以藥明系CXO近年來的出海歷程為例，2017年以來其在美國市場業(yè)務不減，并持續(xù)拓展歐洲及全球其他市場，通過較高的技術水平及性價比優(yōu)勢建立了較為穩(wěn)定的業(yè)務客戶關系，多元化的業(yè)務分布和產能配置也使其在海外市場的持續(xù)擴張中降低了單一地域帶來的風險。圖表：國內CXO龍頭2023年境外市場收入情況（億元）圖表：藥明康德與藥明生物境外收入明細公司名稱藥明康德藥明生物康龍化成凱萊英營業(yè)總收入

境外市場收入

境外收入占比70%60%50%40%30%20%10%0%403.41170.34115.3878.2555.2336.6723.76329.69139.1295.6363.4443.0728.1217.9881.73%81.67%82.88%81.07%77.98%76.68%75.67%九洲藥業(yè)博騰股份昭衍新藥美國歐洲亞洲（除中國）藥明康德其他美國歐洲其他藥明生物2017

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202311資料：Wind，方正證券研究所?

國內CXO企業(yè)大幅擴充先進產能，為全球訂單做準備

CXO行業(yè)投融資逐步回暖，先進產能擴張熱度不減。2020-2021年，新冠疫情給我國醫(yī)藥健康行業(yè)帶來了井噴式的投融資，2021年的高峰期融資項目達1630起，總融資額2799.38億元。與之相比，2023年一級市場投融資事件總計891起，累計金額僅907.86億元，2024年進入到逐步回暖的狀態(tài)。具體到CXO行業(yè)，2018年藥明康德從美股私有化回歸A股后掀起了CXO行業(yè)投融資小高潮，2021年至2022年CRO和CDMO行業(yè)披露的投融資交易分別為48起和47起，融資金額合計分別約人民幣125億元和117億元，2023年雖受大環(huán)境影響短期遇冷，但對創(chuàng)新藥、多肽、基因治療等先進產能的擴張步伐仍在加速，持續(xù)為全球訂單做準備，CXO作為醫(yī)療賣水人的角色，仍具增長活力。圖表：2023年國內CXO公司大額融資情況（部分）圖表：2014-2023年中國醫(yī)藥健康行業(yè)投融資數量及金額公司名稱予君生物融資輪次

融資金額融資時間1月12日1月18日主營業(yè)務3000180016001400120010008006004002000B輪C輪B輪億元創(chuàng)新藥和新材料領域的CRO/CDMO生物藥CDMO和CGTCDMO2500200015001000500金斯瑞蓬勃生物美諾醫(yī)藥2.2億美元超億元3月30日

擁有包括蛋白降解藥物開發(fā)平臺、手性藥物CDMO平臺等大分子藥物發(fā)現、開發(fā)和生產服務；基因治療藥物開發(fā)與生產服務康龍生物/9.5億元3月31日C輪C+輪A輪數億元超億元近4億元4月18日12月1日5月8日為CGT企業(yè)的重組AAV載體藥物的早期研發(fā)、臨床前開發(fā)、臨床試驗及藥物審批提供一站式CMC解決派真生物泰楚生物維亞生物生物制藥全產業(yè)鏈CRO+CDMO技術平臺近6000萬美元

6月11日近2.1億美元

11月20日/專注于CRO藥物研發(fā)領域，尤其是蛋白結構解析02014

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2023漢騰生物和澤醫(yī)藥C輪3億元9月13日9月20日生物藥CMC開發(fā)到商業(yè)化生產和全球臨床供應從事藥品持證及轉化的綜合性CRO企業(yè)/數億元金額（億元）數量（起）12資料：生物藥大時代，方正證券研究所資料：東方比特，方正證券研究所?

海外制裁持續(xù)升級，中國CXO在供應鏈重要性非同小可

2018年至今，美國頒布了多項制裁措施，對包括CXO在內的我國醫(yī)藥生物行業(yè)企業(yè)進行制裁。其中，2024年1月提交的《生物安全法案》新版已于5月15日在美國眾議員通過，要求終止藥明康德、藥明生物、華大基因、華大智造及其子公司與美國公司的合作，雖然新增了8年的緩沖期，但長期看對新業(yè)務的打擊較大，影響遠期訂單華大系外，包括金斯瑞在內的其他CXO企業(yè)亦可能被列入此清單或遭受其它制裁，

國內CXO企業(yè)向高質量轉型。

美聯儲持續(xù)加息，CXO訂單

受阻。近年來美國處于加息周期，致使資金使用成本提高，導致生物醫(yī)藥投資下降，創(chuàng)。未來，除藥明系、新藥研發(fā)項目減少，從而導致CXO企業(yè)訂單數量下降。圖表：美國對中國CXO企業(yè)制裁歷程圖表：2018-2024年美國聯邦基金利率走勢藥明生物被列入美國商務部工業(yè)與安全局(BIS)列入未經核實名單（UVL），具體涉及產品為一次性生物反應器的控制器和中空纖維過濾器，進口產品受阻美國眾議員通過最新一版《生物安全法案》，將藥明《外國投資風險評估現代化法案（FIRRMA）》試點計劃正式實施，對生物科技研發(fā)行業(yè)投資進行更嚴格的國家安全審查，中國在美生物醫(yī)藥和生物技術領域的投資發(fā)生多起被拖延或被阻止的事件康德、藥明生物、華大基因、華大智造及其子公司列為予以關注的生物技術公司，并禁止聯邦機構從這些公司采購任何生物技術設備或服務，禁止聯邦貸款或贈款被用于采購、獲得或使用生物技術設備或服務。此外，《法案》要求在正式立法后，美國相關企業(yè)應在2032年1月1日之前結束與上述中資企業(yè)的合作6%5%4%3%2%1%0%2018.04.042019.05.072022.09.122018.112022.02.082024.05.15美國貿易代表辦公室發(fā)布價值500億美元的征稅清單，加征25%關稅，涉及生物醫(yī)藥類122項，包括特色原料藥、生物制品、制劑等領域拜登簽署了一則《關于推進生物技美國國會提議《2019中國技術轉移限制方案》，要求禁止向中國出口包括生物技術在內的核心技術，提議出口其中任一種技術的公司將被列入黑名單術和生物制造創(chuàng)新以實現可持續(xù)、安全、有保障的美國生物經濟》的行政命令，相繼啟動一項《國家生物技術和生物制造計劃》，減少美國在生物技術領域對中國的依賴，尤其是在制藥領域13資料：賽柏藍，日報，方正證券研究所資料：Wind，美聯儲，方正證券研究所02“精細化出海+拓品類”是中國CXO下一個五年重要增量機遇?

