實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)

醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)目錄第一章：檢驗(yàn)科安全委員會(huì)組成第一節(jié)：安全委員會(huì)組織架構(gòu)第二節(jié)：職責(zé)第二章：生物安全手冊(cè)和體系文件第一節(jié)：生物安全管理制度第二節(jié)：實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范第三節(jié)：實(shí)驗(yàn)室生物安全事故應(yīng)急處理預(yù)案第四節(jié)：病原生物危害性評(píng)估第五節(jié)：化學(xué)品安全和危險(xiǎn)廢物處理工作要求第六節(jié)：電氣安全第三章：生物安全手冊(cè)和體系文件第一節(jié)：實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度第二節(jié)：實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度第三節(jié)：試劑及樣品的管理制度第四節(jié)：健康醫(yī)療監(jiān)督制度第五節(jié)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測(cè)檢測(cè)和維護(hù)制度第六節(jié)：事故和職業(yè)暴露疾病報(bào)告制度第七節(jié)：生物安全自查制度第八節(jié)：實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度第九節(jié)：安全保衛(wèi)防盜防火制度第一章：檢驗(yàn)科安全委員會(huì)組成安全委員會(huì)組織架構(gòu)：委員會(huì)委員會(huì)委員會(huì)主任委員會(huì)主任負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人 生化室體液室血液室生化室體液室血液室二、職責(zé)： 1.實(shí)驗(yàn)室安全委員會(huì)及總安全主任職責(zé)：1.1負(fù)責(zé)或組織相關(guān)專家對(duì)中心的實(shí)驗(yàn)室安全狀況進(jìn)行年度評(píng)估，并對(duì)各種規(guī)章制度的有效性、充分性進(jìn)行審議和評(píng)估。1.2負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全的各種軟硬件配置。1.3對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室安全的具體實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。1.4調(diào)查和審議中心的各實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃是否符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定并批準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施。1.5監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全教育及健康管理的落實(shí)。1.6討論中心工作人員違反實(shí)驗(yàn)室安全政策的處理措施，負(fù)責(zé)并授權(quán)對(duì)重大實(shí)驗(yàn)室安全事故及事故隱患進(jìn)行處理。1.7總安全主任負(fù)責(zé)每年對(duì)中心的實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審及提出并根據(jù)實(shí)際需要提出修改意見和見意。1.8在對(duì)新的涉及安全的程序進(jìn)行修改后，總安全主任或其委托人應(yīng)對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行審核并批準(zhǔn)后方可實(shí)施。1.9審議其它與實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的必要事項(xiàng)。2.實(shí)驗(yàn)室安全主管職責(zé)：2.1具體負(fù)責(zé)中心實(shí)驗(yàn)室安全工作。2.2協(xié)助實(shí)驗(yàn)室安全專家作好有關(guān)中心的實(shí)驗(yàn)室安全狀況的評(píng)估并協(xié)助實(shí)驗(yàn)室安全委員會(huì)調(diào)查及審議中心的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃是否符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定并作出修正。2.3帶領(lǐng)中心實(shí)驗(yàn)室安全員制定中心實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)及各種有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全的作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)章制度。2.4負(fù)責(zé)制定規(guī)定和程序以確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國(guó)家有關(guān)安全的要求并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、更新以確保不降低其設(shè)計(jì)性能。2.5對(duì)每月實(shí)驗(yàn)室安全員反饋的有關(guān)中心實(shí)驗(yàn)室安全制度的執(zhí)行情況及存在的不足進(jìn)行分析總結(jié)，并提出相應(yīng)的解決措施。2.6給中心所有的員工提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全方面的連續(xù)指導(dǎo)。2.7負(fù)責(zé)對(duì)每年中心新進(jìn)員工的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)章制度的培訓(xùn)。2.8負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)新的政策及CAP的最新要求進(jìn)行更新并及時(shí)向中心員工進(jìn)行宣貫。2.9負(fù)責(zé)對(duì)新修改的安全程序內(nèi)容進(jìn)行宣貫并監(jiān)督執(zhí)行。2.10負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全的最新的信息，技術(shù)方法、要求并向中心所有的員工進(jìn)行宣貫。