沙利文 2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書

版權所有2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書摘要Abstract沙利文謹此發(fā)布《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》,旨在追蹤中國生物醫(yī)藥出海進程,梳理生物醫(yī)“國原料藥企業(yè)出海之路;2017年,華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊是中國首個在美專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥;2019年,百濟神州的澤布替尼是中國首個獲得FDA突破性療法認定、首個在美國獲批的本土研發(fā)抗癌新藥;2022年,傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品Carvykti成為首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品;2023年,國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海熱度大爆發(fā),這一了成果標桿示范,提供涵蓋從藥物研發(fā)生產(chǎn)、注冊審批到市場銷售各階段的全方位服務,助力藥企順利進入國際市場。沙利文《2024中國醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》第一章"出海"是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提速擴容的重要手段?中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概覽 7?中國醫(yī)藥出海的內在驅動分析 8?中國醫(yī)藥出海的外在驅動分析 ?中國醫(yī)藥企業(yè)出海策略的戰(zhàn)略意圖 ?中國醫(yī)藥出口情況總覽 ?中國醫(yī)藥企業(yè)出海歷程分析 第三章覆蓋發(fā)達及新興國家和地區(qū),中國生物醫(yī)藥持續(xù)探索海外市場?發(fā)達國家和地區(qū)的市場分析——美國 ?發(fā)達國家和地區(qū)的市場分析——歐盟 ?發(fā)達國家和地區(qū)的市場分析——日本 20?新興國家和地區(qū)的市場分析——東南亞 21?新興國家和地區(qū)的市場分析——巴西 22?新興國家和地區(qū)的市場分析——中東 23第四章中國原料藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級正當時,繼續(xù)在全球產(chǎn)業(yè)鏈重塑中保持優(yōu)勢?全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局變遷分析 25沙利文 ?中國原料藥出口現(xiàn)況分析 26?中國原料藥在國際市場中的表現(xiàn) 27?全球原料藥行業(yè)參與者的發(fā)展動態(tài) 28?中國原料藥出口產(chǎn)業(yè)趨勢分析 29——拓展CXO相關制藥業(yè)務,中國原料藥企業(yè)制藥業(yè)務模式優(yōu)化升級——————第五章從普通仿制藥到首仿藥,從化學仿制藥到生物類似藥,中國仿制藥企業(yè)不斷提升海外競爭力?全球仿制藥市場概覽 33?全球仿制藥巨頭的戰(zhàn)略動態(tài) 36?中國仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析 39?中國仿制藥出海優(yōu)勢分析 41?中國仿制藥出?，F(xiàn)狀與趨勢分析 42——————沙利文4《2024中國醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》第六章中國創(chuàng)新藥行業(yè)開啟從中國"輸入"到中國"輸出"的產(chǎn)業(yè)格局轉變?中國創(chuàng)新藥出海的驅動因素 50?中國創(chuàng)新藥出海的策略分析 54?中國創(chuàng)新藥行業(yè)出?，F(xiàn)狀與趨勢分析 55————License-outADC為代表的創(chuàng)新藥物和療法表現(xiàn)優(yōu)異——?中國創(chuàng)新藥成功走向國際實例展示 65?中國創(chuàng)新藥探索出海新模式 71第七章部分出海公司及服務商介紹?百濟神州 74?復宏漢霖 75?君實生物 77?諾源醫(yī)療 78?普利制藥 80?賽默飛世爾 82u法律聲明 82u聯(lián)系我們 83沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》《2024中國醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》《2024中國醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》沙利文沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概覽中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,藥品創(chuàng)新能力顯著提升,市場規(guī)模保持增長;在醫(yī)療衛(wèi)生體系持續(xù)升級優(yōu)化和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局重塑背景下,"出海"已成為我國醫(yī)藥企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略,""“"我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9.5%,高出工業(yè)整體增速4.2個百分點;規(guī)模以上企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)投入年均增長約8%,在研新藥數(shù)量躍居全球第二位,超1,000個新藥申報臨床;47款國產(chǎn)新藥獲批上市,278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價;出口交貨值年均增長14.8%創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展,企業(yè)對外投資更加活躍。