藥物分析的一般程序課件

藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序我國現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）2001年02月28日發(fā)布第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥物分析的一般程序第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

藥物分析的一般程序中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。藥物分析的一般程序《藥品管理法》釋義第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第十條【釋義】本條是關(guān)于對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)以及炮制中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制或省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范炮制的規(guī)定。藥物分析的一般程序第一款包括了兩個(gè)方面：首先，明確了除中藥飲片的炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品依據(jù)的法定標(biāo)準(zhǔn)和對生產(chǎn)記錄的要求。原法的第六條第一款規(guī)定：“藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確?！钡谝粋€(gè)問題是關(guān)于藥品生產(chǎn)依據(jù)的藥品標(biāo)準(zhǔn)問題。藥物分析的一般程序原法規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)（包括中華人民共和國藥典和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)）和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核發(fā)批準(zhǔn)文號。這樣的規(guī)定，導(dǎo)致了同一藥品標(biāo)準(zhǔn)在不同地區(qū)有不同的藥品品種；同一藥品品種在不同地區(qū)有不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)；有些地方為了保護(hù)地方利益，甚至降低地方標(biāo)準(zhǔn)審批生產(chǎn)藥品。藥物分析的一般程序這是造成目前我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量低下、品種低水平重復(fù)生產(chǎn)較為嚴(yán)重的重要原因之一。同時(shí)，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，使藥品檢驗(yàn)難以準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)，加大了藥品檢驗(yàn)的難度，從而給整個(gè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制工作以及藥品監(jiān)督管理工作增加了難度，也給不法分子以可乘之機(jī)。藥物分析的一般程序?yàn)榱藦母旧吓まD(zhuǎn)這一局面，國家分別從1986年和1990年開展了中、西藥品地方標(biāo)準(zhǔn)整頓的工作，使藥品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到統(tǒng)一和提高，過渡到國家標(biāo)準(zhǔn)，使各省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步取消，此項(xiàng)工作進(jìn)展順利、收效很好。因此，在此基礎(chǔ)上總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)認(rèn)真研究后一致認(rèn)為：為解決藥品生產(chǎn)品種混亂和低水平重復(fù)問題，做到統(tǒng)一藥品審批、取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品生產(chǎn)必須統(tǒng)一按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是必要的和迫切的。藥物分析的一般程序第二個(gè)問題是關(guān)于生產(chǎn)工藝規(guī)程問題。生產(chǎn)工藝是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。原法中只規(guī)定了“按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)”，沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的審批部門。藥物分析的一般程序在藥品生產(chǎn)的全過程中，生產(chǎn)工藝規(guī)程的合理性和可行性直接影響所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量以及生產(chǎn)效率。因此，生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)諸多方面中的重要問題之一，藥品監(jiān)督管理部門為了保障人民用藥安全，必須嚴(yán)格掌握每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、每個(gè)藥品品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以便全面進(jìn)行管理。由于原法對此規(guī)定的不足，使藥品生產(chǎn)企業(yè)難以依法辦事、監(jiān)督管理部門難以依法行政。藥物分析的一般程序因此，本法在原法的基礎(chǔ)上做進(jìn)一步明確：藥品必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。這使得本條的規(guī)定更加符合依法監(jiān)督的實(shí)際，符合保證藥品質(zhì)量的要求。藥物分析的一般程序第三個(gè)問題是關(guān)于生產(chǎn)記錄的問題。藥品的生產(chǎn)過程直接決定藥品的質(zhì)量，因此藥品生產(chǎn)記錄只有完整準(zhǔn)確，才能真實(shí)反映藥品生產(chǎn)全過程的實(shí)際情況，使藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有效地受到監(jiān)督和控制。藥物分析的一般程序生產(chǎn)記錄的完整準(zhǔn)確，是藥品生產(chǎn)企業(yè)客觀記錄生產(chǎn)實(shí)際情況，同時(shí)也是企業(yè)保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量、保護(hù)自身合法利益不受損害的重要措施。為了保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，本法明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理、組織生產(chǎn)。1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局公布、1999年8月1日起施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中第八章文件第六十二條第二款對生產(chǎn)記錄的基本內(nèi)容做出了詳細(xì)規(guī)定。生產(chǎn)記錄作為藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)尤其重要。綜合考慮了該規(guī)定的重要性和必要性，因此這一問題的規(guī)定與原法保持不變。藥物分析的一般程序其次，規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。此項(xiàng)內(nèi)容原法沒有明確規(guī)定。在實(shí)踐中，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為只要生產(chǎn)工藝規(guī)程的調(diào)整合理、有利于藥品生產(chǎn)就可以了，不需要報(bào)送監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。企業(yè)自行、隨意調(diào)整監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使生產(chǎn)藥品質(zhì)量受到影響的案件屢有發(fā)生。藥物分析的一般程序然而由于原法中沒有明確規(guī)定這一環(huán)節(jié)，在處理此類案件時(shí)，藥品監(jiān)督執(zhí)法部門的法律依據(jù)不足，給執(zhí)法監(jiān)督造成了困難。但是，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)工藝規(guī)程包括了生產(chǎn)藥品的操作具體要求，如物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法等許多方面，如果每一個(gè)細(xì)小的改變都要求重新審批，則不切合實(shí)際需要。所以應(yīng)把對生產(chǎn)工藝的改變是否影響藥品質(zhì)量作為根本因素。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。此處，明確為報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，是考慮到藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的多樣性和復(fù)雜性，便于監(jiān)督管理工作的順利開展。藥物分析的一般程序第二款是關(guān)于明確中藥飲片炮制的法律規(guī)定。這一條的規(guī)定充分體現(xiàn)了國家對中藥飲片管理的重視。原法的第六條第二款規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定?！?/p>