2.11經(jīng)實(shí)驗(yàn)室安全委員會(huì)同意，負(fù)責(zé)聯(lián)系有關(guān)方面的專家對(duì)中心員工進(jìn)行消防及化學(xué)品防護(hù)安全等方面的培訓(xùn)。2.12對(duì)中心工作人員違反實(shí)驗(yàn)室安全政策及規(guī)定、所出現(xiàn)的事故及可能存在的事故隱患的處理提出初步的意見并提交中心實(shí)驗(yàn)室安全委員會(huì)審議。2.13負(fù)責(zé)將實(shí)驗(yàn)室人員的疾病及因疾病而缺勤的情況記錄在案，并在可能的情況下給予幫助，因?yàn)檫@些缺席和記錄有可能和實(shí)驗(yàn)室獲得性傳染病有關(guān)。2.14每年根據(jù)區(qū)域性流行病學(xué)的情況并根據(jù)可能接觸的實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)中心組織員工進(jìn)行相關(guān)疫苗免疫以預(yù)防感染并作好免疫記錄。3.實(shí)驗(yàn)室安全員職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室安全員每室配備一個(gè)。同時(shí)各室組長(zhǎng)應(yīng)積極配合好實(shí)驗(yàn)室安全員的工作。3.2實(shí)驗(yàn)室安全員每周對(duì)各室的實(shí)驗(yàn)室安全執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并對(duì)各室的實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)施進(jìn)行必要的維護(hù)。同時(shí)每周將檢查內(nèi)容通過(guò)郵件回報(bào)到生物安全主管或安全主任助理進(jìn)行整理。3.3協(xié)助實(shí)驗(yàn)室安全主管制定中心的實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)及各種有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全的具體規(guī)章制度并監(jiān)督執(zhí)行。3.4協(xié)助實(shí)驗(yàn)室安全主管作好實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)的宣貫工作。3.5指導(dǎo)各室工作人員在出現(xiàn)濺出液和其它傳染性物質(zhì)的事故后進(jìn)行消毒處理，并對(duì)此類事件作出詳細(xì)的書面記錄。3.6督促各實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)各實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行空氣及各種操作臺(tái)面及儀器的消毒。3.7指導(dǎo)并監(jiān)督各室妥善處理醫(yī)療廢物及常規(guī)非醫(yī)療廢物，若有必要的話應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行消毒并作好消毒記錄。3.8對(duì)各室工作人員在工作中所出現(xiàn)的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全事故作出緊急處理并及時(shí)上報(bào)給實(shí)驗(yàn)室安全主管，由實(shí)驗(yàn)室安全主管及時(shí)上報(bào)給中心實(shí)驗(yàn)室安全委員會(huì)。3.9隨時(shí)對(duì)中心的急救藥箱及化學(xué)品處理箱的物品進(jìn)行檢查，及時(shí)申請(qǐng)并更新常用的急救藥品和化學(xué)品處理工具。3.10對(duì)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生員的日常工作進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室安全方面的指導(dǎo)和監(jiān)督。3.11負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)各科生物安全的表格的記錄或指導(dǎo)相關(guān)工作人員進(jìn)行記錄。第二章、生物安全手冊(cè)和體系文件一、生物安全管理制度1.實(shí)驗(yàn)室要求1.1實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。1.2應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。1.3在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服；應(yīng)戴乳膠手套。1.4在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。1.5在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑物內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，以保證符合要求。1.6應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜。1.7應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有幾噴淋裝置。1.8應(yīng)通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。1.9有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。1.10實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。2.健康管理2.1所有人員應(yīng)有文件證明其對(duì)工作及實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)施中潛在的風(fēng)險(xiǎn)受過(guò)培訓(xùn)。2.2應(yīng)要求所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受免疫以預(yù)防感染。應(yīng)保存免疫記錄。3.安全操作實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過(guò)程和所有對(duì)安全性有較大影響的特定實(shí)驗(yàn)活動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：3.1相關(guān)實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)項(xiàng)目生物安全操作規(guī)程；3.2移液管和移液輔助器使用規(guī)程；3.3生物安全柜使用規(guī)程；3.4離心機(jī)使用規(guī)程；3.5勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；3.6尖銳利器使用規(guī)程；3.7樣本分離操作規(guī)程；3.8洗手操作規(guī)程；4.