全血及成分血質(zhì)量要求課件

全血及成分血質(zhì)量要求

.GB18469-2012深山樵夫湖北十堰

全血及成分血質(zhì)量要求

.相關(guān)術(shù)語和定義保養(yǎng)液preservativesolution以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑。血液制劑bloodproduct將一定量符合要求的獻血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。添加液additivesolution對某一種血液制劑進行再加工時，針對某一種血液成分而加人的能保持和（或）營養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類藥劑。相關(guān)術(shù)語和定義保養(yǎng)液preservativesolutio相關(guān)術(shù)語和定義全血wholeblood采用特定的方法將符合要求的獻血者體內(nèi)一定量外周靜脈血采集至塑料血袋內(nèi)，與一定量的保養(yǎng)液混合而成的血液制劑。成分血bloodcomponents在一定的條件下，采用特定的方法將全血中一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱。相關(guān)術(shù)語和定義全血wholeblood.去白細胞全血wholebloodleukocytesredllced使用白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，并使殘留在全血中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的成分血。濃縮紅細胞redbloodcells采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后剩余部分所制成的紅細胞成分血。去白細胞濃縮紅細胞redbloocellsleukocytesreduced使用白細胞過濾器清除濃縮紅細胞中幾乎所有的白細胞，并使殘留在濃縮紅細胞中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細胞成分血；或使用帶有白細胞過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。.去白細胞全血wholebloodleukocytes.懸浮紅細胞

redbloodcellsinadditivesolution采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。去白細胞懸浮紅細胞

redbloodcellsinadditivesolutionleukocytesreduced使用白細胞過濾器清除懸浮紅細胞中幾乎所有的白細胞，并使殘留在懸浮紅細胞中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細胞成分血；或使用帶有白包過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。洗滌紅細胞

washedredbloodcells采用特定的方法將保存期內(nèi)的全血、懸浮紅細胞用大量等滲溶液洗滌，去除幾乎所有血漿成分和部分非紅細胞成分，并將紅細胞懸液在氯化鈉注射液或紅細胞添加液中所制成的紅細胞成分血。.懸浮紅細胞redbloodcellsinaddi.冰凍紅細胞

frozenredbloodcells采用特定的方法將自采集日期6d內(nèi)的全血或懸浮紅細胞中的紅細胞分離出，并將一定濃度和容量的甘油與其混合后，使用速凍設(shè)備進行速凍或直接置于一65℃以下的條件下保存的紅細胞成分血。冰凍解凍去甘油紅細胞deglycerolizcdredbloodcells采用特定的方法將冰凍紅細胞融解后，清除幾乎所有的甘油，并將紅細胞懸浮一定量的氯化鈉注射液中的紅細胞成分血。單采血小板apheresisplatelets使用血細胞分離機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。.冰凍紅細胞frozenredbloodcells.新鮮冰凍血漿

freshfrozenplasma采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，最好在6h（保養(yǎng)液為ACD）或8h（保養(yǎng)液為CPD或CPDA-1）內(nèi)，但不超過18h將血漿分離出兵速凍呈固態(tài)的成分血。病毒滅火新鮮冰凍血漿

freshfrozenplasmamethylenebluetreatedandremoved采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，按3.20要求分離出血漿在速凍錢采用亞甲藍病毒滅火技術(shù)進行病毒滅火并速凍呈固態(tài)的成分血。單采新鮮冰凍血漿

apheresisfreshfrozenplasma使用血細胞分離機載全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血漿分離出兵在6h內(nèi)速凍呈固態(tài)的單采成分血。冰凍血漿

frozenplasmaandfrozenplasmacryoprecipitatereduced采用特定的方法在全血的有效期內(nèi)，將血漿分離出兵冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血。病毒滅活冰凍血漿frozenplasmamethylenebluetreatedandremoved采用亞甲藍病毒滅活技術(shù)對在全血的有效期內(nèi)分離出的血漿或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后剩余的血漿進行病毒滅活并冰凍呈固態(tài)的成分血。.新鮮冰凍血漿freshfrozenplasma.冷沉淀凝JIIl因子cryoprecipitatedantihemophilicractor采用特定的方法將保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿在1OC一6OC融化后，分離出大部分的血漿，并將剩余的冷不溶解物質(zhì)在lh內(nèi)速凍呈固態(tài)的成分血。輻照血液irradiatedbloodcomponcnts使用照射強度為25Gy一30Gy的下射線對血液制劑進行照射，使血液制劑中的T淋巴細胞失去活性所制成的成分血。冰凍解凍去甘油紅細胞和血漿成分不需輻照處理，紅細胞成分應(yīng)在全血采集后14d內(nèi)完成輻照，經(jīng)輻照后的血液制劑，其質(zhì)量控制要求與原血液制劑的要求相同。標示量labeledvolume在血液制劑的標簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，標示量根據(jù)當?shù)貙嶋H情況自行制定。速凍freezing血漿制品經(jīng)過快速冷凍在lh內(nèi)使血漿核心溫度降低到一