藥物分析的一般程序首先，從對標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定本身上說，原法規(guī)定的內(nèi)容較為籠統(tǒng)，法定標(biāo)準(zhǔn)的層次不清晰，給企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法帶來了一定的困難。按照原法的規(guī)定，生產(chǎn)中藥材、中藥飲片一律不需要經(jīng)審批并取得批準(zhǔn)文號。對生產(chǎn)中藥材、中藥飲片完全放開，導(dǎo)致了中藥材、中藥飲片質(zhì)量不合格率長期普遍高居不下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他藥品。藥物分析的一般程序這在一定程度上，損害了人民健康，并直接影響到中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。在藥品法修改過程中，對此有兩種意見，一種意見認(rèn)為：中藥飲片作為藥品中的一類，應(yīng)加強(qiáng)科學(xué)管理，不斷提高，不能再停留在憑感官和經(jīng)驗(yàn)鑒別的水平。應(yīng)參照其他藥品的監(jiān)督管理方式，逐步與國際接軌，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、核發(fā)批準(zhǔn)文號；藥物分析的一般程序另一種意見認(rèn)為：中藥飲片作為藥品中極其特殊的一類，也是最具中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)特色的代表，必須保留其地域特色，應(yīng)該尊重地方的用藥習(xí)慣、炮制方法等內(nèi)容。為了全面的加強(qiáng)對中藥飲片的監(jiān)督管理，使中藥飲片的質(zhì)量得到保障。在充分論證、廣泛征求意見的基礎(chǔ)上認(rèn)為：中藥飲片普遍核發(fā)批準(zhǔn)文號難度太大、目前還不具備條件，也不符合實(shí)際情況，更不利于日常監(jiān)管。藥物分析的一般程序因此，必須分析每個(gè)品種的具體實(shí)際，本著實(shí)事求是、加強(qiáng)監(jiān)管的原則分階段、分品種逐步實(shí)施，對于條件成熟的中藥材、中藥飲片品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門確定公布實(shí)施批準(zhǔn)文號管理品種目錄，同時(shí)公布其國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定的中藥飲片品種，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂其炮制規(guī)范。藥物分析的一般程序其次，從監(jiān)督管理的主體上說，根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的事權(quán)劃分，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，以便使國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門全面掌握全國的中藥飲片炮制及其規(guī)范的情況。藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥典簡介藥物分析的一般程序中國藥典的現(xiàn)行版本為2010年版，記為中國藥典（2010年版）。中國藥典出版有英文版，其英文名稱為ChinesePharmacopoeia，縮寫為ChP，現(xiàn)行版本為中國藥典（2010年版）的英文版。建國以來，我國已經(jīng)先后出版了九版藥典，即1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。在各版之間有增補(bǔ)本，如1995年版一九九七年增補(bǔ)本、一九九八年增補(bǔ)本。

