CNAS-AL23良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系

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良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系

1前言

1.1對《經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則》（OECDGLP）與《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通

用要求》（ISO/IEC17025）進(jìn)行比較，以及區(qū)別與GLP評價(jià)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)機(jī)制，

應(yīng)考慮制定兩份文件的歷史背景和目標(biāo)。

1.2本文旨在GLP評價(jià)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍內(nèi)，對《經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則》和

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》的實(shí)質(zhì)差異做出一般性說明，而不是對兩份文件

或兩個(gè)認(rèn)可/評價(jià)制度中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)比較。

1.3本文針對《經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則》和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》

之間的廣泛差異，以及GLP符合性監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可之間的差異進(jìn)行了簡要比較說明。

2GLP和ISO/IEC17025的差異

2.1歷史背景

2.1.120世紀(jì)70年代，為應(yīng)對向管理部門提交的化學(xué)品安全性評價(jià)數(shù)據(jù)的造假行為，

經(jīng)合組織制定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則，以支持化學(xué)品的登記/批準(zhǔn)。GLP評價(jià)作為政

府的管控機(jī)制，可確保安全性評價(jià)研究具有可接受的質(zhì)量和完整性。

2.1.2良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范適用于多種行業(yè)，包括進(jìn)行非臨床健康和環(huán)境安全研究的試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)，以支持政府對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。

2.1.3經(jīng)合組織制定了一套國際協(xié)調(diào)一致的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，并于1981年作為OECD

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則出版。GLP原則涵蓋了組織流程，以及在GLP條件下非臨床健康

和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄和報(bào)告。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵循GLP原則開展研究，

將研究數(shù)據(jù)提交管理部門，以用于評估化學(xué)品和化學(xué)產(chǎn)品非臨床健康和環(huán)境安全，這

些化學(xué)產(chǎn)品可能是自然產(chǎn)物或生物來源，在某些情況下可能是活性有機(jī)體。

2.1.4GLP符合性作為一種管控機(jī)制，在許多國家是法規(guī)要求。有些國家的法規(guī)要求

非臨床健康和環(huán)境安全研究應(yīng)在OECDGLP條件下實(shí)施。OECDGLP原則的文本可引入

法案、法規(guī)、指令或類似法規(guī)。在某些情況下，如果不在OECDGLP條件下進(jìn)行這類

研究可能違法。

2.1.5OECDGLP起源于并仍然是執(zhí)法部門的監(jiān)管手段。

2.1.6ISO/IEC17025由檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)而不是管理部門制定，

起源于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，于1978年以ISO指南25發(fā)布，他們制定了一套相互承認(rèn)的

標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該滿足這些標(biāo)準(zhǔn)以證明其技術(shù)能力。

2.1.7ISO/IEC17025最初于1999年出版，2005發(fā)布修訂版，目前有效版本為2017

年發(fā)布版本。

發(fā)布日期：2020年XX月XX日實(shí)施日期：2020年XX月XX日

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2.1.8與OECD良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則相比，ISO/IEC17025是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，可用于

實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行，也可作為法規(guī)和規(guī)范的強(qiáng)制要求。與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的所

有標(biāo)準(zhǔn)一樣，ISO/IEC17025由來自ISO成員的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的提名專家制定，經(jīng)過

廣泛的國際評審和征求意見，得到各方同意后發(fā)布。

2.1.9ISO/IEC17025可應(yīng)用于所有領(lǐng)域從事檢測和校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，不論實(shí)驗(yàn)室大小

或復(fù)雜程度，包括非臨床檢測。世界各國政府越來越多地將國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO/IEC

17025）作為廣泛領(lǐng)域的監(jiān)管手段以達(dá)到其監(jiān)管目的。

2.2應(yīng)用

2.2.1OECDGLP原則是一套適用于非臨床健康和環(huán)境安全試驗(yàn)的質(zhì)量體系。管理部

門審核符合GLP要求的安全性評價(jià)數(shù)據(jù)，以支持化學(xué)品及相關(guān)產(chǎn)品的注冊、許可或監(jiān)