產能出海，擺脫屬地化貿易制裁?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內外發(fā)展?jié)摿?

拓展新興領域，錨定生物制藥下一個未來?

中國CXO下一個五年成長之路：出海+拓賽道

伴隨著《生物安全法案》等負面影響的持續(xù)，我國CXO行業(yè)面臨諸多威脅和或將到來的“風暴”，如何破局成為當下我國CXO探尋的關鍵所在。我們認為，除美國市場外多元化的產能布局；積極建立除歐美外的新興戰(zhàn)略市場合作關系；拓展當下前沿新興領域是符合我國CXO成長路徑的重要舉措，有利于降低風險并尋求新的增長點。圖表：中國CXO下一個五年成長之路的戰(zhàn)略路徑自建海外產研基地合資建廠產能出海擺脫屬地化貿易制裁尋求并購東南亞市場中東及北非市場仿制藥CXOADCCXO中國CXO下一個五年成長之路新興戰(zhàn)略客戶深挖海內外發(fā)展?jié)摿χ兴嶤XO多肽類藥物細胞與基因治療核藥錨定未來的發(fā)展趨勢新興領域15資料：方正證券研究所?

產能出海，擺脫屬地化貿易制裁

全球新藥研發(fā)蓬勃發(fā)展，CXO市場同步高增長，中國CXO產能需堅定國際化。隨著全球創(chuàng)新藥市場需求提升，新藥研發(fā)投入持續(xù)增長，2021年已達2241億美元，預計到2025年將達2954億美元，2021-2025E的CAGR為7.15%。此外，據Frost&Sullivan數據，2021年全球醫(yī)藥外包滲透率約為34%，預計到2027年將達到約39%。高盛相關研究報告指出，CXO行業(yè)未來增長主要由增量研發(fā)支出及更高的外包比例組合而成，因此CXO市場也將保持同步快速增長態(tài)勢。據眾誠智庫預測，全球CXO市場將從2021年1766億美元增至2025年的2392億美元，2021-2025E的CAGR為7.88%，遠高于中國的452億美元。因此，中國CXO產能要想取得長遠的增量，需堅定走國際化道路，突破部分國家“區(qū)域化競爭”的封鎖。圖表：2017-2025E全球及中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入及CXO市場規(guī)模（億美元）圖表：全球醫(yī)藥外包各階段滲透率35003000250020001500100050060%50%40%30%20%10%0%0201720212025E綜合研發(fā)2017

2021

2027E：弗若斯特沙利文，高盛，方正證券研究所臨床前發(fā)現全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入

中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入全球CXO市場規(guī)模中國CXO市場規(guī)模16資料：眾誠智庫，方正證券研究所資料?

產能出海，擺脫屬地化貿易制裁2.1自建海外產研基地

2024年上半年，已有多家CXO企業(yè)公布其出海進展，藥明康德新加坡研發(fā)生產基地投產；博騰股份斯洛文尼亞研發(fā)生產基地投入運營。國內CXO龍頭企業(yè)密集布局海外產能，主要有以下兩點原因：1）全球化經濟推動，中國CXO國際化擴張需求日益迫切。自2017年以來，藥明康德、藥明生物、九洲藥業(yè)、康龍化成、博騰股份等CXO龍頭海外營收占比大都穩(wěn)中有升，2023年均達80%左右，彰顯了海外市場在其業(yè)務版圖的核心地位。2）對沖供應鏈風險。近年來趨勢表明，地緣政治、競爭加劇等因素使我國CXO企業(yè)面臨諸多供應鏈危機；近期來看，國內CXO龍頭藥明生物、康龍化成等已調整美國市場的布局。圖表：國內部分CXO龍頭企業(yè)海外建廠情況圖表：2017-2023年國內部分CXO龍頭企業(yè)海外營收占比100%90%80%70%60%50%40%公司名稱地點用途美國特拉華州/加州圣地亞哥制劑和原料藥生產基地藥明康德小分子、寡核苷酸、多肽及復雜的合成偶聯藥物提供原料藥研發(fā)和生產服務新加坡愛爾蘭生物制藥生產基地制劑和原料藥生產基地一體化CRDMO服務中心CRO服務平臺藥明生物

美國馬薩諸塞州伍斯特市新加坡德國九州藥業(yè)日本20172018藥明康德博騰制藥20192020202120222023CRO服務平臺藥明生物康龍化成九洲藥業(yè)博騰股份斯洛文尼亞小分子（API）研發(fā)生產基地17資料：各公司官網，各公司公告，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

產能出海，擺脫屬地化貿易制裁2.1自建海外產研基地

從美國轉向歐洲與新加坡，市場及戰(zhàn)略因素為主要驅動力。一般來說，企業(yè)海外建廠主要受戰(zhàn)略、成本、市場及風險等多方面因素驅動，隨著美國“生物安全法”立法進程的加速，國內CXO紛紛加快其國際化戰(zhàn)略的調整，深耕布局歐洲這一增長強勁的市場。以藥明生物為例，自2021年開啟商業(yè)化元年以來，其商業(yè)化生產項目持續(xù)增長，2023年升至24個，其位于歐洲的愛爾蘭基地迎來強勁的商業(yè)化生產服務需求，產能爬坡進度優(yōu)于預期，2025年產能接近滿產；在德國的生產基地年產量也高達1000萬瓶。得益于此，2023年其歐洲營收占比達30.18%，較2017年的4.03%激增26.15pct，持續(xù)贏得市場份額。

此外，新加坡也成為CXO企業(yè)關注的目標區(qū)域，多個跨國大藥企已在新加坡布局產能，供應鏈需求持續(xù)增長。今年3月藥明生物位于新加坡大士生物醫(yī)藥園的一體化CRDMO中心開工奠基，進入建設階段，建成后將與亞洲、歐洲和北美的各個基地緊密協同，進一步加強公司CRDMO賦能平臺的靈活性和規(guī)模。圖表：藥物發(fā)現到商業(yè)化全過程示意圖圖表：藥明生物全球產能布局情況圖表：2017-2023年藥明生物海外營收明細分布國家具體內容在上海、蘇州、無錫等地設廠，提供國內CRDMO服務及GMP生產等100%80%60%40%20%0%中國亞洲占地13.5公頃的一體化CRDMO中心位于新加坡大新加坡