廢棄物處置4.1實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置的管理應(yīng)符合國(guó)家、地區(qū)或地方的相關(guān)要求。4.2實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理的目的如下:4.2.1將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢棄物的危險(xiǎn)減至最小;4.2.2將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小。所有不再需要的樣本、培養(yǎng)物和其他生物性材料應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)記的用于處置危險(xiǎn)廢棄物的容器內(nèi)。生物廢棄物容器的充滿量不能超過(guò)其設(shè)計(jì)容量。4.3利器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應(yīng)直接棄置于耐扎容器內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危險(xiǎn)廢棄物。4.4不允許積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢棄物。已裝滿的容器應(yīng)定期運(yùn)走。在去污染或最終處置之前,應(yīng)存放在指定的安全地方,通常在實(shí)驗(yàn)室區(qū)內(nèi)。4.5所有棄置的實(shí)驗(yàn)室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實(shí)驗(yàn)室中取走之前,應(yīng)使其達(dá)到生物學(xué)安全。4.6生物學(xué)安全可通過(guò)高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù)達(dá)到。4.7實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)置于適當(dāng)?shù)拿芊馇曳缆┤萜髦邪踩\(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。4.8有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o(wú)害化處理后排放,應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。4.9動(dòng)物尸體和組織的處置和焚化應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范1.個(gè)人防護(hù)1.1實(shí)驗(yàn)室使用的個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。應(yīng)在生物危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，按防護(hù)級(jí)別的要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品。防護(hù)用品的選擇、使用和維護(hù)應(yīng)有明確的規(guī)定。1.2二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求：1.2.1進(jìn)入工作場(chǎng)所操作時(shí)應(yīng)穿專用防護(hù)服，戴防護(hù)帽和防護(hù)口罩，必要時(shí)使用面部保護(hù)裝置。1.2.2在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實(shí)驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)穿戴防水鞋或防水鞋套。1.3其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場(chǎng)所的個(gè)人防護(hù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要參照同等級(jí)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室要求執(zhí)行。2.進(jìn)入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員進(jìn)出登記制度，禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。特殊情況下，非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專人陪同，并做好登記。3.生物安全管理3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)務(wù)管理制度，個(gè)人物品不允許帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)。3.2對(duì)會(huì)產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)操作時(shí)（包括離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲(chǔ)存容器，并只允許在生物安全柜或負(fù)壓罩中開閉、裝載和操作。3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)報(bào)告的生物無(wú)害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放報(bào)告。在污染區(qū)出具的檢測(cè)報(bào)告，需經(jīng)消毒處理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。實(shí)驗(yàn)室生物安全事故應(yīng)急處理預(yù)案1.對(duì)暴露病原微生物的應(yīng)急處理制度。1.1明確高危險(xiǎn)區(qū)域和地點(diǎn)。1.2明確可以暴露于危險(xiǎn)或受感染的人員及其這些人員的轉(zhuǎn)移通道。1.3列出能夠接受暴露或感染人員進(jìn)行治療、隔離的單位和運(yùn)送方案。1.4列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來(lái)源。1.5列出應(yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點(diǎn)。1.6明確事故處理的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)。1.7其他必須明確規(guī)定的事項(xiàng)。