全球醫(yī)藥市場規(guī)模從13,245億美元上升至14,723美元,預計到2026年、2030年將分別達到17,667億美元和20,694億美元其中,中國醫(yī)藥市場僅次于美國醫(yī)藥市場,位居全球第二,在2023年達到2,315億美元,預計到2026年、2030年將分別增長至2,911億美元、圖:全球醫(yī)藥市場規(guī)模,2019-2030E單位:十億美元單位:十億美元2,069.41,766.7796.71,472.3690.81,324.5690.8247.2597.9247.2519.3215.0373.2184.5291.1163.3291.1236.3231.5236.3652.3569.8652.3405.5458.3405.5201920232026E2030E77沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國醫(yī)藥出海的內在驅動分析——利潤承壓隨著醫(yī)保政策改革的不斷深化、帶量集采的不斷擴容,本土藥企面臨著產(chǎn)品和利潤的雙重競爭,在承壓之下出海尋求機遇用藥需求,通過以量換價"的市場化機制,與醫(yī)藥企業(yè)進行藥品價格磋商,實現(xiàn)多方共贏。近年來,每年醫(yī)保談判藥品數(shù)量較為穩(wěn)定,約150個,目錄新增藥品平均降價幅度維持在60%左右。但由于創(chuàng)新藥研發(fā)具有投入高、研發(fā)周期長、風險高的屬性,醫(yī)保談圖:醫(yī)保目錄新增藥品談判數(shù)量情況,2017-202343539726222394364412017201820192020202120222023注:20212022年包括新增談判、續(xù)約談判、競價、直接調入;2023年為新增談判或競價圖:醫(yī)保目錄新增藥品平均降價幅度,2017-202361.7%61.7%60.7%60.1%61.7%61.7%60.7%56.7%54.3%44.0%20172018201920202021*2022**2023**藥品集中帶量采購以來,平均價格降幅基本保持在50%左右,近兩批集采降價幅度接近60%。國家持續(xù)推進藥品集采工作,出臺文平臺采購藥品金額占全部采購藥品(不含中藥飲片)金額的90%;國家和各省級(自治區(qū)、直轄市)藥品集中帶量采購品種達500個圖:歷次藥品集中采購中標情況,2018-202358.0%59.0%58.0%56.0%56.0%56.0%53.0%52.0%53.0%52.0%53.0%52.0%53.0%48.0%48.0%48.0%616156 25 3133 4142 45624+7試點擴圍第2批第3批第4批第5批第6批第7批第8批第9批沙利文8《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國醫(yī)藥出海的內在驅動分析——政策利好我國政府高度重視開展海外貿(mào)易,多項政策多維度支持中國生物醫(yī)藥企業(yè)走醫(yī)藥市場全產(chǎn)業(yè)鏈政策名發(fā)布時間發(fā)布機構主要內容2024.03擴大高水平對外開放,促進互利共贏。主動對接高標準國際經(jīng)貿(mào)規(guī)則,穩(wěn)步擴大制度型開放,增強國內國際兩個市場兩種資源聯(lián)動效應,鞏固外貿(mào)外資2023.07支持民營企業(yè)立足自身實際,積極向核心零部件和高端制成品設計研發(fā)等方向延伸;加強品牌建設,提升"中國制造"美譽度。鼓勵民營企業(yè)拓展海外業(yè)務,積極參與共建"一帶一路",有序參與境外項目,在走出去中遵守當2022.08為幫扶外貿(mào)企業(yè)應對困難挑戰(zhàn),實現(xiàn)實現(xiàn)進出口保穩(wěn)提質任務目標,助力穩(wěn)經(jīng)濟穩(wěn)產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈,提出建立外貿(mào)企業(yè)服務保障制度、促進貨運物流保通“2021.12推進創(chuàng)新藥、醫(yī)藥研發(fā)服務、中醫(yī)藥等產(chǎn)品和服務走出去過建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡和服發(fā)展規(guī)劃(2021—2025年)》2021.12"十四五"時期與共建"一帶一路"國家合作建設30個心,頒布30項中醫(yī)藥國際標準,打造10個中醫(yī)藥文化海外傳播品牌項目,建設50個中醫(yī)藥國際合作基地,建設一批國家中醫(yī)藥服務出口基地,加強中“2021.12委、科技部、將"國際化發(fā)展全面提速"作為六大發(fā)展目標之一,要求醫(yī)藥出口額保持增長;中成藥"走出去"取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發(fā)生2021.10部推動原料藥產(chǎn)業(yè)開展全方位、深層次開放合作,在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工,鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術優(yōu)勢,培育知名品牌,提升質量效益,構建面向國內國際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。2021.10促進對外交流合作,推動藥品流通企業(yè)面向國際市場,開展國際交流合作;鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購,強化國際營銷網(wǎng)絡建設;支持中藥類產(chǎn)品開展海外注冊,積極參與國際規(guī)劃、標準的研究與制定,擴大我國中藥沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國醫(yī)藥出海的內在驅動分析——創(chuàng)新能力提升中國醫(yī)藥創(chuàng)新能提快速提升,在政策支持下,我國藥品臨床試驗數(shù)量增長加快,創(chuàng)新藥獲批加速隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)土壤成熟,近年來,我國創(chuàng)新藥管線數(shù)量不斷增多o2018-2020年,我國新藥臨床試驗數(shù)量為2,758條,其中化藥占比約60%抗體類藥物研發(fā)已有探索。