士生物醫(yī)藥園，提供端到端的生物藥一體化研究、開發(fā)和生產服務，規(guī)劃產能為12萬升包括生物藥原液廠MFG6和MFG7，將提供商業(yè)化愛爾蘭

生產服務；提供疫苗質量控制、原液及制劑生產服務歐洲提供無菌灌裝及凍干制劑服務，年產量高達1000萬瓶；生物藥原液廠MFG19德國美國2017

2018

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2022

2023提供生物藥原液臨床和商業(yè)化階段的cGMP生產服務；提供生物藥發(fā)現服務美洲資料美國

歐洲

其他18資料：藥明生物官方公眾號，方正證券研究所：藥明生物官網，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

產能出海，擺脫屬地化貿易制裁2.1合資建廠可成為出海新模式

合資建廠成半導體行業(yè)新趨勢，CXO企業(yè)可借他山之石以攻玉。從近期大熱的半導體行業(yè)來看，臺積電等企業(yè)愈發(fā)青睞與當地企業(yè)合資，作為其全球化擴張、強化供應鏈韌性的重要手段。當前，我國CXO行業(yè)暫無在海外合資設廠的案例，但從長遠來看，合資的“一群人”無疑較獨資的“一個人”走的更遠，除強化供應鏈韌性外，其在分散海外風險、減輕財務負擔、確?？蛻粞永m(xù)訂單等方面具有得天獨厚的優(yōu)勢。我國CXO企業(yè)有望通過“授人以漁”的方式輸出技術與管理，克服進入壁壘，創(chuàng)造新的出海商機。圖表：CXO企業(yè)合資建廠優(yōu)劣勢圖表：近期半導體行業(yè)合資建廠情況公司名稱

投資額地域合作對象具體內容強化供應鏈韌性2022年，臺積電宣布與索尼、電裝在日本成立的合資公司索尼、電裝、

JASM，以在日本熊本興建第二座晶圓廠，新廠將鄰近臺積電200億美元

日本100億歐元

德國豐田在熊本的首家工廠，將增加6/7納米的制程技術，提高該園區(qū)的生產技術；豐田汽車亦入股2023年8月，臺積電與博世、英飛凌和恩智浦共同宣布，將共同在德國薩克森州首府德累斯頓投資成立歐洲半導體制造公司（ESMC），以提供先進半導體制造服務2024年6月，世界先進與恩智浦宣布計劃于新加坡共同成立VSMC合資公司，以興建一座十二吋（300mm）晶圓廠。此座晶圓廠將採用130nm至40nm的技術，生產包括混合訊號、電源管理和類比產品，以支援汽車、工業(yè)、消費性電子及行動裝置等終端市場的需求，相關技術授權及技術轉移預計將來自臺積電2023年7月，力積電宣布與日本SBI控股株式會社合資成立JSMC株式會社，將在日本建造一家耗資8,000億日元（合53億美元）的工廠，將生產車用、產業(yè)機器用等28nm、40nm、55nm的芯片，計劃月產4萬片晶圓。工廠的營運將由SBI控股株式會社以及力積電共同出資的公司負責分散海外風險減輕財務負擔確保商業(yè)訂單臺積電優(yōu)勢英飛凌、恩智浦、博世合資建廠優(yōu)劣勢世界先進

78億美元

新加坡恩智浦管理復雜性增加協調成本增加劣勢力積電

53億美元日本SBI分散經營與決策效率降低19資料：中國自動化網，方正證券研究所資料：方正證券研究所?

產能出海，擺脫屬地化貿易制裁2.1尋求并購也是重要途徑

除獨立建廠與合資建廠外，尋求并購也是CXO企業(yè)海外布局的重要途徑，不僅分散風險，同時也是行業(yè)發(fā)展、深化合作的必然需求。以康龍化成為例，其2021年3月收購艾伯維公司旗下位于英國利物浦的Allergan

Biologics，這讓其收獲了一家先進生物藥生產基地；2022年1月，收購Recipharm旗下位于英國Cramlington的Aesica藥業(yè)，使其獲得位于英國紐卡斯爾的原料藥生產基地。同時，該生產基地聯合英國霍茲登工藝開發(fā)、早期cGMP原料藥生產團隊，可以為客戶提供端到端的化學與生產服務，并發(fā)揮協同效應。

從并購標的看，打通CRO與CDMO全鏈條的發(fā)展模式已成為共識，CXO的規(guī)模將持續(xù)增長，因而會伴隨更多的收購，海外CXO龍頭的并購較國內更為激進。在激烈競爭中，業(yè)務優(yōu)質、現金流穩(wěn)定、質量控制過硬的標的是國內CXO企業(yè)追逐的對象。圖表：國內CXO企業(yè)海外并購設廠情況（不完全統計）公司名稱時間設廠地點并購具體內容博騰股份九洲藥業(yè)2017年1月2019年9月美國美國收購J-STARResearch公司，承接臨床早期原料藥CRO及制劑服務收購PharmAgraLabs和PharmAgraHolding，獲得其CRO及CDMO技術與生產設備收購拜耳位于德國伍珀塔爾的生物藥原液廠和勒沃庫森生物制劑廠，以實現“全球雙廠”計劃收購美國臨床CRO公司Pharmapace，可以為全球客戶提供全方位的臨床CRO服務以及功能服務外包（FSP）收購百時美施貴寶（BMS）位于瑞士庫威（Couvet）的生產基地，幫助公司有效承接前端研發(fā)導入的訂單收購艾伯維公司旗下位于英國利物浦的AllerganBiologics，收獲了一家先進生物藥生產基地藥明生物2020年12月2019年5月2021年2月2021年3月德國美國瑞士英國藥明康德康龍化成凱萊英收購Recipharm旗下位于英國Cramlington的Aesica藥業(yè)，使其獲得原料藥生產基地2022年1月2024年5月英國英國取得前輝瑞英國SandwichSite的APIPilotPlant及R&DLaboratory，完成公司首個歐洲研發(fā)生產基地布局20資料：各公司公告，各公司官網，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內外發(fā)展?jié)摿?.2“下南洋”漸成新趨勢，東南亞市場極具潛力

