臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)療器械合同（2024規(guī)格）

臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)療器械合同（2024規(guī)格）本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語1.1臨床試驗(yàn)1.2醫(yī)療器械1.3合同雙方第二條合同主體2.1甲方責(zé)任與義務(wù)2.2乙方責(zé)任與義務(wù)第三條試驗(yàn)方案與設(shè)計3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍3.3試驗(yàn)方法與步驟第四條醫(yī)療器械的提供與使用4.1醫(yī)療器械的提供4.2醫(yī)療器械的使用與維護(hù)第五條數(shù)據(jù)與信息共享5.1數(shù)據(jù)收集與記錄5.2數(shù)據(jù)管理與分析5.3信息共享與報告第六條質(zhì)量保證與控制6.1質(zhì)量管理體系6.2質(zhì)量控制措施6.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查第七條風(fēng)險管理7.1風(fēng)險識別與評估7.2風(fēng)險控制與緩解7.3風(fēng)險應(yīng)對策略第八條保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)8.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第九條合同的變更與終止9.1合同變更9.2合同終止第十條違約責(zé)任10.1甲方違約責(zé)任10.2乙方違約責(zé)任第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)第十二條法律適用與管轄12.1法律適用12.2管轄法院第十三條合同的生效、修改與解除13.1合同生效條件13.2合同修改13.3合同解除第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同的完整性與優(yōu)先權(quán)14.3附件清單第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1臨床試驗(yàn)：本合同所述的臨床試驗(yàn)是指在甲方進(jìn)行的一項(xiàng)或多項(xiàng)按照中國法律法規(guī)及倫理準(zhǔn)則規(guī)定的，旨在評估乙方提供的醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價值的研究。1.2醫(yī)療器械：本合同所述的醫(yī)療器械是指乙方根據(jù)本合同約定提供的，用于臨床試驗(yàn)的設(shè)備、儀器、裝置、配件、軟件和相關(guān)技術(shù)資料。1.3合同雙方：甲方是指具有獨(dú)立法人資格，根據(jù)中國法律法規(guī)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位或其他組織；乙方是指具有獨(dú)立法人資格，根據(jù)中國法律法規(guī)生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。第二條合同主體2.1甲方責(zé)任與義務(wù)：甲方應(yīng)按照本合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、安全性和有效性；負(fù)責(zé)對乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行使用、維護(hù)和管理；及時向乙方報告臨床試驗(yàn)的結(jié)果和相關(guān)信息。2.2乙方責(zé)任與義務(wù)：乙方應(yīng)按照本合同約定提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性；對甲方進(jìn)行醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)和技術(shù)支持；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售后服務(wù)和維護(hù)。第三條試驗(yàn)方案與設(shè)計3.1試驗(yàn)?zāi)康模罕竞贤?xiàng)下的試驗(yàn)?zāi)康闹荚谠u估乙方提供的醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價值，為醫(yī)療器械的注冊和臨床應(yīng)用提供依據(jù)。3.2試驗(yàn)范圍：本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)范圍包括甲方指定的臨床試驗(yàn)基地，以及甲方根據(jù)中國法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則確定的試驗(yàn)對象和試驗(yàn)指標(biāo)。第四條醫(yī)療器械的提供與使用4.1醫(yī)療器械的提供：乙方應(yīng)按照本合同約定，向甲方提供符合中國法律法規(guī)、質(zhì)量和性能要求的醫(yī)療器械，并在交付時提供相關(guān)技術(shù)資料和說明書。4.2醫(yī)療器械的使用與維護(hù)：甲方應(yīng)按照乙方提供的說明書和培訓(xùn)資料進(jìn)行醫(yī)療器械的正確使用和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的性能和安全。如遇問題，甲方應(yīng)及時與乙方聯(lián)系，乙方應(yīng)提供必要的支持和服務(wù)。第五條數(shù)據(jù)與信息共享5.1數(shù)據(jù)收集與記錄：甲方應(yīng)按照本合同約定，對臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄和保管，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.2數(shù)據(jù)管理與分析：乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)的管理和分析，根據(jù)甲方的要求提供相關(guān)報告和支持。5.3信息共享與報告：甲方應(yīng)將臨床試驗(yàn)的結(jié)果和相關(guān)信息及時通知乙方，乙方應(yīng)對這些信息予以保密，并不得用于與本合同無關(guān)的目的。第六條質(zhì)量保證與控制6.1質(zhì)量管理體系：乙方應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。6.2質(zhì)量控制措施：乙方應(yīng)根據(jù)國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。6.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查：甲方有權(quán)對乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)立即采取措施予以解決，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第八條保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)：雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。商業(yè)秘密和機(jī)密信息包括但不僅限于技術(shù)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場信息等。8.