2021-2023年,我國新藥臨床試驗數(shù)量為5,216條,增長近一倍;抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的臨床試驗數(shù)量占比從1.8%增長至4.9圖:中國新藥臨床試驗藥物類型,2018-2020圖:中國新藥臨床試驗藥物類型,2021-2023 1.5%其他3.5%疫苗2.4% 1.5%其他3.5%疫苗創(chuàng)新療法2.6%多肽 5.0%創(chuàng)新療法2.6%多肽5.7%2.9%非抗體類蛋白5.7%2.1%抗體類融合蛋白 3.3%2.1%抗體類融合蛋白1.5%雙特異性抗體1.8%抗體偶聯(lián)藥物(1.5%雙特異性抗體1.8%抗體偶聯(lián)藥物(ADC)4.6%4.6%4.9%53.4%化藥60.3%19.0%4.9%53.4%化藥60.3%19.0%單特異性抗體16.2%我國創(chuàng)新藥上市獲批加速,NMPA發(fā)布的2019-2023圖:中國創(chuàng)新藥上市獲批情況,2019-2023515148494020192020注:創(chuàng)新藥包括新分子實體、生物制品和中藥202120222023沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國醫(yī)藥出海的內在驅動分析——接軌國際標準我國加快與國際醫(yī)藥法規(guī)接軌、標準互認和質量互信,為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展打下堅實的基礎,提升我國藥企的國際競爭力ICH是當前全球藥品注冊領域的核心國際規(guī)則制定機制,其發(fā)布的技術指南被全球主要國家藥品監(jiān)管機構接受和轉化2017年6中國加入ICH我國藥品研發(fā)與注冊申報開始與國際接軌2019年,《多區(qū)域臨床試驗計劃與設計的一般規(guī)則》(落地,中國藥企可實現(xiàn)全球同步研發(fā)與注冊?！?023年度藥品審評報告》指出我國除《Q4B:藥典》和《Q6B:質量標準:生物技PIS/C最初是歐盟為保證藥品GMP執(zhí)行的一致性而成立藥品檢查聯(lián)盟(PIC),由各國GMP檢查機構組成,后經(jīng)發(fā)展為PIC/S,成為促進GMP國際交流合作和檢查標準統(tǒng)一的重要媒介PIC/S通過制定國際通行的藥品GMP指南,統(tǒng)一各國藥品GMP檢查標準,使聯(lián)2021年9NMPA致函藥品檢查合作計劃(PIC/S),申請啟動預加入程序隨后,我國積極推進加入PIC/S工作,加強與PIC/S溝我國正式加入PIC/S后,將促進更新和完善我國GMP標準和相關技術指南,使我國藥品檢查體系逐步與國際接軌,實現(xiàn)藥品GMP檢0303世界衛(wèi)生組織預認證(WHOPQ)展至今,已覆蓋免疫接種設備、體外診斷、檢驗服務、藥物(制劑、原料藥、藥品質控實驗室)、疫苗、病原體傳播控制產(chǎn)品等。WHO公布產(chǎn)品評估意向書清單(ExpressionofInterestforProductE球化中得國際市場的信賴。WHOPQ認證已成為我國疫苗出口的重要途徑。截至2024年71,WHO官網(wǎng)顯示我國已有11款通過PQ認證,涉及HPV疫苗、甲肝疫苗、流感沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國醫(yī)藥出海的外在驅動分析在全球化趨勢下,發(fā)達國家市場和"一帶一路"新興國家市場是中國醫(yī)藥出口的重點國家或地區(qū)的醫(yī)療支付體系通常更為完善。近五年,美國FDA以及歐盟EMA批準上市的創(chuàng)新藥數(shù)量較為穩(wěn)定,其中FDA批準的創(chuàng)新藥數(shù)量最多,2018年-2023年累計批準上市302種新分子實體。且創(chuàng)新藥的定價水平顯著高于中國本土,我國創(chuàng)新藥進軍海外市場,圖:美國和歐盟批準上市創(chuàng)新藥數(shù)量,2018-2023u美國u歐盟5953545548424539374139201820192020202120222023注:美國的創(chuàng)新藥數(shù)量的統(tǒng)計口徑為新分子實體(NMEs);歐盟的創(chuàng)新藥數(shù)量的統(tǒng)計口徑為含新活性成分(NAS)的藥物uc一帶一路是我國政府于2013年倡議并主導的跨國經(jīng)濟帶,截至2024年72,中國已與154個國家或地區(qū)簽署了共建一帶一醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示,2023年圖:2023年中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口"一帶一路"市場TOP10單位:億美元38.231.923.321.220.018.915.715.214.514.1來源:FDAEMAPMDA,政府官網(wǎng),中國醫(yī)藥保健品進出口商會,沙利文分析沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國醫(yī)藥企業(yè)出海策略的戰(zhàn)略意圖中國醫(yī)藥企業(yè)出海的意圖包括提振估值、拓寬銷售地域、獲取年12百利天恒全資子公司Systimmune與百時美施貴寶就BL-B01D1(EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物)的開發(fā)和商業(yè)化權益達成獨家許可與合作協(xié)議,百時美施貴寶將獲得BL-B01D1在除中國大陸外的全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益。根據(jù)協(xié)議,Systimmune將獲得8億美元的首付款,和最高可達5億美元的近期或有付款,開發(fā)、注冊、銷售等里程碑付款最高可獲71億美元額外付款,潛在總交易額最高可達84億美元。該項License-out,當天百利天恒在科創(chuàng)板的股價由109.26漲至131.11單日漲幅20.00162.3%的增長,凸顯了漢曲優(yōu)在滿足全球患者醫(yī)替尼5mg*21粒規(guī)格產(chǎn)品在美國市場的定價為25,200美元,約8,456.0元人民幣/5mg*7粒的定價為2,513.7元人民幣,武田財報數(shù)據(jù)顯示,呋喹替尼從2023年11月上市到2024年Q1結束,銷售額已實現(xiàn)101億日元,約6,500萬美元,超過呋喹替尼20230404包括套細胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)在內的多種適應癥,并在針對CLL/SLL適應癥的頭對頭臨床試驗中展現(xiàn)出比一代BTK抑制劑伊布替尼更優(yōu)異的療效和安全性。