管，因此OECDGLP原則適用于特定領(lǐng)域，無意或不要求用于非法規(guī)要求的試驗(yàn)。

2.2.2OECDGLP體系下的非臨床健康和環(huán)境安全試驗(yàn)，通常涉及多學(xué)科，且單個(gè)試

驗(yàn)可能耗時(shí)數(shù)月。例如，傳統(tǒng)上，OECDGLP應(yīng)用于使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的毒理學(xué)測試。長

期毒性研究可能持續(xù)數(shù)月且涉及多學(xué)科，如分析化學(xué)和生物分析化學(xué)、臨床病理學(xué)測

試、組織病理學(xué)、物理測試等。每項(xiàng)研究通常都涉及一種新化學(xué)品。因此，每項(xiàng)研究

中的單項(xiàng)測試方法因研究而異，一旦測試完成，可能永遠(yuǎn)不會再次使用。

2.2.3非臨床健康和環(huán)境安全研究可在傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境之外進(jìn)行，例如田間和溫室。

因此，根據(jù)需求，OECDGLP原則給出通用性要求并采取一系列原則的形式，以適應(yīng)

不同研究和學(xué)科以及研究中不同化學(xué)品的多樣性。廣義化學(xué)品包括藥品、農(nóng)藥、化妝

品、獸藥、食品和飼料添加劑以及工業(yè)化學(xué)品。

2.2.4OECDGLP重點(diǎn)關(guān)注單項(xiàng)研究。每項(xiàng)研究是一個(gè)實(shí)驗(yàn)或一組實(shí)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)室條

件下（或環(huán)境中）測試試驗(yàn)樣品，以獲得旨在提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的特性和/或其安全性

的數(shù)據(jù)。因此，每項(xiàng)“研究”包含試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一系列獨(dú)立工作，按照研究計(jì)劃進(jìn)行，最

終形成一份“研究報(bào)告”。

2.2.5ISO/IEC17025是專門用于檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和管理體系標(biāo)準(zhǔn)。因

此，ISO/IEC17025可應(yīng)用于各類實(shí)驗(yàn)室，包括非臨床檢測實(shí)驗(yàn)室。這些實(shí)驗(yàn)室按照

規(guī)定方法定期進(jìn)行檢測，日常檢測樣品類型和測試方法幾乎不發(fā)生變化。比如，企業(yè)

實(shí)驗(yàn)室。

2.2.6實(shí)驗(yàn)室也可基于商業(yè)目的和服務(wù)外部客戶時(shí)，在開展新項(xiàng)目檢測時(shí)按照

ISO/IEC17025要求實(shí)施。ISO/IEC17025重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的能力和體系，為實(shí)驗(yàn)室

進(jìn)行測試服務(wù)時(shí)在技術(shù)和管理層面提供支持和關(guān)鍵輸入。

2.2.7某些法規(guī)要求的非臨床健康和環(huán)境安全測試可以在ISO/IEC17025體系下有效

實(shí)施，例如，對某些管控化學(xué)品進(jìn)行理化測試以確定其特性。必須指出的是，雖然符

合ISO/IEC17025可能會提供合適的結(jié)果，但可能無法符合OECDGLP原則的要求。

原因是國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照OECDGLP進(jìn)行測試，還要求國家GLP符

合性監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)對這些測試（或研究）進(jìn)行檢查。

發(fā)布日期：2020年XX月XX日實(shí)施日期：2020年XX月XX日

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2.2.8大多數(shù)法規(guī)要求的非臨床健康和環(huán)境安全研究，最適宜遵循OECDGLP原則。

這是由于以下原因：這些研究固有的變異性（來自活體試驗(yàn)系統(tǒng)）、多學(xué)科性和多場

所性質(zhì)，以及每項(xiàng)研究中被測試化學(xué)品的差異。針對這種變異性專門制定了OECDGLP

原則。

2.2.9OECDGLP和ISO/IEC17025的要求有很多不同。例如，OECDGLP對質(zhì)量保證

活動(dòng)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有非常具體的要求，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究的所有階段，并在

