醫(yī)學(xué)實驗室認可常見不符合項

醫(yī)學(xué)實驗室認可

常見不符合項CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認可準(zhǔn)則4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評審4.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決24.9不符合的識別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評審組織和管理體系資源保障服務(wù)客戶監(jiān)測和控制自我審核和改進CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認可準(zhǔn)則5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實驗室的設(shè)備5.4檢驗前程序5.5檢驗程序5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.7檢驗后程序5.8結(jié)果報告3輸入資源檢驗過程：前、中、后輸出報告不符合項基本概念不符合：未滿足要求（明示的、隱含的或必須履行的需求或期望）。[GB/T19000-2008,定義3.6.2]規(guī)定要求：認可規(guī)則、準(zhǔn)則、應(yīng)用說明；實驗室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）檢驗標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。CNAS-CL02,4.9.1：不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求，或不符合臨床醫(yī)師的要求。4不符合項基本概念不符合項分類：實驗室建立的文件化管理體系不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)實驗室建立的文件化管理體系沒有執(zhí)行實驗室建立的管理體系雖然執(zhí)行了，但未實現(xiàn)目標(biāo)。5不符合項的識別醫(yī)師的投訴質(zhì)量控制指標(biāo)（QI）設(shè)備校準(zhǔn)消耗品檢查員工的意見報告和證書的檢查實驗室管理層的評審內(nèi)部和外部審核等。6常見不符合項4.3文件控制4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.9不符合項的識別和控制4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評審5.3實驗室設(shè)備5.4檢驗前程序5.5檢驗程序5.6檢驗程序的質(zhì)量保證7文件控制（4.3）4.3.1實驗室應(yīng)制定、文件化并維護程序，控制質(zhì)量文件（來自內(nèi)部或外部的）。存檔、保存、法規(guī)適用。不符合項：未區(qū)分受控與非受控文件，實驗室使用的采集手冊被非受控。其它：

關(guān)注文件的范圍（4.3.1注），特別注意外來文件、海報、操作卡、樣品采集手冊等。8文件控制（4.3）4.3.2應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證：文件審核批準(zhǔn)、文件控制記錄、授權(quán)使用現(xiàn)行文件、定期評審文件、不誤用無效廢止文件、手寫修改程序和權(quán)限、控制LIS文件。不符合項：實驗室文件控制程序中對技術(shù)記錄沒有明確審批權(quán)限;x年x月x日生效的xx《檢驗科溝通管理程序》，發(fā)布前無審核記錄。XXX分析儀操作卡未受控；檢驗科發(fā)出的《標(biāo)本采集手冊》沒有受控狀態(tài)標(biāo)識。9文件控制（4.3）4.3.2不符合項：不能夠提供SOP文件控制分發(fā)清單；《全國臨床檢驗操作規(guī)程》等外來文件未被列入受控文件清單，內(nèi)審報告、管評報告、供應(yīng)商評價報告等的記錄載體文件也未被列入。XXX文控程序缺乏定期評審文件條款，也未見記錄。生化室使用的《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》為作廢版本，但無作廢標(biāo)識。10文件控制（4.3）4.3.2不符合項：查X年X月X日SOP-XX表，發(fā)現(xiàn)申請者未經(jīng)授權(quán)修改表格內(nèi)容。