在25個月隨訪期內,疾病進展比例為澤布替尼11%對比伊布替尼25%死亡率為澤布替尼3.7%對比伊布替尼5%客觀緩解率(ORR)為澤布替尼93%對比伊布替尼85%澤布替尼的銷售額的比例高達84.6%反映了其在全球醫(yī)藥市場的競爭力和沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》《2024中國醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》《2024中國醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》沙利文沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國醫(yī)藥出口情況總覽中國醫(yī)藥企業(yè)出口總額震蕩中有增長,穩(wěn)步向高質量發(fā)展邁進貨值從2019年的2,116.9億人民幣增長至2021年的4,752.6億人民幣,隨后開始回落;到2023年,我國醫(yī)藥出口交貨值為3,371.5億人圖:中國醫(yī)藥企業(yè)出口交貨值,2019-2023單位:億人民幣4,752.64,037.84,037.83,371.53,019.52,116.920192020202120222023根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù),我國2023年出口藥物以原料藥為主(73.1%),制劑、中藥類(不含保健品)、生化藥(除疫苗)占比分別為11.3%8.8%和6.5%按出口國家拆分,我國制劑主要出口國家或地區(qū)為歐盟、美國、東盟、澳大利亞和韓國,圖:2023年中國藥物出口額分布——按藥物類型拆分圖:2023年中國制劑出口額分布——按出口國家或地區(qū)拆分6.5%6.5%8.8%11.3%73.1%0.4% 28.6%36.8%16.2%4.2%5.7%8.5% 沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國醫(yī)藥企業(yè)出海歷程分析中國醫(yī)藥出口從原料藥到仿制藥,再到創(chuàng)新藥,逐步走向全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈價值高點1992年,海正藥業(yè)獲首個FDA證書,開啟中國原料藥出海之路;2006年,微芯生物轉讓西達本胺的海外權益,創(chuàng)新藥出海實現(xiàn)了從0到1的突破;2017年,華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊成為首個在美專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥;2022年,傳奇生物的CarvyktiFDA批準上市,為首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品。從原料藥到仿制藥再到創(chuàng)新藥,中國醫(yī)藥企業(yè)積極應對國際醫(yī)藥市場的激烈競爭。出海已是大?創(chuàng)新藥出海的從0到1:微芯生物將西達本胺海外權益轉讓給滬亞生物,我國創(chuàng)新藥出海實現(xiàn)零突破"業(yè)整體提升,推動制劑產(chǎn)品走向國際?首個在美國獲批的本土研發(fā)抗癌新藥:百濟神州的澤布替尼是中國首個獲得FDA突破性療法認定首個在美國獲批的本土研發(fā)抗癌新藥ICHE17指導原則落地:《多區(qū)域臨床試驗計劃與設計的一般規(guī)則》(ICHE17指導原則)落地,中國藥企可實現(xiàn)全球同步研發(fā)與注冊,真正打開創(chuàng)?國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海大爆發(fā):累計License-out交易58起,數(shù)量反超License-in,被譽為中國創(chuàng)新藥出海 c元年";首個獲美國FDA批準上市PD-1抑制劑:君實生物的特瑞普利單抗成為國內首個獲美國FDA批準上市PD-1抑制劑;創(chuàng)新藥出海百花齊放:百濟神州、億帆醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、復宏漢霖等企業(yè)也有產(chǎn)品成功海布霉素獲首個FDA證書,開啟中國原藥業(yè)的奈韋拉平成為首個通過FDA認?藥品審評審批制度改革:鼓勵創(chuàng)新,加快推進好藥新藥"上市,創(chuàng)新土壤成熟;創(chuàng)新技術平臺交易出現(xiàn):國內Biotech快速發(fā)展,出海交易數(shù)量增華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊是中國首個在美專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥;中國加入ICH:國內醫(yī)藥研發(fā)接軌國際;創(chuàng)新藥\新技術平臺繼續(xù)出海:中國創(chuàng)新藥\新技術平臺逐步獲得國際認可,?首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品:傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品Carvykti獲FDA批準上市,適應癥為多發(fā)性骨髓瘤,成為首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品?首款成功出海的CAR-T產(chǎn)品再創(chuàng)佳績:4月,傳奇生物的Carvykti獲FDA批準用于多發(fā)性骨髓瘤的二線治療,是全球首個且唯一針對該適應癥二線治療的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》沙沙利文沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n發(fā)達國家和地區(qū)的市場分析——美國美國醫(yī)藥消費能力強,人均醫(yī)療支出高,擁有一個多元化且高覆蓋率的醫(yī)療保障體系;進入美國市場,地緣政治因素、支付報銷收緊及供應鏈等挑戰(zhàn)應得到重視根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年美國的國內生產(chǎn)總值(GDP)達到27.4萬億美元,GDP增長率為2.5%人均GDP達到8.2萬美元,年增長率為2.0%2023年,美國總人口達到3.4億醫(yī)療支出方面,根據(jù)美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心數(shù)據(jù),2022年美國醫(yī)療支出達到4.5萬億美元,增長4.1%;人均達到1.4萬美元,占當年GDP17.3%?！禢ationalHealthExpenditureP過GDP的增長,到2032年醫(yī)療保健占GDP的比例將達到19.7%高于2022年的17.美國醫(yī)療保障系統(tǒng)主要由私人醫(yī)療保險(PHI、政府醫(yī)療保險(Medicare)和政府醫(yī)療補助(Medicaid)組成。