OECDGLP中發(fā)揮關(guān)鍵作用。ISO/IEC17025則包含GLP原則未涵蓋的要求，涉及非法

規(guī)要求領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室可能需要關(guān)注其他要素，例如客戶需求、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)以及內(nèi)

部質(zhì)量控制和外部能力驗(yàn)證等技術(shù)內(nèi)容。

3GLP符合性監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的差異

3.1歷史背景

3.1.1隨著各國監(jiān)管部門于20世紀(jì)70年代引入GLP，為確保非臨床健康和環(huán)境安全研

究符合OECDGLP要求，各國政府建立了政府的或政府授權(quán)的GLP符合性監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)。

這些監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，以確保按照國家GLP法規(guī)進(jìn)行研究。檢查類

型包括對設(shè)施檢查和研究審核，以確認(rèn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的特定研究是否滿足OECDGLP要求。

3.1.2GLP符合性監(jiān)管的檢查程序是確認(rèn)與OECDGLP相關(guān)法規(guī)的符合性。因此，監(jiān)管

機(jī)構(gòu)/數(shù)據(jù)接收機(jī)構(gòu)關(guān)注GLP符合性監(jiān)督檢查的結(jié)果，因?yàn)樗麄冃枰_保研究數(shù)據(jù)的質(zhì)

量和完整性，以便做出有效的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)評估決策。

3.1.3實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可于20世紀(jì)70年代開始在國際范圍內(nèi)開展，由希望獲得第三方獨(dú)立承

認(rèn)（認(rèn)可）能力的實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)機(jī)構(gòu)推動(dòng)，以向?qū)嶒?yàn)室自己和其客戶提供保證。實(shí)驗(yàn)

室認(rèn)可是起源于非政府組織的一項(xiàng)自愿性認(rèn)可制度。在ISO指南25國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，

每個(gè)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)都制定了自己的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。

3.2應(yīng)用

3.2.1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可提供了確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行特定檢測的技術(shù)能力的一種機(jī)制?！罢J(rèn)可范

圍”描述了其能力經(jīng)過確認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。認(rèn)可范圍可能非常詳細(xì)或廣泛，取決于實(shí)

驗(yàn)室的性質(zhì)及其提供的服務(wù)。為維持認(rèn)可，認(rèn)可機(jī)構(gòu)會定期對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)評，以確

保其持續(xù)符合要求，并確保維持其運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室也可能被要求在兩次復(fù)評期間參

加相關(guān)的能力驗(yàn)證計(jì)劃，作為技術(shù)能力的進(jìn)一步證明。

3.2.2對于OECDGLP研究，評估研究（研究設(shè)計(jì)）以及研究結(jié)論的有效性是監(jiān)管機(jī)構(gòu)

/數(shù)據(jù)接收機(jī)構(gòu)審核員的職責(zé)。但是，只有研究數(shù)據(jù)可靠，可以證明數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完

整性，并能重建研究的情況下，評估才有效。OECDGLP質(zhì)量體系專為滿足這一需求而

設(shè)計(jì)。OECDGLP質(zhì)量體系著重于對研究進(jìn)行管理，而不是研究的科學(xué)性。

發(fā)布日期：2020年XX月XX日實(shí)施日期：2020年XX月XX日

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4總結(jié)

4.1《經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則》和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》都對測

試的質(zhì)量管理體系列出了要求，由于歷史演變成為具有不同目的的文件。因此，應(yīng)用

其中一套要求以達(dá)到另一套的目的是不切實(shí)際的，在多數(shù)情況下是不合適的。

4.2OECDGLP原則被管理部門作為一種管控手段，以確保法規(guī)要求的非臨床健康和環(huán)

境安全研究的質(zhì)量和完整性。非臨床健康和環(huán)境安全的研究測試大部分復(fù)雜多變，

OECDGLP原則是為適應(yīng)這些研究的復(fù)雜多變而專門制定的一套質(zhì)量體系。

4.3ISO/IEC17025是國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于按照既定或?qū)ｉT開發(fā)的方法進(jìn)行檢測的實(shí)驗(yàn)