1.8實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項(xiàng)。2.防火2.1建筑防火規(guī)格應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室所含危險(xiǎn)的類型而定。應(yīng)指定主出口路線。應(yīng)備有輔助出口確保人員可從實(shí)驗(yàn)室安全撤離。指定的消防出口應(yīng)通向防火區(qū)。2.2應(yīng)在使用或存放可燃?xì)怏w或液體的所有實(shí)驗(yàn)室區(qū)內(nèi)備有自動(dòng)煙霧和熱量探測(cè)及報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)定期檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng)以確保其功能正常并使所有人員熟知其運(yùn)行。2.3應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員及建筑物內(nèi)所有人員進(jìn)行消防指導(dǎo)和培訓(xùn)。內(nèi)容包括:2.3.1火險(xiǎn)的識(shí)別及評(píng)估;2.3.2制定減少火險(xiǎn)的計(jì)劃;2.3.3失火時(shí)應(yīng)采取的全部行動(dòng)。2.4現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)配備符合相關(guān)要求的適當(dāng)設(shè)備用于撲滅可控制的火災(zāi)及幫助人員撤離火場(chǎng)。實(shí)驗(yàn)室人員的責(zé)任是確保人員安全有序地撤離而不是試圖去滅火。應(yīng)尋求消防部門援助。3.水災(zāi)和其他自然災(zāi)害3.1應(yīng)制定災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案。如可能,救援人員應(yīng)事先了解危險(xiǎn)物的性質(zhì)、數(shù)量和存放位置,應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)備。3.2當(dāng)遇水災(zāi)、地震或其他自然災(zāi)害時(shí),視建筑物或?qū)嶒?yàn)室遭破壞程度,應(yīng)采取隔離污染區(qū)域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施。應(yīng)對(duì)危害進(jìn)行評(píng)估,并采取進(jìn)一步措施。應(yīng)有災(zāi)害報(bào)告制度。4.緊急撤離4.1應(yīng)制定緊急撤離的行動(dòng)計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)考慮到生物性、化學(xué)性、失火和其他緊急情況。應(yīng)包括所采取的使留下的建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施。4.2所有人員都應(yīng)了解行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。4.3所有人員每年應(yīng)至少參加一次演習(xí)。4.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保有用于急救和緊急程序的設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可供使用。四、病原生物危害性評(píng)估1.實(shí)驗(yàn)室生物安全水平分級(jí)：根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平為二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。3.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的生物風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，還應(yīng)對(duì)化學(xué)、輻射、電氣、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行；實(shí)驗(yàn)室的安全管理體系建立和操作規(guī)范應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的數(shù)據(jù)為依據(jù)。6.應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等7.應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定8.開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過(guò)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。9.操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。10.當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。11.當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。12.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)的批準(zhǔn)。對(duì)未列入國(guó)家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。五、化學(xué)品安全和危險(xiǎn)廢物處理工作要求1．實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置的管理應(yīng)符合國(guó)家、地區(qū)或地方的相關(guān)要求。2．所有不再需要的樣本、培養(yǎng)物和其他生物性材料應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)記的用于處置危險(xiǎn)廢棄物的容器內(nèi)。生物廢棄物容器的充滿量不能超過(guò)其設(shè)計(jì)容量。3．利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎容器內(nèi)。4．實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危險(xiǎn)廢棄物。5．不允許積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢棄物。已裝滿的容器應(yīng)定期運(yùn)走。在去污染或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方，通常在實(shí)驗(yàn)室區(qū)內(nèi)。6．