其中,Medicare是助的計劃,且雇主提供的團體醫(yī)療保險是美國最主要的保險形式,2022年覆蓋率約65.6%;另有6%的美國人在工作場所以外的個人/美國食品與藥品管理局(FDA)和州政府衛(wèi)生局負責美國主管藥品監(jiān)督管理,其中FDA是藥品安全監(jiān)管主體,包括審評部門(CDER、CBER等)和監(jiān)管實務辦公室(ORA)以及隸屬于CDER下的綜合質量管理小組(IQA)。CDER主要監(jiān)管處方和非處方藥、新藥、Food,Drug,andCosmeticAct(FD&CAct》是基礎法律,賦予了FDA的監(jiān)管權并規(guī)定了相關審批和監(jiān)管ManufacturingPractice(CGMP)》規(guī)定了用于藥品生產(chǎn)、加工和包裝的方法、設施和控制的最低要求。來源:WorldBank,FDACDCAHANCI,文獻檢索,沙利文分析沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n發(fā)達國家和地區(qū)的市場分析——歐盟歐盟市場準入管理規(guī)范,醫(yī)療支付能力強;然而歐盟不同國家監(jiān)管制度存在差異,出海策略應考量上市國家順序、進入方案等根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年歐盟27個成員國共有人口4.49億,同比增長0.5%;歐盟GDP為18.4萬億美元,人均GDP達到4.1萬美元,GDP增長率為0.5%歐盟成員國人口老齡化程度(>65歲)持續(xù)加深,歐盟《2024AgingReporting》數(shù)據(jù)分析顯示,2022年歐盟成員國老齡化程度為21%,意大利、葡萄牙人口老齡化程度最高,占比均達到了24%預計歐盟成員國老齡化程度將在2070年增長到30%。2021年,歐盟的醫(yī)療總支出為1,591.9十億歐元,人均醫(yī)療衛(wèi)生支歐盟成員國的醫(yī)療保障體系可分為國民公費服務(NHS)、社會醫(yī)療保險(SHI、私人醫(yī)療保險(PHI)、NHS與SHIPHI與SHI5種類型NHS覆蓋全國民眾及長期居住者,按一般稅收情況繳納保險費后可享受統(tǒng)一的醫(yī)療福利,具有普遍、平等、公平SHIPHI與SHI歐盟藥品監(jiān)管體系由成員國藥品監(jiān)管機構、歐盟委員會和EMA構成。歐盟的藥品注冊程序包括集中程序(CP)、分權程序(DCP)、互認可程序(MRP)、成員國程序(INP),歐盟藥品局(EMA)負責CP審批,藥品局總部(HMA)負責DCP和MRP審批,各成員國藥品監(jiān)管機構負責本國的INP審批。其中,通過CP審批的藥品允許上市許可持有人將藥品投放整個歐盟市場,必須采用CP審批的藥品包括生物技術衍生產(chǎn)品、孤兒藥,以及活性物質(2004年520日后獲得歐盟授權)用于治療艾滋病、癌癥、神經(jīng)退行性疾病或糖尿病的藥品,評估時長為210天。來源:WorldBank,EuropeanUnion,EuropeanCommission,文獻檢索,公開資料,沙利文分析沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n發(fā)達國家和地區(qū)的市場分析——日本日本人口老齡化嚴重,醫(yī)療保障體系完善;然而,日本監(jiān)管機構對臨床試驗要求高、審查嚴格,造成臨床研究進展較慢且成本高根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年日本人口總數(shù)約1.25億,同比減少0.5%;2023年日本GDP達4.21萬億美元,GDP增長率為1.9%,人均GDP約3.4萬美元根據(jù)日本總務省人口統(tǒng)計數(shù)據(jù),2023年日本65歲以上人口達3,624萬人,總人口老齡化比例達到了29.0%;預計到2070年,每4人中就有1人75歲以上。根據(jù)WHO數(shù)據(jù),2021年日本醫(yī)療支出達5,417.3億美元,占當年GDP比例為療支出達4,347美元。根據(jù)Statista數(shù)據(jù),2022年日本人日本的藥品安全監(jiān)管責任由厚生勞動省(MHLW)及藥品與醫(yī)療器械管理局(PMDA)共同承擔MHLW主要由內政部和外設組織組成。醫(yī)藥生活衛(wèi)生局(PSEHB)作為MHLW的內部11個事務局之一,主要確保藥品、準藥品(功能性食品、藥用化妝品等)、化日本先驅審查制度支持具有全球首創(chuàng)性、處于早期階段、療效顯著的藥物在日本盡快來源:WorldBank,Statista,WHO,文獻檢索,沙利文分析沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n新興國家和地區(qū)的市場分析——東南亞東南亞市場方興未艾,前景寬闊,但部分國家支付能力有限,且醫(yī)藥制造基礎較薄弱,監(jiān)管存在差異性,本士化的合作伙伴相對較為稀缺根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年東南亞地區(qū)11個國家總人口數(shù)超過6.8億。東南亞地區(qū)總GDP為3.8萬億美金,但各國經(jīng)濟發(fā)展差異顯著,印尼GDP最高,為1.4萬億美金,東帝汶最低,為22.4億美金;人均GDP新加坡最高,為8.5萬美元,緬甸最低,為0.1萬美元各國經(jīng)濟整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長,GDP增速最快的國家是菲律賓,同比增長5.5%柬埔寨其次,東南亞的醫(yī)療保健支出尚未達到全球平均水平,但預計將迅速增加,于2030年達到2,700億美元,年復合增長率達8%,其中新加坡的醫(yī)療保健支出將增加200億美元。此外,東南亞面臨著醫(yī)療資源嚴n醫(yī)療保障體系和新加坡分別位列亞洲第5、第24而柬埔寨和東帝汶分列第126、第154o泰國自2001年起實施一項30泰鐵計劃的全民醫(yī)保項(Medisave),個人自愿投保、全國覆蓋率超76.5%的《《健保雙全計劃"(Medishield)和為貧困人群設立的保健基金計劃(Medifund)。緬甸實行低水平的公費醫(yī)療制度,平均每萬人僅擁有6.1個醫(yī)師和6張床位柬埔寨的醫(yī)療保險機制尚未實現(xiàn)全民覆沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n新興國家和地區(qū)的市場分析——巴西巴西是南美洲主要醫(yī)藥市場,實行免費醫(yī)療制度,醫(yī)療消費隨GDP增長而不斷提高;進入巴西市場,稅收和產(chǎn)品注冊是兩大核心挑戰(zhàn)根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年巴西總人口數(shù)達2.2億,同比增長0.5%;2023年巴西GDP達2.2萬億美元,GDP增長率為2.9%人均GDP約1.0萬美元;2021年巴西醫(yī)療支出占GDP比例為9.9%人均衛(wèi)生支出1,625.6美元。