醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系標準(醫(yī)療器械GMP)幻燈片PPT本PPT課件僅供大家學習使用請學習完及時刪除處理謝謝！什么是GMPGMP：GoodManufacturingPractice“良好制造標準〞之意對藥品生產企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求派生：GSP〔經(jīng)營〕、GLP〔實驗室〕、GCP〔臨床試驗〕等美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP〔currentGMP〕法規(guī)對醫(yī)療器械質量管理體系的要求美國21CFR820〔QSR：QualitySystemRegulation〕又稱cGMP：以ISO13485:1996為根底。日本藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求歐盟三個醫(yī)療器械指令均對質量體系做出要求□MDD：醫(yī)療器械指令□IVDD：體外診斷試劑指令□AIMDD：有源植入性醫(yī)療器械指令中國2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系：□22號令?醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核方法?：一般醫(yī)療器械□生產實施細那么：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包?！跷磥恚横t(yī)療器械GMP醫(yī)療器械質量管理體系標準YY/T0287:2003idtISO13485:2003?醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)要求?醫(yī)療器械GMP的總體思路結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產企業(yè)現(xiàn)狀表達與國際先進水平接軌借鑒興旺國家實施質量體系管理經(jīng)歷借鑒我國實施藥品GMP工作經(jīng)歷加強醫(yī)療器械生產企業(yè)全過程控制的管理統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)視檢查標準促進醫(yī)療器械生產企業(yè)提高管理水平保障醫(yī)療器械質量和平安、有效保障醫(yī)療器械產業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調開展(一)制定原那么1、以YY/T0287-2003idtISO13485:2003?醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求?作為制定的主要參考2、結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關標準〔如YY0033-2000?無菌醫(yī)療器具生產管理標準?中有關環(huán)境及其監(jiān)測的要求〕3、覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)設計開發(fā)、生產、銷售和效勞的全過程(二)文本構造1、?標準?2、?實施細那么?：目前僅有無菌和植入物兩類產品。3、?檢查指南?注：有細那么的產品執(zhí)行?實施細那么?要求，無細那么的執(zhí)行?標準?。(三)發(fā)布形式1、“標準〞將以部門規(guī)章〔局長令〕發(fā)布2、“實施細那么〞將以標準性文件發(fā)布3、“檢查指南〞將以標準性文件發(fā)布(四)法規(guī)定位醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系標準是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產品準入和生產企業(yè)運行的監(jiān)視檢查依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產監(jiān)視管理，建立健全質量管理體系標準要求列為重要課題之一(五)職責分工1、國家局組織制定標準及配套文件，對風險性高的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)組織開展檢查工作，培訓檢查員，指導省局檢查工作，并對實施情況監(jiān)視抽查。2、省級藥品監(jiān)視管理部門負責組織實施第二類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作，縣級以上藥品監(jiān)視管理部門以此作為對生產企業(yè)進展日常監(jiān)視檢查的法定依據(jù)。(六)實施原那么

深入研究總體規(guī)劃精心部署分步實施穩(wěn)步推進(七)檢查1、國家局統(tǒng)一建立檢查員隊伍，頒發(fā)檢查員證書。各省可跨地區(qū)實行檢查員共享，逐步推行省〔區(qū)、市〕間穿插檢查。2、堅持公開、公平、公正原那么，對檢查企業(yè)事先公開、事后公示。國家局將建立?標準?檢查工作信息發(fā)布制度，在國家局網(wǎng)站上對通過檢查企業(yè)發(fā)布公告。3、企業(yè)通過檢查后，發(fā)給檢查結果通知書。GMP與YY/T0287-2003的關系1、GMP突出了對質量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)〔將YY/T0287-2003涉及的法規(guī)要求明確化〕和國家標準、行業(yè)標準2、在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫3、在實施細那么中又據(jù)各類產品制定了更詳細具體的要求，對總那么進一步細化舉例：2、在設計開發(fā)確認方面，標準第二十二條增加了進展臨床試驗應符合5號令?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?的要求。3、設計開發(fā)更改，標準第二十三條增加了“中選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到產品平安、有效性時，應符合相關法規(guī)的要求。4、標準第三十九條，增加了應符合10號令?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定?。5、標準第四十九條，為是結合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應符合相關法規(guī)15號令?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?要求。6、標準第五十七條、第五十八條，表達了國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理法規(guī)。7、在管理方面，標準對生產、技術和質量管理部門負責人及生產操作和檢驗人員提出了明確的要求，如具有相應專業(yè)知識、有實踐管理經(jīng)歷等。8、標準中提出了對無菌醫(yī)療器械干凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應符合YY0033?無菌醫(yī)療器具生產管理標準?等標準要求。9、對風險管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316?醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用?的要求。10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標準ISO22442?醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物?要求。11、對所用的初包裝材料控制融入了標準GB/T19633?最終滅菌醫(yī)療器械的包裝?的要求。12、對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產過程中應執(zhí)行YY/T0567?醫(yī)療產品的無菌加工?13、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程確實認應符合標準GB18278～GB18280〔濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射〕滅菌確認和常規(guī)控制要求14、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891?外科植入物取出和分析?。15、對YY/T0287中“8.1總那么〞是對第八章總體要求，而非具體要求，在標準中未表達。16、對YY/T0287中“8.3不合格品控制〞中讓步放行內容，在標準中未涉及，因與現(xiàn)行法規(guī)相違。設計與開發(fā)、不合格品控制、分析和改進等與藥品GMP不同。藥品GMP對硬件要求嚴格，醫(yī)療器械?標準?對無菌醫(yī)療器械，包括無菌植入性醫(yī)療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產特點制定。?標準?與藥品GMP的比較

