臨床試驗(yàn)協(xié)議書

湖南省人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2023版**臨床試驗(yàn)臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)三方協(xié)議書甲方：*申辦方公司名稱地址及聯(lián)系方式：乙方：湖南省人民醫(yī)院（湖南師范大學(xué)附屬第一醫(yī)院）地址及聯(lián)系方式：湖南省長(zhǎng)沙市解放西路61號(hào)方：*SMO公司名稱地址及聯(lián)系方式：由**公司發(fā)起的“**(方案名)”邀請(qǐng)湖南省人民醫(yī)院（湖南師范大學(xué)附屬第一醫(yī)院）作為參加單位，承擔(dān)專業(yè)***，主要研究者為***。雙方于【】年【】月【】日簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議。為規(guī)范和促進(jìn)**(項(xiàng)目名稱)的臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“研究”）的順利開展，甲方經(jīng)乙方主要研究者及機(jī)構(gòu)同意后擬委托丙方提供臨床協(xié)調(diào)員服務(wù)，并由甲方依據(jù)本協(xié)議的條款和條件直接將CRC服務(wù)相關(guān)的費(fèi)用（以下簡(jiǎn)稱“服務(wù)費(fèi)”）支付給丙方。因此，各方本著平等自愿的原則，經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱“本協(xié)議”）：一、臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)1.為了幫助臨床研究的順利進(jìn)行，協(xié)調(diào)臨床研究工作，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，委托丙方為臨床研究和主要研究者提供協(xié)助支持服務(wù)。丙方將向乙方指派協(xié)調(diào)員(“臨床研究協(xié)調(diào)員”)協(xié)助主要研究者進(jìn)行臨床研究工作。應(yīng)達(dá)到以下要求：1.1遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)及《臨床研究方案》的規(guī)定；1.2參與《臨床研究方案》及使用相關(guān)軟件系統(tǒng)等研究相關(guān)的培訓(xùn)；1.3具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等；1.4具體工作內(nèi)容范圍詳見附件一；2.臨床研究協(xié)調(diào)員在研究機(jī)構(gòu)服務(wù)期間，隸屬于主要研究者領(lǐng)導(dǎo)下的臨床研究團(tuán)隊(duì)，服從主要研究者的管理與安排，并有責(zé)任定期向機(jī)構(gòu)及主要研究者匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況。在其正式展開工作之前，應(yīng)接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并有明確的職責(zé)劃分，由主要研究者正式授權(quán)。其工作職責(zé)為協(xié)助研究者，但不承擔(dān)研究者的職責(zé)。二、各方職責(zé)1.甲方對(duì)于臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)，具有以下權(quán)利和義務(wù)：1.1甲方將根據(jù)臨床研究的具體情況，確定臨床研究協(xié)調(diào)員在本項(xiàng)目上所需的工作量，并據(jù)臨床研究協(xié)調(diào)員工作量以及附件一規(guī)定的工作內(nèi)容由甲方向丙方支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)。1.2甲方與丙方應(yīng)就本協(xié)議項(xiàng)的服務(wù)內(nèi)容針對(duì)費(fèi)用支付的標(biāo)準(zhǔn)及方式等事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商并簽署相關(guān)協(xié)議，且由甲方依據(jù)所簽署協(xié)議向丙方支付約定服務(wù)費(fèi)用。1.3為明確起見，甲方不應(yīng)干涉乙方及主要研究者對(duì)臨床研究協(xié)調(diào)員的管理與工作安排；任何與臨床研究協(xié)調(diào)員行為有關(guān)的研究管理或GCP合規(guī)的問題應(yīng)當(dāng)匯報(bào)給主要研究者，主要研究者將負(fù)責(zé)確保采取糾正行動(dòng)。1.4甲方在本協(xié)議期間有權(quán)隨時(shí)監(jiān)督和檢查丙方服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。1.5甲方在項(xiàng)目啟動(dòng)前將按照該項(xiàng)目臨床研究協(xié)調(diào)員總服務(wù)費(fèi)的一定比例一次性支付給乙方相關(guān)培訓(xùn)及管理費(fèi)用。具體金額參見主協(xié)議。乙方及主要研究者對(duì)于臨床研究協(xié)調(diào)員的管理有以下權(quán)利和義務(wù)：2.1經(jīng)乙方確認(rèn)，臨床研究協(xié)調(diào)員完成相應(yīng)服務(wù)后，甲方將根據(jù)服務(wù)量直接向丙方支付服務(wù)費(fèi)，具體甲丙雙方另行協(xié)商并簽署相關(guān)協(xié)議。2.2應(yīng)向臨床研究協(xié)調(diào)員提供開展服務(wù)項(xiàng)目所必需的試驗(yàn)資料、材料和相關(guān)信息以推進(jìn)本協(xié)議的順利履行。2.3親自或委托有資質(zhì)的助理研究者指導(dǎo)與管理臨床研究協(xié)調(diào)員的日常工作，確保其上崗前接受了相應(yīng)的培訓(xùn)，并根據(jù)項(xiàng)目具體情況確定臨床研究協(xié)調(diào)員的工作時(shí)間。2.4臨床研究協(xié)調(diào)員的年假、病假等請(qǐng)假應(yīng)向主要研究者提前申請(qǐng)并征得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。2.5主要研究者應(yīng)定期對(duì)臨床研究協(xié)調(diào)員的工作質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，當(dāng)其工作績(jī)效不能達(dá)標(biāo)時(shí)，主要研究者及機(jī)構(gòu)有權(quán)向丙方提出要求對(duì)其進(jìn)行再培訓(xùn)或更換人選，并同時(shí)將通報(bào)給丙方的該類不達(dá)標(biāo)情況告知甲方。