檢驗前、中、后電子化流程沒有文件化規(guī)定。關(guān)注：文件控制包括了標(biāo)識、審批、發(fā)放、使用、評審、修改、廢止等工作的控制。11文件控制（4.3）4.3.3所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識別。不符合項：查質(zhì)量管理體系發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊中有兩個題目相同的文件表格，但文檔編號不同?，F(xiàn)場提供的“檢測項目測定方法及生物參考區(qū)間”無版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、頁數(shù)、來源標(biāo)識。XXX文件編碼未遵守XXX《文件控制程序》中的編碼規(guī)則。12外部服務(wù)和供應(yīng)（4.6）4.6.2當(dāng)采購的設(shè)備和消耗品可能會影響服務(wù)質(zhì)量時，在驗證這些物品達到規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。不符合項：

臨檢組SOP文件中沒有制定每批新購試劑質(zhì)量檢測的程序,也未見相關(guān)的試劑質(zhì)檢的記錄PCR試劑質(zhì)檢時，用質(zhì)控品做陰性和陽性質(zhì)檢，但未關(guān)注臨界和高濃度時試劑的質(zhì)檢。血液分析儀使用的國產(chǎn)質(zhì)控物末進行質(zhì)量評價，對非配套質(zhì)控品的選擇也末見詳細的要求13不符合項的識別和控制（4.9）4.9.1有政策程序規(guī)定：發(fā)現(xiàn)不符合時，責(zé)任落實到人、規(guī)定措施、臨床意義、終止檢驗停發(fā)報告、糾正、收回不符合檢驗結(jié)果、恢復(fù)檢驗、記錄、評審、預(yù)防措施。不符合項：查X年X月X日編號為XX的X血液分析儀《室內(nèi)質(zhì)控失控處理記錄》，其中“糾正/預(yù)防措施”為“加強教育”，未確定相關(guān)責(zé)任人和具體時限。X年X月WBC高值室內(nèi)質(zhì)控有多點出控，未見原因分析、糾偏措施等處理記錄。14不符合項的識別和控制（4.9）4.9.1不符合項：XX記錄應(yīng)規(guī)定其他授權(quán)人，現(xiàn)場未查到恢復(fù)檢驗情況。不符合項工作報告和糾正記錄缺不符合項發(fā)生原因分析,影響范圍說明。查X年X月X日不符合項報告No.X，未填寫糾正措施，未見對不符合檢驗臨床意義的考慮全科失控報告記錄均無糾正措施及預(yù)防措施的內(nèi)容。關(guān)注：根本原因分析、不符合項的臨床意義、相應(yīng)措施的有效性、及時記錄。15質(zhì)量和技術(shù)記錄（4.13）4.13.1實驗室應(yīng)建立并實施對質(zhì)量及技術(shù)記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。不符合項：查臨檢自配試劑，未見稱量等配制記錄。質(zhì)量分析報告、儀器比對記錄等質(zhì)量和技術(shù)記錄均無識別、索引等，且缺乏必要的基本信息。室內(nèi)質(zhì)控報告中沒有包括質(zhì)控品的有效期、檢驗人等信息。16質(zhì)量和技術(shù)記錄（4.13）4.13.2所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索，存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋粦?yīng)提供適宜的存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)之訪問。不符合項：免疫室不能提供IgM檢測試劑盒規(guī)定的單點校準(zhǔn)，原始記錄中無儀器打印記錄，也無電子存檔資料。XE-2100血細胞分析儀稀釋液使用記錄中沒有日期（只有年月）。很多記錄的載體沒有納入受控文件和沒有唯一性編號，不易識別和索引。17質(zhì)量和技術(shù)記錄（4.13）4.13.3實驗室應(yīng)制定政策，規(guī)定記錄的保留時間。記錄內(nèi)容。不符合項：實驗室的兩臺電子天平均無使用記錄。沒提供新人按計劃輪轉(zhuǎn)的記錄、參考值、項目組合等論證記錄。未見腫瘤標(biāo)志物分析儀E170維護保養(yǎng)記錄血液分析儀(XX)的校準(zhǔn)記錄中缺乏完整的實驗數(shù)據(jù),未在儀器校準(zhǔn)記錄中標(biāo)明偏差的數(shù)值。