所有棄置的實(shí)驗(yàn)室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實(shí)驗(yàn)室中取走之前，應(yīng)使其達(dá)到生物學(xué)安全。生物學(xué)安全可通過(guò)高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù)達(dá)到。7．實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)置于適當(dāng)?shù)拿芊馇曳缆┤萜髦邪踩\(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o(wú)害化處理后排放，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。8.所有不再需要的樣本、培養(yǎng)物和其他生物性材料應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)記的用于處置危險(xiǎn)廢棄物的容器內(nèi)。生物廢棄物容器的充滿量不能超過(guò)其設(shè)計(jì)容量的2/3。9.動(dòng)物尸體和組織的處置和焚化應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。六、電氣安全1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所使用的電氣設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)要求。2.在實(shí)驗(yàn)室的電路中要配置用于保護(hù)因配線過(guò)熱而可能引起火災(zāi)的斷路器及用于保護(hù)工作人員避免觸電的漏電保護(hù)器。3.所有的電器設(shè)備均應(yīng)由有資質(zhì)的電器工程師來(lái)安裝及維修，實(shí)驗(yàn)室工作人員不應(yīng)嘗試對(duì)任何電器進(jìn)行維修。4.所有的電器設(shè)備包括插頭及插座在使用前均應(yīng)檢查是否正常以避免出現(xiàn)危險(xiǎn)。至少每年對(duì)電源插座進(jìn)行電流、接地和極性檢查；5.電氣設(shè)備使用人員應(yīng)接受正確操作的培訓(xùn)，操作方式應(yīng)不降低電氣安全性。6.在任何易燃性物質(zhì)附近不可進(jìn)行帶電工作。7.如果導(dǎo)電液體意外灑到設(shè)備上，應(yīng)將設(shè)備與電源斷開并小心使設(shè)備干燥。8.對(duì)電器設(shè)備進(jìn)行維修時(shí)應(yīng)將相應(yīng)的電源切斷，使用木梯或由非導(dǎo)電物料制造的梯子。9.各電器設(shè)備的電源線長(zhǎng)度應(yīng)合適，不應(yīng)過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短，不應(yīng)拖地，以免造寄居絆倒危險(xiǎn)。10.各實(shí)驗(yàn)室所用的電器設(shè)備的電源線及帶電部件均應(yīng)具有絕緣保護(hù)層，避免使用金屬線外露的電器設(shè)備。11.確保所有電力裝置、設(shè)備及電器由有資格的電業(yè)工程人員定期的維修和保養(yǎng)。第三章生物安全管理制度一、實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度1.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)保證對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員包括運(yùn)輸和清潔員工等工作人員安全培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。培訓(xùn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)安全工作行為。2.行政部和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給員工進(jìn)行相應(yīng)的生物安全培訓(xùn)與考核，以便使員工掌握相應(yīng)的安全知識(shí)。每年至少對(duì)員工進(jìn)行一次消防培訓(xùn)，逃生培訓(xùn)。3.應(yīng)要求員工在某一領(lǐng)域工作前閱讀適用的安全手冊(cè)。員工應(yīng)書面確認(rèn)其已接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，閱讀并理解了安全手冊(cè)，包括其執(zhí)行日期。4.一項(xiàng)安全培訓(xùn)計(jì)劃至少要有消防和預(yù)備狀態(tài)、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防。課程應(yīng)按照員工的崗位制定，應(yīng)適當(dāng)考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘障情況。應(yīng)有一套系統(tǒng)評(píng)估每個(gè)員工對(duì)提供給其信息的理解力。5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證全體人員受過(guò)急救培訓(xùn)。應(yīng)提供物品和程序以減少涉及潛在傳染性材料、化學(xué)品或有害物質(zhì)的不利作用和事件的發(fā)生。6.應(yīng)有救治指南，必要時(shí)，還應(yīng)有與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可能遇到的危險(xiǎn)相適應(yīng)的緊急醫(yī)學(xué)處理措施。所有員工應(yīng)熟悉被刺傷后所執(zhí)行的程序。二、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度1.人員準(zhǔn)入的目的：通過(guò)實(shí)施人員準(zhǔn)入制度，避免不符合要求的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或承擔(dān)相關(guān)工作，造成生物安全危害或事故。2.準(zhǔn)入原則2.1接受教育的背景：有相關(guān)的學(xué)歷背景，經(jīng)過(guò)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)；掌握生物安全知識(shí)。2.2有從事專業(yè)工作的經(jīng)歷。2.3掌握本專業(yè)的技術(shù)操作。2.4有生物安全意外事件和事故的應(yīng)急處理能力2.5有工作責(zé)任心3.準(zhǔn)入制度3.1在符合準(zhǔn)入條件的前提下，了解潛在的風(fēng)險(xiǎn)，自愿從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)活動(dòng)3.2經(jīng)科主任批準(zhǔn)。