3.丙方具有以下權(quán)利和義務(wù)：3.1丙方應(yīng)保證在提供臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)過程中的所有行為均符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其它有關(guān)的中國法律、法規(guī)、規(guī)章、ICH-GCP的規(guī)定，按照臨床研究方案及協(xié)議的要求提供專業(yè)的服務(wù)，并遵循研究者就臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)事項(xiàng)向丙方提出的要求以及研究相關(guān)的操作流程。3.2丙方提供合適的臨床研究協(xié)調(diào)員候選人，并確保在其工作前給予必要的培訓(xùn)（如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)），確保其知悉并遵循丙方在本協(xié)議下的義務(wù)，包括但不限于上述3.1條提到的各項(xiàng)要求。3.3丙方應(yīng)確保臨床研究協(xié)調(diào)員在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)，根據(jù)主要研究者的要求為乙方及時(shí)提供服務(wù)，且不從事其他任何與臨床研究無關(guān)的工作以及私人事務(wù)。3.4丙方在提供臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)過程中，如接觸到病患健康信息、醫(yī)療信息和其他個(gè)人信息，必須嚴(yán)格依照主要研究者的指示，并遵循相關(guān)法律法規(guī)、本協(xié)議以及申辦方關(guān)于個(gè)人隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、醫(yī)療信息或其他個(gè)人信息。3.5臨床研究協(xié)調(diào)員為丙方雇員，丙方負(fù)責(zé)臨床研究協(xié)調(diào)員的人事管理，應(yīng)自行負(fù)責(zé)雇員的工資、福利及社會(huì)保險(xiǎn)等一切事宜，并承擔(dān)作為用人單位的所有責(zé)任和義務(wù)。3.6在本協(xié)議相關(guān)的保密期內(nèi)，丙方以及提供的服務(wù)人員應(yīng)采取積極的措施對(duì)保密信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，除本協(xié)議規(guī)定的情況外，不得向任何第三方進(jìn)行披露或用于本協(xié)議以外的任何目的。“保密信息”是指丙方及其人員在本協(xié)議期間從甲方或乙方接收的或是在履行本協(xié)議的過程中產(chǎn)生、創(chuàng)造或獲得的與試驗(yàn)有關(guān)的機(jī)密信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)標(biāo)本、檢測(cè)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果和報(bào)告等。三、協(xié)議的生效和終止本協(xié)議經(jīng)過三方代表同意簽字、加蓋公章之日起生效。本協(xié)議中條款的任何變更均需要三方協(xié)商一致后進(jìn)行，否則無效。本協(xié)議一式六份，甲乙丙雙方各持二份，具有同等法律效力。研究題目：**（方案名）研究批號(hào)：2015L**申辦方名稱：**甲方單位：（公司名稱）乙方單位：湖南省人民醫(yī)院（湖南師范大學(xué)附屬第一醫(yī)院）負(fù)責(zé)人簽署：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽署：簽署日期：簽署日期：蓋章蓋章專業(yè)負(fù)責(zé)人簽署：日期：丙方單位：（公司名稱）負(fù)責(zé)人簽署：簽署日期：蓋章附：具體工作內(nèi)容序號(hào)服務(wù)項(xiàng)目要求1與倫理、機(jī)構(gòu)溝通完成試驗(yàn)立項(xiàng)、開展及結(jié)束階段倫理資料遞交及回執(zhí)等資料的取回完成試驗(yàn)立項(xiàng)、開展及結(jié)束階段倫理及機(jī)構(gòu)項(xiàng)目資料遞交、及時(shí)整理和歸檔2協(xié)助臨床協(xié)議審核和狀態(tài)跟蹤完成協(xié)議遞交，及時(shí)跟蹤反饋合同簽署狀態(tài)3協(xié)助完成專業(yè)啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作協(xié)助專業(yè)完成啟動(dòng)會(huì)準(zhǔn)備工作完成參與試驗(yàn)研究者簡(jiǎn)歷等資質(zhì)收集完成收集實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書/儀器合格證和校驗(yàn)證書，實(shí)驗(yàn)室正常值范圍等文件4協(xié)助研究者接收、存儲(chǔ)臨床試驗(yàn)物資并做好記錄協(xié)助研究者進(jìn)行入選及排除標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助臨床試0驗(yàn)物資預(yù)訂、接收、清點(diǎn)和存儲(chǔ)，并維護(hù)相關(guān)記錄的確認(rèn)5安全性文件/信息的管理協(xié)助研究者24小時(shí)內(nèi)完成SAE報(bào)告并遞交協(xié)助定期遞交安全性報(bào)告和收集機(jī)構(gòu)、倫理回執(zhí)6研究藥物管理根據(jù)需要，協(xié)助研究者進(jìn)行藥物管理和記錄，如有超溫、超期等情況，及時(shí)通知申辦者、研究者和機(jī)構(gòu)，協(xié)助報(bào)告和處理。7協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)\CRO監(jiān)查訪視工作提前準(zhǔn)備研究相關(guān)資料，通知和協(xié)助完成機(jī)構(gòu)首例監(jiān)察提前準(zhǔn)備各種文檔供CRA監(jiān)查8受試者管理協(xié)助研究者建立并定期更新病人庫聯(lián)系受試者，提醒其隨訪時(shí)間、病情記錄、用藥劑量，并協(xié)助預(yù)約受試者各項(xiàng)檢查,獲取檢查報(bào)告協(xié)助研究者發(fā)放及收集受試者問卷,以及其他合適的研究訪視協(xié)助工作9CRF填寫和解答質(zhì)疑核對(duì)并督促研究者及時(shí)完成原始資料，并基于原始資料在訪視