藥物分析的一般程序我國藥典共有三部，一部中藥、二部化藥，三部生物制品。中國藥典的內(nèi)容有凡例、正文、附錄和索引等四部分。凡例是正確理解和執(zhí)行中國藥典、進(jìn)行質(zhì)量鑒定的基本原則。凡例中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。正文部分為所收載藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二者共同體現(xiàn)了藥品的安全性和有效性。正文內(nèi)容（二部）包括：藥物分析的一般程序⑴品名（包括中文名、漢語拼音名與英文名）；⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機(jī)化合物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價(jià)測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑等。藥物分析的一般程序附錄則包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。其中，指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。索引除正文之前有中文的品名目次外，書中還有漢語拼音排序的中文索引和英文索引。藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序2010年（版）中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程主要收載《中華人民共和國藥典》附錄對于各項(xiàng)藥品質(zhì)量檢測方法、各類制劑以及生物測定、中藥等諸多方面檢驗(yàn)操作規(guī)范化的要求，是執(zhí)行《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)和補(bǔ)充。2010年版《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)》由中國藥品生物制品檢定所組織編寫。藥物分析的一般程序藥品分析工作的基本程序藥物分析即藥品檢驗(yàn)，是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，其檢驗(yàn)程序一般分為取樣、外觀性狀觀察、鑒別、檢查、含量測定，并寫出檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告書。藥物分析的一般程序一、取樣（Sample）要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性。1.取樣的樣品性質(zhì)。氣體和液體大多是均勻的，取樣容易。藥物分析的一般程序不均勻的固體取樣比較難，要想得到與整體結(jié)果相符的分析結(jié)果，取樣應(yīng)考慮：樣品顆粒的大小和比重；分析的準(zhǔn)確度；2.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為X當(dāng)x≤3時(shí)，每件取樣；當(dāng)x≤300時(shí)，按隨機(jī)取樣；當(dāng)x﹥300時(shí)，按隨機(jī)取樣藥物分析的一般程序3.我國對進(jìn)口藥品抽樣檢驗(yàn)規(guī)定取樣件數(shù)：相同批號藥品，依其運(yùn)輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定：

1.抽樣數(shù)量：除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的3倍，貴重藥品為2倍量。藥物分析的一般程序1公斤以下的藥品包裝應(yīng)原裝抽樣。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，退回報(bào)驗(yàn)單位。2.抽樣方法，（1）抽樣啟封前，應(yīng)核對外包裝號或合同編號。啟封后應(yīng)核對小包裝品名、廠名和批號等。藥物分析的一般程序（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。（3）抽樣后，在包裝內(nèi)放入抽樣標(biāo)記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

藥物分析的一般程序藥物分析的一般程序3.抽樣注意事項(xiàng)（1）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥．（2）抽樣應(yīng)迅速，以防止藥品吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。（3）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)使之溶化后抽取。藥物分析的一般程序（4）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時(shí)需戴用防護(hù)手套及衣服，小心搬運(yùn)、取樣。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志，以避免發(fā)生危險(xiǎn)。（5）爆炸性藥品應(yīng)勿震動近熱。（6）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。（7）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)應(yīng)加套黑紙。（8）需作無菌、熱原試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤?，?yīng)將原包裝運(yùn)送藥檢所，按無菌操作或特殊要求取樣。

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第四條藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。第五條技術(shù)科室設(shè)科室主任?？剖抑魅螒?yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。藥物分析的一般程序第六條藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)后方可上崗操作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作。關(guān)于《人員要求》見（附件一）。藥物分析的一般程序附件1：人員要求

1、藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)的副所長，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。藥物分析的一般程序