東南亞市場醫(yī)療保健需求大，臨床創(chuàng)新和投資熱情高漲。東南亞總人口接近7億，且老齡化程度也在加深，因而具有較大的慢病、腫瘤、疫苗等用藥需求，據CPhI

Insight數據，2020年東南亞醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達400億美元，預計未來5年內增長將超過11%。因基礎薄弱，東南亞目前處于醫(yī)藥研發(fā)荒漠，嚴重依賴進口，供不應求的現狀給謀求出海的國內企業(yè)提供了重要市場機會。據Informa數據，2018-2022年新加坡、泰國、馬來西亞、印度尼西亞等地的臨床研究已逐步加速，臨床試驗項目穩(wěn)中有升，中國申辦方在東南亞地區(qū)開展藥物臨床試驗項目數量近年來快速增長，2021年達到近5年最高的37個，2018-2022年均復合增長率為31.6%；從項目分期看，主要是中后期項目，III期項目占比達到66.7%，II期與III期項目合計占比達到92.7%。圖表：2018-2022年東南亞各國臨床試驗數量（個）圖表：2018-2022年中國申辦方在東南亞開展臨床試驗情況4035302520151052.1%

5.2%26.0%66.7%020182019202020212022臨床1期臨床2期臨床3期臨床4期21資料：泰格醫(yī)藥，Informa，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內外發(fā)展?jié)摿?.2積極布局東南亞，CXO需求日益旺盛

由于沒有人種差異，部分東南亞國家對中國新藥臨床數據認可度更高，更重要的是，很多東南亞國家都期待可負擔得起的新藥，中國競爭激烈的同質化產品出海到東南亞可謂是雙贏，君實生物、信達生物、百濟神州等國內創(chuàng)新藥企業(yè)均積極布局以新加坡為核心的東南亞市場。藥企在東南亞地區(qū)有開展藥物臨床試驗及開拓市場的需求，國內CXO企業(yè)通過投資建廠、收購、搭建團隊等方式紛紛積極布局東南亞地區(qū)，金斯瑞、九洲藥業(yè)、藥明康德、藥明生物、康龍化成等CXO龍頭均已加碼東南亞市場。雖然當前其市場規(guī)模遠不及歐美，但勝在沒有內卷，且藥品監(jiān)管政策和支付體系靈活，有望重復中國醫(yī)藥市場的成長態(tài)勢。圖表：藥企在東南亞地區(qū)的生物醫(yī)藥進展（不完全統計）時間企業(yè)名稱君實生物涉及地區(qū)內容2018/10/18-2020/10/30新加坡等三個國家及地區(qū)臨床測試特瑞普利單抗2022/2/102022年4月金斯瑞生物賽諾菲新加坡新加坡宣布啟用超2700平方米的蛋白質基地宣布建立疫苗工廠2022/6/6復星醫(yī)藥新加坡擬出資受讓SolidSuccess、SMS及3名持股醫(yī)生的合計OncoCare60%的股權抗癌藥印尼獲批2022/6/14信達生物印度尼西亞新加坡2022年6月科興集團投資設立科研設施和國際商務總部2022/6/8-2025/5/312022/7/19百濟神州泰國等17個國家及地區(qū)新加坡臨床測試替雷利珠單抗及歐司珀利單抗宣布計劃建立研發(fā)生產基地藥明康德2023/3/28君實生物、康聯達藥明生物東南亞九國新加坡合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗2023年6月宣布與森松法瑪度在新加坡CRDMO服務中心項目達成全球戰(zhàn)略合作通過資附屬公司與康龍化成、君聯資本完成對新加坡工廠收購，開展東南亞制劑CDMO業(yè)務2023年12月康哲藥業(yè)、康龍化成新加坡22資料：詩邁醫(yī)藥研究院，動脈網，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內外發(fā)展?jié)摿?.2中東醫(yī)療資源與經濟實力不匹配，醫(yī)藥產業(yè)升級正當時

中東資本推進制藥本地化，中國CXO或將搶灘中東。中東和北非國家人口眾多，大都有相似的醫(yī)療衛(wèi)生體系且經濟實力強勁，但醫(yī)藥需求遠未得到滿足，隨著醫(yī)療服務支出的增加和慢性病負擔的加重，其正在成為新興的醫(yī)藥藍海市場。為提升本土制藥能力，各國政府紛紛出臺系列激勵政策，大力推動制藥業(yè)的本地化。這些政策包括快速審批、簡化注冊流程以及給予本地產藥品價格優(yōu)惠等，旨在鼓勵跨國藥企與本地制造商合作建立合資企業(yè)，包括輝瑞、阿斯利康等跨國藥企巨頭紛紛落地MENA，但其更偏愛出口成品藥物，追求商業(yè)利益最大化，對生物技術轉讓、本土化生產和當地制藥工業(yè)升級的支持有限。中國CXO企業(yè)在靶向技術、蛋白技術、CGT等前沿技術方面已處于研發(fā)前列，有望借“解歐美出海陣痛?！睉?zhàn)略搶灘中東，破圖表：近年來部分跨國藥企在MENA地區(qū)合作項目國家沙特公司輝瑞阿斯利康羅氏諾華具體內容建立制造和包裝基地，擴大當地仿制藥生產規(guī)模并向其他海灣國家出口與SPIMACO公司合作，委托進行心血管、糖尿病和胃腸道疾病藥物生產與SPIMACO合作生產腫瘤藥物與SudairPharma達成多個腫瘤藥物的生產和技術轉讓協議與沙特投資部達成增產協議與SPIMACO簽署部分技術轉讓協議，以及銷售安進公司自身免疫藥物本地化生產部分藥品，并雇傭當地技術人員葛蘭素史克安進MSD阿斯利康勃林格殷格翰賽諾菲輝瑞默克禮來葛蘭素史克默克與AHTHealthSARL合作生產心血管疾病、腫瘤、胃腸疾病、糖尿病藥物與AbdilbrahimRemedePharama簽訂協議，本地化生產高血壓和糖尿病藥物生產糖尿病藥物阿爾及利亞與Saidal簽署諒解備忘錄，促進“高附加值藥物”生產與Novopharm公司成立合資企業(yè)，從事醫(yī)藥產品的進口、包裝和分銷禮來與EVApharma簽署了生產和推廣其抗精神病藥物系列的協議與Neopharm合作，在阿聯酋生產、二次包裝GSK的六種處方藥與Neopharm合作，再當地生產默克品牌藥品，并在整個MENA地區(qū)銷售與Hikma合作，在該地區(qū)分銷九種生物仿制藥埃及阿聯酋Celltrion禮來約旦與DaralDawa公司簽署了在約旦生產頭孢克洛的協議23資料：Meddcom，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內外發(fā)展?jié)摿?.2仿制藥CXO持續(xù)高景氣，一體化發(fā)展深挖海內外客戶