室。該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室自身的持續(xù)運(yùn)行和管理，以及實(shí)驗(yàn)室持續(xù)產(chǎn)生科學(xué)有

效的可靠結(jié)果的能力。理論上，ISO/IEC17025可以應(yīng)用于任何學(xué)科的檢測實(shí)驗(yàn)室，

包括那些進(jìn)行非臨床測試的檢測實(shí)驗(yàn)室。

4.4GLP符合性監(jiān)管是法規(guī)檢查，目的是確認(rèn)為了化學(xué)品的非臨床健康和環(huán)境研究是

否符合法規(guī)要求（即，按照國家GLP法規(guī)開展研究），研究數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)/數(shù)據(jù)

接收機(jī)構(gòu)以支持注冊/批準(zhǔn)。檢查的重點(diǎn)是研究，對研究的審核是檢查的重要組成部

分。GLP符合性檢查的主要“客戶”是接收研究數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)接收機(jī)構(gòu)。

4.5由于OECD國家間對OECDGLP的應(yīng)用協(xié)調(diào)一致，OECD成員國政府可以接受來自其他

國家的數(shù)據(jù)，并能確保這些數(shù)據(jù)有效且質(zhì)量可接受，這是數(shù)據(jù)相互承認(rèn)協(xié)議（MAD）

的基礎(chǔ)。該協(xié)議是OECDGLP原則的組成部分，要求遵守MAD的政府其監(jiān)管部門接受其

他MAD成員國的GLP研究數(shù)據(jù)，這些研究經(jīng)過相關(guān)國家GLP符合性監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。該

協(xié)議也適用于遵守MAD的非OECD國家。

4.6實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是對有能力的實(shí)驗(yàn)室的正式第三方承認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過正式認(rèn)可后

才能在其認(rèn)可范圍內(nèi)簽發(fā)報(bào)告。這反過來使客戶能夠識別和選擇能夠滿足其需求的可

靠檢測服務(wù)。

4.7實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國內(nèi)和國際上也受到高度重視。它是一個(gè)技術(shù)能力的可靠指標(biāo)，許

多行業(yè)通常都會要求其供應(yīng)商的檢測服務(wù)通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

4.8各國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間有相互承認(rèn)的多邊協(xié)議（例如，國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相

互承認(rèn)協(xié)議（ILACMRA））。作為ILACMRA簽署方的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，按照ISO/IEC17011的

要求進(jìn)行同行評審以證明他們的能力。ILACMRA的簽署方同意在ILACMRA下接受彼此

認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果。因此，ILACMRA簽署方認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果能夠得到國際承認(rèn)。

4.9接受經(jīng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果的決定權(quán)在最終用戶。

4.10各國政府越來越多地使用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可來達(dá)成監(jiān)管和貿(mào)易目標(biāo)。但是，它不適用

于非臨床健康和環(huán)境安全研究，因?yàn)镮SO/IEC17025不包含OEDCGLP原則的所有要求。

盡管如此，GLP符合性監(jiān)管可參考采用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的結(jié)果。

發(fā)布日期：2020年XX月XX日實(shí)施日期：2020年XX月XX日

CNAS—AL23

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系

OECDPositionPaperRegardingthe

Relationshipbetween

TheOECDPrinciplesofGLPandISO/IEC

17025

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

二〇二〇年XX月

發(fā)布日期：2020年XX月XX日實(shí)施日期：2020年XX月XX日

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良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系

1前言

1.1對《經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則》（OECDGLP）與《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通

用要求》（ISO/IEC17025）進(jìn)行比較，以及區(qū)別與GLP評價(jià)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)機(jī)制，

應(yīng)考慮制定兩份文件的歷史背景和目標(biāo)。

1.2本文旨在GLP評價(jià)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍內(nèi)，對《經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則》和

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》的實(shí)質(zhì)差異做出一般性說明，而不是對兩份文件

或兩個(gè)認(rèn)可/評價(jià)制度中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)比較。

1.3本文針對《經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則》和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》

