化妝品原料數據使用指南

7-附件3化妝品原料數據使用指南中國食品藥品檢定研究院目錄一、主要的原料數據類型 3二、數據使用要求和證明材料 4三、其他 7為規(guī)范指導化妝品安全評估，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）以及《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）等相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，制定本指南。本指南明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可采用的主要原料數據類型、使用要求和需要提供的證明材料?；瘖y品注冊人、備案人應基于產品配方體系，對收集的安全評估相關資料進行分析，包括產品和原料的不良反應、安全事件等，遵循證據權重的原則科學開展安全評估，履行企業(yè)主體責任，保證產品的安全性。一、主要的原料數據類型（一）《化妝品安全技術規(guī)范》（以下稱《技術規(guī)范》）中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑。（二）國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論。（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論。（四）監(jiān)管部門公布的已上市產品原料使用信息。（五）原料3年使用歷史。（六）安全食用歷史。（七）結構和性質穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。二、數據使用要求和證明材料（一）《技術規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑使用《技術規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料，應滿足《技術規(guī)范》要求。（二）國際權威化妝品安全評估機構公布的評估結論歐盟消費者委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）以及其他國際權威化妝品安全評估機構已公布安全評估結論的原料，需對相關評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規(guī)及使用條件下，可采用相關評估結論，對有限制使用條件的原料，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論。不同的權威機構評估結果不一致時，根據數據的可靠性和相關性，科學合理地采用相關評估結論。注冊或備案產品安全評估資料中，應明確安全評估機構和評估結論。（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公布的安全限量或結論世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）以及其他權威機構已公布的安全限量或結論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全的物質、國際日用香料協(xié)會（IFRA）和我國標準管理部門發(fā)布的香料標準、我國或其他國家監(jiān)管部門公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需對相關資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關結論。不同權威機構發(fā)布的結果不一致時，根據數據的可靠性和相關性，科學合理地采用相關結論。如缺少局部毒性資料，應結合產品使用部位和使用方式等，對局部毒性開展評估。注冊或備案產品安全評估資料中，應明確安全限量或結論來源，相關資料留檔備查。（四）監(jiān)管部門公布的已上市產品原料使用信息監(jiān)管部門公布的已上市產品原料使用信息可為評估提供參考。（五）原料3年使用歷史對國內外已有3年（含3年）以上使用歷史的原料，使用的原料與擬評估的原料為同一原料，即在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中序號相同，使用該原料的已上市產品引起的不良反應經分析不涉及該原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度不超過歷史使用濃度。原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產品，可用于暴露量低和接觸時間短的產品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性，必要時評估其局部毒性。產品注冊或備案時應提供本企業(yè)或經授權的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史證明材料。包括：1.同一原料的證明材料。2.注冊產品應提交產品注冊證書、注冊配方（須與申報時提交配方一致）；備案產品和國外上市產品應提交帶原料含量或可計算原料含量的生產投料記錄，備案憑證（僅在國外上市無需提交）。3.不良反應監(jiān)測情況說明。4.上市銷售數據證明?；瘖y品注冊人、備案人應對銷售情況進行分析，結果能反應原料在人群中的使用安全性。5.如使用非本企業(yè)上市產品證明材料，還應提供原料生產企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產企業(yè)出具的授權書。6.其他相關材料。（六）安全食用歷史有安全食用歷史類原料，應對其食用歷史、生產工藝等進行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評估時可豁免系統(tǒng)毒性，結合產品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估。安全食用歷史的證明材料，應來源于食品、農業(yè)、衛(wèi)生等相關領域的省級（含省級）以上監(jiān)督管理部門，或具有食品安全風險評估相關職能的技術機構，應是公開發(fā)布的數據信息，且具有一定權威性，如相關部門發(fā)布的公告、通知、技術標準等；國外監(jiān)督管理部門應是國家級，技術機構應是國際公認的權威機構或組織。常見的證明資料來源包括我國相關監(jiān)管部門發(fā)布的可安全食用原料，如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見食物原料，普通食品原料，新食品原料，藥食同源物質，保健食品原料目錄，地方特色食品原料等；國外監(jiān)管部門或技術機構發(fā)布的可安全食用原料。（七）結構和性質穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），安全評估時可不考慮透皮吸收，結合產品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估?；瘖y品注冊人、備案人應提供相關證明材料，包括結構單元、平均分子量、相對分子質量小于1000道爾頓的低聚