3.3特殊情況的報(bào)告與批準(zhǔn)，如：身體出現(xiàn)開放性損傷；患發(fā)熱性疾病；呼吸道感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況；正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；妊娠；已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域內(nèi)連續(xù)工作６小時(shí)以上或其它原因造成的疲勞狀態(tài)。4.來(lái)訪者管理本單位其他工作人員因工作原因需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，需由標(biāo)本接受人員或本科工作人員為其解除門禁限制方可進(jìn)入。需進(jìn)入特定工作區(qū)域（如微生物室，PCR實(shí)驗(yàn)區(qū)）須經(jīng)得該專業(yè)技術(shù)人員許可。嚴(yán)禁未經(jīng)許可擅自闖入。嚴(yán)禁工作時(shí)間因私事來(lái)實(shí)驗(yàn)室談話打鬧或進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)。外單位來(lái)訪人員如需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須如實(shí)填寫《來(lái)訪人員登記表》，征得主任許可后方可進(jìn)入。三、試劑及樣品的管理制度1.樣本的運(yùn)送1.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)為所有向?qū)嶒?yàn)室提交樣本的地點(diǎn)準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)闹改虾椭甘尽?.2所有樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者或環(huán)境的方式運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室。1.3樣本應(yīng)置于被承認(rèn)的、本質(zhì)安全、防漏的容器中運(yùn)輸。1.4樣本在機(jī)構(gòu)所屬建筑物內(nèi)運(yùn)送應(yīng)遵守該機(jī)構(gòu)的安全運(yùn)輸規(guī)定。樣本運(yùn)送到機(jī)構(gòu)外部應(yīng)遵守現(xiàn)行的有關(guān)運(yùn)輸可傳染性和其他生物源性材料的法規(guī)。1.5樣本、培養(yǎng)物和其他生物材料在實(shí)驗(yàn)室間或其他機(jī)構(gòu)間的運(yùn)送方式應(yīng)符合相應(yīng)的安全規(guī)定。應(yīng)遵守國(guó)際和國(guó)家關(guān)于道路、鐵路和水路運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的有關(guān)要求。1.6按國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為是危險(xiǎn)貨物的材料擬通過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)際空運(yùn)時(shí),應(yīng)包裝、標(biāo)記和提供資料,并符合現(xiàn)行國(guó)家或國(guó)際相關(guān)的要求。2.化學(xué)品安全2.1在實(shí)驗(yàn)室中,對(duì)化學(xué)品的存放、處理、使用及處置的規(guī)定和程序均應(yīng)符合良好化學(xué)實(shí)驗(yàn)室行為標(biāo)準(zhǔn)。2.2應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在每個(gè)儲(chǔ)存容器上標(biāo)明每個(gè)產(chǎn)品的危害性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)性,還應(yīng)在"使用中"材料的容器上清楚標(biāo)明。2.3對(duì)化學(xué)、物理及火災(zāi)危害應(yīng)有足夠可行的控制措施。應(yīng)定期對(duì)這些措施進(jìn)行監(jiān)督以確保其有效可用。應(yīng)保存監(jiān)督結(jié)果記錄。2.4應(yīng)要求所有人員按安全操作規(guī)程工作,包括使用被認(rèn)為適用于所從事工作的安全裝備或裝置。2.5對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所用的每種化學(xué)制品的廢棄和安全處置應(yīng)有明確的書面程序。其應(yīng)包括對(duì)相關(guān)法規(guī)的充分及詳細(xì)說(shuō)明,以保證完全符合其要求,使這些物質(zhì)安全及合法地脫離實(shí)驗(yàn)室控制。四、健康醫(yī)療監(jiān)督制度為確保員工的人身安全，避免生物危害的發(fā)生，特制訂本制度。1.每年安排員工體檢，體檢結(jié)果存入員工檔案中。2.如果有皮膚針刺傷或切割傷時(shí)，應(yīng)立即用洗手液和大量流水沖洗傷口，并盡可能擠出損傷處的血液，用70%乙醇、碘酊或其他消毒劑消毒傷口。3.如是為碎玻璃所傷，應(yīng)檢查所傷處是否還存在碎玻璃并將其清理，并對(duì)傷口處用大量的流水進(jìn)行沖洗，隨后用75%酒精或碘酊進(jìn)行消毒。4.要記錄受傷原因和相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)本當(dāng)時(shí)的檢測(cè)項(xiàng)目并適當(dāng)?shù)丶幼霾糠謧魅拘詮?qiáng)的項(xiàng)目，應(yīng)保留完整的醫(yī)療記錄并填寫完整《生物安全事故調(diào)查及處理表》。5.為避免氣溶膠產(chǎn)生危害，在離心機(jī)還沒停下時(shí)勿將離心機(jī)的蓋揭開。6.為避免離心管內(nèi)的內(nèi)容物溢出，在離心機(jī)啟動(dòng)時(shí)的轉(zhuǎn)速應(yīng)低并逐步增加轉(zhuǎn)速。7.有培養(yǎng)液，血液或其它體液沾染工作服及工作帽時(shí)，應(yīng)盡快脫掉受污染的工作衣及工作帽，并及時(shí)對(duì)所污染的工作衣區(qū)域進(jìn)行消毒處理并進(jìn)行清洗。8.要有良好的通風(fēng)系統(tǒng)。9.用無(wú)毒或低毒性物料來(lái)取代高毒性物料，取代為消除或減低危害的最好方法。10.平時(shí)注意保養(yǎng)各種設(shè)備，經(jīng)常維護(hù)設(shè)備可減少因震動(dòng)產(chǎn)生噪音。11.物料要有標(biāo)識(shí)。12.要注意個(gè)人衛(wèi)生。五、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測(cè)檢測(cè)和維護(hù)制度為確保實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備能夠正常運(yùn)行，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全，特制訂本制度。1.