在眾多新藥細分領域中，仿制藥和臨床服務最為穩(wěn)健，其業(yè)務較為簡單且風險較低，因而受地緣政治和醫(yī)藥投融資環(huán)境的影響較小。據中金企信數據，我國仿制藥CXO市場規(guī)模達已由2018年的109億元增至2022年的206億元，2018-2022年的CAGR為17.25%；具體反映到公司業(yè)績層面，作為仿制藥CXO龍頭的陽光諾和、百誠醫(yī)藥近年來業(yè)務景氣度持續(xù)強勁，收入增速一直保持在較高水平，合同負債穩(wěn)步增長，訂單需求仍然較大。在創(chuàng)新藥專利懸崖到來、國內集采常態(tài)化、海外客戶持續(xù)加碼中國市場的大背景下，頭部臨床CRO具備一體化的服務能力且屬地化特征明顯，具備較好的競爭格局，有利于持續(xù)深挖海內外客戶發(fā)展?jié)摿ΑD表：仿制藥CXO與創(chuàng)新藥CXO業(yè)務對比圖表：國內仿制藥CXO龍頭業(yè)績情況（億元）圖表：2018-2022年我國仿制藥CXO市場規(guī)模12108First-in-Class

Me-Too/Better型25030%25%仿制藥型創(chuàng)新藥首次創(chuàng)新療效標桿全新未知大創(chuàng)新藥20015010050類型二次創(chuàng)新仿制原研藥20%

質量療效接近或超過FIC

與原研藥一致6靶標已知已知中等較短較低有已知已知小415%10%5%藥物結構研發(fā)投入研發(fā)周期失敗風險有無專利市場競爭20長短營業(yè)收入合同負債營業(yè)收入合同負債高低00%陽光諾和百誠醫(yī)藥有無20182019202020212022YoY無中等激勵2018

2019

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2023市場規(guī)模（億元）24資料：中金企信國際咨詢，方正證券研究所資料：弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內外發(fā)展?jié)摿?.2

ADCCXO成發(fā)展新增量，外包服務率較高、空間廣闊

自2000年FDA批準首款ADC（抗體偶聯）藥物Mylotarg上市以來，該領域進入了爆發(fā)式的增長階段，據Frost&Sullivan數據，2022年全球共有63項ADC授權交易，同比增長271%，總交易額也達274億美元，同比增長238%。而ADC藥物開發(fā)的復雜性及高技術性導致大多數制藥及生物技術公司依賴外包服務進行藥物開發(fā)，據Frost&Sullivan統計，截至2022年底，全球ADC及更廣泛生物偶聯藥物發(fā)現、開發(fā)及制造外包率已達約70%，遠超過整體生物制劑34%的外包率；且2022年外包市場規(guī)模已達15億美元，預計到2030年將增至110億美元，2022-2030E的CAGR為28.28%。從具體公司業(yè)績層面來看，藥明合聯（藥明生物分拆上市的子公司）、邁百瑞、東曜藥業(yè)等國內ADCCXO企業(yè)近年來收入規(guī)模高速擴張，訂單持續(xù)景氣；以藥明合聯為例，以2022年收入計算，其位居全球ADC

CXO第二名，市場份額約9.8%，且擁有全球最多的項目（2022年年底公司擁有94個進行中的整體項目，占同年全球生物偶聯藥物外包整體項目總數的35%以上），海內外前景十分廣闊。圖表：2018-2023H1全球ADC授權交易情況

圖表：2018-2030E全球ADC及更廣泛生物偶聯藥物CXO市場

圖表：國內ADCCXO龍頭業(yè)績情況（億元）706050403020100300

12040%

25100806040200202502001501005030%20%10%0%151050營業(yè)收入合同負債營業(yè)收入合同負債營業(yè)收入合同負債02018

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2023H1交易數量（項）

總交易金額（億美元）藥明合聯邁百瑞東曜藥業(yè)市場規(guī)模（億美元）YoY2020

2021

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202325資料：藥明合聯招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

積極尋求新興戰(zhàn)略客戶，深挖海內外發(fā)展?jié)摿?.2中藥CXO異軍突起，中藥研發(fā)及審批步入快車道

近年來，中藥研發(fā)在“規(guī)范難”的束縛下進展緩慢，2023年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，進一步對中藥研制相關要求進行了細化，明確了中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經典名方與同名同方等臨床路徑，為中藥CRO市場的擴容帶來了利好；隨后，監(jiān)管機構發(fā)布多項相關政策推動中藥審批及臨床研究。審批端，2023年CDE受理中藥IND共計75件，同比增加33.56%，批準63件，同比增長40%；NMPA共批準11個中藥品種的上市許可，包括9個中藥新藥品種、1個同名同方藥和一個原料藥。

隨著政策端持續(xù)釋放出積極信號，相關中藥CRO服務需求也迅速傳導至產業(yè)端。作為稀缺的中藥CXO龍頭，博濟醫(yī)藥2023年實現營收5.56億元，同比增長31.19%；在全年新增的11.65億訂單中，中藥類研發(fā)服務新增合同金額約3.72億元，同比激增約347%。作為國內仿制藥CXO龍頭的百誠醫(yī)藥也于2022年建立中藥天然藥物中心，主要布局中藥新藥、院內制劑、經典名方、同名同方以及大健康產品等研發(fā)轉化和開發(fā)。圖表：2023年中藥相關規(guī)范的政策文件（部分）

圖表：2023年NMPA批準上市的中藥品種圖表：國內中藥CXO龍頭業(yè)績情況（億元）政策名稱發(fā)布時間藥品名稱小兒豉翹清熱糖漿

2.2香雷糖足膏

1.1小兒紫貝宣肺糖漿

1.1注冊分類生產企業(yè)濟川藥業(yè)批準時間12108《中藥注冊專門管理規(guī)定》2023.02.102023.11.17《中藥材GAP實施技術指導原則》