18質(zhì)量和技術(shù)記錄（4.13）投訴記錄中缺投訴人的聯(lián)系電話，缺投訴記錄人的姓名。關(guān)注：覆蓋質(zhì)量和技術(shù)活動：記錄內(nèi)容除了4.13.3中所列的項目，還包括合同評審記錄、生物參考區(qū)間、危急值評審記錄、委托實驗室協(xié)議評審記錄、供應(yīng)商評價記錄、供應(yīng)品質(zhì)量記錄、性能驗證記錄等；控制有效性：識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置等；可追溯性：記錄內(nèi)容應(yīng)充分。19內(nèi)部審核（4.14）4.14.1應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對體系的所有管理及技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實體系運作持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)部審核應(yīng)漸進式審核體系的所有要素和重點審核對醫(yī)療護理有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域。20內(nèi)部審核（4.14）常見不符合：審核范圍少要素：如缺少4.1.5（實驗室管理層），4.2，4.4，4.5等要素；未覆蓋全部部門：如微生物專業(yè)組；未明確重點審核：對患者醫(yī)護有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域、重點不符合項的糾正措施結(jié)果、持續(xù)改進措施的結(jié)果。參考：CNAS-GL12《實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南》21管理評審（4.15）4.15.1為確保為患者的醫(yī)護提供持續(xù)適合及有效的支持并進行必要的變動或改進，實驗室管理層應(yīng)對實驗室質(zhì)量管理體系及其全部的醫(yī)學(xué)服務(wù)進行評審，包括檢驗及咨詢工作。評審結(jié)果應(yīng)列入含目標(biāo)、目的和措施的計劃中。管理評審的典型周期為每12個月一次。4.15.2管理評審應(yīng)包括的內(nèi)容。4.15.4應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在適當(dāng)?shù)募s定時間內(nèi)完成。22管理評審（4.15）常見不符合：輸入內(nèi)容不全；管理評審決定未列入工作計劃；改進意見未導(dǎo)出相應(yīng)措施并約定時間完成。參考：CNAS-GL13《實驗室和檢查機構(gòu)管理評審指南》23實驗室設(shè)備（5.3）5.3.2設(shè)備（安裝時、使用中）應(yīng)顯示出能夠達到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，符合檢驗要求的規(guī)格。應(yīng)制定計劃，定期監(jiān)測并證實設(shè)備、試劑及分析系統(tǒng)已適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài);應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護計劃并記錄，至少應(yīng)遵循制造商的建議。如果有制造商的使用說明、操作手冊或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定定期校準(zhǔn)的要求。24實驗室設(shè)備（5.3）5.3.2不符合項：特定蛋白項目無可報告范圍（稀釋度）驗證數(shù)據(jù)、抗HCV和抗HIV無檢出限驗證數(shù)據(jù)。X年X月啟用XX化學(xué)發(fā)光儀未對XX項目進行線性范圍驗證;XX無試劑批間比對程序及記錄;未建立生化及免疫分析儀等使用的水質(zhì)質(zhì)量要求的程序文件。查閱臨檢實驗室設(shè)備性能驗證報告時發(fā)現(xiàn)：用定值質(zhì)控品做準(zhǔn)確度的驗證；樣品濃度的選擇只局限在參考范圍內(nèi)。25實驗室設(shè)備（5.3）5.3.2不符合項：XX特種蛋白分析儀最近一次校準(zhǔn)時間X年X月X日，超出程序文件規(guī)定的時間。