安排訪視窗的小技巧考試卷及答案

安排訪視窗的小技巧考試卷及答案1.什么是訪視窗？方案規(guī)定的每次訪視日期范圍之內(nèi)的時間(正確答案)研究者或PI規(guī)定的每次訪視日期范圍之內(nèi)的時間機(jī)構(gòu)要求每次訪視日期范圍之內(nèi)的時間申辦方要求每次訪視日期范圍之內(nèi)的時間2.患者5號v1訪視1用藥第一天，v2訪視窗是10土2天，那v2訪視時間窗是哪天？12-15號13-17號(正確答案)10-14號12-16號3.訪視窗的小工具有？日歷(正確答案)小本子(正確答案)制作EXCEL表格(正確答案)專業(yè)記錄工具(正確答案)4.在臨床試驗中要與哪些人溝通？機(jī)構(gòu)(正確答案)申辦方(正確答案)研究者/PI(正確答案)同行小伙伴(正確答案)監(jiān)查員(正確答案)5.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿同意參加該項臨床試驗的過程是？知情同意(正確答案)知情同意書試驗方案研究者手冊6.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程是什么？藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)試驗用品藥品不良反應(yīng)7.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》何時開始實施？1998年3月1998年6月1996年12月2003年9月(正確答案)8.在藥品試驗過程中，哪項不是必須的？保障受試者個人權(quán)益保障試驗的科學(xué)性保障藥品的有效性(正確答案)保障試驗的可靠性9.保障受試者權(quán)益的主要措施是？有充分的臨床試驗依據(jù)試驗用藥品的正確使用方法倫理委員會和知情同意書(正確答案)保護(hù)受試者身體狀況良好10.下列哪項屬于研究者職責(zé)？作出相關(guān)的醫(yī)療決定(正確答案)報告不良事件(正確答案)填寫研究病歷(正確答案)處理試驗用剩余藥品11.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確預(yù)期受益超過預(yù)期危害臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)以上三項必須同時具備(正確答案)12.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字受試者的合法代理人了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字見證人在見證整個知情同意過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(正確答案)13.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括？倫理委員會原則上同意研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期(正確答案)其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期14.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？愿意或不愿意參加試驗參與試驗方法的討論(正確答案)要求試驗中個人資料的保密隨時退出試驗15.下列哪項不是受試者的權(quán)利？自愿參加臨床試驗自愿退出臨床試驗選擇進(jìn)入哪一個組別(正確答案)有充分的時間考慮參加試驗16.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？不受到歧視不受到報復(fù)不改變醫(yī)療待遇繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)17.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？書面記錄所有會議的議事只有做出決議的會議需要記錄(正確答案)記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年書面記錄所有會議及其決議18.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至？臨床試驗結(jié)束后五年(正確答案)藥品上市后五年臨床試驗開始后五年臨床試驗批準(zhǔn)后五年19.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？接到申請后盡早召開會議各委員分頭審閱發(fā)表意見(正確答案)召開審閱討論會議簽發(fā)書面意見2