2023.06.02ONENESSBIOTECH

2023.11.09《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》于古代經典名方的中藥復方健民藥業(yè)以嶺藥業(yè)青峰藥業(yè)2023.10.192023.10.192023.10.192023.07.252023.07.256通絡明目膠囊枳實總黃酮片枇杷清肺顆粒參郁寧神片一貫煎顆粒濟川煎顆粒百令膠囊1.11.23.11.13.13.144《其他制劑藥學研究技術指導原則（試行）》2吉林敖東洮南藥業(yè)

2023.07.26《古代經典名方目錄（第二批）》

2023.09.010思濟藥業(yè)神威藥業(yè)康緣藥業(yè)佐力藥業(yè)2023.06.082023.12.262023.12.262023.12.29營業(yè)收入博濟醫(yī)藥2018

2019

2020

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2023合同負債營業(yè)收入合同負債《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則（試行）》2023.10.182023.11.22百誠醫(yī)藥《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關措施》26資料：藥通社，NMPA，方正證券研究所資料：藥通社，NMPA，方正證券研究所資料：Wind，方正證券研究所?

拓展新興領域，錨定生物制藥下一個未來2.3GLP-1帶動多肽產業(yè)鏈廣闊需求，減重市場打開新賽道

多肽藥物市場規(guī)模持續(xù)增長，GLP-1多適應癥產品蓄勢待發(fā)。多肽類藥物以慢病治療為主，近年來因其在免疫調節(jié)及新陳代謝紊亂方面的廣泛應用，全球多肽藥物市場迅速擴大。據Frost&Sullivan數據，全球多肽藥物市場規(guī)模由2018年的607億美元增至2023年的895億美元，預計到2032年達2612億美元，2023-2032E的CAGR為12.6%。因飲食結構問題，肥胖癥成為眾多發(fā)達國家多肽藥物增加的最大刺激點，高盛估計2030年將有1500萬美國肥胖癥成年患者使用減肥藥，諾和諾德的Wegovy（semaglutide）與禮來的Zepbound（tirzepatide）也已成為兩大多肽支柱型藥物，前者2023年銷售額約45.57億美元，同比增長高達407%，后者于2023年12月5日開始市售，不到一個月時間營收1.75億美元，同樣潛力無限。圖表：2018-2032E全球多肽類藥物市場規(guī)模圖表：2023年諾和諾德司美格魯肽銷售額分布及增長情況30025%20%15%10%5%16014012010080450%400%350%300%250%200%150%100%50%2502001501005060402000%00%Ozempic（糖尿?。?/p>

Rybelsus（糖尿?。?/p>

Wegovy（減肥）銷售額（億美元）

YoY市場規(guī)模（十億美元）YoY27資料：泰德醫(yī)藥招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：藥智網，方正證券研究所?

拓展新興領域，錨定生物制藥下一個未來2.3多肽藥物已成新藥研發(fā)重點方向之一，國產創(chuàng)新藥正蓬勃發(fā)展

近年來，多肽藥物研究呈現持續(xù)性強、熱度居高不下的總體趨勢，隨著全球GLP-1RA等多肽藥物市場的快速發(fā)展，國內外企業(yè)正積極搶占該賽道，圍繞長效化、口服制劑、多靶點協同及聯合療法等未來趨勢進行研發(fā)布局。國家《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確將多肽、PDC等前沿技術列為重點發(fā)展對象，國內諸多企業(yè)布局相應創(chuàng)新藥的研發(fā)，如信達生物布局有GLP-1R/GCGR雙靶點全球“FIC”產品瑪仕度肽已進入申請上市階段；豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥的GLP-1/GIP雙靶點激動劑也已進入臨床2期；復星醫(yī)藥、同宜醫(yī)藥等也布局了相關PDC藥物研發(fā)管線。由于我國人口基數大且進口產品產能有限，未來我國多肽藥物發(fā)展將存在巨大的提升空間，原創(chuàng)性研究正蓬勃發(fā)展。圖表：國內進展較快的多肽創(chuàng)新藥臨床試驗數據（部分）分類藥物名稱HS-20094HRS9531BGM-0504RAY-1225SC0-094瑪仕度肽TG103研發(fā)公司豪森藥業(yè)靶蛋白/靶點適應癥T2DM/減重全球最高研發(fā)階段臨床2期臨床2期臨床2期臨床1期臨床1期NDA恒瑞醫(yī)藥T2DM/減重博瑞醫(yī)藥GLP-1R/GIPRT2DM/減重多靶點GLP-1RA藥物眾生醫(yī)藥T2DM/減重華東醫(yī)藥/SCOHIA信達生物/禮來石藥集團/天鏡生物復星醫(yī)藥T2DM/減重/NASH成人肥胖GLP-1R/GCGRGLP-1阿爾茨海默病藥物多肽藥物偶聯物（PDC）抗感染、罕見病藥物阿爾茨海默病腫瘤臨床1期臨床2期臨床2期臨床1期臨床3期POL-6326CBP-1019BGC-0228PL-5CXCR4同宜醫(yī)藥TRPV6卵巢癌/輸卵管癌實體瘤博瑞醫(yī)藥CD44/TOP1/正大天晴/普萊醫(yī)藥繼發(fā)性創(chuàng)面感染28資料：Clinical，NMPA，方正證券研究所?