XX特種蛋白分析儀校準(zhǔn)報告有光學(xué)校準(zhǔn)結(jié)果，無吸樣量和溫度校準(zhǔn)記錄；未對凝血儀CA530的溫度控制系統(tǒng)進行校準(zhǔn)；臨檢專業(yè)組病房血液分析儀2100校準(zhǔn)時缺少手動吸樣模式校準(zhǔn)程序。XX化學(xué)發(fā)光儀沒有按照制造商說明書的性能參數(shù)進行校準(zhǔn)，只提供了一張校準(zhǔn)合格證明。其它：設(shè)備校準(zhǔn)的項目可參考國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。26實驗室設(shè)備（5.3）5.3.7只要發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)停止使用。清楚標(biāo)記后妥善存放至其被修復(fù)，應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)、驗證或檢測表明其達到規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。實驗室應(yīng)檢查上述故障對之前檢驗的影響，并實施本準(zhǔn)則4.9的規(guī)定。不符合項：X年X月X日XX分析儀故障維修后,未做校準(zhǔn)或驗證其性能達到可接受標(biāo)準(zhǔn)，也未驗證故障前標(biāo)本是否受到影響。27實驗室設(shè)備（5.3）5.3.7不符合項：X年X月X日特定蛋白儀XX項目定標(biāo)不通過,工程師維修記錄更換加樣泵后重新校準(zhǔn)，但實驗室無校準(zhǔn)項目清單及校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄。血液檢查室已停用的兩臺血液分析儀XX仍貼綠色“合格”標(biāo)識，與《儀器管理程序》(PF-XX)的規(guī)定不符。關(guān)注：故障修復(fù)后驗證的方法應(yīng)分類規(guī)定，校準(zhǔn)、質(zhì)控、樣本比對等可證明結(jié)果可靠。285.4.1檢驗申請表內(nèi)容（重點原始樣品采集時間）不符合項：隨機查2008年4月份病歷20份，發(fā)現(xiàn)2份病歷中有8張檢驗報告單（XX）無標(biāo)本采集時間的記錄。門診檢驗標(biāo)本有成批接收記錄，但與單個標(biāo)本實際接收時間不符；無采樣時間記錄。穿刺液沒有寫明具體來源于人體哪個解剖部位。29檢驗前程序（5.4）不符合項：抽血窗口護士未遵守“見血立即松止血帶”和凝血和血常規(guī)標(biāo)本“立即混勻”的規(guī)定（5.4.3）血常規(guī)、尿常規(guī)、生化、免疫等標(biāo)本運送未使用有蓋容器（5.4.3）門診檢驗標(biāo)本未使用條形碼，申請單卷在標(biāo)本管上送檢，但未粘貼，有造成標(biāo)本混淆的可能(5.4.5)門診患者血常規(guī)、尿、便檢驗原始標(biāo)本容器僅用序號標(biāo)識，未采用項目SOP文件規(guī)定的唯一標(biāo)識(5.4.5)。30檢驗前程序（5.4）不符合項：樣本XX，采集6:00AM，簽收8:43AM，標(biāo)本運輸時間長，與文件XX及相關(guān)項目SOP不符合。實驗室工作人員在接收待檢樣本時，未對樣本的送檢時限進行核查，有工作人員不知曉科室對樣本送檢時限的要求（5.4.6)實驗室不能提供對靜脈穿刺量的定期評價依據(jù)。現(xiàn)場觀察呼吸科病房三份凝血樣本明顯不足采集樣品量（差異大于15%）?，F(xiàn)場護士及實驗室人員不認為此樣品屬于不合格樣品，且樣品采集手冊中未列入拒收范圍。(5.4.9)31檢驗前程序（5.4）325.4.8不符合項：現(xiàn)場觀察工作人員對尿液樣本量不足10ml標(biāo)本進行檢測，不符合文件XX。凝血檢查不合格標(biāo)本記錄不全，未填寫標(biāo)本不合格標(biāo)本的時間和被通知人。查LIS系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)凝血四項為不合格標(biāo)本,系統(tǒng)內(nèi)有電話與臨床溝通記錄,但未見標(biāo)本拒收記錄。檢驗前程序（5.4）不符合項：在門診臨檢實驗室發(fā)現(xiàn)樣本編號為2009年6月28日一份血常規(guī)標(biāo)本已經(jīng)血凝，按照規(guī)定應(yīng)該登記并報告給臨床醫(yī)生，但現(xiàn)場未見登記記錄。（5.4.11）實驗室規(guī)定的凝血試驗檢畢標(biāo)本的保存溫度、時間不能保證性狀的穩(wěn)定。