2、技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱、相應(yīng)專業(yè)理論水平和5年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室業(yè)務(wù)工作，對藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。藥物分析的一般程序3、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考核、所長批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。藥物分析的一般程序

4、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實(shí)施對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核、晉升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)對象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核記錄。藥物分析的一般程序

5、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于60％，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50％，行政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的20％。藥物分析的一般程序6、藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。7、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的工作或行為。8、實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。藥物分析的一般程序第七條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式實(shí)施對各級技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行政和后勤人員比例。藥物分析的一般程序第三章質(zhì)量保證體系第八條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：①檢測過程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報(bào)告的書寫、核對、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報(bào)告書的簽發(fā)等）；②檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；④檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。藥物分析的一般程序質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性。藥物分析的一般程序第九條為檢查、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員（下稱質(zhì)保督查員）。質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，具備中級以上技術(shù)職稱，由所長聘任，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對所長負(fù)責(zé)。藥物分析的一般程序第十條質(zhì)保督查員應(yīng)對收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。藥物分析的一般程序第十一條質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時(shí)報(bào)告。在從事專項(xiàng)檢查時(shí)，質(zhì)保督查員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。藥物分析的一般程序第四章實(shí)驗(yàn)室設(shè)施第十二條實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。藥物分析的一般程序第十三條藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開。第十四條具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間。第十五條具有符合留存樣品要求的留樣間。藥物分析的一般程序第十六條對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。第十七條儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

藥物分析的一般程序第十八條無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求。進(jìn)入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負(fù)壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。藥物分析的一般程序第十九條實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動物品種、數(shù)量的不同而有所差異。藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應(yīng)達(dá)到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實(shí)驗(yàn)動物的標(biāo)準(zhǔn)。藥物分析的一般程序動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動物等級相一致，達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動物管理工作，從事實(shí)驗(yàn)動物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識并進(jìn)行定期培訓(xùn)。不同種屬或品系的動物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實(shí)驗(yàn)的動物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識別標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對籠器進(jìn)行消毒。藥物分析的一般程序第五章儀器設(shè)備第二十條儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。藥物分析的一般程序第二十一條儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。第二十二條凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說明部分應(yīng)附有中文譯文。藥物分析的一般程序第二十三條精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。第六章標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的管理第二十四條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)定和管理。藥物分析的一般程序第二十五條省級藥品檢驗(yàn)所應(yīng)協(xié)助中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品原料的提供。第二十六條各級藥檢所應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理。藥物分析的一般程序第五章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十七條為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長批準(zhǔn)后實(shí)施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。第二十八條SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實(shí)驗(yàn)場所。藥物分析的一般程序第二十九條需制定SOP的項(xiàng)目有：（一）儀器與設(shè)備的使用（二）通用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法（三）專用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法（四）動物及動物室的管理（五）試劑及試藥溶液的配制與管理（六）其它藥物分析的一般程序第八章實(shí)驗(yàn)室管理制度第三十條為保證實(shí)驗(yàn)室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗(yàn)所必須制訂一系列的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理制度，主要包括下列內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)室工作制度。（二）實(shí)驗(yàn)室安全制度。（三）檢品的收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（見附件二）。（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。藥物分析的一般程序（五）科研工作管理制度。（六）中藥標(biāo)本管理與使用制度。（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。（九）計(jì)量管理制度。（十）精密儀器管理制度。（十一）保密制度。（十二）差錯(cuò)事故管理制度。（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。（十四）計(jì)算機(jī)管理制度。各所還可根據(jù)本所情況，補(bǔ)充有關(guān)制度。藥物分析的一般程序第九章檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書第三十一條檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整。第三十二條原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。藥物分析的一般程序第三十三條檢驗(yàn)報(bào)告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)長期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)按全國統(tǒng)一的規(guī)范格式書寫打印。關(guān)于《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則》見（附件三）。藥物分析的一般程序第十章檔案資料管理第三十四條檔案資料必須加強(qiáng)管理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門，實(shí)行集中統(tǒng)一管理。第三十五條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。藥物分析的一般程序第三十六條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)根據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。藥物分析的一般程序第十一章附則第三十七條地（市）級藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定。第三十八條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。第三十九條本規(guī)范自2001年1月1日起實(shí)施。藥物分析的一般程序附件2：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度一、檢品的收檢1、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自接受。2、除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。藥物分析的一般程序3、接受的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號清楚、來源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。4、委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗(yàn)由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。藥物分析的一般程序