試點在正式公布醫(yī)療器械GMP之前，先期進展試點。〔一〕試點品種

血袋、輸液器、輸注泵、血漿別離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管〔中心靜脈導管、球囊導管、造影導管〕、宮內節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種〔二〕試點地區(qū)全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)1100家，無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)921家，全國有28個省市生產。植入性器械生產企業(yè)179家，有21個省市生產。同時生產無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。選擇試點企業(yè)，根據(jù)產品風險程度、生產企業(yè)水平上下、有代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、興旺地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進展選擇。無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣東、陜西4個省〔市〕31家生產企業(yè)試點。植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江蘇、四川4個省〔市〕20家生產企業(yè)試點?！踩吃圏c組織本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司具體負責，組織國家局藥品認證管理中心和有關省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)視管理局，對試點企業(yè)實施情況進展檢查?！菜摹吃圏c安排時間：2006年12月至2007年5月

〔一〕啟動階段〔2006年12月〕1．召開試點工作會議，進展試點工作發(fā)動和布署；2．開展試點工作培訓，包括檢查人員與生產企業(yè)。〔二〕實施階段〔2007年1月至4月〕1．試點生產企業(yè)按照標準自查整改，試點企業(yè)所在地省級〔食品〕藥品監(jiān)視管理局負責協(xié)調和指導企業(yè)自查和整改。

2．國家局組織經(jīng)過培訓的檢查員進展現(xiàn)場檢查。在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調查，進一步了解標準可行性及各類企業(yè)到達規(guī)范的程度。對生產企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質量體系管理標準情況調查表〞。調查表包括企業(yè)對現(xiàn)制定條款到達程度、需要哪些改造〔硬軟件〕，所需資金，存在主要困難和問題等?！踩晨偨Y階段〔2007年4月底-5月初〕1．匯總試點情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進展，形成試點總結報告。2．國家局召開總結會議，進展全面總結。〔五〕試點文本?標準?是總體要求，不作為檢查要求。在?標準?根底上制定的無菌和植入性醫(yī)療器械?實施細那么?是對兩類企業(yè)的具體要求，企業(yè)應按其自查并到達要求。試點文本條款要求標準共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實施細那么93條，植入性醫(yī)療器械實施細那么104條?？偰敲磁c兩個實施細那么有重復的條款。其中：無菌醫(yī)療器械實施細那么與總那么一樣條款為56條，局部一樣為3條。植入性醫(yī)療器械實施細那么與總那么一樣條款為51條，局部一樣為6條；與無菌實施細那么一樣條款為23條。無菌和植入性醫(yī)療器械?檢查指南?，是根據(jù)總那么、實施細那么的要求逐條制定的檢查條款。以此標準現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準。檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查工程。〔六〕檢查評定方法1、重點檢查工程無菌器械重點檢查工程37項，植入性器械40項兩個檢查指南中都以*號標出重點檢查工程，不應出現(xiàn)不合格項。如“生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任〞。2、現(xiàn)場檢查對所列工程及其涵蓋內容進展全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄?！矊⒅贫ńy(tǒng)一表格記錄〕嚴重缺陷：是重點檢查工程不符合要求。一般缺陷：是一般檢查工程不符合要求。不涉及檢查工程：指由于產品生產的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的工程?！苍摴こ唐髽I(yè)應說明理由，檢查組予以確認〕一般缺陷比例=一般檢查工程中不符合要求工程數(shù)/〔[一般檢查工程總數(shù)]－[一般檢查工程中不涉及檢查工程數(shù)]〕×100%3、結果評定本次試點檢查，評定結果分為“通過檢查〞和“不通過檢查〞。屬于評定表中“限期6個月整改后追蹤檢查〞的情形，作為“不通過檢查〞對待。針對無菌醫(yī)療器械限：“一般缺陷〞大于20%的，為“不通過〞。針對植入性醫(yī)療器械：“一般缺陷〞大于23%，為“不通過〞。檢查結果對生產企業(yè)試點檢查后，制定統(tǒng)一的試點檢查結果記錄和相關表格，出具檢查意見。其他說明試點檢查合格的企業(yè)，2年內申報產品注冊和換發(fā)?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?時，一般可不再重復進展現(xiàn)場檢查。對發(fā)現(xiàn)質量及其他問題的產品，可隨時進展監(jiān)視檢查和抽查。試點檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。試點要求

對檢查員1、試點檢查實行組長負責制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案，認真查證，如實記錄。2、對被檢查單位技術資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴格保密。3、根據(jù)檢查工程和評定標準客觀公正地作出評定。4、提交現(xiàn)場檢查報告。5、所在轄區(qū)的省級藥監(jiān)局選派一名觀察員。觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責，承擔協(xié)調、溝通等。6、檢查員的業(yè)務水平是否能夠滿足現(xiàn)場檢查需要，是關系到現(xiàn)場檢查質量的關鍵環(huán)節(jié)。7、檢查員要勤正廉潔，實事求是，首先學習吃透?標準?的真正含義和內容。8、在試點檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，并匯總反饋。對檢查條款的把握1、把握原那么，防止教條2、要害問題、實質問題要抓住3、是不是缺陷要搞清4、適用條款要準確對生產企業(yè)試點工作是企業(yè)自我改進、自我完善、自我提高的有利時機，企