根據(jù)巴西地理統(tǒng)計研究所(IBGE)數(shù)據(jù),巴西人口老齡化問題正在加劇,2022年巴西≥65歲人口占總人口比例的10.9%,<14歲兒童人口數(shù)量占比19.8%。疫苗接種計劃。作為巴西公共醫(yī)療體系的一部分,統(tǒng)一醫(yī)療保健系統(tǒng)(SUS)是大約72%人口的醫(yī)療服務唯一提供者,而私人健康系統(tǒng)以100%人口覆蓋率卻僅占醫(yī)療保健總支出的41%而私營部門以25%的人口覆蓋率(順勢療法、哲學藥物和抗同毒藥)、特定藥物、通知藥物(低風險)、OTC藥物、草藥藥物、醫(yī)用氣體、生物制品和放射性藥物。其中新合成和半合成藥物、仿制藥、類似藥物(品牌仿制藥)分別主要依據(jù)法規(guī)RDC753/2023、RDC753/2023、RDC75臨床試驗的提交和批準依據(jù)包括RDC09/2015和RDC205/2017(罕見病特別程序)。來源:WorldBank,IBGEFBHCNSaúde,WHO,IHME文獻檢索,沙利文分析沙利文22《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n新興國家和地區(qū)的市場分析——中東中東地區(qū)國家經(jīng)濟水平差異大,醫(yī)療保障及監(jiān)管制度不一;進入中東市場,面臨著醫(yī)療需求差異、政治動蕩、監(jiān)管差異及綠色發(fā)展等挑戰(zhàn)根據(jù)WorldBank數(shù)據(jù),2023年中東與北非地區(qū)人口總數(shù)埃及人口最多,2023年口總數(shù)達1.1億,伊朗位列第二,總人口數(shù)約8,917.28萬人。GDP排名第一的國家是沙特阿拉伯,2023年達3,959.3億美元,GDP增長率達3.8%人均約3,512.6美元;卡塔爾是中東地區(qū)人均GDP最高的國家,高達8.75萬美元O2021年黎巴嫩醫(yī)療支出占GDP比例10.1%位列第一;阿聯(lián)酋國內人均私人醫(yī)療支出最多,2021年約1,459.3美元。商務部預測到2025年沙特醫(yī)阿布扎比衛(wèi)生署(DOH)是阿聯(lián)酋首都阿布扎比酋長國醫(yī)療保健部門的監(jiān)管機構,2023年成立的阿聯(lián)酋藥品管理局(EDE)將取代規(guī),將被處以罰金。來源:WorldBank,SISIDF,WHO,商務部,文獻檢索,沙利文分析沙利文23《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》沙沙利文沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局變遷分析以中國、印度為代表的發(fā)展中國家已成為全球原料藥生產(chǎn)重心,專利原料藥生產(chǎn)仍集中在歐美等發(fā)達國家成藥物制劑后才能成為臨床應用的藥品。原料藥可以通過化學合成、動植物提取或生物技術制備而成根據(jù)下游制劑所處產(chǎn)品周期——分類介紹大宗原料藥上市較久,不存在專利保護問題,技術壁壘和產(chǎn)品附加值較低特色原料藥專利原料藥對應制劑為專利期內的創(chuàng)新藥,需求量相對較小,但由于技術含量高且多為下游客戶按需定制,產(chǎn)品附加值最高19世紀,現(xiàn)代制藥工業(yè)在德國誕生,之后原料藥在歐美等發(fā)達國家快速發(fā)展20世紀90年代前,歐美國家憑借其先進的生物科技和的比例從2008年的約9.3%增長到2022年的約30 !沙利文25《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國原料藥出口現(xiàn)況分析中國原料藥出口以大宗原料藥為主,出口規(guī)模整體穩(wěn)步增長,海外市場主要集中在歐盟、印度、東盟、美國、目本等市場料藥生產(chǎn)和出口大國,承擔全球約1/3的原料藥供應據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù),我國原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長,從2013年得236.0億美元增長到2022年的517.9億美元。其中,2020TOP1。2023年,中國原料藥出口量達1,248.9萬噸,同比增長5.4%,原料藥出口額為409.3億美元,同比下降20.6%原料藥出口圖:中國原料藥出口規(guī)模,2013-2023單位:億美元517.9236.0258.6256.2256.1291.2300.6417.7409.1337.0330.020132014201520162017201820192020202120222023原料藥出口的TOP3市場,占比分別為25.2%、15.2%和10.5%;原料藥出口美國市場40.4億34.4%4.9%9.9%10.5%15.2%25.2%西藥原料藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢產(chǎn)品,根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù),2023年我國大宗原料藥出口TOP3的品種依次為氨基酸及其衍生物、維生素類和激素類,出口額分別為37.9億美元、32.7億美元和27.5億美元;除抗生素類原料藥出口額較2022年呈現(xiàn)氨基酸及其衍生物類出口額:37.9億美元,同比下降12.4%抗生素類出口額:32.7億美元,同比增長沙利文維生素類出口額:27.5億美元,同比下降17.7%《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國原料藥在國際市場中的表現(xiàn)中國原料藥供給區(qū)域覆蓋歐盟、美國等規(guī)范市場以及印度、東盟等料藥進口額達820.7億美元,近5年復合增長率達14.53%。歐盟的原料藥中間體主要來源于瑞活性物質主文件(ASMF)。CEP是由歐洲藥品質量管理局(EDQM)頒發(fā),獲得CEP證的原截至2024年7EDQM已頒布6,590個CEP有效證書,中國獲得CEP有效證書1,186個,占比約18.0%o歐盟我國原料藥出口主要市場,中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示,2023年我國高度依賴于進口,FDA發(fā)布的一份報告顯示,2019年美國僅12%的原料藥為本國自主生產(chǎn),88%的原料藥來自海外;全國TOP100的藥物,高達83%無本國原料供應源。