規(guī)范本所生物安全設(shè)備設(shè)施的配置、使用和核查工作，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全。2.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定生物安全設(shè)備的購(gòu)置計(jì)劃。3.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收正常維護(hù)及檔案管理。4.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備檢定及校準(zhǔn)由天津市計(jì)量局完成。5.應(yīng)根據(jù)生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，配置符合生物安全要求的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施。6.在設(shè)計(jì)上應(yīng)能阻止和限制操作人員與感染性物質(zhì)間的接觸。7.建筑材料應(yīng)防水、耐腐蝕并符合結(jié)構(gòu)要求。8.設(shè)備裝備應(yīng)無(wú)毛剌、銳角以及易松動(dòng)的部件。9.設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造與安裝應(yīng)便于操作、易于維護(hù)、清潔、清除污染和進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。應(yīng)盡量避免使用玻璃及易碎物品。10.非本實(shí)驗(yàn)實(shí)人員使用儀器設(shè)備或設(shè)備外借，必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。11.實(shí)驗(yàn)室做好設(shè)施設(shè)備管理，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項(xiàng)、定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。12.制定在發(fā)生事故或溢漏而導(dǎo)致生物、化學(xué)或放射性污染時(shí)，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專用方案。13.設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理和報(bào)廢和移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)去污染、清潔和消毒，設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理人員要求穿戴符合適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備。14.明確標(biāo)識(shí)設(shè)施設(shè)備存在危險(xiǎn)源（包括所有危險(xiǎn)的）部位。15.在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。16.每次使用前和使用中，根據(jù)監(jiān)測(cè)指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，關(guān)記錄。17.使用者應(yīng)正確理解并掌握設(shè)施設(shè)備的使用方式和局限性。對(duì)工作人員進(jìn)行書面的規(guī)章、安全手冊(cè)和操作手冊(cè)培訓(xùn)。設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說(shuō)明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。18.工作人員必須按作業(yè)指導(dǎo)書要求使用儀器設(shè)備，重點(diǎn)理解使用注意事項(xiàng)，新上崗人員必須進(jìn)行相關(guān)儀器的操作培訓(xùn)。19.應(yīng)遵循制造商的建議，使用和維護(hù)室驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。20.在顯著位置的標(biāo)識(shí)設(shè)施設(shè)備的合格、準(zhǔn)用和停用標(biāo)識(shí)。21.已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)停止使用并安全處置。22.若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其功能進(jìn)行確認(rèn)和記錄。23.定期對(duì)設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行核查和維護(hù)。24.定期開展生物安全設(shè)備的檢查工作，并做好消毒和防護(hù)工作。25.如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適應(yīng)性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合配戴要求。26.各科室應(yīng)維持、更新和完善與保管設(shè)施設(shè)備的檔案。六、事故和職業(yè)暴露疾病報(bào)告制度1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)性疾病以及潛在危險(xiǎn)。2.所有事件(包括傷害)報(bào)告應(yīng)形成文件,應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述、原因評(píng)估、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議以及為實(shí)施建議所采取的措施。3.事件報(bào)告(包括補(bǔ)救措施)應(yīng)經(jīng)高層管理者、安全委員會(huì)或?qū)嶒?yàn)室安全負(fù)責(zé)人評(píng)審。七、生物安全自查制度為確保實(shí)驗(yàn)室生物安全制度、措施落實(shí)到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。1.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全管理體系運(yùn)行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實(shí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報(bào)警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質(zhì)的防護(hù)、控制情況、廢物處置情況等。2.科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，