免疫室門診標(biāo)本完成檢測后未分離血清即存放-20℃冷凍保存。實驗室對檢測后標(biāo)本額外檢驗沒有文件化規(guī)定。(5.4.14)33檢驗前程序（5.4）5.5.1使用公認檢驗程序不符合項：尿液常規(guī)SOP文件顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)缺少干化學(xué)檢查復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)。檢驗科門診進行尿沉渣顯微鏡檢查時未按程序要求對標(biāo)本進行離心處理；在7170儀和Centuar儀上沒有采用原作業(yè)指導(dǎo)書上確認過的程序,例如:沒有采用確認的質(zhì)控程序而是脫離儀器質(zhì)控程序自行操作質(zhì)控程序。34檢驗程序（5.5）5.5.2證實檢驗程序適合預(yù)期用途;定期評審抽查門、急診和病房臨檢室的數(shù)臺血液分析儀的血涂片復(fù)核規(guī)則，未完全按照SOP文件（XX）執(zhí)行。實驗室新購置的檢測系統(tǒng)用于檢測患者標(biāo)本前，沒有進行靈敏度、生物參考區(qū)間、干擾物質(zhì)、可報告范圍等的驗證，如羅氏Modular28項測定中僅有10項、貝克曼CX9儀器13項測定中僅有4項進行了檢測線性范圍的評定,與程序文件XXX規(guī)定不符合。生化室尚未制定相應(yīng)程序文件用于定期評估或驗證所使用的方法和程序（包括生物參考區(qū)間、可報告范圍等）。35檢驗程序（5.5）檢驗程序（5.5）5.5.3所有程序應(yīng)文件化并使相關(guān)人員可在工作站得到；卡片文件或類似系統(tǒng)應(yīng)與完整手冊的內(nèi)容相對應(yīng),并應(yīng)是文件控制系統(tǒng)的一部分。檢驗程序應(yīng)基于制造商提供的使用說明書制定；偏離均應(yīng)評審并文件化；每個新版檢驗試劑盒發(fā)生重要變化時，應(yīng)檢查其性能和對預(yù)期用途的適用性；任何程序性變化都應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)。應(yīng)確保檢驗程序內(nèi)容完整、現(xiàn)行有效并經(jīng)過全面評審。36檢驗程序（5.5）5.5.3不符合項：微生物實驗室編號為XX生物安全柜的使用規(guī)程卡未受控。免疫室2臺XX生化分析儀操作卡沒有受控編號的序列號，相同的情況在生化室也存在XX化學(xué)發(fā)光分析儀做XX檢測，兩次定標(biāo)相隔時間51天。廠家要求的定標(biāo)周期是28天，延長定標(biāo)周期未見相關(guān)支持性資料。乙肝表面抗原的標(biāo)本類型為肝素抗凝血漿，與廠方允許的EDTA抗凝不一致，未做是否產(chǎn)生干擾的評價。37檢驗程序（5.5）5.5.3不符合項：購新批號試劑未與原批號進行平行比對，評價相對偏移是否滿足臨床要求。FAME儀器操作SOP文件未按實際工作流程編寫，照抄了廠方的程序。BC5500血細胞分析儀SOP文件規(guī)定的溫、濕度要求（溫度10-30℃濕度<80%）偏離了制造商的要求（溫度15-30℃濕度30-85%），而未見評審報告。38檢驗程序（5.5）5.5.3不符合項：實驗室ALT采用的參考值范圍為13---52u/L，且生物參考區(qū)間驗證方案提到的是“廠家提供”，參考人群的納入對象為15歲以上，而廠家提供的有三個區(qū)間：成人13—69u/L,男性21—72u/L，女性9—52U/L,實驗室沒有經(jīng)過建立生物參考區(qū)間的相關(guān)實驗而擅自改變參考區(qū)間應(yīng)用于臨床。39檢驗程序的質(zhì)量控制（5.6）5.6.1實驗室應(yīng)設(shè)計內(nèi)部質(zhì)量控制體系以驗證檢驗結(jié)果達到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);宜特別注意消除在樣品處理、申請、檢驗和報告等過程中的錯誤。不符合項：Access2分析儀肌紅蛋白、肌鈣蛋白I、CK-MB只做1個水平質(zhì)控;2007年來“乙肝五項指標(biāo)”室內(nèi)質(zhì)控采用一個濃度水平，沒有弱陽性質(zhì)控。SOP-XX規(guī)定，每周做一次質(zhì)控；檢驗科存在兩周做一次質(zhì)控的情況。該程序所使用的設(shè)備（編號XX）的使用說明書規(guī)定，每24小時做一次質(zhì)控。40檢驗程序的質(zhì)量控制（5.6）5.6.1不符合項：免疫