JAMA上發(fā)表的一篇researchletter美國2020-2021年共有194款仿制藥短缺,生產(chǎn)一種及以上短缺原料中國原料藥在美國市場具有重要地位。美國對于原料藥實行藥物主文件(DrugMasterFilesDMF)管理制度,截至2024年Q1中國獲得DMF的產(chǎn)品已達到3,539個,占比約13.4%。中國新加坡是TOP3來源國,共占美國進口市場份額的61.9%O2019年至2023年,東盟原料藥中間體進口額復合增長率為6.5%。中國是東盟的重要原料藥來源國,2023年中國對東盟出口額為43.0億美元,出口數(shù)量增長8%,在原料藥價格降低的環(huán)境額分為為1,047.7百萬美元、989.2百萬美元和900.3百萬美元,合計占比沙利文27《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n全球原料藥行業(yè)參與者的發(fā)展動態(tài)Teva計劃在2025年上半年剝離TAPI業(yè)務,專注于核心業(yè)務和創(chuàng)新Teva的API業(yè)務(TAPI)的產(chǎn)品組合有350種,涵蓋多種治療領域。2023年,Teva實現(xiàn)營業(yè)收入158億美元,同比增長了7%;2024年,第二季度Teva實現(xiàn)營業(yè)收入42億美元,同比增長11%;Te2023年11Teva任命R.Ananth博士為TAPI首席執(zhí)行官Ananth博士在全球API,計劃帶領TAPI進行轉型,Teva在2023年推出轉向增長"戰(zhàn)略,公司計劃剝離API,使公司能夠追求新的增長,更專注于核心業(yè)務,加速創(chuàng)新和生物仿制藥MerckKGaA擴展高效能API生產(chǎn),推出生命科學服務部門MerckKGaA的API業(yè)務由其生命科學部門MilliporeSigma負責,專注于高效能API(HPAPIs)的開發(fā)和生產(chǎn)。MilliporeSigma在法國開設一家新工廠,計劃用五年時間將銷售額從2021年的197億歐元增加到2025年的250億歐元oMerck在威斯康星州維羅納投資6,500萬美元建設HPAPIs工廠,擴大生產(chǎn)設施,占地7萬平方英尺,使MilliporeSigma成為全球最大的高效能API生產(chǎn)商之一。20222022年4MerckKGaA推出一個名為生命科學服務(LSS)的生命科學部門,整合現(xiàn)有CDMO和合同測試部門及其他業(yè)務,作為該制藥巨頭為未來增長定位的一部分LSS提供傳統(tǒng)和新穎的藥物制造,包括單克隆抗體、HPAPIs、抗體-,以及病毒和基因治療(包括mRNA)。除藥物制造外,LSS業(yè)務還包括銷售和市場營銷、研發(fā)和供應鏈運營、綜AurobindoPharma專注核心增長領域,向子公司轉讓非抗生素API業(yè)務AurobindoPharma是一家總部位于印度的全球領先仿制藥和APIO該公司擁有近200種API涵蓋抗生素,抗病毒藥物,點設有現(xiàn)代化的生產(chǎn)設施,這些設施符合美國FDA、EMA和人等國際質量標準。除生產(chǎn)和銷售API,公司還提供CDMO服務,支持務轉讓協(xié)議低價出售,一次性對價為3,303.17億盧比,通過其運營的制造工廠(UnitI、UnitVIII、UnitIX、UnitXI,以及EuroAPI于2022年從賽諾菲拆分并獨立上市,擁有近200個API,是業(yè)內最大的產(chǎn)品組合之一OEuroAPI80多長,具體措施包括:1)專注肽和寡核苷酸、前列腺素、皮質類固醇、激素類、維生素B12、阿片類藥物等高度差異化的盈利API,停產(chǎn)13種API;2專注肽和寡核苷酸、前列腺素、皮質類固醇、激素類、維生素B12、阿片類藥物等高度差異化的盈利API,停產(chǎn)13種API;3保留Elbeuf、Vertolaye、布達佩斯和法蘭克福4個生產(chǎn)基地,將產(chǎn)能利用率從60%提升到沙利文28《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國原料藥出口產(chǎn)業(yè)趨勢分析拓展CXO相關制藥業(yè)務,中國原料藥企業(yè)制藥業(yè)務模式優(yōu)化升級或CDMO等CXO業(yè)務。轉型也往往面臨著挑戰(zhàn),例如,對于CDMO業(yè)務而言,相較于原料藥生產(chǎn)業(yè)務,其服務模式相對復雜,涵蓋要市場位于北美、歐洲、日本等國家和地區(qū)。公司2023年年報顯示,其原料藥中間體業(yè)務營業(yè)收入達到79.87億人民幣,占比CDMO業(yè)務,通過內部新建+外部并購的方式,快速推進臨床I-III期,NDA及商業(yè)化上市的一站式藥物研發(fā)、生產(chǎn)解決方案和專業(yè)服務。2020年,公司CDMO業(yè)務營收超過原料藥及中間體業(yè)務。2023年年報顯示,九洲藥業(yè)特色原料藥及中間體營業(yè)收入12.61億人民。,,+,ii1VAN29沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國原料藥出口產(chǎn)業(yè)趨勢分析n代表性原料藥企業(yè)的具體成果實例闡述公司自主研發(fā)的多肽類降糖藥、長效多肽靶向偶聯(lián)藥物均進入臨床試驗階段2023年,公司制劑產(chǎn)品收入1.38億人民幣,占產(chǎn)品銷售收入的13.48%較上年同期增長37.46%o種產(chǎn)品上市許可申請獲NMPA受理,國家集采中標2個品種公司年報顯示,2023年其制劑業(yè)務營收達到1.05億人民幣,同比增長209.20%。中國原料藥企業(yè)加速拓展海外市場,原料藥產(chǎn)品持續(xù)獲得海外監(jiān)圖:中、印兩國原料藥美國DMF備案數(shù)量,2018-2023年u中國u印度沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n中國原料藥出口產(chǎn)業(yè)趨勢分析絡覆蓋全球100余個國家和地區(qū),與全球超千家制藥企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關系,主要市場頭部客戶覆蓋率近90%,普利類原料藥產(chǎn)量為全球TOP1沙坦類原料藥是眾多規(guī)范市場的第一供應商截至2023年,公司獲國內原料藥登記號63個,美國DMF83個,其它主要境外市場原料藥批文84個。2023年,華海藥業(yè)原料藥及中間體銷售達31.60億人民幣,毛利率達到4歐美規(guī)范市場的準入2023年,公司共遞交18個原料藥注冊,其中遞交中國市場11個,海外市場7個,海外市場涉及歐洲、美國、韓國、俄羅斯等國家/地區(qū);培哚普利叔丁胺新獲歐洲CEP證書,公司累計獲得9個CEP證書。