拓展新興領域，錨定生物制藥下一個未來2.3多肽CDMO存在剛需，國內龍頭有望加速參與全球競爭

多肽產研壁壘較高，相關藥企存在CDMO“硬性需求”。不同于小分子藥物等，多肽藥物的結構更復雜，雜質控制是很大的難點，生產工藝放大也比較難，因此其研發(fā)工藝和規(guī)?；a存在較高壁壘。諸如GLP-1的多肽藥品臨床前研究階段就需要CDMO企業(yè)提供樣品合成，后期新藥上市更依賴CDMO企業(yè)在工藝研發(fā)、質量控制等方面的產業(yè)化經驗，因此多肽CDMO客戶對服務的依賴性往往更強。

原研藥專利陸續(xù)到期，國內市場有望承接全球產能需求。未來隨著司美格魯肽等原研藥專利到期，大量國內仿制藥企業(yè)已經布局，生產訂單需求將進一步被激發(fā)，供需關系不平衡仍將持續(xù)，國內市場的擴大會承接部分產能，國內多肽原料藥的成本優(yōu)勢也會顯現。除了極少部分專注于多肽CDMO的公司，國內有能力實現多肽產能構建、應對繁多終端產品的，主要是由多肽原料藥擴展至多肽CDMO的企業(yè)，以及本就實力雄厚的小分子CDMO企業(yè)，他們將有望持續(xù)分享GLP-1生產的全球福利，加速參與全球多肽產業(yè)鏈競爭。圖表：國內部分代表性多肽CDMO圖表：2018-2023年中國多肽類CRDMO市場規(guī)模類型公司名稱多肽生產情況3530252015105120%100%80%擁有最高可達1000L的大型液相固相合成反應釜。杭州基地多肽API年產能專注多肽CDMO泰德醫(yī)藥

為500公斤，能夠處理1000公斤級的多肽訂單。提供多種藥物原料專利的合同定制生產開發(fā)了固相液相融合的多肽規(guī)?；a技術平臺，具備側鏈修飾多肽、長60%諾泰生物鏈修飾多肽數公斤級生產能力，如利拉魯肽、艾博韋泰等長鏈修飾多肽藥物的單批次產量已超過5公斤掌握多種多肽合成和修飾自主核心技術擁有利拉魯肽、司美格魯肽、利那洛肽等多個原料藥，是全球為數不多具有規(guī)模化多肽原料藥的企業(yè)之一由多肽原料藥擴展至多肽CDMO40%圣諾生物翰宇藥業(yè)20%0%-20%-40%合全藥業(yè)擁有端到端CRDMO平臺WuXiTIDES，能夠為寡核苷酸、多肽及相關化學偶聯藥物提供覆蓋藥物發(fā)現、CMC研究及生產的一站式服務藥明康德凱萊英0由小分子CDMO業(yè)務擴展至多肽CDMO可提供5-40個氨基酸鏈狀多肽、環(huán)狀多肽、天然多肽修飾等從毒理批到NDA驗證生產的研發(fā)分析和克級到十公斤級生產服務2020年開始布局多肽相關技術平臺，2022年已建成多肽藥物、偶聯藥物研發(fā)技術平臺，承接多個定制肽和多肽新藥IND委托研發(fā)業(yè)務九洲藥業(yè)市場規(guī)模（十億元）YoY29資料：泰德醫(yī)藥招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：動脈網，方正證券研究所?

拓展新興領域，錨定生物制藥下一個未來2.3細胞與基因治療曙光初現，市場潛力巨大

CGT藥臨床應用前景廣闊，市場預計高速增長。細胞與基因治療（CGT）是目前生物醫(yī)藥領域最具前景的發(fā)展方向，按技術可分為細胞治療與基因治療，后者主要分為以病毒為載體的基因替代和非病毒載體的基因編輯。當前，全球已有數十款CGT品種上市，包括CAT-T細胞療法、AAV病毒載體療法及小核酸ASO療法等，治療領域以腫瘤和罕見病為主，憑借較高的靶向性和安全性擁有傳統小分子和大分子藥物難以比擬的優(yōu)勢。從已上市產品看，由Kite

Pharma公司（吉利德旗下）研發(fā)的CAR-T細胞療法Yescarta在2023年收入14.98億美元，位居銷售額榜首；諾華開發(fā)的AAV基因療法Zolgensma收入12.14億美元，位居第二，隨著未來產品滲透率的不斷提高，銷售額有望保持增長。據Frost&Sullivan數據，2020年全球CGT市場規(guī)模為20.75億美元，預計到2025年將激增至305.39億美元，2020-2025E的CAGR為71.2%。圖表：2016-2025E全球CGT市場規(guī)模圖表：2023年全球最暢銷CGT療法TOP10（含ASO療法）2023年銷售額35030025020015010050500%400%300%200%100%0%排名產品名稱公司類型（億美元）14.9812.1412YescartaZolgensma吉利德諾華SareptaCAR-T細胞療法AAV基因療法3Exondys515.40ASO療法Therapeutics諾華45678KymriahCarvyktiAbecma5.085.004.723.703.64CAR-T細胞療法CAR-T細胞療法CAR-T細胞療法CAR-T細胞療法CAR-T細胞療法傳奇生物/強生BMS/2seventybioKiteTecartusBreyanziBMSSareptaTherapeuticsSarepta09Amondys45Elevidys2.702.00ASO療法2016

2017

2018

2019

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2021E

2022E

2023E

2024E

2025E10AAV基因療法市場規(guī)模（億美元）YoYTherapeutics30資料：和元生物招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：GEN雜志，方正證券研究所?

拓展新興領域，錨定生物制藥下一個未來2.3CGT研發(fā)如火如荼，國內CXO企業(yè)機遇眾多

據醫(yī)藥魔方數據，截至2024年6月，全球范圍內活躍的在研CGT管線超6500個，大部分產品仍處于臨床前或早期臨床階段。其中，研發(fā)機構所在地在中國的管線近2400個，在全球管線中占比約37%，僅次于美國。據統計，2024年上半年全球范圍內有5款主要CGT療法獲批上市，其中包括3款細胞療法和2款基因療法，其中Orchard

Therapeutics的Lenmeldy和輝瑞的BEQVEZ獲批上市后，分別成為了全球第一和第二貴的藥物，一針售價超300萬美元。據FDA推測，2020-2025年期間，每年將有10-20個CGT產品上市，至2025年全球范圍內預計有超過50個CGT產品獲批上市，更具潛力的CGT療法正在不斷發(fā)展和多樣化，CGT領域無疑是一項有長期技術突破需求的領域，因而還需要進一步的研究和實踐，這也為國內CXO企業(yè)創(chuàng)造了諸多機遇和挑戰(zhàn)。圖表：全球CGT管線所處階段和主要國家/地區(qū)管線數量（個）圖表：2024年至今全球獲批的主要CGT療法療法分類細胞療法藥品名稱研發(fā)企業(yè)適應癥30002500200015001000500AmtagviIovance晚期黑色素瘤澤沃基奧侖賽注射液細胞療法科濟藥業(yè)復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤細胞療法基因療法BreyanziLenmeldy百時美施貴寶OrchardTherapeutics異染性腦白質營養(yǎng)不良兒童患者中度至重度血友病B且對AAV血清型Rh74的中和抗體檢測為陰性的成年（18歲及以上）患者臨床前申報臨床

1期臨床基因療法BEQVEZ輝瑞01/2期臨床

2期臨床

2/3期臨床中國美國歐洲日本3期臨床申請上市

批準上市31資料：醫(yī)藥魔方，方正證券研究所資料：細胞與基因治療前沿，方正證券研究所?

