2022年藥物、醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題答案

2022年藥物/醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考核試題答案

一、單選題（60分，每題3分）

1.以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物

的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、

分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

A臨床試驗

B臨床前試驗

C倫理委員會

D不良事件

2.保障受試者權(quán)益的重要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

C倫理委員會和知情同意書

D保護(hù)受試者身體狀況良好

3.由適當(dāng)人員組成的獨(dú)立的委員會，其職責(zé)是確保參與醫(yī)療器械臨床試驗的受

試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，稱為

A臨床試驗機(jī)構(gòu)

B數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會

C倫理委員會

D申辦者

4.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自

愿參加臨床試驗的過程是：

A知情同意

B知情同意書

C試驗方案

D研究者手冊

5.若受試者及其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意，見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

6.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、

疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系：

A不良事件

B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反應(yīng)

D病例報告表

7.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書

B報倫理委員會批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

8.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A不受到歧視

B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗藥品

9.醫(yī)療器械臨床試驗的全過程包括：

A方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總

結(jié)和報告

B方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析

C實施、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析

D方案設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)

10.以下哪類人群不屬于弱勢受試者

A研究者的學(xué)生和下級

B處于危急狀況的患者

C未成年人

D腫瘤病人

11.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的

第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得的批準(zhǔn)。

A國家衛(wèi)生健康委員會

B國家藥品監(jiān)督管理局

C省級藥品監(jiān)督管理局

D國家科技部

12.試驗醫(yī)療器械是指

A醫(yī)療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請注冊的醫(yī)療器械

B醫(yī)療器械臨床試驗中作為對照的在中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械

C醫(yī)療器械臨床試驗中試驗器械和對照器械

D醫(yī)療器械臨床試驗中使用的所有醫(yī)療器械

13.下列哪類人員實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負(fù)

責(zé)：

A研究者

B臨床研究協(xié)調(diào)員

C申辦者

D監(jiān)查員

14.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A愿意或不愿意參加試驗

B參與試驗方法的討論

C要求試驗個人資料的保密

D隨時退出試驗

15.下列哪一項不是研究者具備的條件？

A具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗

B熟悉試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預(yù)期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安

裝要求以及技術(shù)指標(biāo)等，了解該試驗醫(yī)療器械臨床前研究相關(guān)資料

C充分了解并且遵守臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械

臨床試驗相關(guān)的職責(zé)

D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

16.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗基本文件至

A醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年

B醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后5年

C醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市后5年

D醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市后10年

17.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合的

倫理準(zhǔn)則

A倫理審查

B知情同意

C《赫爾辛基宣言》

D醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

18.對醫(yī)療器械臨床試驗的試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械有管理責(zé)任A倫理委

員會

B臨床研究協(xié)調(diào)員

C研究者

D監(jiān)查員

19.以下哪項不是臨床試驗方案包括的內(nèi)容

A產(chǎn)品基本信息

B試驗?zāi)康暮驮囼炘O(shè)計

C試驗實施方式

D醫(yī)療器械制造符合質(zhì)量管理體系要求的聲明

20.下列哪項文件不屬于臨床試驗源文件？

A醫(yī)院病歷

B檢查報告單

C器械使用記錄

D病例報告表

二、多選題（40分，每題4分）

21.對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)包括？

A.臨床試驗概述

B.病例入組情況

C.試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析

D.不良事件的發(fā)生以及處理情況

22.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗醫(yī)療器械的臨床前研究,包括以下哪幾

項？

A性能驗證及確認(rèn)

B產(chǎn)品檢驗報告

C臨床試驗報告

D風(fēng)險受益分析

23.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)該向誰報告？

A申辦者

B醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門

C倫理委員會

D藥品監(jiān)督管理部門

24.申辦者應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械試驗期間的安全性信息報告哪些部門？

A參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者

申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康管理部門

25.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)滿足以下哪些條件？

A真實

B準(zhǔn)確

C完整

D可追溯

26.保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備

A防止光線直接照射

B防水

C防火

D防盜

27.什么是是控制偏倚的重要措施?

A隨機(jī)化

B安慰劑設(shè)計

C盲法

D設(shè)立對照組

28.醫(yī)療器械臨床試驗基本文件包括？

A醫(yī)療器械生產(chǎn)階段文件

B臨床試驗準(zhǔn)備階段文件

C臨床試驗進(jìn)行階段文件

D臨床試驗完成或終止后文件

29.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗記錄要求說法爭正確的是？

A以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中。

B病例報告表中報告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致。

C病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改

者簽名并注明日期。

D醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)研究