根據(jù)公司年報,2023年美諾華境外營業(yè)收入為7.33億人民幣,境內搜如4.75億人民幣,境外市場已成為公司主要營收來源。中國原料藥產(chǎn)業(yè)鏈價值延申,高端產(chǎn)品、特色及專利原料藥成為發(fā)展趨勢諾泰生物前瞻性布局多肽藥物及其它具有潛力的自研品種,2023年在研原料藥項目21項。截至2023年,諾泰生物已獲得12個原料藥品種的美國DMF/VMF編號,并獲得司美格魯肽、利拉魯肽等原料藥的料藥的定制研發(fā)生產(chǎn)服務,包括Gilead的重磅抗艾滋病新藥BiktarvyIncyte重磅創(chuàng)新藥Ruxolitinib,前沿生物的多肽類抗艾滋病新藥物酶等產(chǎn)能方面,公司亞磷酰胺類(基因單體)產(chǎn)品線年產(chǎn)能58噸,核苷三磷酸年產(chǎn)能5.4萬升。維兆生物是Moderna等公司的主沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》沙沙利文沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n全球仿制藥市場概覽全球仿制藥市場需求上升且機遇多樣,市場規(guī)模穩(wěn)步擴容MedicinesforEurope測算,自2006年以來,生物類似藥在歐洲所取得的開支節(jié)省已累計約500億歐元,其中20的占比為92%。在歐洲和日本,該比例分別為67%和77%。隨著生物類似藥開制藥使用路線圖》,確定仿制藥替代目標需在2017年中期達到70%及以上。根據(jù)厚生勞動省數(shù)據(jù),到2022年仿制藥替代率為79%。隨著生物藥在醫(yī)保整體支出中的比重不斷提升,日本政府希望2029期的結束,將面臨諸多仿制藥低價競爭的壓力。輝瑞的阿托伐他汀(Lipitor于1997年獲FDA批準上市,用于治療高膽固醇血癥和混Lipitoru專利懸崖"。Lipitor曾于2006年達到128.9億美元的銷售峰值,2012年其銷售額為仿制藥搶占后僅為39.5億美元。2023年1安進推出了阿達木單抗(Humira)的首款生物類似藥Amjevita,其上市銷售標志著Humira長達21年的市場獨占期終結。生物類似藥競爭的引入正在降低Humira的銷量,據(jù)艾伯維年報數(shù)據(jù)顯示,2023年,Humira的營收為144.0億美元,同比下滑幅度為32.2%。隨后,三星Bioepis/、勃林格殷格翰、My迎來機遇。例如,由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化達69億美元,其專利保護期預計將在2026年結束,目前艾伯維已經(jīng)通過申請附加專利來延長市場獨占期至2029年。PD-1單抗Keytruda以250億美元的銷售額成為2023年全球最暢銷藥物。默沙東針對Keytruda在過去3333沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n全球仿制藥市場概覽類型商品名(成分名)研發(fā)企業(yè)關鍵專利到期時間2023年營收(億美元)小分子IMBRUVICA(Ibrutinib)202969CALQUENCE(Acalabrutinib)202625REXULTI(Brexpiprazole)202622ERLEADA(Apalutamide)202724VRAYLAR(Cariprazine)202828VERZENIO(Abemaciclib)202939VEKLURY(Remdesivir202922大分子生物藥ENTYVIO(Vedolizumab)2025-202655EYLEA(Aflibercept2025-2026OPDIVO(Nivolumab)2028TRULICITY(Dulaglutide)202771OCREVUS(Ocrelizumab)202871KEYTRUDA(Pembrolizumab)2028250仿制藥及生物類似藥的市場規(guī)模以1.4%的復合增長率從4,367億美元擴大至4,620億美元,未來增長趨勢將延續(xù),預計2026年和2030圖:全球仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模(2019-2030E)期間2019-20232023-2030E年復合增長率1.4%1.4%3.8%3.8%487.6434.2436.7451.9408.4462.020192020202120222023E2024E2025E2026E2027E202沙利文34《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n全球仿制藥市場概覽歐美率先對仿制藥及生物類似藥的臨床研究、市場準入和公平競爭提而實現(xiàn)快速發(fā)展,是我國當下出海的重要目標市場在美國,1984年通過的Hatch-Waxman法案,建立了鼓勵藥物創(chuàng)新與仿制藥競爭的雙重機制該法案鼓勵仿制藥發(fā)展,促進仿制藥制藥評估、一致性評價、CMC、標簽、注冊申請及與FDA溝通等主題,FDA發(fā)布了一些列相關指南,代表了其在仿制藥上的監(jiān)管考2019至2023年期間FDA年度批準的2023年,FDA持續(xù)對仿制藥審批實施嚴格的審查流程,累計批準956個仿制藥申請(AbbreviatedNewDrugApplications,ANDA),首仿藥品種數(shù)量為90個,其中重要的產(chǎn)品包括奧貝膽酸片、噻托溴銨干粉圖:美國FDA批準或暫行批準的仿制藥申請數(shù)量(2019-2023)1,01494877693914仿制藥申請(ANDA)數(shù)量956907220192020202120222023注:仿制藥申請(ANDA)包括暫行批準的批準干擾素α重組人干擾素β、促卵泡素單克隆抗體等9個細分領域出臺了相應的指導原則,形成了目前最完善的生物類似藥審批和監(jiān)管體系。2006年,由山德士研發(fā)的全球第一個生物類似藥O圖:2006-2024*年EMA批準上市的生物類似藥152210043034896732006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021202220232024*來源:AnnualReportfromtheOfficeofGenericDrugs(OGD),insights數(shù)據(jù)庫,公開信息,沙利文分析注:2024*即統(tǒng)計截止至2024年7li1VAN35沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》n全球仿制藥巨頭的發(fā)展動態(tài)鑒于仿制藥行業(yè)的低門檻特性,資源逐漸過剩、價格競爭激烈的現(xiàn)象,仿制藥巨頭