拓展新興領域，錨定生物制藥下一個未來2.3病毒遞送載體前景廣闊，多重因素導致其產能不足

病毒載體生產工藝復雜、產能不足。從使用載體看，目前CGT藥物主要使用的載體包括AAV、Ad、LV、RV等，其擁有不同的特性與應用場景，因此病毒載體生產難以實現生產工藝和流程的完全整合和統一，使其生產更具復雜性。其中AAV因具有較好的組織特異性、低免疫原性及高安全性，是目前在體基因治療應用最廣泛的遞送載體，但因其生產工藝復雜、后期分離純化困難及質量控制不穩(wěn)定等因素導致相關cGMP體系不完善，造成產能供應十分緊缺，這也給相關CRO/CDMO業(yè)務創(chuàng)造了巨大的發(fā)展空間。圖表：常用工具病毒載體特征對比腺相關病毒（AAV）單鏈DNA腺病毒（Ad）雙鏈DNA60-90nm8kb慢病毒（LV）單鏈RNA80-130nm8-9kb逆轉錄病毒（RV）單鏈RNA80-130nm8kb基因組顆粒直徑18-26nm外源序列容量免疫原性<5kb極低高中等中等低，系統給藥可導致全

低，存在插入性致瘤風安全性高極低，存在插入性致瘤風險身炎癥反應,有致死病例險宿主種類非分裂細胞為主分裂/非分裂細胞2-4周分裂/非分裂細胞>2個月分裂細胞>6個月/10年以上，不分裂細胞長期表達持續(xù)時間>2個月整合方式定向低頻整合（rAAV不整合）不整合隨機高頻整合隨機整合32資料：賽業(yè)生物，方正證券研究所?

拓展新興領域，錨定生物制藥下一個未來2.3CGT

CDMO平臺化優(yōu)勢明顯，市場需求具有較高延續(xù)性

CGT藥物對研發(fā)和生產要求高，CDMO企業(yè)具有平臺化、規(guī)模化優(yōu)勢。與傳統藥物研發(fā)相比，基因療法和細胞療法需要的研發(fā)投入更高，因此，CGT企業(yè)對于利用專業(yè)的外包研產能短缺和制備周期較長，使CGT產品相比傳統發(fā)生產團隊以降低成本的需求很高；且CGT產品開發(fā)的主要瓶頸之一即是病毒載體工藝及大規(guī)模GMP生產的工藝復雜、制藥更依賴CDMO。以推出全球首款CAR-T產品的諾例，其與CDMO企業(yè)Oxford

BioMedica公司簽訂了數年的合同，為其已上市基因療法產品Kymriah提供制造過程中所需要的病毒載體?；蜻f送是CGT中的關鍵挑戰(zhàn)，技術迭代速度較快，是CDMO平臺化價值的體現：1）復雜工藝流程下，藥企與CDMO公司間技術間存在互補；2）技術迭代快，專注細分領域的CDMO公司承擔的風險更小，也具有更多的靈活性和更快的研發(fā)速度；3）企業(yè)前期投入較大，CDMO公司可變成本相對可控。

以AAV載體為例，其生產制備過程中質量穩(wěn)定性、純度愈發(fā)受到重視，國內已有諸多CDMO企業(yè)擁有創(chuàng)新性的純化、生產平臺，技術水平已達業(yè)內領先水平，有望分享持續(xù)的市場需求。圖表：2016-2025E全球基因治療CDMO市場規(guī)模圖表：AAV代表性CDMO企業(yè)的純化優(yōu)勢及相關平臺規(guī)模10050%40%30%20%10%0%公司名稱藥明生基AAV純化優(yōu)勢及相關平臺規(guī)模實心率可達95%，從DNA到IND制造能在12個月完成，且生產規(guī)模達2000L以上806040200純化后空殼率通常低于5%甚至1%，HCD含量低至23ng/10^13vg，遠超業(yè)界懸浮293細胞體系AAV的總產能和產品標準病毒產量高達1E14VG/ml，細胞密度達1E7cells/ml，且空殼率<10%。實現了AAV一站式自主檢測派真生物宜明細胞和元生物金斯瑞空殼率<5%（實際工作通常<2%）終產品完整病毒占比>70%，HCD≦10ng/ml，HCP≦10ng/ml，內毒素水平符合注射標準FPLC快速純化技術：1）終產品純度提高至98%以上；2）總得率提高至30%以上；3）處理時間從8個工作日縮短為2個，保證了終產品的生物活性2016

2017

2018

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2023E

2024E

2025E市場規(guī)模（億美元）

YoY賽諾生33資料：和元生物招股書，弗若斯特沙利文，方正證券研究所資料：星耀研究院，方正證券研究所?

拓展新興領域，錨定生物制藥下一個未來2.3諾華引領核藥賽道加速發(fā)展，跨國大藥企密集布局

2017年，諾華以39億美元的價格收購了Advanced

Accelerator

Applications，引入了Lutathera；2018年又收購Endocyte，獲得了Pluvicto（177Lu-PSMA-617），這使得諾華同時擁有Lutathera和Pluvicto兩款暢銷產品并在持續(xù)拓展適應癥。2023年Pluvicto銷售額達到9.8億美元，同比增長261%；Lutathera銷售額達到6.05億美元，同比增長28%，二者可觀的銷售數據也帶動了全球核藥市場的火熱，阿斯利康、默沙東、強生、羅氏、禮來等跨國藥企近年也通過股權投資、技術引進多種方式也切入了核藥領域。如禮來在2023年10月宣布以每股12.50美元溢價68%的價格收購POINTBiopharma，囊獲多款核藥；阿斯利康宣布以超20億美元的款項收購Fusion

Pharmaceuticals，獲得多款放射偶聯藥物。據BCC

Research數據，預計2026年全球核藥市場將達175億美元，2021-2026E的CAGR為11.0%。圖表：2017-2026年全球核藥行業(yè)市場規(guī)模圖表：諾華在核藥領域的