第三章 制藥用水課件

第三章制藥用水制水的基本操作

第三章制藥用水知識(shí)目標(biāo)☆熟悉純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求☆了解電滲析法、反滲透法制備純化水的原理學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)☆能制備制藥用水并進(jìn)行質(zhì)量檢查第三章制藥用水

適用的崗位群液體制劑水針滴眼劑輸液第三章制藥用水制藥用水的種類飲用水1純化水2滅菌注射用水4注射用水3按使用的范圍不同分第三章制藥用水飲用水電滲析反滲透離子交換離子交換反滲透注射用水純化水蒸餾EDI滅菌注射用水滅菌制藥用水的制備工藝流程第三章制藥用水制水方法離子交換法電滲析法反滲透法蒸餾法（動(dòng)畫）（圖片）（圖片）（圖片）第三章制藥用水返回第三章制藥用水離子交換樹(shù)脂第三章制藥用水常用交換樹(shù)脂陽(yáng)離子樹(shù)脂床、陰離子樹(shù)脂床、

混合樹(shù)脂床串聯(lián)陽(yáng)離子交換樹(shù)脂：氫型：RSO3-H+鈉型（穩(wěn)定）Na+

陰離子交換樹(shù)脂：氫氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）：Cl-處理原水的流程：陽(yáng)床脫氣塔（CO2）陰床

混合床新樹(shù)脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹(shù)脂（老化）：再生---強(qiáng)酸、堿第三章制藥用水

離子交換樹(shù)脂裝置 離子交換樹(shù)脂柱有陽(yáng)床、陰床、混合床三種，離子交換樹(shù)脂裝置一般由陽(yáng)床→（脫氣塔）→陰床→混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。

第三章制藥用水

電滲析法

成本更低

化學(xué)純度不如離子交換法，電阻率10萬(wàn)

?cm

原理：負(fù)極陽(yáng)離子膜淡水陰離子膜正極鹽水+——+++————++鹽水第三章制藥用水反滲透法（圖示）

半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺膜

濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水

外壓力：大于滲透壓，達(dá)到鹽、水分離反滲透.exe1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力第三章制藥用水螺旋卷式反滲透膜第三章制藥用水第三章制藥用水中空纖維式反滲透中空纖維式反滲透組件是由數(shù)萬(wàn)至數(shù)十萬(wàn)根中空纖維，其端部由樹(shù)脂固接的封頭組成。用于純化水制備時(shí)，高壓鹽水流過(guò)纖維外壁，而純化水由纖維中心流出。l.中空纖維；2.外殼；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撐板；7.環(huán)氧樹(shù)脂管板；8.中空纖維端部示意；9.隔網(wǎng)第三章制藥用水反滲透裝置 反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點(diǎn)除了可以從水中除去有毒有機(jī)和無(wú)機(jī)污染外，還能保證完全消毒，完全能達(dá)到注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟(jì)，故美國(guó)藥典ⅩⅠⅩ版（1975版）開(kāi)始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。第三章制藥用水第三章制藥用水第三章制藥用水第三章制藥用水第三章制藥用水

純水的制備操作按崗位操作要求進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備按制水設(shè)備的操作規(guī)程制備純化水純化水的收集與貯存清場(chǎng)，填寫好各記錄第三章制藥用水注射用水生產(chǎn)流程第三章制藥用水第三章制藥用水第三章制藥用水純化水質(zhì)量檢查無(wú)色的澄清液體、無(wú)臭、無(wú)味純化水要求酸堿度、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽等檢查項(xiàng)目第三章制藥用水純化水貯存與輸送貯存周期不應(yīng)大于24h純化水的貯存采用循環(huán)管路輸送純化水的輸送第三章制藥用水注射用水的制備操作按崗位操作要求進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備1按制水設(shè)備的操作規(guī)程制備注射用水2注射用水的收集與貯存3清場(chǎng)，填寫好各記錄4第三章制藥用水注射用水貯存與輸送應(yīng)在80

C以上密封保存或65

C以上循環(huán)或4

C以下保存貯存周期不宜超過(guò)12h注射用水的貯存采用循環(huán)管路輸送，管路應(yīng)保溫注射用水的輸送..\..\藥劑課件\制劑車間與設(shè)備\珠三角藥廠\P1000641注射用水.MOV第三章制藥用水第三章制藥用水

注射用水質(zhì)量檢查

1、純化水項(xiàng)檢查

2、氨

3、細(xì)菌內(nèi)毒素

4、微生物限度第三章制藥用水

◆注射用水

質(zhì)量要求

無(wú)菌無(wú)熱原澄明度安全性滲透壓pH穩(wěn)定性降壓物質(zhì)（安全）第三章制藥用水熱原定義組成

熱原(pyrogen)是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素，微量即可引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高。（LPS）致熱活性中心蛋白質(zhì)脂多糖磷脂第三章制藥用水一、熱原的性質(zhì)耐熱性濾過(guò)性水溶性不揮發(fā)性強(qiáng)酸、堿、氧化劑、超聲波破壞除去熱原的方法1．高溫法2．吸附法3．超濾法4．蒸餾法5．酸堿法6．其它第三章制藥用水二、熱原檢查方法

1．熱原檢查法家兔法檢查靈敏度為0.001μg/ml試驗(yàn)結(jié)果接近人體真實(shí)情況操作繁瑣費(fèi)時(shí)。2．細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法鱟試劑檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素比家兔法靈敏10倍，操作簡(jiǎn)單易行其對(duì)革蘭陰性菌以外的微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素不靈敏尚不能完全代替家兔法。

第三章制藥用水鱟試驗(yàn)法

鱟試劑(一般0.1～0.2ml)

供試品(一般0.1～0.2ml)

37

C水浴中培育60分鐘

觀察結(jié)果

第三章制藥用水凝固蛋白熱原的檢查方法鱟試驗(yàn)法鱟試劑（凝固蛋白原）細(xì)菌內(nèi)毒素激活凝膠凝固酶+鱟試劑（凝固酶原）第三章制藥用水鱟血是藍(lán)色的

第三章制藥用水第三章制藥用水第三章制藥用水小結(jié)：熱原的來(lái)源性質(zhì)除去熱原的方法耐熱性高溫法濾過(guò)性過(guò)濾法水溶性，不揮發(fā)性酸堿法，吸附法，交換法特性去除方法其它來(lái)源溶劑原料器具，管道，裝置生產(chǎn)環(huán)境蒸餾法第三章制藥用水ThankYou!第三章制藥用水課堂思考？純化水與注射用水有何區(qū)別⑴在質(zhì)量要求上⑵在應(yīng)用上第三章制藥用水制水基本操作小結(jié)重要概念：純水、注射用水的概念重要技能：能按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行純水、注射用水的制備，找出不合品的原因第三章制藥用水飲用水純化水注射用水電滲析或反滲透裝置細(xì)過(guò)濾器陽(yáng)離子樹(shù)脂床陰離子樹(shù)脂床脫氣塔多效蒸餾水機(jī)或氣壓式蒸餾水機(jī)混合樹(shù)脂床熱貯水器（80℃）或65℃