第15章 制藥用水生產(chǎn)設(shè)備課件

第15章制要用水生產(chǎn)設(shè)備第1節(jié)純化水設(shè)備第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備一、概述（一）基本概念1、什么是工藝用水工藝用水是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。2、各類工藝用水（1）飲用水供人類日常飲用和日程生活用水，包括自來水和天然水。是制備純化水的原料水。不能直接作為制劑的制備或試驗(yàn)用水。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備2、各類工藝用水（2）純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的供藥用水，可作為配制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。（3）蒸餾水為通過蒸餾法制得符合《中國藥典》2005版純化水項(xiàng)下規(guī)定的水。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備2、各類工藝用水（4）去離子水為經(jīng)離子交換法制得的25℃時(shí)電阻大于0.5MΩ?cm的水。（5）注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，可用于注射劑的配制。（6）滅菌注射用水為注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備3、工藝用水的要求和用途第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備（二）制備純化水的一般流程原水→預(yù)處理→脫鹽（如電滲析、反滲透、離子交換等）→后處理→純化水（三）原水預(yù)處理方法1、加凝聚劑聚合氯化鋁（PAC）、ST高效絮凝劑（高分子聚陽離子季胺鹽電解質(zhì)）2、機(jī)械過濾多介質(zhì)過濾器、活性炭吸附器第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備二、單蒸餾水器1、結(jié)構(gòu)組成蒸發(fā)鍋、隔沫裝置、廢氣排出器和冷凝器等第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備二、單蒸餾水器2、工作原理（電熱式）原水→冷凝器（預(yù)熱并將蒸汽冷卻）→蒸發(fā)鍋（加熱沸騰）→除沫器（除去蒸汽攜帶的泡沫、霧滴）→冷凝器（與原水熱交換形成蒸餾水）→出水（蒸餾水）第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備二、單蒸餾水器3、單蒸餾水器的作用可除去不揮發(fā)性有機(jī)、無機(jī)雜質(zhì)，如懸浮體、膠體、細(xì)菌、病毒及熱源等。4、電熱式單蒸餾水器的特點(diǎn)一次蒸餾，出水只能作為純化水使用；產(chǎn)量小，電加熱，適于無汽源的場(chǎng)合。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備三、離子交換器1、離子交換法原理（1）離子交換循環(huán)①交換循環(huán)：交換制水→反洗→再生→淋洗（正洗）②各步驟操作及作用交換制水：將原水或經(jīng)過前處理的水從柱子上端進(jìn)水交換純化。進(jìn)水濃度不宜過高。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備三、離子交換器反洗：其目的為松弛樹脂，排除細(xì)小的顆粒物質(zhì)及懸浮物等，以利于再生操作的進(jìn)行。反洗操作為自下而上的沖洗。反洗強(qiáng)度以不沖出樹脂為原則，反洗終點(diǎn)以出水清亮為度。再生：配5%～10％再生劑（如NaCl）溶液，順流再生。首先在樹脂層表面以上保留10～20cm水層，鹽水以漫速流入，廢液從下口排出。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備三、離子交換器正洗：用自來水或純化水從柱上注入走柱。主要目的是將樹脂顆粒間殘存的鹽液及再生還原生成物質(zhì)洗干凈。2、離子交換柱（1）類型有機(jī)玻璃柱：產(chǎn)水量5m3/h以下，高徑比5～10鋼襯膠圓筒：產(chǎn)水量5m3/h以下，高徑比2～5第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備三、離子交換器（2）結(jié)構(gòu)進(jìn)水口、排氣閥、上排污口、上布水板、樹脂裝入口、樹脂排出口、下布水板、下排污口、出水閥、出水口、淋洗排水閥第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備三、離子交換器（3）填充量陰柱、陽柱：填2/3柱高混合柱：填3/5柱高，陰、陽樹脂2：13、應(yīng)用（1）樹脂床的形式復(fù)床：陰柱+陽柱混合床：陰、陽樹脂裝在同一柱內(nèi)聯(lián)合床：復(fù)床與混合床串聯(lián)第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備三、離子交換器（2）操作流程開陽床進(jìn)水閥并調(diào)節(jié)其流量，陽床排氣閥出水→開陽床出水閥，開陰床進(jìn)水閥→關(guān)陽床排氣閥，陰床排氣閥出水→開陰床出水閥、開混床進(jìn)水閥→關(guān)陰床排氣閥，混床排氣閥出水→開混床下排閥→檢測(cè)水質(zhì)合格后→開混床出水閥，送出合格水，再關(guān)下排閥。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備四、膜分離設(shè)備電滲析器、反滲透裝置第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備第2節(jié)注射用水設(shè)備第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備一、注射用水制備工藝流程1、常用流程（1）純化水→蒸餾水機(jī)→注射用水貯存（2）自來水→預(yù)處理→弱酸床→反滲透→脫氣→混床→紫外線殺菌→超濾→微孔濾膜→注射用水流程（1）是純化水經(jīng)蒸餾所得的注射用水，為各國藥典所收載。流程（2）為美國藥典采用，操作費(fèi)用較低，但受膜技術(shù)水平的影響。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備一、注射用水制備工藝流程2、注射用水的儲(chǔ)存注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。3、典型工藝反滲透-離子交換樹脂法：自來水→多介質(zhì)濾器→膜濾→反滲透裝置→陽離子樹脂床→陰離子樹脂床→混合樹脂→膜濾→UV殺菌→貯水桶→多效蒸餾水機(jī)或氣壓式蒸餾水機(jī)→熱貯水器（80℃）→注射用水。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備二、多效蒸餾水器根據(jù)組裝方式可分為垂直串接式和水平串接式多效蒸餾水器。根據(jù)換熱單元結(jié)構(gòu)又可分為列管式、盤管式和板式3種型式。1、垂直串接式多效蒸餾水器（1）結(jié)構(gòu)組成進(jìn)水泵、冷凝器、預(yù)熱器、各效蒸發(fā)器、汽液分離器（分離不凝性氣體）、除沫裝置等第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備二、多效蒸餾水器（2）工作原理去離子水→冷凝器（預(yù)熱并將蒸汽冷卻）→預(yù)熱器進(jìn)一步預(yù)熱→第一效蒸發(fā)→二次蒸汽進(jìn)入第二效加熱，余水流向第二效被加熱→二次蒸汽與加熱蒸汽合并進(jìn)入第三效加熱，余水流向第三效被加熱→加熱蒸汽和第三效所產(chǎn)生的二次蒸汽直接進(jìn)入冷凝器冷凝成蒸餾水，第三效的余水棄去第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備二、多效蒸餾水器（3）特點(diǎn)充分地利用了熱源，節(jié)約了能源消耗成本，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)較好。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備三、壓汽式蒸餾水機(jī)1、結(jié)構(gòu)組成由自動(dòng)進(jìn)水器、蒸餾水換熱器、不凝性氣體換熱器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器、蒸汽壓縮機(jī)、泵等組成。第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備第15章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備三、壓汽式蒸餾水機(jī)2、工作原理去離子水→蒸餾水換熱器（預(yù)熱并將熱蒸餾水冷卻）→不凝性氣體換熱器進(jìn)一步預(yù)熱→加熱室管內(nèi)→受熱沸騰→二次蒸汽→蒸發(fā)室除沫→蒸汽壓縮機(jī)壓縮→高溫高壓二次蒸汽→加熱室管間→加熱原水至沸騰，并被冷凝成熱蒸餾水→經(jīng)不凝性氣體換熱器、蒸餾水換熱器進(jìn)一步冷卻，并預(yù)熱原水第