之間的廣泛差異，以及GLP符合性監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可之間的差異進(jìn)行了簡要比較說明。

2GLP和ISO/IEC17025的差異

2.1歷史背景

2.1.120世紀(jì)70年代，為應(yīng)對向管理部門提交的化學(xué)品安全性評價(jià)數(shù)據(jù)的造假行為，

經(jīng)合組織制定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則，以支持化學(xué)品的登記/批準(zhǔn)。GLP評價(jià)作為政

府的管控機(jī)制，可確保安全性評價(jià)研究具有可接受的質(zhì)量和完整性。

2.1.2良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范適用于多種行業(yè)，包括進(jìn)行非臨床健康和環(huán)境安全研究的試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)，以支持政府對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。

2.1.3經(jīng)合組織制定了一套國際協(xié)調(diào)一致的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，并于1981年作為OECD

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則出版。GLP原則涵蓋了組織流程，以及在GLP條件下非臨床健康

和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄和報(bào)告。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵循GLP原則開展研究，

將研究數(shù)據(jù)提交管理部門，以用于評估化學(xué)品和化學(xué)產(chǎn)品非臨床健康和環(huán)境安全，這

些化學(xué)產(chǎn)品可能是自然產(chǎn)物或生物來源，在某些情況下可能是活性有機(jī)體。

2.1.4GLP符合性作為一種管控機(jī)制，在許多國家是法規(guī)要求。有些國家的法規(guī)要求

非臨床健康和環(huán)境安全研究應(yīng)在OECDGLP條件下實(shí)施。OECDGLP原則的文本可引入

法案、法規(guī)、指令或類似法規(guī)。在某些情況下，如果不在OECDGLP條件下進(jìn)行這類

研究可能違法。

2.1.5OECDGLP起源于并仍然是執(zhí)法部門的監(jiān)管手段。

2.1.6ISO/IEC17025由檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)而不是管理部門制定，

起源于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，于1978年以ISO指南25發(fā)布，他們制定了一套相互承認(rèn)的

標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該滿足這些標(biāo)準(zhǔn)以證明其技術(shù)能力。

2.1.7ISO/IEC17025最初于1999年出版，2005發(fā)布修訂版，目前有效版本為2017

年發(fā)布版本。

發(fā)布日期：2020年XX月XX日實(shí)施日期：2020年XX月XX日

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2.1.8與OECD良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則相比，ISO/IEC17025是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，可用于

實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行，也可作為法規(guī)和規(guī)范的強(qiáng)制要求。與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的所

有標(biāo)準(zhǔn)一樣，ISO/IEC17025由來自ISO成員的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的提名專家制定，經(jīng)過

廣泛的國際評審和征求意見，得到各方同意后發(fā)布。

2.1.9ISO/IEC17025可應(yīng)用于所有領(lǐng)域從事檢測和校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，不論實(shí)驗(yàn)室大小

或復(fù)雜程度，包括非臨床檢測。世界各國政府越來越多地將國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO/IEC

17025）作為廣泛領(lǐng)域的監(jiān)管手段以達(dá)到其監(jiān)管目的。

2.2應(yīng)用

2.2.1OECDGLP原則是一套適用于非臨床健康和環(huán)境安全試驗(yàn)的質(zhì)量體系。管理部

門審核符合GLP要求的安全性評價(jià)數(shù)據(jù)，以支持化學(xué)品及相關(guān)產(chǎn)品的注冊、許可或監(jiān)

管，因此OECDGLP原則適用于特定領(lǐng)域，無意或不要求用于非法規(guī)要求的試驗(yàn)。

2.2.2OECDGLP體系下的非臨床健康和環(huán)境安全試驗(yàn)，通常涉及多學(xué)科，且單個(gè)試

驗(yàn)可能耗時(shí)數(shù)月。例如，傳統(tǒng)上，OECDGLP應(yīng)用于使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的毒理學(xué)測試。長

期毒性研究可能持續(xù)數(shù)月且涉及多學(xué)科，如分析化學(xué)和生物分析化學(xué)、