5、進(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專人按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證明，填寫進(jìn)口藥品抽樣記錄單。6、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量；特殊管理的藥品藥物分析的一般程序（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對名稱、批號、數(shù)量等后方可收檢。7、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告書。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告書和加封樣品方可收檢。藥物分析的一般程序8、報(bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢。9、符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫檢驗(yàn)申請單；抽驗(yàn)樣品應(yīng)提供抽驗(yàn)記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號、登記，填寫檢驗(yàn)卡，連同樣品和資料藥物分析的一般程序送到有關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。二、檢驗(yàn)1、檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先核對檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問題應(yīng)及時(shí)提出。核對后應(yīng)作檢品登記。藥物分析的一般程序2、常規(guī)檢驗(yàn)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。3、檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。見習(xí)期人員、外來進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)報(bào)告書。藥物分析的一般程序4、檢驗(yàn)者接受檢品后，首先對檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號等進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄。藥物分析的一般程序

5、檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。藥物分析的一般程序

6、在檢驗(yàn)過程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長確定后方可進(jìn)行。7、檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，并逐項(xiàng)填寫檢驗(yàn)卡的有關(guān)項(xiàng)目，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書寫檢驗(yàn)報(bào)告書。藥物分析的一般程序8、剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對人員逐項(xiàng)核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。9、由協(xié)檢科室檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書。藥物分析的一般程序10、在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。11、檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。藥物分析的一般程序12、發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。13、委托檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系30天內(nèi)未獲答復(fù)時(shí)，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。藥物分析的一般程序14、對檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)告日期起30天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可。15、委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果只對檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)。三、留樣1、接收檢品檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。藥物分析的一般程序2、剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫保存。3、剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時(shí)，供樣單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。藥物分析的一般程序4、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄。5、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。藥物分析的一般程序6、放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價(jià)值的檢品，在檢驗(yàn)卡上注明情況后可不留樣。藥物分析的一般程序7、留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個(gè)月。8、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請，說明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第2條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時(shí)注銷。藥物分析的一般程序9、留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。藥物分析的一般程序附件3：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。藥物分析的一般程序藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn)記錄，認(rèn)真填寫“檢驗(yàn)卡”，經(jīng)逐級審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書只針對一個(gè)批號。藥物分析的一般程序1檢驗(yàn)記錄的基本要求：1.1原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格(見附件)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。藥物分析的一般程序1.2檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。藥物分析的一般程序1.3檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或國外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗(yàn)者所附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn)者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗(yàn)記錄之后，或標(biāo)明歸檔編碼。藥物分析的一般程序1.4檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)，而應(yīng)是簡要記錄藥物分析的一般程序檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第414頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；藥物分析的一般程序并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。1.5檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測定藥物分析的一般程序的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。1.6每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。1.7在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁順序編號，根據(jù)藥物分析的一般程序各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫‘檢驗(yàn)卡’，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和判斷的無誤等，進(jìn)行校核并簽名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗(yàn)卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核。藥物分析的一般程序2對每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求：檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限”寫成“崩解度”等。最后應(yīng)對該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論。藥物分析的一般程序現(xiàn)對一些常見項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。多批號供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)編號(或批號)的情況，其余編號(或批號)可記為同編號(批)××××××的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。藥物分析的一般程序2.1［性狀］2.1.1外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。藥物分析的一般程序標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定藥物分析的一般程序者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。2.1.2溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解藥物分析的一般程序的情況等。2.1.3相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時(shí)的溫度，測定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。2.1.4熔點(diǎn)：記錄采用第×法，儀器型號或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀藥物分析的一般程序數(shù)到0.1℃)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。2.1.5旋光度：記錄儀器型號，測定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其藥物分析的一般程序干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。2.1.6折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報(bào)告。2.1.7吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥失重或水分，藥物分析的一般程序溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