醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)和備案資料

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)和備案資料補(bǔ)充申請(qǐng)（備案）申報(bào)資料變更事項(xiàng)提交資料改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝1、改變配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；2、改變配制工藝對(duì)質(zhì)量影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由、內(nèi)容草案、試驗(yàn)資料及起草說明變更主要輔料1、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、改變輔料的理由；3、改變輔料對(duì)配制工藝影響的研究資料及文獻(xiàn)資料；4；改變輔料對(duì)制劑質(zhì)量安全影響的研究資料及文獻(xiàn)資料變更制劑規(guī)格改變制劑規(guī)格的理由、工藝研究資料及對(duì)質(zhì)量影響的研究資料增加說明書安全性內(nèi)容說明書樣稿、增加相關(guān)內(nèi)容的理由、不良反應(yīng)報(bào)告資料、臨床安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)資料、相關(guān)文件及文獻(xiàn)資料增加中藥制劑的功能主治或者化學(xué)藥品制劑的適應(yīng)癥相關(guān)的藥學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行至少60例臨床試驗(yàn)變更服用劑量或者適用人群范圍相關(guān)藥效學(xué)、毒理學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行至少60例臨床試驗(yàn)變更制劑有效期制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器1、改變直接接觸制劑的包裝材料和容器的理由、依據(jù)及改變后直接接觸制劑的包裝材料和容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、改變后直接接觸制劑的包裝材料和容器與制劑相容性試驗(yàn)資料；3、改變直接接觸制劑的包裝材料和容器對(duì)質(zhì)量安全的影響的研究資料及文獻(xiàn)資料變更制劑包裝規(guī)格變更理由、改變后包裝樣稿變更包裝、標(biāo)簽內(nèi)容變更理由、包裝標(biāo)簽樣稿變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址變更理由及相關(guān)證明材料二、申報(bào)說明1.改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變；2.規(guī)格應(yīng)根據(jù)用法用量合理確定，一般應(yīng)不小于最小單次服用量或者大于單次最大服用量；3.藥學(xué)研究資料，根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或者全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。4.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址，是指《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》單位名稱或者地址變更后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件的制劑單位名稱或者地址作相應(yīng)變更。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料1.3年內(nèi)制劑臨床使用情況及調(diào)劑使用情況總結(jié)；2.3年內(nèi)制劑變更情況；3.3年內(nèi)不良反應(yīng)情況總結(jié)。附件4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料1.制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；2.調(diào)劑雙方簽署的調(diào)