醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)

醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)-技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)管理規(guī)范（發(fā)布日期二OO七年三月二十六日）2007-05-0814:48

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)是指對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的內(nèi)容在產(chǎn)品注冊(cè)中由于操作失誤造成的注冊(cè)證書中相關(guān)信息錯(cuò)誤進(jìn)行糾正的過程。

二、由技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)造成醫(yī)療器械注冊(cè)證書相關(guān)信息錯(cuò)誤的，適用于本規(guī)范。

三、非技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)造成醫(yī)療器械注冊(cè)證書相關(guān)信息錯(cuò)誤的，由審評(píng)中心轉(zhuǎn)入相關(guān)部門處理（屬于打證錯(cuò)誤的，退行政受理服務(wù)中心；屬于行政批件錯(cuò)誤的，轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司）。

四、糾錯(cuò)的范圍：

1、技術(shù)審查報(bào)告書寫錯(cuò)誤導(dǎo)致注冊(cè)證書相關(guān)信息錯(cuò)誤的；

2、由于原注冊(cè)申報(bào)資料差錯(cuò)而造成的，并且其糾錯(cuò)申報(bào)資料證明確系應(yīng)該糾正的。但凡屬《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第34第情形規(guī)定的，不在此范圍。

五、糾錯(cuò)的程序

1、中心資料組收到行政受理服務(wù)中心轉(zhuǎn)來的糾錯(cuò)申報(bào)資料后，于1個(gè)工作日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)入相應(yīng)的審評(píng)處。

2、審評(píng)處長(zhǎng)在1個(gè)工作日內(nèi)將資料分發(fā)到相應(yīng)的主審人。

3、主審人收到糾錯(cuò)申報(bào)資料后，于6個(gè)工作日內(nèi)提出是否同意糾錯(cuò)的意見及理由后交處長(zhǎng)。如主審人認(rèn)為需查、借原注冊(cè)資料的，應(yīng)填寫《查、借資料批準(zhǔn)單》，并經(jīng)處長(zhǎng)批準(zhǔn)。

4、處長(zhǎng)于2個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)審意見，并將資料轉(zhuǎn)入中心資料組。

5、中心資料組于1個(gè)工作日內(nèi)將糾錯(cuò)意見轉(zhuǎn)中心分管主任。

6、中心分管主任于2個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)，并將糾錯(cuò)意見轉(zhuǎn)入中心資料組。

7、中心資料組于2個(gè)工作日內(nèi)將糾錯(cuò)資料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司。

六、糾錯(cuò)的要求：

1、注冊(cè)證書糾錯(cuò)應(yīng)當(dāng)依據(jù)原注冊(cè)申報(bào)資料；

2、注冊(cè)證書糾錯(cuò)過程中不應(yīng)加入新的技術(shù)資料；

3、糾錯(cuò)中涉及標(biāo)準(zhǔn)及說明書中相關(guān)內(nèi)容書寫錯(cuò)誤的，申請(qǐng)人在糾錯(cuò)申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)一并提交修訂后的說明書及修標(biāo)單（一式二份）；

4、主審人收到注冊(cè)證書糾錯(cuò)申報(bào)資料后，對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查，必要時(shí)可查、借原注冊(cè)資料，同時(shí)需填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)-技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)審查意見》。

5、如需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，按照《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料管理規(guī)范》中電話通知的方式進(jìn)行，電話通知單發(fā)出后停止審評(píng)計(jì)時(shí)。

七、本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。

八、本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)-技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)審查意見表

附件：

醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)-技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)審查意見表

產(chǎn)品名稱受理號(hào)申請(qǐng)人注冊(cè)代理注冊(cè)證號(hào)錯(cuò)誤類型技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)錯(cuò)誤（）其它環(huán)節(jié)錯(cuò)誤（）審查意見及理由主審日期年月日復(fù)審日期年月日簽