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)：雙方應(yīng)尊重并保護(hù)對方在合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對方同意不得使用對方的商標(biāo)、專利、著作權(quán)等。第九條合同的變更與終止9.1合同變更：任何一方提出變更合同條款時，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面協(xié)議進(jìn)行變更。9.2.1雙方協(xié)商一致解除本合同；9.2.2雙方履行完本合同約定的全部義務(wù)；9.2.3一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方書面通知違約方后給予合理期限仍未糾正，另一方有權(quán)解除本合同；9.2.4因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致解除本合同。第十條違約責(zé)任10.1甲方違約責(zé)任：甲方未按照合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金的具體金額雙方另行約定。10.2乙方違約責(zé)任：乙方未按照合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金的具體金額雙方另行約定。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式：雙方在履行本合同過程中發(fā)生的任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)：本合同爭議的解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。第十二條法律適用與管轄12.1法律適用：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。12.2管轄法院：本合同的訴訟管轄法院為合同簽訂地人民法院。第十三條合同的生效、修改與解除13.1合同生效條件：本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。13.2合同修改：合同生效后，如雙方需對合同進(jìn)行修改，應(yīng)簽訂書面修改協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)后與本合同具有同等法律效力。13.3合同解除：除本合同第九條第9.2.2、9.2.3、9.2.4款規(guī)定的情形外，任何一方不得單方面解除本合同。雙方因解除合同而產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)終止，但本合同解除后的權(quán)利義務(wù)繼續(xù)有效，包括但不限于保密義務(wù)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)：任何一方發(fā)出的通知或其他通信均應(yīng)以書面形式送達(dá)對方指定的聯(lián)系地址和聯(lián)系人。14.2合同的完整性與優(yōu)先權(quán)：本合同構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，取代了所有之前的談判、討論和協(xié)議。本合同的任何修改和補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)。14.3附件清單：本合同附件清單為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。雙方應(yīng)在附件清單上簽字或蓋章確認(rèn)。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、范圍、方法、步驟、時間表等。附件二：醫(yī)療器械提供清單詳細(xì)列出乙方提供的醫(yī)療器械的名稱、型號、數(shù)量、規(guī)格等。附件三：醫(yī)療器械使用和維護(hù)手冊提供乙方制作的醫(yī)療器械使用和維護(hù)手冊，包括操作步驟、注意事項(xiàng)等。附件四：數(shù)據(jù)收集和記錄模板提供用于記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的模板，包括數(shù)據(jù)表、調(diào)查問卷等。附件五：質(zhì)量保證協(xié)議詳細(xì)描述乙方應(yīng)遵守的質(zhì)量保證措施和控制要求。附件六：風(fēng)險評估和管理計劃詳細(xì)描述雙方識別的風(fēng)險和采取的控制措施。附件七：保密協(xié)議詳細(xì)描述雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)和保密范圍。附件八：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議詳細(xì)描述雙方在合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施。附件九：爭議解決協(xié)議詳細(xì)描述雙方在發(fā)生爭議時應(yīng)采取的解決方式和機(jī)構(gòu)。附件十：合同修改和解除協(xié)議詳細(xì)描述合同修改和解除的條件、程序和影響。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，未及時向乙方報告臨床試驗(yàn)結(jié)果。2.乙方未按照合同約定提供醫(yī)療器械，或提供的醫(yī)療器械不符合質(zhì)量要求。3.甲方未按照乙方提供的說明書和培訓(xùn)資料進(jìn)行醫(yī)療器械的正確使用和維護(hù)。4.乙方未根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展提供必要的技術(shù)支持和配合。5.雙方未按照約定履行保密義務(wù)，泄露對方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息。6.雙方未尊重并保護(hù)對方在合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。違約責(zé)任認(rèn)定：1.違約金：雙方約定違約金的具體金額。2.損害賠償：因違約行為導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。3.終止合同：嚴(yán)重違約行為導(dǎo)致合同終止的權(quán)利。4.追究法律責(zé)任：違約行為構(gòu)成違法行為時，依法追求法律責(zé)任。示例說明：若甲方未按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，未及時向乙方報告臨床試驗(yàn)結(jié)果，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并要求甲方在規(guī)定時間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)并報告結(jié)果。若甲方仍未履行，乙方有權(quán)終止合同并追究甲方法律責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行的，以評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價值的研究。2.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備、儀器、裝置、配件、軟件和相關(guān)技術(shù)資料。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的信息。4.知識產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人對其創(chuàng)作的智力成果依法享有的專有權(quán)利。5.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。6.