醫(yī)療器械首次購進(jìn)企業(yè)品種質(zhì)量審核制度

第第頁醫(yī)療器械首次購進(jìn)企業(yè)品種質(zhì)量審核制度在充分活力日益開放的今日，越來越多需要用到質(zhì)量,審核資訊，但很多人寫作質(zhì)量,審核文章時來就毫無頭緒？以下是我整理的醫(yī)療器械首次購進(jìn)企業(yè)品種質(zhì)量審核制度，歡迎共享。醫(yī)療器械首次購進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)認(rèn)真填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。wwW.篇2:鞋服公司內(nèi)部質(zhì)量審核程序國輝鞋服有限公司內(nèi)部質(zhì)量審核程序1.目的：通過對質(zhì)量體系運(yùn)作情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、查證質(zhì)量體系的有效性并為其改進(jìn)供應(yīng)依據(jù)。2.適用范圍：適用于公司內(nèi)部全部與質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量審核活動。3.權(quán)責(zé)：3.1管理代表依據(jù)管理審查會議的決議以及質(zhì)量體系運(yùn)作過程的需要，訂立公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作并組織實施。1.2.1管理代表依據(jù)每次質(zhì)量審核的工作性質(zhì)與內(nèi)容確定審核組的成員及人數(shù)。每項審核活動的審核構(gòu)成員以23人為宜。3.2.2審核人員應(yīng)取得審核員資格，具有所審核工作對象的業(yè)務(wù)知識；審核組長還應(yīng)具有確定的組織本領(lǐng)，能負(fù)責(zé)質(zhì)量審核活動家組織、計劃與實施。4.相關(guān)文件：4.1ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。4.2質(zhì)量手冊5.定義：（無）6.作業(yè)程序：6.1訂立年度審核計劃。6.1.1由管理代表訂立公司年度內(nèi)部審核工作計劃。6.1.2全公司的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于兩次。6.1.3對個別關(guān)鍵問題，可依據(jù)部門質(zhì)量管理與指標(biāo)落實情恍，在必需時布置對其進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。6.2質(zhì)量審核的準(zhǔn)備6.2.1由管理代表依據(jù)審核部及工作內(nèi)容，任命審核組長及審核員。6.2.2審核組長依據(jù)本次審核任務(wù)，訂立審核計劃，并對審核員進(jìn)行工作分工。審核計劃應(yīng)報管表審批。6.2.3審核組與被審核部門進(jìn)行必需的溝通，包含：提前一周發(fā)給《質(zhì)量審核計劃》被審核部門預(yù)先進(jìn)行必需的資料準(zhǔn)備及參加人員的布置。對審核內(nèi)容有異議可預(yù)先進(jìn)行協(xié)商。6.3審核實施：6.3.1按預(yù)先確定的審核內(nèi)容進(jìn)行工作，審核內(nèi)容應(yīng)事先填寫在《審核表》上。6.3.2審核的方式是依據(jù)文件資料，對照現(xiàn)場，重視證據(jù)，實事求是。審核人員應(yīng)與部門經(jīng)辦人員充分溝通，求的共識。6.3.3做好審核記錄，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)與作業(yè)員或主管確認(rèn)，并填寫《內(nèi)部審核不符合報告》6.3.4被審核部門應(yīng)就不符合報告指出的問題提出矯正與防備措施。6.3.5審核結(jié)束后，應(yīng)由審核組長召開有被審核部門主管及作業(yè)人員參見的會議，由審核員報告審核情況。6.4審核報告6.4.1每次審核活動結(jié)束，審核員（或組長）填寫《內(nèi)部審核總結(jié)報告》6.4.2審核報告經(jīng)組長、管理代表確認(rèn)報總經(jīng)理審批，并分發(fā)給品管部門、被審核部門及所涉及的相關(guān)部門。6.5“不符合”問題的追蹤6.5.1被審核部門在收到《內(nèi)部審核報告》之后，應(yīng)在兩天內(nèi)矯正措施；如不能在短期內(nèi)時不符合項目得到矯正，需由被審核部門填寫《內(nèi)部審核不符合報告》交審核組備案，并報總經(jīng)理、品管部及涉及的相關(guān)部門。6.5.2審核組對被審核部門實施不合格項目的矯正情況進(jìn)行追蹤檢查，對改善結(jié)果加以確認(rèn)，并報告管理代表。6.6內(nèi)部審核的記錄、資料移交公司文管中心，按《質(zhì)量記錄管理程序》進(jìn)行保管。7.0質(zhì)量記錄7.1年度內(nèi)部質(zhì)量審核工作計劃7.2審核計劃7.3審核表7.4內(nèi)部審核不符合報告7.5不合格分布表7.6內(nèi)部質(zhì)量審核總結(jié)報表國輝鞋服有限公司年度內(nèi)部審核工作計劃年度：月份部門89101112總經(jīng)理/管理者代表備注總經(jīng)理管理代表日期GHQR0211國輝鞋服有限公司內(nèi)部審核查檢表審核項目/程序：頁次：2被稽單位：審核日期：審核員：項次/章節(jié)要求內(nèi)容審核結(jié)果符合/不符合/不適用察看所得/備注GHQR0212國輝鞋服有限公司內(nèi)審總結(jié)報告審核目的審核范圍受審核部門審核組長審核員審核計劃實施情況：存在的緊要問題：不符合項最多的要素不符合項最多的部門體系運(yùn)行情況總結(jié)：注：附不符合報告。核準(zhǔn)編制日期GHQR0213內(nèi)部審核不符合報告報告編號：受審核部門審核日期缺點(diǎn)類別緊要/次要審核要項對應(yīng)的程序書審核人員此不符合事項需于___月___日前提出矯正與防備措施不符合事項：受審核部